- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02953912
Vurdering av postoperativ smerte ved bruk av gjensidige versus én-formede filer hos pasienter med irreversibel pulpitt
Vurdering av postoperativ smerte etter bruk av Reciproc versus One Shape NiTi-systemer hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i klinikken for endodonti ved fakultetet for oral og tannmedisin, Kairo University, Urban area, Cairo Governorate, Egypt.
Dentalenheten er Adec 200 U.S.A. Røntgenmaskinen er ViVi, S.r.I, Italia Røntgenfilmene er Kodac, hastighet D, størrelse 2. Operatøren er mastergradsstudent ved avdeling for endodonti. Ingen tannlegeassistent Tidspunkt: 2016-2017 Diagnose Diagnosedataene vil bli samlet inn i et saksrapportskjema av utrederen og bekreftet for kvalifisering med assisterende veileder og vil bli registrert i studien samme dag.
Diagnose gjøres ved følgende:
Registrering av hovedklagen og smertehistorie. Klinisk undersøkelse vil bli evaluert for (sensitivitet) av pulpavev ved bruk av kaldtesting (ved bruk av Green Endo ice), elektrisk tester.
Pasienten bør oppleve langvarig respons på kuldetesting og positiv respons på elektrisk pulpatesting Radiografisk undersøkelse: Det skal ikke være noen periapikal radiolucens bortsett fra utvidede periodontale ligamenter.
Intervensjon Full medisinsk og tannlegehistorie ved hjelp av et skjematisk tannskjema vil bli innhentet fra alle pasienter som behandles under denne studien. Hver tann vil bli evaluert for vitalitet (følsomhet) av pulpa vev ved hjelp av elektrisk pulpa tester.
Pasientene deles tilfeldig inn i 2 grupper:
Eksperimentell gruppe Gjensidig enkeltfils frem- og tilbakegående instrumenteringssystem. Kontrollgruppe One Shape enkeltfils roterende instrumenteringssystem. Sekvens av prosedyretrinn Preoperativ smerte vil bli vurdert av NRS før administrering av anestesi. Lokalbedøvelse vil bli oppnådd ved bruk av 2 % lidokain (1:100 000 adrenalin). Et tilgangshulrom vil bli utført ved bruk av rund bor og Endo-Z bur1.
. Tannen vil bli skikkelig isolert med gummidemning. Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex locator2, og arbeidslengden vil bli bekreftet med røntgenbilde ved hjelp av K-fil3. Deretter vil arbeidslengden etableres til 0,5 mm opp til radiografisk toppunkt.
Kanaler vil bli utforsket med hånd K-fil ISO størrelser 10, 15, 20. Mekanisk forberedelse for begge grupper vil være som følger
Eksperimentelle gruppekanaler vil bli instrumentert ved hjelp av Reciproc4 frem- og tilbakegående system satt på en elektrisk motor5, med justert dreiemoment og hastighet i henhold til produsentens instruksjoner.
Det er ikke behov for koronal preflaring med en Gates Glidden-bor eller en åpningsåpner siden utformingen av Reciproc-instrumentet gjør at eventuelle hindringer i den koronale tredjedelen kan fjernes, som hevdet av - Reciproc filvalg: R40 (40/0.06) produsent.
Kontrollgruppe Coronal preflaring vil bli utført ved bruk av Gates Glidden drill. Kanaler vil bli instrumentert ved hjelp av One Shape1 enkeltfil (25/0.06) satt på en elektrisk motor2 med justert dreiemoment og turtall i henhold til produsentens anvisninger.
For brede kanaler, One Shape Apical (30/0.06, 37/0.06) vil bli brukt. De roterende filene vil bli introdusert inne i kanalen ved hjelp av EDTA gel3. Kanaler vil bli vannet med 2,5 % natriumhypoklorittløsning mellom hvert påfølgende instrument. Den tilberedes ved å tilsette 11 ml sterilt destillert vann ved hjelp av en 27 gauge nål som passer til 5 ml engangs plastsprøyte plassert i kanalrommet uten å binde seg.
Kanaler vil bli tørket med sterile papirpunkter og tettet ved hjelp av lateral kondenseringsteknikk. En spreder vil bli brukt for å gi plass til hjelpekjegler, med harpiksbasert rotkanalforsegler.
Tannen vil bli forseglet ved midlertidig restaurering, og postoperative smerter vil bli vurdert umiddelbart etter avsluttet behandling.
Pasienten vil bli oppringt for oppfølging etter 6, 12, 24, 48 og 72 timer.
Pasienten vil bli bedt om å gå tilbake for å fullføre behandlingsprosedyrene inntil en full-dekningsrestaurering plasseres.
Pasienten vil bli bedt om å ta en tablett 600 mg Ibuprofen dersom han/hun opplever sterke smerter.
Utfall Primært utfall: Intensiteten av postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) umiddelbart etter avsluttet behandling, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter avsluttet endodontisk behandling.
Den numeriske vurderingsskalaen (0-10 skala) består av en linje forankret av to ytterpunkter "0: ingen smerte" og "10: alvorlig smerte"; Pasienter vil bli bedt om å velge merket som representerer smertenivået deres fra 0 til 10. Smertenivået vil bli tildelt en av 4 kategoriske poengsummer:
0, ingen; 1, mild (1-3); 2, moderat (4-6); 3, alvorlig (7-10)
0: Ingen
- Mild (1-3)
- Moderat (4–6)
- Alvorlig (7–10)
Sekundært utfall Antall analgetika som tas av pasienten for å redusere postoperativ smerte opp til 3 dager etter avsluttet endodontisk behandling vil bli registrert av pasienten med tidsintervaller.
Tidslinje for deltakere:
Etter at pasienten er funnet kvalifisert, vil han/hun bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (One Shape) eller eksperimentell gruppe (Reciproc) og vil bli behandlet i ett enkelt besøk. Ved slutten av behandlingen vil pasienter bli bedt om å registrere postoperativ smerte av NRS umiddelbart, deretter etter 6,12,24,48 og 72 timer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Alder 25-45 år. ii. Hanner eller hunner. iii. Mandibulære premolare tenner med:
- Enkel kanal
- Preoperativ skarp smerte.
- Vital respons av massevev.
- Normalt periapikalt radiografisk utseende eller svak utvidelse i lamina dura.
Eksklusjonskriterier:i. Pasienter som allerede har konsumert preoperativ medisin, som smertestillende, ikke-steroide eller steroide antiinflammatoriske legemidler, innen 12 timer før behandling.
ii. Pasienter som har mer enn én tann i samme kvadrant og/eller motsatt kvadrant som krever endodontisk behandling.
iii. Gravide kvinner. iv. Pasienter med betydelig systemisk lidelse. v. Hvis antibiotika har blitt administrert i løpet av de siste to ukene preoperativt.
vi. Pasienter som har bruksisme eller klemmer. vii. Tenner som har:
- Ikke-vitalt massevev.
- Assosiasjon med hevelse eller fistuløse kanal.
- En lommedybde større enn 5 mm.
- Tidligere endodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gjensidig enkeltfil.
Reciproc er et enkeltfilet nikkel-titan-system som brukes i frem- og tilbakegående bevegelser, laget av en spesiell nikkel-titan (NiTi)-legering kalt M-Wire laget av en nyskapende termisk behandlingsprosess som øker fleksibiliteten og forbedret motstanden mot syklisk tretthet.
|
Reciproc er et enkeltfilet nikkel-titan-system, laget av en spesiell nikkel-titanium (NiTi)-legering kalt M-Wire laget av en nyskapende termisk behandlingsprosess som øker fleksibiliteten og forbedret motstanden mot syklisk tretthet
|
ACTIVE_COMPARATOR: One Shape enkeltfil .
One Shape er enkeltfil laget av austenitt 55- NiTi-legering preget av forskjellige tverrsnittsdesign, den brukes i kontinuerlig rotasjon med klokken for en rask og sikker rotkanalforberedelse på grunn av sin fleksibilitet og minimale tretthet.
med elektropolert sikkerhetsspissinstrument for økt kutteeffektivitet og den leveres i en steril blister for engangsbruk.
|
One Shape er en av de få enkeltfilene laget av austenitt 55- NiTi-legering preget av forskjellige tverrsnittsdesign, den brukes i kontinuerlig rotasjon med klokken for en rask og sikker rotkanalforberedelse på grunn av sin fleksibilitet og minimale tretthet. det elektropolerte sikkerhetstuppinstrumentet for økt kutteeffektivitet og det leveres i en steril blister for engangsbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet av smerte etter endodontisk behandling
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet behandling opptil 72 timer
|
Intensiteten av postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS)
|
umiddelbart etter avsluttet behandling opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall smertestillende tabletter tatt av pasienten etter endodontisk behandling
Tidsramme: Innen 3 dager etter endodontisk behandling
|
Innen 3 dager etter endodontisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shaimaa I Gawdat, Lecturer, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
- Hovedetterforsker: Asmaa M kamel, Student, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Gondim E Jr, Setzer FC, Dos Carmo CB, Kim S. Postoperative pain after the application of two different irrigation devices in a prospective randomized clinical trial. J Endod. 2010 Aug;36(8):1295-301. doi: 10.1016/j.joen.2010.04.012. Epub 2010 Jun 19.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- Nekoofar MH, Sheykhrezae MS, Meraji N, Jamee A, Shirvani A, Jamee J, Dummer PM. Comparison of the effect of root canal preparation by using WaveOne and ProTaper on postoperative pain: a randomized clinical trial. J Endod. 2015 May;41(5):575-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.12.026. Epub 2015 Feb 24.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Tinaz AC, Alacam T, Uzun O, Maden M, Kayaoglu G. The effect of disruption of apical constriction on periapical extrusion. J Endod. 2005 Jul;31(7):533-5. doi: 10.1097/01.don.0000152294.35507.35.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. J Endod. 1985 Nov;11(11):472-8. doi: 10.1016/S0099-2399(85)80220-X. No abstract available.
- Harrington GW, Natkin E. Midtreatment flare-ups. Dent Clin North Am. 1992 Apr;36(2):409-23.
- Munoz E, Forner L, Llena C. Influence of operator's experience on root canal shaping ability with a rotary nickel-titanium single-file reciprocating motion system. J Endod. 2014 Apr;40(4):547-50. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.027. Epub 2013 Oct 13.
- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Ruddle CJ, Machtou P, West JD. The shaping movement: fifth-generation technology. Dent Today. 2013 Apr;32(4):94, 96-9. No abstract available.
- Ferraz CC, Gomes NV, Gomes BP, Zaia AA, Teixeira FB, Souza-Filho FJ. Apical extrusion of debris and irrigants using two hand and three engine-driven instrumentation techniques. Int Endod J. 2001 Jul;34(5):354-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00394.x.
- Azar NG, Ebrahimi G. Apically-extruded debris using the ProTaper system. Aust Endod J. 2005 Apr;31(1):21-3. doi: 10.1111/j.1747-4477.2005.tb00202.x.
- Burklein S, Benten S, Schafer E. Shaping ability of different single-file systems in severely curved root canals of extracted teeth. Int Endod J. 2013 Jun;46(6):590-7. doi: 10.1111/iej.12037. Epub 2012 Dec 13.
- Park H. A comparison of Greater Taper files, ProFiles, and stainless steel files to shape curved root canals. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Jun;91(6):715-8. doi: 10.1067/moe.2001.114159.
- Burklein S, Schafer E. Apically extruded debris with reciprocating single-file and full-sequence rotary instrumentation systems. J Endod. 2012 Jun;38(6):850-2. doi: 10.1016/j.joen.2012.02.017. Epub 2012 Apr 6.
- Yared G. Canal preparation using only one Ni-Ti rotary instrument: preliminary observations. Int Endod J. 2008 Apr;41(4):339-44. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01351.x. Epub 2007 Dec 12.
- Nabeshima CK, Caballero-Flores H, Cai S, Aranguren J, Borges Britto ML, Machado ME. Bacterial removal promoted by 2 single-file systems: Wave One and One Shape. J Endod. 2014 Dec;40(12):1995-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.024. Epub 2014 Aug 19.
- Capar ID, Arslan H. A review of instrumentation kinematics of engine-driven nickel-titanium instruments. Int Endod J. 2016 Feb;49(2):119-35. doi: 10.1111/iej.12432. Epub 2015 Feb 18.
- Labbaf H, Shakeri L, Orduie R, Bastami F. Apical Extrusion of Debris after Canal Preparation with Hand-Files Used Manually or Installed on Reciprocating Air-Driven Handpiece in Straight and Curved Canals. Iran Endod J. 2015 Summer;10(3):165-8. doi: 10.7508/iej.2015.03.004. Epub 2015 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- reciproc_one shape
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulpitis - Irreversibel
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - IrreversibelIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtPulpitis - IrreversibelPakistan
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...FullførtPulpitis - IrreversibelIndia
-
Liaquat College of Medicine and DentostryZiauddin UniversityFullførtPulpitis - Irreversibel | TannråtePakistan
-
National University Hospital, SingaporePåmelding etter invitasjonPulpitis - IrreversibelSingapore
-
Jamia Millia IslamiaFullført
Kliniske studier på Gjensidig enkeltfil
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsPåmelding etter invitasjonPasienttilfredshet | TannimplantatEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
ReDent NovaUkjentTenner, endodontisk-behandletIsrael
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringKronisk hyperkapnisk respirasjonssviktFrankrike
-
Prime FoundationFullførtSmerter, postoperativt | Akutt smertePakistan
-
Cairo UniversityUkjent
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of MichiganAvsluttetLivskvalitet | Cervikal slitasjeForente stater