Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą pilników Reciproc w porównaniu z pilnikami One Shape u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Asmaa Kamal, Cairo University

Ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu systemów Reciproc w porównaniu z systemami NiTi One Shape u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Pokazanie, czy system rotacyjny One Shape różni się od systemu Reciproc w zakresie bólu pooperacyjnego u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w klinice endodoncji na wydziale medycyny jamy ustnej i stomatologii Uniwersytetu w Kairze, obszar miejski, gubernatorstwo Kairu, Egipt.

Unit dentystyczny to Adec 200 U.S.A. Aparat rentgenowski to ViVi, S.r.I, Włochy Filmy rentgenowskie to Kodac, prędkość D, rozmiar 2. Operator jest studentem studiów magisterskich na wydziale Endodoncji. Brak asystenta dentystycznego Czas: 2016-2017 Diagnoza Dane diagnostyczne zostaną zebrane przez badacza w formie opisu przypadku i potwierdzone przez asystenta superwizora pod kątem kwalifikowalności i zostaną włączone do badania w tym samym dniu.

Diagnozę przeprowadza się w następujący sposób:

Rejestracja dolegliwości głównej i historii bólu Badanie kliniczne ocenia (wrażliwość) tkanek miazgi za pomocą testu na zimno (przy użyciu lodu Green Endo), testera elektrycznego.

Pacjent powinien odczuwać przedłużoną reakcję na test z zimna i dodatnią odpowiedź na test elektryczny miazgi. Badanie radiograficzne: Nie powinno być widocznej radioprzezierności okołowierzchołkowej, z wyjątkiem poszerzenia więzadeł przyzębia.

Interwencja Pełna historia medyczna i dentystyczna za pomocą schematycznej karty dentystycznej zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów leczonych podczas tego badania. Każdy ząb zostanie oceniony pod kątem żywotności (wrażliwości) tkanek miazgi za pomocą elektrycznego testera miazgi.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

Grupa eksperymentalna System oprzyrządowania tłokowego Reciproc z jednym pilnikiem. Grupa kontrolna System oprzyrządowania obrotowego z pojedynczym pilnikiem One Shape. Kolejność etapów procedury Ból przedoperacyjny zostanie oceniony przez NRS przed podaniem znieczulenia. Znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte przy użyciu 2% lidokainy (1:100 000 adrenaliny). Ubytek dostępowy zostanie wykonany za pomocą wiertła okrągłego i wiertła Endo-Z1.

. Ząb zostanie odpowiednio zaizolowany koferdamem. Długość robocza zostanie określona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka2, a długość robocza zostanie potwierdzona radiogramem przy użyciu pliku K3. Następnie długość robocza zostanie ustalona na 0,5 mm do wierzchołka radiologicznego.

Kanały zostaną zbadane ręcznymi pilnikami K o rozmiarach ISO 10, 15, 20. Przygotowanie mechaniczne dla obu grup będzie wyglądało następująco

Grupa eksperymentalna Kanały będą oprzyrządowane systemem recyprokalnym Reciproc4 osadzonym na silniku elektrycznym5, z regulowanym momentem obrotowym i prędkością zgodnie z instrukcją producenta.

Nie ma potrzeby wstępnego rozszerzania korony za pomocą wiertła Gates Glidden lub otwieracza do otworów, ponieważ konstrukcja narzędzia Reciproc umożliwia usunięcie wszelkich przeszkód w części koronowej, zgodnie z wyborem pilnika Reciproc: R40 (40/0,06) producent.

Grupa kontrolna Preflaring koronalny zostanie wykonany przy użyciu wiertła Gates Glidden. Kanały zostaną opracowane przy użyciu jednego pilnika One Shape1 (25/0,06) nastawiony na silnik elektryczny2 z ustawionym momentem obrotowym i prędkością zgodnie z zaleceniami producenta.

Do szerokich kanałów, One Shape Apical (30/0,06, 37/0.06) zostanie użyty. Pilniki obrotowe będą wprowadzane do kanału za pomocą żelu EDTA3. Pomiędzy każdym kolejnym instrumentem kanały będą płukane 2,5% roztworem podchlorynu sodu. Przygotowuje się go, dodając 11 ml sterylnej wody destylowanej za pomocą igły o rozmiarze 27 G pasującej do jednorazowej plastikowej strzykawki o pojemności 5 ml umieszczonej w przestrzeni kanału bez wiązania

Kanały zostaną osuszone sterylnymi sączkami papierowymi i wypełnione techniką kondensacji bocznej. Zostanie użyty rozpieracz, aby zrobić miejsce na stożki pomocnicze, z uszczelniaczem kanałów korzeniowych na bazie żywicy.

Ząb zostanie uszczelniony przez odbudowę tymczasową, a ból pooperacyjny zostanie oceniony bezpośrednio po zakończeniu leczenia.

Pacjent zostanie wezwany telefonicznie na wizytę kontrolną po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach.

Pacjent zostanie poinstruowany, aby powrócić do wykonywania zabiegów leczniczych do czasu założenia pełnego pokrycia.

Pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjął jedną tabletkę 600 mg ibuprofenu, jeśli odczuwa silny ból.

Wyniki Główny wynik: Natężenie bólu pooperacyjnego będzie mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po zakończeniu leczenia endodontycznego.

Numeryczna skala ocen (skala 0-10) składa się z linii zakotwiczonej w dwóch skrajnościach „0: brak bólu” i „10: silny ból”; pacjenci zostaną poproszeni o wybranie oceny reprezentującej ich poziom bólu od 0 do 10. Poziom bólu zostanie przypisany do jednej z 4 ocen kategorycznych:

0, brak; 1, Łagodne (1-3); 2, Umiarkowane (4-6); 3, ciężki (7-10)

0: Brak

  1. Łagodny (1-3)
  2. Umiarkowane (4-6)
  3. Ciężkie (7-10)

Wynik drugorzędny Liczba leków przeciwbólowych przyjętych przez pacjenta w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego do 3 dni po zakończeniu leczenia endodontycznego zostanie odnotowana przez pacjenta w odstępach czasowych.

Oś czasu uczestnika:

Gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej (One Shape) lub eksperymentalnej (Reciproc) i będzie leczony podczas jednej wizyty. Pod koniec leczenia pacjenci zostaną poproszeni o natychmiastowe zarejestrowanie bólu pooperacyjnego za pomocą NRS, następnie po 6,12,24,48 i 72 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I. Wiek 25-45 lat. II. Mężczyźni lub kobiety. iii. Zęby przedtrzonowe żuchwy z:

    • Pojedynczy kanał
    • Ostry ból przed operacją.
    • Żywotna odpowiedź tkanki miazgi.
    • Normalny obraz radiograficzny okołowierzchołkowy lub nieznaczne poszerzenie blaszki twardej.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy przyjmowali już leki przedoperacyjne, takie jak leki przeciwbólowe, niesteroidowe lub steroidowe leki przeciwzapalne, w ciągu 12 godzin przed zabiegiem.

II. Pacjenci, którzy mają więcej niż jeden ząb w tym samym kwadrancie i/lub przeciwległym kwadrancie, którzy wymagają leczenia endodontycznego.

iii. Kobiety w ciąży. iv. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi. w. Jeśli antybiotyki były podawane w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed operacją.

wi. Pacjenci z bruksizmem lub zaciskaniem. VII. Zęby, które mają:

  • Nieżywotne tkanki miazgi.
  • Związek z obrzękiem lub przetoką.
  • Głębokość kieszeni większa niż 5 mm.
  • Przebyte leczenie endodontyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wzajemny pojedynczy plik.
Reciproc to jednorzędowe systemy niklowo-tytanowe stosowane w ruchu posuwisto-zwrotnym, wykonane ze specjalnego stopu niklowo-tytanowego (NiTi) zwanego M-Wire, powstałego w innowacyjnym procesie obróbki termicznej, który zwiększa elastyczność i lepszą odporność na cykliczne zmęczenie.
Reciproc to jednorzędowe systemy niklowo-tytanowe, wykonane ze specjalnego stopu niklowo-tytanowego (NiTi) zwanego M-Wire, powstałego w innowacyjnym procesie obróbki termicznej, który zwiększa elastyczność i lepszą odporność na cykliczne zmęczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Jeden plik w jednym kształcie.
One Shape to pojedynczy pilnik wykonany ze stopu austenitu 55-NiTi charakteryzujący się różnymi konstrukcjami przekrojów, jest używany w ciągłych obrotach zgodnie z ruchem wskazówek zegara do szybkiego i bezpiecznego opracowywania kanałów korzeniowych ze względu na swoją elastyczność i minimalne zmęczenie. z elektropolerowaną bezpieczną końcówką dla zwiększenia wydajności cięcia i jest dostarczany w sterylnym blistrze do jednorazowego użytku.
One Shape to jeden z nielicznych pojedynczych pilników wykonanych ze stopu austenitu 55-NiTi charakteryzujący się różnymi konstrukcjami przekrojów poprzecznych. Stosowany jest przy ciągłych obrotach zgodnych z ruchem wskazówek zegara w celu szybkiego i bezpiecznego opracowania kanałów korzeniowych ze względu na swoją elastyczność i minimalne zmęczenie. Elektropolerowana końcówka zabezpieczająca zwiększa skuteczność cięcia i jest dostarczana w sterylnym blistrze do jednorazowego użytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu po leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu kuracji do 72 godzin
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
bezpośrednio po zakończeniu kuracji do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba tabletek przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta po leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po leczeniu endodontycznym
W ciągu 3 dni po leczeniu endodontycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shaimaa I Gawdat, Lecturer, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
  • Główny śledczy: Asmaa M kamel, Student, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj