- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02953912
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą pilników Reciproc w porównaniu z pilnikami One Shape u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu systemów Reciproc w porównaniu z systemami NiTi One Shape u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w klinice endodoncji na wydziale medycyny jamy ustnej i stomatologii Uniwersytetu w Kairze, obszar miejski, gubernatorstwo Kairu, Egipt.
Unit dentystyczny to Adec 200 U.S.A. Aparat rentgenowski to ViVi, S.r.I, Włochy Filmy rentgenowskie to Kodac, prędkość D, rozmiar 2. Operator jest studentem studiów magisterskich na wydziale Endodoncji. Brak asystenta dentystycznego Czas: 2016-2017 Diagnoza Dane diagnostyczne zostaną zebrane przez badacza w formie opisu przypadku i potwierdzone przez asystenta superwizora pod kątem kwalifikowalności i zostaną włączone do badania w tym samym dniu.
Diagnozę przeprowadza się w następujący sposób:
Rejestracja dolegliwości głównej i historii bólu Badanie kliniczne ocenia (wrażliwość) tkanek miazgi za pomocą testu na zimno (przy użyciu lodu Green Endo), testera elektrycznego.
Pacjent powinien odczuwać przedłużoną reakcję na test z zimna i dodatnią odpowiedź na test elektryczny miazgi. Badanie radiograficzne: Nie powinno być widocznej radioprzezierności okołowierzchołkowej, z wyjątkiem poszerzenia więzadeł przyzębia.
Interwencja Pełna historia medyczna i dentystyczna za pomocą schematycznej karty dentystycznej zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów leczonych podczas tego badania. Każdy ząb zostanie oceniony pod kątem żywotności (wrażliwości) tkanek miazgi za pomocą elektrycznego testera miazgi.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:
Grupa eksperymentalna System oprzyrządowania tłokowego Reciproc z jednym pilnikiem. Grupa kontrolna System oprzyrządowania obrotowego z pojedynczym pilnikiem One Shape. Kolejność etapów procedury Ból przedoperacyjny zostanie oceniony przez NRS przed podaniem znieczulenia. Znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte przy użyciu 2% lidokainy (1:100 000 adrenaliny). Ubytek dostępowy zostanie wykonany za pomocą wiertła okrągłego i wiertła Endo-Z1.
. Ząb zostanie odpowiednio zaizolowany koferdamem. Długość robocza zostanie określona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka2, a długość robocza zostanie potwierdzona radiogramem przy użyciu pliku K3. Następnie długość robocza zostanie ustalona na 0,5 mm do wierzchołka radiologicznego.
Kanały zostaną zbadane ręcznymi pilnikami K o rozmiarach ISO 10, 15, 20. Przygotowanie mechaniczne dla obu grup będzie wyglądało następująco
Grupa eksperymentalna Kanały będą oprzyrządowane systemem recyprokalnym Reciproc4 osadzonym na silniku elektrycznym5, z regulowanym momentem obrotowym i prędkością zgodnie z instrukcją producenta.
Nie ma potrzeby wstępnego rozszerzania korony za pomocą wiertła Gates Glidden lub otwieracza do otworów, ponieważ konstrukcja narzędzia Reciproc umożliwia usunięcie wszelkich przeszkód w części koronowej, zgodnie z wyborem pilnika Reciproc: R40 (40/0,06) producent.
Grupa kontrolna Preflaring koronalny zostanie wykonany przy użyciu wiertła Gates Glidden. Kanały zostaną opracowane przy użyciu jednego pilnika One Shape1 (25/0,06) nastawiony na silnik elektryczny2 z ustawionym momentem obrotowym i prędkością zgodnie z zaleceniami producenta.
Do szerokich kanałów, One Shape Apical (30/0,06, 37/0.06) zostanie użyty. Pilniki obrotowe będą wprowadzane do kanału za pomocą żelu EDTA3. Pomiędzy każdym kolejnym instrumentem kanały będą płukane 2,5% roztworem podchlorynu sodu. Przygotowuje się go, dodając 11 ml sterylnej wody destylowanej za pomocą igły o rozmiarze 27 G pasującej do jednorazowej plastikowej strzykawki o pojemności 5 ml umieszczonej w przestrzeni kanału bez wiązania
Kanały zostaną osuszone sterylnymi sączkami papierowymi i wypełnione techniką kondensacji bocznej. Zostanie użyty rozpieracz, aby zrobić miejsce na stożki pomocnicze, z uszczelniaczem kanałów korzeniowych na bazie żywicy.
