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Mit Teriparatid behandelte Knöchelfrakturen

3. November 2016 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung des Unterschieds in der Heilungszeit zwischen Teriparatid-Behandlung und Standardversorgung bei Weber-B-Sprunggelenkfrakturen bei älteren Menschen

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort, um zu testen, ob die tägliche Verabreichung von Teriparatid bei Teilnehmern mit Weber-Knöchelfrakturen vom Typ B, die konservativ behandelt werden, hinsichtlich der Heilungsrate der Standardbehandlung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sprunggelenksfrakturen kommen bei älteren Menschen häufig vor. Sie sind sehr behindernd und erfordern zur Behandlung entweder einen Gipsverband oder einen Stiefel. Außerdem müssen die Patienten Krücken benutzen, um das Gleichgewicht zu halten. Diese Frakturen können zu Komplikationen führen, darunter eine Nichtheilung oder eine verzögerte Heilung, außerdem besteht das Risiko einer Blutgerinnung in den Beingefäßen (tiefe Venenthrombose), wo sich diese Blutgerinnsel lösen und in die Lunge wandern können (Lungenembolie), was zu Atembeschwerden und/oder zum Tod führen kann. Außerdem führen diese Frakturen häufig dazu, dass Patienten eine vorübergehende stationäre Pflege benötigen. Wenn daher die Heilungszeit verkürzt werden kann, besteht das Potenzial für große Vorteile für den Patienten und geringere Pflegekosten für Gesundheits- und Sozialdienste.

Teriparatid-Hormon ist eines der neuen Medikamente zur Behandlung von Osteoporose (Knochenschwäche). Studien in den USA haben gezeigt, dass die Behandlung mit Teriparatid-Hormon die Heilungszeit von Knochenbrüchen bei Beckenfrakturen beschleunigen kann.

Andere Berichte belegen ebenfalls eine schnellere Heilungszeit, wenn Teriparatid-Hormon verwendet wird.

Die Forscher führen diese Machbarkeitsstudie mit 10 Teilnehmern durch, um Informationen bereitzustellen, die uns auf die Durchführung einer endgültigen Studie in der Zukunft vorbereiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich (nur Frauen ohne gebärfähiges Potenzial*), ab 50 Jahren
  • Knöchelfraktur Weber Typ B zur konservativen Behandlung im Kunststoffgips geeignet
  • Der Bruch sollte weniger als 10 Tage alt sein
  • Bluttestergebnisse im normalen Bereich, wie vom Nottingham University Hospitals NHS Trust definiert (FBC, ESR, LFT, RFT, PTH, Knochenprofil (Kalzium, Albumin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase) und Schilddrüsenfunktion)
  • In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher (sowohl Tabak als auch elektronische Zigaretten)
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer Hyperkalzämie
  • Lebererkrankung im Endstadium (Leberzirrhose)
  • Patient mit einer aktuellen oder früheren Krebserkrankung
  • Einnahme von Bisphosphonaten, Zolendronsäure oder Fluoriden innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alle anderen Knochenerkrankungen als Osteoporose
  • Unfähigkeit, aus einem Stuhl oder Bett aufzustehen und ohne die Hilfe einer anderen Person vor der Knöchelfraktur zu gehen (Gehhilfen sind akzeptabel)
  • Kontraindikation für Teriparatid-Hormon:
  • Überempfindlichkeit
  • Hohes Osteosarkomrisiko (Morbus Paget, Chondrom, Strahlenexposition, ungeklärte alkalische Phosphatase usw.)
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während des Studiums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern
  • Sterbenskrank
  • Geplante Blutspende während der Studie
  • Hat in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen
  • Vorherige externe Bestrahlung oder Implantation einer Strahlentherapie in das Skelett.
  • Jegliche Blutkrankheiten, die zu einer Blutungsneigung führen
  • Auf Heparin, Warfarin oder anderen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriparatid-Intervention
Wird gebeten, sich 12 Wochen lang einmal täglich selbst eine Teriparatid-Behandlung (Selbstinjektion) zu verabreichen
Arzneimittel: Forsteo
20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem Fertigpen
Andere Namen:
  • Teriparatid-Hormon
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine Intervention, die Patienten werden gemäß der örtlichen Praxis behandelt, aber genauso weiterverfolgt wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Heilungsparameter der Fraktur
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 13
Beurteilung der Heilungsparameter der Fraktur, wie sie im CT-Scan bei Probebesuchen festgestellt wurden
Woche 1 – Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Schmerzen des Teilnehmers während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 13
Schmerzwerte bei Belastung, bewertet anhand einer 10-stufigen visuellen analogen Schmerzskala
Woche 1 – Woche 13
Funktionsbeurteilung des Sprunggelenks anhand des Olerud- und Molander-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 7 – Woche 13
Messen Sie die Knöchelfunktion am Ende der Behandlung mit Zahnspange/Gips
Woche 7 – Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Angus Wallace, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13OR006
  • 2015-005423-32 (EudraCT-Nummer)
  • 143755 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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