- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02953912
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando file Reciproc versus One Shape in pazienti con pulpite irreversibile
Valutazione del dolore postoperatorio dopo l'utilizzo dei sistemi NiTi Reciproc versus One Shape in pazienti con pulpite sintomatica irreversibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti nella clinica di endodonzia presso la facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo, area urbana, governatorato del Cairo, Egitto.
Il riunito è Adec 200 U.S.A. La macchina radiografica è ViVi, S.r.I, Italia Le pellicole radiografiche sono Kodac, velocità D, misura 2. L'operatore è studente di laurea magistrale nel dipartimento di Endodonzia. Nessun assistente dentale Tempo: 2016-2017 Diagnosi I dati diagnostici saranno raccolti in un modulo di case report dallo sperimentatore e confermati per l'idoneità con l'assistente supervisore e saranno arruolati nello studio nello stesso giorno.
La diagnosi è fatta da quanto segue:
Registrazione del disturbo principale e della storia del dolore L'esame clinico sarà valutato per (sensibilità) dei tessuti pulpari utilizzando test a freddo (utilizzando Green Endo ice), tester elettrico.
Il paziente dovrebbe avvertire una risposta prolungata al test del freddo e una risposta positiva al test della polpa elettrica Esame radiografico: non dovrebbe esserci radiotrasparenza periapicale ad eccezione dell'allargamento dei legamenti parodontali.
Intervento La storia medica e dentale completa utilizzando una tabella dentale schematica sarà ottenuta da tutti i pazienti trattati durante questo studio. Ogni dente sarà valutato per la vitalità (sensibilità) dei tessuti pulpari utilizzando un tester elettrico per polpa.
I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi:
Gruppo sperimentale Reciproc Sistema di strumentazione alternata a fila singola. Gruppo di controllo One Shape Sistema di strumentazione rotativo a fila singola. Sequenza delle fasi procedurali Il dolore preoperatorio sarà valutato dall'NRS prima della somministrazione dell'anestesia. L'anestesia locale sarà ottenuta utilizzando lidocaina al 2% (1:100.000 di adrenalina). Verrà eseguita una cavità di accesso utilizzando la fresa rotonda e la fresa Endo-Z1.
. Il dente sarà opportunamente isolato con la diga di gomma. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico2 e la lunghezza di lavoro sarà confermata mediante radiografia utilizzando K-file3. Quindi la lunghezza di lavoro sarà stabilita a 0,5 mm fino all'apice radiografico.
I canali saranno esplorati con file K manuali di dimensioni ISO 10, 15, 20. La preparazione meccanica per entrambi i gruppi sarà la seguente
Il gruppo sperimentale Canals sarà strumentato utilizzando il sistema alternativo Reciproc4 montato su un motore elettrico5, con coppia e velocità regolate secondo le istruzioni del produttore.
Non è necessaria la presvasatura coronale con una fresa Gates Glidden o un dispositivo di apertura dell'orifizio poiché il design dello strumento Reciproc consente di rimuovere qualsiasi ostruzione nel terzo coronale, come affermato dalla - Selezione file Reciproc: R40 (40/0.06) produttore.
Gruppo di controllo Il preflaring coronale verrà eseguito utilizzando la fresa Gates Glidden. I canali saranno strumentati utilizzando One Shape1 single-file (25/0.06) montato su un motore elettrico2 con coppia e velocità regolate secondo le istruzioni del produttore.
Per canali larghi, One Shape Apical (30/0.06, 37/0.06). Le lime rotanti verranno introdotte all'interno del canale utilizzando EDTA gel3. I canali verranno irrigati con una soluzione di ipoclorito di sodio al 2,5% tra ogni strumento successivo. Viene preparato aggiungendo 11 ml di acqua distillata sterile utilizzando un ago calibro 27 adatto a una siringa di plastica monouso da 5 ml posizionata nello spazio del canale senza legarsi
I canali saranno asciugati con punte di carta sterili e otturati con la tecnica della condensazione laterale. Verrà utilizzato un divaricatore per lasciare spazio ai coni ausiliari, con sigillante canalare a base di resina.
Il dente sarà sigillato da un restauro provvisorio e il dolore postoperatorio sarà valutato immediatamente dopo la fine del trattamento.
Il paziente verrà chiamato telefonicamente per il follow-up dopo 6, 12, 24, 48 e 72 ore.
Al paziente verrà chiesto di tornare per completare le procedure di trattamento fino al posizionamento di un restauro a copertura totale.
Il paziente verrà istruito a prendere una compressa da 600 mg di ibuprofene se avverte un forte dolore.
Risultati Esito primario: l'intensità del dolore postoperatorio sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) immediatamente dopo la fine del trattamento, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la fine del trattamento endodontico.
La scala di valutazione numerica (scala 0-10) è costituita da una linea ancorata da due estremi "0: nessun dolore" e "10: dolore intenso"; ai pazienti verrà chiesto di scegliere il punteggio che rappresenta il loro livello di dolore da 0 a 10. Il livello di dolore sarà assegnato a uno dei 4 punteggi categorici:
0, Nessuno; 1, Lieve (1-3); 2, Moderato (4-6); 3, Grave (7-10)
0: nessuno
- Lieve (1-3)
- Moderato (4-6)
- Grave (7-10)
Esito secondario Il numero di analgesici assunti dal paziente per ridurre il dolore postoperatorio fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento endodontico verrà registrato dal paziente con intervalli di tempo.
Cronologia dei partecipanti:
Dopo che il paziente sarà ritenuto idoneo, verrà assegnato in modo casuale al gruppo di controllo (One Shape) o sperimentale (Reciproc) e verrà trattato in un'unica visita. Alla fine del trattamento, ai pazienti verrà chiesto di registrare immediatamente il dolore postoperatorio mediante NRS, quindi dopo 6, 12, 24, 48 e 72 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Età 25-45 anni. ii. Maschi o Femmine. iii. Denti premolari mandibolari con:
- Unico canale
- Dolore acuto preoperatorio.
- Risposta vitale del tessuto pulpare.
- Aspetto radiografico periapicale normale o lieve allargamento della lamina dura.
Criteri di esclusione: i. Pazienti che hanno già consumato farmaci preoperatori, come analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidei, entro 12 ore prima del trattamento.
ii. Pazienti che hanno più di un dente nello stesso quadrante e/o quadrante opposto che richiedono un trattamento endodontico.
iii. Femmine gravide. iv. Pazienti con disturbo sistemico significativo. v. Se gli antibiotici sono stati somministrati nelle ultime due settimane prima dell'intervento.
VI. Pazienti con bruxismo o serramento. vii. Denti che hanno:
- Tessuti pulpari non vitali.
- Associazione con gonfiore o tratto fistoloso.
- Una profondità della tasca superiore a 5 mm.
- Precedente trattamento endodontico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: File singolo reciproco.
Il Reciproc è un sistema in nichel-titanio a fila singola utilizzato nel movimento alternato, realizzato con una speciale lega di nichel-titanio (NiTi) denominata M-Wire creata mediante un innovativo processo di trattamento termico che aumenta la flessibilità e migliora la resistenza alla fatica ciclica.
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Il Reciproc è un sistema in nichel-titanio a file singolo, realizzato con una speciale lega di nichel-titanio (NiTi) denominata M-Wire creata mediante un innovativo processo di trattamento termico che aumenta la flessibilità e migliora la resistenza alla fatica ciclica
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ACTIVE_COMPARATORE: One Shape file singolo .
One Shape è una lima singola realizzata in lega di austenite 55-NiTi caratterizzata da diversi design di sezioni trasversali, viene utilizzata in rotazione continua in senso orario per una preparazione del canale radicolare rapida e sicura grazie alla sua flessibilità e al minimo affaticamento.
con strumento con punta di sicurezza elettrolucidata per una maggiore efficienza di taglio ed è fornito in un blister sterile monouso.
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One Shape è una delle poche lime singole realizzate in lega di austenite 55-NiTi caratterizzata da diversi design delle sezioni trasversali, viene utilizzata in rotazione continua in senso orario per una preparazione rapida e sicura del canale radicolare grazie alla sua flessibilità e al minimo affaticamento. Oltre a, lo strumento con punta di sicurezza elettrolucidata per una maggiore efficienza di taglio e viene fornito in un blister sterile monouso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore dopo il trattamento endodontico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine del trattamento fino a 72 ore
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS)
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immediatamente dopo la fine del trattamento fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di compresse analgesiche assunte dal paziente dopo il trattamento endodontico
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dal trattamento endodontico
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Entro 3 giorni dal trattamento endodontico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shaimaa I Gawdat, Lecturer, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
- Investigatore principale: Asmaa M kamel, Student, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gondim E Jr, Setzer FC, Dos Carmo CB, Kim S. Postoperative pain after the application of two different irrigation devices in a prospective randomized clinical trial. J Endod. 2010 Aug;36(8):1295-301. doi: 10.1016/j.joen.2010.04.012. Epub 2010 Jun 19.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
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- Labbaf H, Shakeri L, Orduie R, Bastami F. Apical Extrusion of Debris after Canal Preparation with Hand-Files Used Manually or Installed on Reciprocating Air-Driven Handpiece in Straight and Curved Canals. Iran Endod J. 2015 Summer;10(3):165-8. doi: 10.7508/iej.2015.03.004. Epub 2015 Jul 1.
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- reciproc_one shape
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