Ząb zostanie uszczelniony przez odbudowę tymczasową, a ból pooperacyjny zostanie oceniony bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Pacjent zostanie wezwany telefonicznie na wizytę kontrolną po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby powrócić do wykonywania zabiegów leczniczych do czasu założenia pełnego pokrycia.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjął jedną tabletkę 600 mg ibuprofenu, jeśli odczuwa silny ból.
Wyniki Główny wynik: Natężenie bólu pooperacyjnego będzie mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego.
Numeryczna skala ocen (skala 0-10) składa się z linii zakotwiczonej w dwóch skrajnościach „0: brak bólu” i „10: silny ból”; pacjenci zostaną poproszeni o wybranie oceny reprezentującej ich poziom bólu od 0 do 10. Poziom bólu zostanie przypisany do jednej z 4 ocen kategorycznych:
0, brak; 1, Łagodne (1-3); 2, Umiarkowane (4-6); 3, ciężki (7-10)
0: Brak
- Łagodny (1-3)
- Umiarkowane (4-6)
- Ciężkie (7-10)
Wynik drugorzędny Liczba leków przeciwbólowych przyjętych przez pacjenta w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego do 3 dni po zakończeniu leczenia endodontycznego zostanie odnotowana przez pacjenta w odstępach czasowych.
Oś czasu uczestnika:
Gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej (One Shape) lub eksperymentalnej (Reciproc) i będzie leczony podczas jednej wizyty. Pod koniec leczenia pacjenci zostaną poproszeni o natychmiastowe zarejestrowanie bólu pooperacyjnego za pomocą NRS, następnie po 6,12,24,48 i 72 godzinach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Wiek 25-45 lat. II. Mężczyźni lub kobiety. iii. Zęby przedtrzonowe żuchwy z:
- Pojedynczy kanał
- Ostry ból przed operacją.
- Żywotna odpowiedź tkanki miazgi.
- Normalny obraz radiograficzny okołowierzchołkowy lub nieznaczne poszerzenie blaszki twardej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy przyjmowali już leki przedoperacyjne, takie jak leki przeciwbólowe, niesteroidowe lub steroidowe leki przeciwzapalne, w ciągu 12 godzin przed zabiegiem.
II. Pacjenci, którzy mają więcej niż jeden ząb w tym samym kwadrancie i/lub przeciwległym kwadrancie, którzy wymagają leczenia endodontycznego.
iii. Kobiety w ciąży. iv. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi. w. Jeśli antybiotyki były podawane w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed operacją.
wi. Pacjenci z bruksizmem lub zaciskaniem. VII. Zęby, które mają:
- Nieżywotne tkanki miazgi.
- Związek z obrzękiem lub przetoką.
- Głębokość kieszeni większa niż 5 mm.
- Przebyte leczenie endodontyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzajemny pojedynczy plik.
Reciproc to jednorzędowe systemy niklowo-tytanowe stosowane w ruchu posuwisto-zwrotnym, wykonane ze specjalnego stopu niklowo-tytanowego (NiTi) zwanego M-Wire, powstałego w innowacyjnym procesie obróbki termicznej, który zwiększa elastyczność i lepszą odporność na cykliczne zmęczenie.
|
Reciproc to jednorzędowe systemy niklowo-tytanowe, wykonane ze specjalnego stopu niklowo-tytanowego (NiTi) zwanego M-Wire, powstałego w innowacyjnym procesie obróbki termicznej, który zwiększa elastyczność i lepszą odporność na cykliczne zmęczenie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jeden plik w jednym kształcie.
One Shape to pojedynczy pilnik wykonany ze stopu austenitu 55-NiTi charakteryzujący się różnymi konstrukcjami przekrojów, jest używany w ciągłych obrotach zgodnie z ruchem wskazówek zegara do szybkiego i bezpiecznego opracowywania kanałów korzeniowych ze względu na swoją elastyczność i minimalne zmęczenie.
z elektropolerowaną bezpieczną końcówką dla zwiększenia wydajności cięcia i jest dostarczany w sterylnym blistrze do jednorazowego użytku.
|
One Shape to jeden z nielicznych pojedynczych pilników wykonanych ze stopu austenitu 55-NiTi charakteryzujący się różnymi konstrukcjami przekrojów poprzecznych. Stosowany jest przy ciągłych obrotach zgodnych z ruchem wskazówek zegara w celu szybkiego i bezpiecznego opracowania kanałów korzeniowych ze względu na swoją elastyczność i minimalne zmęczenie. Elektropolerowana końcówka zabezpieczająca zwiększa skuteczność cięcia i jest dostarczana w sterylnym blistrze do jednorazowego użytku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu po leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu kuracji do 72 godzin
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
|
bezpośrednio po zakończeniu kuracji do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba tabletek przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta po leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po leczeniu endodontycznym
|
W ciągu 3 dni po leczeniu endodontycznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shaimaa I Gawdat, Lecturer, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
- Główny śledczy: Asmaa M kamel, Student, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Gondim E Jr, Setzer FC, Dos Carmo CB, Kim S. Postoperative pain after the application of two different irrigation devices in a prospective randomized clinical trial. J Endod. 2010 Aug;36(8):1295-301. doi: 10.1016/j.joen.2010.04.012. Epub 2010 Jun 19.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- Nekoofar MH, Sheykhrezae MS, Meraji N, Jamee A, Shirvani A, Jamee J, Dummer PM. Comparison of the effect of root canal preparation by using WaveOne and ProTaper on postoperative pain: a randomized clinical trial. J Endod. 2015 May;41(5):575-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.12.026. Epub 2015 Feb 24.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Tinaz AC, Alacam T, Uzun O, Maden M, Kayaoglu G. The effect of disruption of apical constriction on periapical extrusion. J Endod. 2005 Jul;31(7):533-5. doi: 10.1097/01.don.0000152294.35507.35.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. J Endod. 1985 Nov;11(11):472-8. doi: 10.1016/S0099-2399(85)80220-X. No abstract available.
- Harrington GW, Natkin E. Midtreatment flare-ups. Dent Clin North Am. 1992 Apr;36(2):409-23.
- Munoz E, Forner L, Llena C. Influence of operator's experience on root canal shaping ability with a rotary nickel-titanium single-file reciprocating motion system. J Endod. 2014 Apr;40(4):547-50. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.027. Epub 2013 Oct 13.
- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Ruddle CJ, Machtou P, West JD. The shaping movement: fifth-generation technology. Dent Today. 2013 Apr;32(4):94, 96-9. No abstract available.
- Ferraz CC, Gomes NV, Gomes BP, Zaia AA, Teixeira FB, Souza-Filho FJ. Apical extrusion of debris and irrigants using two hand and three engine-driven instrumentation techniques. Int Endod J. 2001 Jul;34(5):354-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00394.x.
- Azar NG, Ebrahimi G. Apically-extruded debris using the ProTaper system. Aust Endod J. 2005 Apr;31(1):21-3. doi: 10.1111/j.1747-4477.2005.tb00202.x.
- Burklein S, Benten S, Schafer E. Shaping ability of different single-file systems in severely curved root canals of extracted teeth. Int Endod J. 2013 Jun;46(6):590-7. doi: 10.1111/iej.12037. Epub 2012 Dec 13.
- Park H. A comparison of Greater Taper files, ProFiles, and stainless steel files to shape curved root canals. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Jun;91(6):715-8. doi: 10.1067/moe.2001.114159.
- Burklein S, Schafer E. Apically extruded debris with reciprocating single-file and full-sequence rotary instrumentation systems. J Endod. 2012 Jun;38(6):850-2. doi: 10.1016/j.joen.2012.02.017. Epub 2012 Apr 6.
- Yared G. Canal preparation using only one Ni-Ti rotary instrument: preliminary observations. Int Endod J. 2008 Apr;41(4):339-44. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01351.x. Epub 2007 Dec 12.
- Nabeshima CK, Caballero-Flores H, Cai S, Aranguren J, Borges Britto ML, Machado ME. Bacterial removal promoted by 2 single-file systems: Wave One and One Shape. J Endod. 2014 Dec;40(12):1995-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.024. Epub 2014 Aug 19.
- Capar ID, Arslan H. A review of instrumentation kinematics of engine-driven nickel-titanium instruments. Int Endod J. 2016 Feb;49(2):119-35. doi: 10.1111/iej.12432. Epub 2015 Feb 18.
- Labbaf H, Shakeri L, Orduie R, Bastami F. Apical Extrusion of Debris after Canal Preparation with Hand-Files Used Manually or Installed on Reciprocating Air-Driven Handpiece in Straight and Curved Canals. Iran Endod J. 2015 Summer;10(3):165-8. doi: 10.7508/iej.2015.03.004. Epub 2015 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- reciproc_one shape
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .