Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania stawu skokowego leczone teryparatydem

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studium wykonalności mające na celu zbadanie różnicy w czasie gojenia między leczeniem teryparatydem a standardową opieką w przypadku złamań kostki Webera typu B u osób starszych

Jest to jednoośrodkowa próba wykonalności mająca na celu sprawdzenie, czy codzienne podawanie teryparatydu pacjentom ze złamaniami kostki typu B Webera leczonymi zachowawczo jest lepsze od standardowego leczenia pod względem szybkości gojenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania stawu skokowego są powszechne u osób starszych, są bardzo upośledzające i wymagają leczenia w gipsie lub butach, a pacjenci muszą używać kul, aby zachować równowagę. Złamania te mogą prowadzić do powikłań, w tym braku zrostu lub opóźnionego zrostu, oprócz ryzyka zakrzepu w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego skrzepy mogą się przemieszczać i migrować do płuc (zator płucny), powodując trudności w oddychaniu i/lub śmierć. Również te złamania często powodują, że pacjenci potrzebują tymczasowego okresu opieki stacjonarnej. Dlatego też, jeśli czas gojenia może zostać skrócony, istnieje możliwość uzyskania dużych korzyści dla pacjenta i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej i usług opieki społecznej.

Hormon teryparatydu jest jednym z nowych leków stosowanych w leczeniu osteoporozy (słabych kości), a badania przeprowadzone w USA wykazały, że leczenie hormonem teryparatydu może przyspieszyć czas gojenia się złamań kości w złamaniach miednicy.

Inne raporty również potwierdzają szybszy czas gojenia, gdy stosuje się hormon teryparatydu.

Badacze przeprowadzają to studium wykonalności z 10 uczestnikami, aby dostarczyć informacji, które przygotują nas do przeprowadzenia ostatecznego badania w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta (tylko kobiety, które nie mogą zajść w ciążę*), w wieku 50 lat lub więcej
  • Złamanie kostki Webera typu B nadające się do leczenia zachowawczego w gipsie syntetycznym
  • Złamanie powinno być starsze niż 10 dni
  • Wyniki badań krwi mieszczą się w normie, zgodnie z definicją Nottingham University Hospitals NHS Trust (FBC, ESR, LFT, RFT, PTH, profil kostny (wapń, albumina, białko całkowite i fosfataza alkaliczna) oraz czynność tarczycy)
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze (zarówno tytoniu, jak i papierosów elektronicznych)
  • Przewlekła choroba nerek
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Historia hiperkalcemii
  • Schyłkowa faza choroby wątroby (marskość wątroby)
  • Pacjent z jakąkolwiek obecną lub przeszłą historią raka
  • Stosowanie bisfosfonianów, kwasu zolendronowego lub fluorków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszelkie choroby kości inne niż osteoporoza
  • Niemożność wstania z krzesła lub łóżka i chodzenia bez pomocy innej osoby przed złamaniem kostki (pomoce do chodzenia są dopuszczalne)
  • Przeciwwskazania do hormonu teryparatydu:
  • Nadwrażliwość
  • Wysokie ryzyko kostniakomięsaka (choroba Pageta, chrzęstniaki, narażenie na promieniowanie, niewyjaśniona fosfataza alkaliczna itp.)
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie studiów
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania
  • Nieuleczalnie chorych
  • Planowane oddawanie krwi w trakcie badania
  • Uczestniczył w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Wcześniejsza zewnętrzna wiązka promieniowania lub implantacja radioterapii do szkieletu.
  • Wszelkie choroby krwi prowadzące do skłonności do krwawień
  • Na heparynie, warfarynie lub jakichkolwiek antykoagulantach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teryparatyd Interwencja
Zostanie poproszony o samodzielne podawanie teryparatydu (samowstrzykiwanie) raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Forsteo
20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Inne nazwy:
  • Hormon teryparatydu
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak interwencji, pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalną praktyką, ale będą kontrolowani identycznie jak grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów gojenia złamania
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 13
Ocena parametrów gojenia złamania stwierdzonych na tomografii komputerowej podczas Wizyt Próbnych
Tydzień 1 - Tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj ból uczestnika w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 13
Oceny bólu przy obciążeniu, oceniane za pomocą 10-punktowej wizualnej analogowej skali punktacji bólu
Tydzień 1 - Tydzień 13
Ocena funkcjonalna stawu skokowego za pomocą kwestionariusza Oleruda i Molandera
Ramy czasowe: Tydzień 7 - Tydzień 13
zmierzyć funkcję stawu skokowego pod koniec leczenia ortezą/gipsem
Tydzień 7 - Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Angus Wallace, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13OR006
  • 2015-005423-32 (Numer EudraCT)
  • 143755 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Forsteo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj