Ankelbrud behandlet med Teriparatide
En gennemførlighedsundersøgelse for at udforske forskellen i helingstid mellem Teriparatid-behandling og standardpleje på Weber B-ankelfrakturer hos ældre mennesker
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ankelbrud er almindelige hos ældre mennesker, de er meget invaliderende og kræver enten gips eller støvle til behandling, og patienterne skal bruge krykker til balance. Disse frakturer kan føre til komplikationer, herunder ikke-sammenføjning eller forsinket sammenføjning ud over risikoen for koagulering af benkarrene (dyb venetrombose), hvor disse blodpropper kan løsne sig og migrere til lungerne (lungeemboli), hvilket resulterer i åndedrætsbesvær og/eller død. Også disse frakturer resulterer ofte i, at patienter har brug for en midlertidig periode på plejehjem. Hvis helingstiden kan reduceres, er der derfor et potentiale for store fordele for patienten og reducerede plejeudgifter til sundheds- og socialvæsenet.
Teriparatidhormon er et af de nye lægemidler, der bruges til behandling af osteoporose (svage knogler), og undersøgelser i USA har rapporteret, at Teriparatid-hormonbehandling kan fremskynde helingstiden for knoglebrud ved bækkenbrud.
Andre rapporter understøtter også hurtigere helingstid, når Teriparatid-hormon anvendes.
Efterforskerne udfører denne feasibility-undersøgelse med 10 deltagere for at give den information, der vil forberede os til at udføre en endelig undersøgelse i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde (kun kvinder i ikke-fertil alder*), i alderen 50 år eller derover
- Ankelbrud Weber type B velegnet til konservativ behandling i syntetisk gips
- Bruddet skal være mindre end 10 dage gammelt
- Blodprøveresultater inden for det normale område som defineret af Nottingham University Hospitals NHS Trust (FBC, ESR, LFT, RFT, PTH, knogleprofil (calcium, albumin, totalt protein og alkalisk fosfatase) og skjoldbruskkirtelfunktion)
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere (både tobak og elektroniske cigaretter)
- Kronisk nyresygdom
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Historie om hypercalcæmi
- Slutstadiet af leversygdom (levercirrhose)
- Patient med enhver nuværende eller tidligere historie med kræft
- Brug af bisfosfonater, zolendronsyre eller fluorider inden for de sidste 6 måneder
- Alle andre knoglesygdomme end osteoporose
- Ude af stand til at komme ud af en stol eller seng og gå uden hjælp fra en anden person før ankelbrud (gåhjælpemidler er acceptable)
- Kontraindikation til Teriparatid hormon:
- Overfølsomhed
- Høj risiko for osteosarkom (Pagets sygdom, kondromer, udsættelse for stråling, uforklarlig alkalisk fosfatase osv.)
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger graviditet under studiet
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen
- Dødeligt syg
- Planlagt bloddonordonation under undersøgelsen
- Deltog i et andet forskningsstudie, der involverede et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
- Forudgående ekstern stråle af stråling eller implantation af strålebehandling til skelettet.
- Enhver blodsygdom, der fører til blødningstendens
- På heparin, warfarin eller andre antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teriparatid-intervention
Vil blive bedt om selv at administrere Teriparatide-behandling (selv-injektion) en gang dagligt i 12 uger
|
20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen intervention, patienter vil blive behandlet efter lokal praksis, men vil blive fulgt op identisk med interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af helingsparametre for bruddet
Tidsramme: Uge 1 - Uge 13
|
Vurdering af helingsparametre for bruddet som identificeret på CT-scanningen ved forsøgsbesøg
|
Uge 1 - Uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer deltagerens smerter i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 1 - Uge 13
|
Smertescore på vægtbæring, vurderet ved 10-punkts visuel analog smertescoreskala
|
Uge 1 - Uge 13
|
|
Funktionsvurdering af anklen ved hjælp af Olerud og Molander spørgeskema
Tidsramme: Uge 7 - Uge 13
|
mål ankelfunktion ved afslutning af skinne/gipsbehandling
|
Uge 7 - Uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Angus Wallace, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13OR006
- 2015-005423-32 (EudraCT nummer)
- 143755 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .