- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02953912
Hodnocení pooperační bolesti pomocí recipročních versus jednotvarových pilníků u pacientů s ireverzibilní pulpitidou
Hodnocení pooperační bolesti po použití systémů Reciproc versus One Shape NiTi u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti na klinice endodoncie na fakultě ústního a zubního lékařství, Cairo University, Urban area, Cairo Governorate, Egypt.
Stomatologická jednotka je Adec 200 U.S.A. Rentgenový přístroj je ViVi, S.r.I, Itálie Rentgenové filmy jsou Kodac, rychlost D, velikost 2. Obsluha je studentem magisterského studia na katedře endodoncie. Žádný zubní asistent Čas: 2016-2017 Diagnostika Diagnostická data budou shromážděna ve formě zprávy o případu zkoušejícím a potvrzena pro způsobilost u asistenta školitele a budou zařazeni do studie ve stejný den.
Diagnostika se provádí následujícím způsobem:
Záznam hlavní stížnosti a anamnézy bolesti Klinické vyšetření bude hodnoceno na (citlivost) dřeňových tkání pomocí studeného testu (pomocí Green Endo ice), elektrického testeru.
Pacient by měl zaznamenat prodlouženou odpověď na chladové testování a pozitivní odpověď na testování elektrické pulpy. Radiografické vyšetření: Neměla by existovat žádná periapikální radiolucence kromě rozšíření periodontálních vazů.
Intervence Od všech pacientů léčených během této studie bude získána úplná lékařská a zubní anamnéza pomocí schematického zubního diagramu. Každý zub bude hodnocen na vitalitu (citlivost) dřeňové tkáně pomocí elektrického testeru dřeně.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin:
Experimentální skupina Reciproc jednosložkový pístový přístrojový systém. Řídicí skupina One Shape jednosložkový rotační přístrojový systém. Sled procedurálních kroků Předoperační bolest bude hodnocena NRS před podáním anestezie. Lokální anestezie bude dosaženo použitím 2% lidokainu (1:100 000 adrenalinu). Přístupová dutina bude provedena pomocí kruhové frézy a frézy Endo-Z Bur1.
. Zub bude správně izolován kofferdamem. Pracovní délka bude určena pomocí elektronického apexlokátoru2 a pracovní délka bude potvrzena rentgenovým snímkem pomocí K-file3. Poté bude pracovní délka stanovena na 0,5 mm až k radiografickému vrcholu.
Kanály budou prozkoumány ručním souborem K-file ISO velikosti 10, 15, 20. Mechanická příprava pro obě skupiny bude následující
Experimentální skupina Canals bude instrumentována pomocí pístového systému Reciproc4 nastaveného na elektromotor5 s nastaveným kroutícím momentem a otáčkami podle pokynů výrobce.
Koronální předběžné vzplanutí není potřeba pomocí vrtáku Gates Glidden nebo otvírače otvorů, protože konstrukce přístroje Reciproc umožňuje odstranění jakýchkoli překážek v koronální třetině, jak tvrdí - výběr souboru Reciproc: R40 (40/0,06) výrobce.
Kontrolní skupina Koronální preflaring bude prováděn pomocí vrtáku Gates Glidden. Kanály budou instrumentovány pomocí jednoho souboru One Shape1 (25/0,06) nastavit na elektromotor2 s upraveným kroutícím momentem a otáčkami podle návodu výrobce.
Pro široké kanály, One Shape Apical (30/0,06, 37/0,06). Rotační pilníky budou zavedeny dovnitř kanálku pomocí EDTA gelu3. Mezi každým dalším nástrojem budou kanály propláchnuty 2,5% roztokem chlornanu sodného. Připravuje se přidáním 11 ml sterilní destilované vody pomocí jehly 27 gauge vhodné k 5ml plastové injekční stříkačce na jedno použití umístěné v prostoru kanálu bez vazby
Kanály budou vysušeny sterilními papírovými hroty a uzavřeny technikou laterální kondenzace. K vytvoření prostoru pro pomocné kužely se použije rozmetadlo s tmelem kořenových kanálků na bázi pryskyřice.
Zub bude zaplombován provizorní náhradou a ihned po ukončení léčby bude posouzena pooperační bolest.
Pacient bude telefonicky vyzván ke kontrole po 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách.
Pacient bude instruován, aby se vrátil a dokončil léčebné procedury, dokud nebude umístěna náhrada s plným krytím.
Pacient bude poučen, aby užil jednu tabletu 600 mg ibuprofenu, pokud pociťuje silnou bolest.
Výsledky Primární výsledek: Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) bezprostředně po ukončení léčby, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po ukončení endodontického ošetření.
Číselná hodnotící stupnice (škála 0-10) se skládá z čáry zakotvené dvěma extrémy „0: žádná bolest“ a „10: silná bolest“; pacienti budou požádáni, aby si vybrali značku, která představuje úroveň jejich bolesti od 0 do 10. Úroveň bolesti bude přiřazena jednomu ze 4 kategorických skóre:
0, žádný; 1, mírná (1-3); 2, střední (4-6); 3, těžká (7-10)
0: Žádný
- Mírné (1-3)
- Střední (4–6)
- Těžké (7-10)
Sekundární výstup Počet analgetik užívaných pacientem ke snížení pooperační bolesti do 3 dnů po ukončení endodontického ošetření bude pacient zaznamenáván s časovými intervaly.
Časová osa účastníka:
Poté, co je pacient shledán způsobilým, bude náhodně zařazen buď do kontrolní (One Shape) nebo experimentální skupiny (Reciproc) a bude léčen během jediné návštěvy. Na konci léčby budou pacienti požádáni, aby okamžitě zaznamenali pooperační bolest pomocí NRS, poté po 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Věk 25-45 let. ii. Muži nebo ženy. iii. Mandibulární premolární zuby s:
- Jediný kanál
- Předoperační ostrá bolest.
- Vitální odpověď dřeňové tkáně.
- Normální periapikální rentgenový vzhled nebo mírné rozšíření lamina dura.
Kritéria vyloučení:i. Pacienti, kteří již užívali předoperační léky, jako jsou analgetika, nesteroidní nebo steroidní protizánětlivé léky, během 12 hodin před léčbou.
ii. Pacienti, kteří mají více než jeden zub ve stejném kvadrantu a/nebo opačném kvadrantu, kteří vyžadují endodontické ošetření.
iii. Březí samice. iv. Pacienti s významnou systémovou poruchou. proti. Pokud byla během posledních dvou týdnů před operací podána antibiotika.
vi. Pacienti s bruxismem nebo sevřením. vii. Zuby, které mají:
- Nevitální dřeňové tkáně.
- Asociace s otokem nebo píštělovým traktem.
- Hloubka kapsy větší než 5 mm.
- Předchozí endodontické ošetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Reciproční jednosouborový.
Reciproc je jednořadý nikl-titanový systém používaný při vratném pohybu, vyrobený ze speciální slitiny niklu a titanu (NiTi) zvané M-Wire vytvořené inovovaným procesem tepelného zpracování, který zvyšuje flexibilitu a zlepšuje odolnost vůči cyklické únavě.
|
Reciproc je jednovrstvý nikl-titanový systém, vyrobený ze speciální slitiny nikl-titan (NiTi) s názvem M-Wire vytvořený inovovaným procesem tepelného zpracování, který zvyšuje flexibilitu a zlepšuje odolnost proti cyklické únavě.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednotvarový jednosoubor .
One Shape je jednoduchý pilník vyrobený ze slitiny austenitu 55-NiTi vyznačující se různými konstrukcemi průřezu, používá se v kontinuálním otáčení ve směru hodinových ručiček pro rychlou a bezpečnou preparaci kořenového kanálku díky své pružnosti a minimální únavě.
s elektrolyticky leštěným bezpečnostním hrotem nástroje pro zvýšenou účinnost řezání a je dodáván ve sterilním blistru na jedno použití.
