Fratture della caviglia trattate con teriparatide
Uno studio di fattibilità per esplorare la differenza nei tempi di guarigione tra il trattamento con teriparatide e le cure standard sulle fratture della caviglia Weber B nelle persone anziane
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le fratture della caviglia sono comuni nelle persone anziane, sono molto invalidanti e richiedono un gesso o uno stivale per il trattamento e i pazienti devono usare le stampelle per l'equilibrio. Queste fratture possono portare a complicazioni tra cui mancata unione o ritardata unione oltre a rischi di coagulazione dei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) dove questi coaguli possono staccarsi e migrare verso i polmoni (embolia polmonare) con conseguenti difficoltà respiratorie e/o morte. Anche queste fratture spesso comportano la necessità per i pazienti di un periodo temporaneo di assistenza residenziale. Pertanto, se il tempo di guarigione può essere ridotto, c'è un potenziale per grandi benefici per il paziente e costi di assistenza ridotti per i servizi sanitari e sociali.
L'ormone teriparatide è uno dei nuovi farmaci utilizzati per il trattamento dell'osteoporosi (ossa deboli) e studi negli Stati Uniti hanno riportato che il trattamento con l'ormone teriparatide può accelerare il tempo di guarigione delle fratture ossee nelle fratture pelviche.
Altri rapporti supportano anche tempi di guarigione più rapidi quando viene utilizzato l'ormone Teriparatide.
Gli investigatori stanno conducendo questo studio di fattibilità con 10 partecipanti, al fine di fornire le informazioni che ci prepareranno per lo svolgimento di uno studio definitivo in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina (solo donne in età fertile*), di età pari o superiore a 50 anni
- Frattura di caviglia Weber tipo B adatta al trattamento conservativo in gesso sintetico
- La frattura deve avere meno di 10 giorni
- Risultati degli esami del sangue entro l'intervallo normale definito dal Nottingham University Hospitals NHS Trust (FBC, ESR, LFT, RFT, PTH, profilo osseo (calcio, albumina, proteine totali e fosfatasi alcalina) e funzione tiroidea)
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali (sia tabacco che sigarette elettroniche)
- Malattia renale cronica
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Storia di ipercalcemia
- Malattia epatica allo stadio terminale (cirrosi epatica)
- Paziente con qualsiasi storia attuale o passata di cancro
- Uso di bifosfonati, acido zoledronico o fluoruri negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi condizione ossea diversa dall'osteoporosi
- Incapace di alzarsi da una sedia o da un letto e camminare senza l'aiuto di un'altra persona prima della frattura della caviglia (gli ausili per la deambulazione sono accettabili)
- Controindicazione all'ormone Teriparatide:
- Ipersensibilità
- Alto rischio di osteosarcoma, (malattia di Paget, condromi, esposizione a radiazioni, fosfatasi alcalina inspiegabile, ecc.)
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile, in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso di studio
- Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio
- Malato terminale
- Donazione pianificata di donatori di sangue durante lo studio
- Ha partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
- Precedente raggio esterno di radiazioni o impianto di radioterapia allo scheletro.
- Qualsiasi malattia del sangue che porta a una tendenza al sanguinamento
- Su eparina, warfarin o altri anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento con teriparatide
Verrà chiesto di autosomministrarsi il trattamento con teriparatide (autoiniezione) una volta al giorno per 12 settimane
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20 microgrammi/80 microlitri di soluzione iniettabile in penna preriempita
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Nessun intervento, i pazienti saranno trattati secondo la pratica locale ma saranno seguiti in modo identico al gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei parametri di guarigione della frattura
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 13
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Valutazione dei parametri di guarigione della frattura come identificati sulla TAC durante le visite di prova
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Settimana 1 - Settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare il dolore del partecipante durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 13
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Punteggi del dolore sul carico, come valutato dalla scala del punteggio del dolore analogico visivo a 10 punti
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Settimana 1 - Settimana 13
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Valutazione funzionale della caviglia mediante questionario di Olerud e Molander
Lasso di tempo: Settimana 7 - Settimana 13
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misurare la funzionalità della caviglia alla fine del trattamento con tutore/ingessatura
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Settimana 7 - Settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Angus Wallace, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13OR006
- 2015-005423-32 (Numero EudraCT)
- 143755 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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