足首骨折をテリパラチドで治療
2016年11月3日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
高齢者のウェーバーB足関節骨折に対するテリパラチド治療と標準治療の治癒時間の違いを調査する実現可能性研究
これは、保存的に管理されているウェーバー B 型足関節骨折の参加者を対象としたテリパラチドの毎日の投与が、治癒率に関して標準治療よりも優れているかどうかをテストする単一施設の実現可能性試験です。
調査の概要
詳細な説明
足首の骨折は高齢者によく見られ、非常に障害が大きく、治療にはギブスかブーツが必要で、患者はバランスを取るために松葉杖を使用する必要があります。 これらの骨折は、脚の血管の凝固（深部静脈血栓症）のリスクに加えて癒合不全や癒合遅延などの合併症を引き起こす可能性があり、血栓が剥がれ落ちて肺に移動する（肺塞栓）と呼吸困難や死亡を引き起こします。 また、これらの骨折により、患者は一時的な入院治療が必要になることが一般的です。 したがって、治癒時間を短縮できれば、患者にとって大きな利益が得られ、医療および社会福祉サービスのケアコストが削減される可能性があります。
テリパラチド ホルモンは、骨粗鬆症（弱い骨）の治療に使用される新しい薬の 1 つであり、米国での研究では、テリパラチド ホルモン治療により骨盤骨折の骨折治癒時間を短縮できることが報告されています。
テリパラチド ホルモンを使用すると治癒時間が短縮されることを裏付ける報告もあります。
研究者らは、将来決定的な研究を実施するための準備となる情報を提供するために、10 人の参加者を対象にこの実現可能性研究を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 50歳以上の男性または女性（出産の可能性のない女性のみ*）
- 足関節骨折ウェーバー B 型は人工ギプスでの保存的治療に適しています
- 骨折してから10日以内である必要があります
- ノッティンガム大学病院NHSトラストによって定義された正常範囲内の血液検査結果（FBC、ESR、LFT、RFT、PTH、骨プロファイル（カルシウム、アルブミン、総タンパク質、アルカリホスファターゼ）および甲状腺機能）
- すべての学習要件に従う能力と意欲がある
除外基準:
- 現在喫煙者（タバコと電子タバコの両方）
- 慢性腎臓病
- インスリン依存性糖尿病
- 高カルシウム血症の病歴
- 末期肝疾患（肝硬変）
- 現在または過去にがんの病歴がある患者
- 過去6か月以内のビスホスホネート、ゾレンドロン酸、またはフッ化物の使用
- 骨粗鬆症以外の骨の状態
- 足首骨折前に他の人の助けがなければ椅子やベッドから立ち上がって歩くことができない（歩行補助具は使用可能）
- テリパラチド ホルモンの禁忌:
- 過敏症
- 骨肉腫の高リスク（パジェット病、軟骨腫、放射線被曝、原因不明のアルカリホスファターゼなど）
- 妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性参加者
- 研究中に全身麻酔を必要とする予定の予定手術またはその他の処置
- 末期の病気
- 研究中に計画された献血者による献血
- 過去 12 週間以内に治験薬に関する別の調査研究に参加した
- 以前の外部放射線ビームまたは骨格への放射線療法のインプラント。
- 出血傾向を引き起こす血液疾患
- ヘパリン、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬を服用している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テリパラチド介入
テリパラチド治療（自己注射）を1日1回、12週間にわたって自己投与することが求められます。
|
プレフィルドペン入りの注射用 20 マイクログラム/80 マイクロリットル溶液
他の名前：
|
|
介入なし：普段のお手入れ
介入は行わず、患者は地域の慣例に従って治療されますが、介入グループと同様に追跡調査されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨折の治癒パラメータの評価
時間枠：第 1 週目 - 第 13 週目
|
治験来院時のCTスキャンで特定された骨折の治癒パラメーターの評価
|
第 1 週目 - 第 13 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間中の参加者の痛みを特定する
時間枠：第 1 週目 - 第 13 週目
|
10 点の視覚的アナログ疼痛スコア スケールによって評価された、体重負荷に関する疼痛スコア
|
第 1 週目 - 第 13 週目
|
|
Olerud および Molander アンケートを使用した足首の機能評価
時間枠：第7週～第13週
|
装具/ギプス治療の終了時に足首の機能を測定します
|
第7週～第13週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Angus Wallace、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。