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Fractures de la cheville traitées avec la tériparatide

3 novembre 2016 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Une étude de faisabilité pour explorer la différence de temps de guérison entre le traitement par tériparatide et les soins standard sur les fractures de la cheville Weber B chez les personnes âgées

Il s'agit d'un essai de faisabilité sur un seul site pour tester si l'administration quotidienne de tériparatide, chez les participants atteints de fractures de la cheville de type Weber B qui sont prises en charge de manière conservatrice, est supérieure au traitement de soins standard en ce qui concerne le taux de guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la cheville sont fréquentes chez les personnes âgées, elles sont très invalidantes et nécessitent un plâtre ou une botte pour le traitement et les patients doivent utiliser des béquilles pour l'équilibre. Ces fractures peuvent entraîner des complications, notamment une absence de consolidation ou un retard de consolidation, en plus des risques de coagulation des vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde) où ces caillots peuvent se déloger et migrer vers les poumons (embolie pulmonaire) entraînant des difficultés respiratoires et/ou la mort. De plus, ces fractures entraînent souvent des patients nécessitant une période temporaire de soins résidentiels. Par conséquent, si le temps de guérison peut être réduit, il existe un potentiel d'avantages importants pour le patient et de réduction des coûts de soins pour les services de santé et sociaux.

L'hormone tériparatide est l'un des nouveaux médicaments utilisés pour traiter l'ostéoporose (faiblesse des os), et des études aux États-Unis ont rapporté que le traitement hormonal tériparatide peut accélérer le temps de guérison des fractures osseuses dans les fractures pelviennes.

D'autres rapports soutiennent également un temps de guérison plus rapide lorsque l'hormone tériparatide est utilisée.

Les enquêteurs mènent cette étude de faisabilité avec 10 participants, afin de fournir les informations qui nous prépareront à la réalisation d'une étude définitive dans le futur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme (femmes en âge de procréer uniquement*), âgé de 50 ans ou plus
  • Fracture de la cheville Weber type B adaptée au traitement conservateur dans un plâtre synthétique
  • La fracture doit dater de moins de 10 jours
  • Résultats des tests sanguins dans la plage normale définie par le Nottingham University Hospitals NHS Trust (FBC, ESR, LFT, RFT, PTH, profil osseux (calcium, albumine, protéines totales et phosphatase alcaline) et fonction thyroïdienne)
  • Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels (tabac et cigarettes électroniques)
  • Maladie rénale chronique
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Antécédents d'hypercalcémie
  • Maladie hépatique en phase terminale (cirrhose du foie)
  • Patient ayant des antécédents actuels ou passés de cancer
  • Utilisation de bisphosphonates, d'acide zolédronique ou de fluorures au cours des 6 derniers mois
  • Toute affection osseuse autre que l'ostéoporose
  • Incapable de se lever d'une chaise ou d'un lit et de marcher sans l'aide d'une autre personne avant la fracture de la cheville (les aides à la marche sont acceptables)
  • Contre-indication à l'hormone tériparatide :
  • Hypersensibilité
  • Risque élevé d'ostéosarcome, (maladie de Paget, chondromes, exposition aux radiations, phosphatase alcaline inexpliquée, etc.)
  • Participantes en âge de procréer, enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
  • Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude
  • En phase terminale
  • Don de sang planifié pendant l'étude
  • Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
  • Faisceau de rayonnement externe antérieur ou implant de radiothérapie au squelette.
  • Toute maladie du sang entraînant une tendance au saignement
  • Sous héparine, warfarine ou tout anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention tériparatide
Seront invités à s'auto-administrer le traitement de tériparatide (auto-injection) une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Forsteo
20 microgrammes/80 microlitres de solution injectable en stylo prérempli
Autres noms:
  • Hormone tériparatide
Aucune intervention: Soins habituels
Pas d'intervention, les patients seront traités selon les pratiques locales mais seront suivis à l'identique du groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des paramètres de cicatrisation de la fracture
Délai: Semaine 1 - Semaine 13
Évaluation des paramètres de guérison de la fracture tels qu'identifiés sur le scanner lors des visites d'essai
Semaine 1 - Semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier la douleur du participant pendant la période de traitement
Délai: Semaine 1 - Semaine 13
Scores de douleur lors de la mise en charge, évalués par une échelle visuelle analogique de score de douleur en 10 points
Semaine 1 - Semaine 13
Bilan fonctionnel de la cheville par questionnaire Olerud et Molander
Délai: Semaine 7 - Semaine 13
mesurer la fonction de la cheville à la fin du traitement par attelle/plâtre
Semaine 7 - Semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Angus Wallace, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13OR006
  • 2015-005423-32 (Numéro EudraCT)
  • 143755 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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