- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02953912
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de fichiers Reciproc versus One Shape chez les patients atteints de pulpite irréversible
Évaluation de la douleur postopératoire après l'utilisation des systèmes Reciproc versus One Shape NiTi chez les patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients de la clinique d'endodontie de la faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire, zone urbaine, gouvernorat du Caire, Égypte.
L'unité dentaire est Adec 200 U.S.A. La machine à rayons X est ViVi, S.r.I, Italie Les films radiographiques sont Kodac, vitesse D, taille 2. L'opérateur est étudiant en master au département d'endodontie. Pas d'assistant dentaire Période : 2016-2017 Diagnostic Les données de diagnostic seront recueillies dans un formulaire de rapport de cas par l'investigateur et confirmées pour l'éligibilité avec le superviseur adjoint et seront inscrites à l'étude le même jour.
Le diagnostic se fait par :
Enregistrement de la plainte principale et des antécédents de douleur L'examen clinique sera évalué pour (la sensibilité) des tissus pulpaires à l'aide d'un test à froid (en utilisant de la glace Green Endo), un testeur électrique.
Le patient doit présenter une réponse prolongée au test au froid et une réponse positive au test électrique de la pulpe. Examen radiographique : Il ne doit pas y avoir de radiotransparence périapicale, à l'exception de l'élargissement des ligaments parodontaux.
Intervention Les antécédents médicaux et dentaires complets à l'aide d'un tableau dentaire schématique seront obtenus de tous les patients traités au cours de cette étude. Chaque dent sera évaluée pour la vitalité (sensibilité) des tissus pulpaires à l'aide d'un testeur de pulpe électrique.
Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes :
Groupe expérimental Reciproc système d'instrumentation alternatif à file unique. Groupe de contrôle Système d'instrumentation rotatif à file unique One Shape. Séquence des étapes de la procédure La douleur préopératoire sera évaluée par le NRS avant l'administration de l'anesthésie. L'anesthésie locale sera réalisée à l'aide de lidocaïne à 2 % (adrénaline 1:100 000). Une cavité d'accès sera réalisée à l'aide d'une fraise ronde et d'une fraise Endo-Z1.
. La dent sera correctement isolée avec une digue en caoutchouc. La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur d'apex électronique2, et la longueur de travail sera confirmée par radiographie à l'aide de K-file3. Puis la longueur de travail sera établie à 0,5 mm jusqu'à l'apex radiographique.
Les canaux seront explorés avec des limes K manuelles de tailles ISO 10, 15, 20. La préparation mécanique pour les deux groupes sera la suivante
Le groupe expérimental Canals sera instrumenté à l'aide du système alternatif Reciproc4 monté sur un moteur électrique5, avec un couple et une vitesse ajustés selon les instructions du fabricant.
Il n'est pas nécessaire d'effectuer un préévasement coronal avec un foret Gates Glidden ou un ouvre-orifice puisque la conception de l'instrument Reciproc permet d'éliminer toute obstruction dans le tiers coronal, comme le revendique la - Sélection de lime Reciproc : R40 (40/0,06) fabricant.
Le préévasement coronal du groupe témoin sera effectué à l'aide de la perceuse Gates Glidden. Les canaux seront instrumentés à l'aide d'une file unique One Shape1 (25/0.06) monté sur un moteur électrique2 dont le couple et la vitesse sont ajustés selon les instructions du fabricant.
Pour les canaux larges, One Shape Apical (30/0.06, 37/0.06) sera utilisé. Les limes rotatives seront introduites à l'intérieur du canal à l'aide de gel EDTA3. Les canaux seront irrigués avec une solution d'hypochlorite de sodium à 2,5 % entre chaque instrument suivant. Il est préparé en ajoutant 11 ml d'eau distillée stérile à l'aide d'une aiguille de calibre 27 adaptée à une seringue en plastique jetable de 5 ml placée dans l'espace canalaire sans liaison
Les canaux seront séchés avec des pointes de papier stériles et obturés en utilisant la technique de condensation latérale. Un écarteur sera utilisé pour laisser de la place aux cônes auxiliaires, avec un scellant canalaire à base de résine.
La dent sera scellée par une restauration temporaire et la douleur postopératoire sera évaluée immédiatement après la fin du traitement.
Le patient sera appelé pour un suivi après 6, 12, 24, 48 et 72 heures.
Le patient sera invité à revenir pour terminer les procédures de traitement jusqu'à la mise en place d'une restauration à couverture complète.
Le patient sera invité à prendre un comprimé de 600 mg d'ibuprofène s'il ressent une douleur intense.
Résultats Résultat principal : L'intensité de la douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) immédiatement après la fin du traitement, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la fin du traitement endodontique.
L'échelle de cotation numérique (échelle 0-10) est constituée d'une ligne ancrée par deux extrêmes « 0 : pas de douleur » et « 10 : douleur intense » ; les patients seront invités à choisir la note qui représente leur niveau de douleur de 0 à 10. Le niveau de douleur sera attribué à l'un des 4 scores catégoriels :
0, Aucun ; 1, doux (1-3); 2, Modéré (4-6); 3, Sévère (7-10)
0 : aucun
- Léger (1-3)
- Modéré (4-6)
- Sévère (7-10)
Résultat secondaire Le nombre d'analgésiques pris par le patient pour diminuer la douleur postopératoire jusqu'à 3 jours après la fin du traitement endodontique sera enregistré par le patient avec des intervalles de temps.
Chronologie des participants :
Une fois que le patient est jugé éligible, il sera assigné au hasard au groupe témoin (One Shape) ou expérimental (Reciproc) et sera traité en une seule visite. À la fin du traitement, il sera demandé aux patients d'enregistrer la douleur postopératoire par NRS immédiatement, puis après 6, 12, 24, 48 et 72 heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
je. Âge 25-45 ans. ii. Mâles ou Femelles. iii. Dents prémolaires mandibulaires avec :
- Canal unique
- Douleur aiguë préopératoire.
- Réponse vitale du tissu pulpaire.
- Aspect radiographique périapical normal ou léger élargissement de la lamina dura.
Critères d'exclusion :i. Les patients qui ont déjà consommé des médicaments préopératoires, tels que des analgésiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou stéroïdiens, dans les 12 heures précédant le traitement.
ii. Les patients qui ont plus d'une dent dans le même quadrant et/ou le quadrant opposé qui nécessitent un traitement endodontique.
iii. Femelles enceintes. iv. Patients ayant un trouble systémique important. v. Si des antibiotiques ont été administrés au cours des deux dernières semaines en préopératoire.
vi. Patients souffrant de bruxisme ou de crispation. vii. Dents qui ont :
- Tissus pulpaires non vitaux.
- Association avec tuméfaction ou trajet fistuleux.
- Une profondeur de poche supérieure à 5 mm.
- Traitement endodontique antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Fichier unique réciproque.
Le Reciproc est un système nickel-titane à file unique utilisé dans le mouvement alternatif, constitué d'un alliage spécial nickel-titane (NiTi) appelé M-Wire créé par un procédé de traitement thermique innovant qui augmente la flexibilité et améliore la résistance à la fatigue cyclique.
|
Le Reciproc est un système nickel-titane à file unique, constitué d'un alliage spécial nickel-titane (NiTi) appelé M-Wire créé par un procédé de traitement thermique innovant qui augmente la flexibilité et améliore la résistance à la fatigue cyclique
|
ACTIVE_COMPARATOR: One Shape fichier unique .
One Shape est une lime unique en alliage austénite 55-NiTi caractérisée par différentes conceptions en coupe transversale, elle est utilisée en rotation continue dans le sens des aiguilles d'une montre pour une préparation rapide et sûre du canal radiculaire en raison de sa flexibilité et de sa fatigue minimale.
avec un instrument à embout de sécurité électropoli pour une meilleure efficacité de coupe et il est livré dans un blister stérile à usage unique.
|
One Shape est l'une des rares limes uniques en alliage austénite 55-NiTi caractérisée par différentes conceptions en coupe transversale, elle est utilisée en rotation continue dans le sens des aiguilles d'une montre pour une préparation rapide et sûre du canal radiculaire en raison de sa flexibilité et de sa fatigue minimale. l'instrument à embout de sécurité électropoli pour une meilleure efficacité de coupe et il est livré dans un blister stérile à usage unique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur après traitement endodontique
Délai: immédiatement après la fin du traitement jusqu'à 72 heures
|
L'intensité de la douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
|
immédiatement après la fin du traitement jusqu'à 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de comprimés antalgiques pris par le patient après traitement endodontique
Délai: Dans les 3 jours suivant le traitement endodontique
|
Dans les 3 jours suivant le traitement endodontique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shaimaa I Gawdat, Lecturer, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
- Chercheur principal: Asmaa M kamel, Student, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Gondim E Jr, Setzer FC, Dos Carmo CB, Kim S. Postoperative pain after the application of two different irrigation devices in a prospective randomized clinical trial. J Endod. 2010 Aug;36(8):1295-301. doi: 10.1016/j.joen.2010.04.012. Epub 2010 Jun 19.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- Nekoofar MH, Sheykhrezae MS, Meraji N, Jamee A, Shirvani A, Jamee J, Dummer PM. Comparison of the effect of root canal preparation by using WaveOne and ProTaper on postoperative pain: a randomized clinical trial. J Endod. 2015 May;41(5):575-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.12.026. Epub 2015 Feb 24.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Tinaz AC, Alacam T, Uzun O, Maden M, Kayaoglu G. The effect of disruption of apical constriction on periapical extrusion. J Endod. 2005 Jul;31(7):533-5. doi: 10.1097/01.don.0000152294.35507.35.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. J Endod. 1985 Nov;11(11):472-8. doi: 10.1016/S0099-2399(85)80220-X. No abstract available.
- Harrington GW, Natkin E. Midtreatment flare-ups. Dent Clin North Am. 1992 Apr;36(2):409-23.
- Munoz E, Forner L, Llena C. Influence of operator's experience on root canal shaping ability with a rotary nickel-titanium single-file reciprocating motion system. J Endod. 2014 Apr;40(4):547-50. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.027. Epub 2013 Oct 13.
- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Ruddle CJ, Machtou P, West JD. The shaping movement: fifth-generation technology. Dent Today. 2013 Apr;32(4):94, 96-9. No abstract available.
- Ferraz CC, Gomes NV, Gomes BP, Zaia AA, Teixeira FB, Souza-Filho FJ. Apical extrusion of debris and irrigants using two hand and three engine-driven instrumentation techniques. Int Endod J. 2001 Jul;34(5):354-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00394.x.
- Azar NG, Ebrahimi G. Apically-extruded debris using the ProTaper system. Aust Endod J. 2005 Apr;31(1):21-3. doi: 10.1111/j.1747-4477.2005.tb00202.x.
- Burklein S, Benten S, Schafer E. Shaping ability of different single-file systems in severely curved root canals of extracted teeth. Int Endod J. 2013 Jun;46(6):590-7. doi: 10.1111/iej.12037. Epub 2012 Dec 13.
- Park H. A comparison of Greater Taper files, ProFiles, and stainless steel files to shape curved root canals. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Jun;91(6):715-8. doi: 10.1067/moe.2001.114159.
- Burklein S, Schafer E. Apically extruded debris with reciprocating single-file and full-sequence rotary instrumentation systems. J Endod. 2012 Jun;38(6):850-2. doi: 10.1016/j.joen.2012.02.017. Epub 2012 Apr 6.
- Yared G. Canal preparation using only one Ni-Ti rotary instrument: preliminary observations. Int Endod J. 2008 Apr;41(4):339-44. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01351.x. Epub 2007 Dec 12.
- Nabeshima CK, Caballero-Flores H, Cai S, Aranguren J, Borges Britto ML, Machado ME. Bacterial removal promoted by 2 single-file systems: Wave One and One Shape. J Endod. 2014 Dec;40(12):1995-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.024. Epub 2014 Aug 19.
- Capar ID, Arslan H. A review of instrumentation kinematics of engine-driven nickel-titanium instruments. Int Endod J. 2016 Feb;49(2):119-35. doi: 10.1111/iej.12432. Epub 2015 Feb 18.
- Labbaf H, Shakeri L, Orduie R, Bastami F. Apical Extrusion of Debris after Canal Preparation with Hand-Files Used Manually or Installed on Reciprocating Air-Driven Handpiece in Straight and Curved Canals. Iran Endod J. 2015 Summer;10(3):165-8. doi: 10.7508/iej.2015.03.004. Epub 2015 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- reciproc_one shape
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fichier unique réciproque
-
Istanbul Medipol University HospitalComplétéDouleur, Postopératoire | Dents traitées par endodontie
-
Minia UniversityComplété
-
Isparta Military HospitalComplétéParodontite apicale | Nécrose de la pulpe dentaire | Évaluation, DouleurTurquie
-
Ege UniversityComplété