|
One Shape je jedním z mála jednotlivých pilníků vyrobených ze slitiny austenitu 55-NiTi vyznačující se různými konstrukcemi průřezu, používá se v nepřetržitém otáčení ve směru hodinových ručiček pro rychlou a bezpečnou preparaci kořenového kanálku díky své pružnosti a minimální únavě. elektrolyticky leštěný nástroj s bezpečnostní špičkou pro zvýšenou účinnost řezání a je dodáván ve sterilním blistru na jedno použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti po endodontickém ošetření
Časové okno: ihned po ukončení léčby do 72 hodin
|
Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
|
ihned po ukončení léčby do 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet analgetických tablet, které pacient požil po endodontickém ošetření
Časové okno: Do 3 dnů po endodontickém ošetření
|
Do 3 dnů po endodontickém ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shaimaa I Gawdat, Lecturer, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
- Vrchní vyšetřovatel: Asmaa M kamel, Student, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Gondim E Jr, Setzer FC, Dos Carmo CB, Kim S. Postoperative pain after the application of two different irrigation devices in a prospective randomized clinical trial. J Endod. 2010 Aug;36(8):1295-301. doi: 10.1016/j.joen.2010.04.012. Epub 2010 Jun 19.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- Nekoofar MH, Sheykhrezae MS, Meraji N, Jamee A, Shirvani A, Jamee J, Dummer PM. Comparison of the effect of root canal preparation by using WaveOne and ProTaper on postoperative pain: a randomized clinical trial. J Endod. 2015 May;41(5):575-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.12.026. Epub 2015 Feb 24.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Tinaz AC, Alacam T, Uzun O, Maden M, Kayaoglu G. The effect of disruption of apical constriction on periapical extrusion. J Endod. 2005 Jul;31(7):533-5. doi: 10.1097/01.don.0000152294.35507.35.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. J Endod. 1985 Nov;11(11):472-8. doi: 10.1016/S0099-2399(85)80220-X. No abstract available.
- Harrington GW, Natkin E. Midtreatment flare-ups. Dent Clin North Am. 1992 Apr;36(2):409-23.
- Munoz E, Forner L, Llena C. Influence of operator's experience on root canal shaping ability with a rotary nickel-titanium single-file reciprocating motion system. J Endod. 2014 Apr;40(4):547-50. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.027. Epub 2013 Oct 13.
- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Ruddle CJ, Machtou P, West JD. The shaping movement: fifth-generation technology. Dent Today. 2013 Apr;32(4):94, 96-9. No abstract available.
- Ferraz CC, Gomes NV, Gomes BP, Zaia AA, Teixeira FB, Souza-Filho FJ. Apical extrusion of debris and irrigants using two hand and three engine-driven instrumentation techniques. Int Endod J. 2001 Jul;34(5):354-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00394.x.
- Azar NG, Ebrahimi G. Apically-extruded debris using the ProTaper system. Aust Endod J. 2005 Apr;31(1):21-3. doi: 10.1111/j.1747-4477.2005.tb00202.x.
- Burklein S, Benten S, Schafer E. Shaping ability of different single-file systems in severely curved root canals of extracted teeth. Int Endod J. 2013 Jun;46(6):590-7. doi: 10.1111/iej.12037. Epub 2012 Dec 13.
- Park H. A comparison of Greater Taper files, ProFiles, and stainless steel files to shape curved root canals. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Jun;91(6):715-8. doi: 10.1067/moe.2001.114159.
- Burklein S, Schafer E. Apically extruded debris with reciprocating single-file and full-sequence rotary instrumentation systems. J Endod. 2012 Jun;38(6):850-2. doi: 10.1016/j.joen.2012.02.017. Epub 2012 Apr 6.
- Yared G. Canal preparation using only one Ni-Ti rotary instrument: preliminary observations. Int Endod J. 2008 Apr;41(4):339-44. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01351.x. Epub 2007 Dec 12.
- Nabeshima CK, Caballero-Flores H, Cai S, Aranguren J, Borges Britto ML, Machado ME. Bacterial removal promoted by 2 single-file systems: Wave One and One Shape. J Endod. 2014 Dec;40(12):1995-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.024. Epub 2014 Aug 19.
- Capar ID, Arslan H. A review of instrumentation kinematics of engine-driven nickel-titanium instruments. Int Endod J. 2016 Feb;49(2):119-35. doi: 10.1111/iej.12432. Epub 2015 Feb 18.
- Labbaf H, Shakeri L, Orduie R, Bastami F. Apical Extrusion of Debris after Canal Preparation with Hand-Files Used Manually or Installed on Reciprocating Air-Driven Handpiece in Straight and Curved Canals. Iran Endod J. 2015 Summer;10(3):165-8. doi: 10.7508/iej.2015.03.004. Epub 2015 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- reciproc_one shape
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .