Teriparatide로 치료되는 발목 골절
2016년 11월 3일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust
노인의 Weber B 발목 골절에 대한 Teriparatide 치료와 표준 치료 간의 치유 시간 차이를 탐색하기 위한 타당성 조사
이것은 보수적으로 관리되고 있는 Weber 유형 B 발목 골절이 있는 참가자에서 Teriparatide의 매일 투여가 치유 속도와 관련하여 표준 치료 치료보다 우수한지 여부를 테스트하기 위한 단일 부위 타당성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
발목 골절은 노인들에게 흔하며 장애가 매우 심하고 치료를 위해 깁스나 부츠가 필요하며 환자는 균형을 위해 목발을 사용해야 합니다. 이러한 골절은 다리 혈관의 응고 위험(심부정맥 혈전증)과 함께 비유합 또는 지연된 유합을 포함한 합병증을 유발할 수 있으며, 이러한 혈전이 제거되어 폐로 이동하여(폐색전증) 호흡 곤란 및/또는 사망을 초래할 수 있습니다. 또한 이러한 골절은 일반적으로 일시적인 거주 치료가 필요한 환자를 초래합니다. 따라서 치유 시간을 단축할 수 있다면 환자에게 큰 혜택을 주고 건강 및 사회 복지 서비스에 대한 간병 비용을 줄일 수 있습니다.
테리파라타이드 호르몬은 골다공증(약한 뼈) 치료에 사용되는 새로운 약물 중 하나이며, 미국의 연구에서는 테리파라타이드 호르몬 치료가 골반 골절에서 골절 치유 시간을 가속화할 수 있다고 보고했습니다.
다른 보고도 Teriparatide 호르몬을 사용할 때 더 빠른 치유 시간을 지원합니다.
조사관은 미래에 결정적인 연구를 수행할 수 있도록 준비할 정보를 제공하기 위해 10명의 참가자와 함께 이 타당성 조사를 수행하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 만 50세 이상 남성 또는 여성(임신 가능성이 없는 여성만*)
- 발목 골절 웨버 B형 합성 깁스 보존적 치료에 적합
- 골절은 10일 미만이어야 합니다.
- Nottingham University Hospitals NHS Trust에서 정의한 정상 범위 내의 혈액 검사 결과(FBC, ESR, LFT, RFT, PTH, 뼈 프로필(칼슘, 알부민, 총 단백질 및 알칼리성 포스파타제) 및 갑상선 기능)
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 현재 흡연자(담배 및 전자 담배 모두)
- 만성 신장 질환
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 고칼슘혈증의 병력
- 말기 간질환(간경화)
- 현재 또는 과거 암 병력이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 비스포스포네이트, 졸렌드론산 또는 불소 사용
- 골다공증 이외의 모든 뼈 상태
- 발목 골절 전 다른 사람의 도움 없이는 의자나 침대에서 일어나 걸을 수 없음(보행 보조기 사용 가능)
- Teriparatide 호르몬에 대한 금기 사항:
- 과민증
- 골육종의 위험이 높음(파제트병, 연골종, 방사선 노출, 설명되지 않는 알칼리성 포스파타제 등)
- 임신, 수유 중이거나 연구 과정에서 임신을 계획 중인 가임 여성 참가자
- 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차
- 불치병
- 연구 중 계획된 헌혈자 기증
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
- 이전의 외부 방사선 빔 또는 골격에 대한 방사선 요법 이식.
- 출혈 경향을 일으키는 모든 혈액 질환
- 헤파린, 와파린 또는 항응고제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테리파라티드 개입
12주 동안 하루에 한 번 테리파라타이드 치료(자가 주사)를 자가 투여하도록 요청받게 됩니다.
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미리 채워진 펜에 주입하기 위한 20마이크로그램/80마이크로리터 용액
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어
중재 없음, 환자는 현지 관행에 따라 치료되지만 중재 그룹과 동일하게 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절의 치유 매개변수 평가
기간: 1주차 - 13주차
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시험 방문 시 CT 스캔에서 확인된 골절 치유 매개변수 평가
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1주차 - 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료기간 동안 참여자의 통증을 파악
기간: 1주차 - 13주차
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10점 시각적 아날로그 통증 점수 척도에 의해 평가된 체중 부하 시 통증 점수
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1주차 - 13주차
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Olerud 및 Molander 설문지를 이용한 발목 기능 평가
기간: 7주 - 13주
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보조기/기브스 치료 종료 시 발목 기능 측정
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7주 - 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Angus Wallace, Nottingham University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13OR006
- 2015-005423-32 (EudraCT 번호)
- 143755 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획 없음
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