Zlomeniny kotníku ošetřené teriparatidem
Studie proveditelnosti k prozkoumání rozdílu v době hojení mezi léčbou teriparatidem a standardní péčí o zlomeniny kotníku Weber B u starších lidí
Přehled studie
Detailní popis
Zlomeniny kotníku jsou běžné u starších lidí, jsou velmi invalidizující a vyžadují k ošetření buď sádru nebo botu a pacienti potřebují k udržení rovnováhy používat berle. Tyto zlomeniny mohou vést ke komplikacím, včetně nesjednocení nebo opožděného srůstu, navíc k riziku srážení cév dolních končetin (hluboká žilní trombóza), kdy se tyto sraženiny mohou uvolnit a migrovat do plic (plicní embolie), což má za následek dýchací potíže a/nebo smrt. Také tyto zlomeniny obvykle vedou k tomu, že pacienti potřebují dočasné období rezidenční péče. Pokud se tedy podaří zkrátit dobu hojení, existuje potenciál pro velké přínosy pro pacienta a snížení nákladů na zdravotní a sociální péči.
Teriparatidový hormon je jedním z nových léků používaných k léčbě osteoporózy (slabých kostí) a studie v USA uvádějí, že hormonální léčba teriparatidem může urychlit dobu hojení zlomenin kostí u zlomenin pánve.
Jiné zprávy také podporují rychlejší dobu hojení při použití hormonu Teriparatide.
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii proveditelnosti s 10 účastníky, aby poskytli informace, které nás připraví na provedení definitivní studie v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena (pouze ženy s nedětským potenciálem*), ve věku 50 let nebo více
- Zlomenina kotníku Weber typ B vhodná pro konzervativní léčbu v syntetické sádře
- Zlomenina by měla být mladší než 10 dní
- Výsledky krevních testů v normálním rozmezí definovaném organizací Nottingham University Hospitals NHS Trust (FBC, ESR, LFT, RFT, PTH, profil kostí (vápník, albumin, celkový protein a alkalická fosfatáza) a funkce štítné žlázy)
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci (tabáku i elektronických cigaret)
- Chronické onemocnění ledvin
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Hyperkalcémie v anamnéze
- Konečné stadium onemocnění jater (cirhóza jater)
- Pacient s jakoukoli současnou nebo minulou anamnézou rakoviny
- Užívání bisfosfonátů, kyseliny zolendronové nebo fluoridů během posledních 6 měsíců
- Jakékoli stavy kostí jiné než osteoporóza
- Neschopnost vstát ze židle nebo postele a chodit bez pomoci jiné osoby před zlomeninou kotníku (pomůcky pro chůzi jsou přijatelné)
- Kontraindikace teriparatidového hormonu:
- Přecitlivělost
- Vysoké riziko osteosarkomu (Pagetova choroba, chondromy, radiace, nevysvětlitelná alkalická fosfatáza atd.)
- Účastnice ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie
- Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie
- Nevyléčitelně nemocný
- Plánované dárcovství krve během studie
- Účast na další výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt v posledních 12 týdnech
- Předchozí externí paprsek záření nebo implantace radiační terapie do skeletu.
- Jakékoli krevní onemocnění vedoucí ke sklonu ke krvácení
- Na heparinu, warfarinu nebo jakýchkoli antikoagulanciích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teriparatidová intervence
Bude požádán, aby si sám podával léčbu Teriparatide (samoinjekce) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekčního roztoku v předplněném peru
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádná intervence, pacienti budou léčeni podle místní praxe, ale budou sledováni stejně jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení parametrů hojení zlomeniny
Časové okno: 1. týden – 13. týden
|
Posouzení parametrů hojení zlomeniny identifikovaných na CT skenu při zkušebních návštěvách
|
1. týden – 13. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte bolest účastníka během období léčby
Časové okno: 1. týden – 13. týden
|
Skóre bolesti při přenášení hmotnosti, jak bylo hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice skóre bolesti
|
1. týden – 13. týden
|
|
Funkční posouzení kotníku pomocí Olerudova a Molanderova dotazníku
Časové okno: 7. týden – 13. týden
|
změřte funkci kotníku na konci ošetření ortézou/sádrou
|
7. týden – 13. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Angus Wallace, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13OR006
- 2015-005423-32 (Číslo EudraCT)
- 143755 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .