特立帕肽治疗踝关节骨折
2016年11月3日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
探讨特立帕肽治疗与标准治疗对老年人韦伯 B 型踝关节骨折愈合时间差异的可行性研究
这是一项单点可行性试验，旨在测试在接受保守治疗的韦伯 B 型踝关节骨折参与者中，每日给予特立帕肽是否在愈合率方面优于标准护理治疗。
研究概览
详细说明
踝关节骨折在老年人中很常见，它们非常致残，需要石膏或靴子进行治疗，患者需要使用拐杖保持平衡。 这些骨折可能导致并发症，包括不愈合或延迟愈合，此外还有腿部血管凝血（深静脉血栓形成）的风险，这些凝块可能会脱落并迁移到肺部（肺栓塞），导致呼吸困难和/或死亡。 此外，这些骨折通常会导致患者需要临时住院治疗。 因此，如果可以缩短愈合时间，则有可能为患者带来巨大利益，并降低健康和社会护理服务的护理成本。
特立帕肽激素是用于治疗骨质疏松症（弱骨）的新药物之一，美国的研究报告说，特立帕肽激素治疗可以加速骨盆骨折的骨折愈合时间。
当使用特立帕肽激素时，其他报告也支持更快的愈合时间。
研究人员正在与 10 名参与者一起进行这项可行性研究，以便提供信息，使我们为将来进行最终研究做好准备。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adel Alshaikh
- 邮箱：msxla@nottingham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Maria Koufali
- 邮箱：researchsponsor@nuh.nhs.uk
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男性或女性（仅限无生育潜力的女性*），50 岁或以上
- 适用于人工石膏保守治疗的 B 型踝关节骨折韦伯
- 骨折应小于 10 天
- 诺丁汉大学医院 NHS Trust 定义的正常范围内的验血结果（FBC、ESR、LFT、RFT、PTH、骨骼概况（钙、白蛋白、总蛋白和碱性磷酸酶）和甲状腺功能）
- 能够并愿意遵守所有学习要求
排除标准：
- 当前吸烟者（烟草和电子烟）
- 慢性肾病
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 高钙血症史
- 终末期肝病（肝硬化）
- 有任何当前或过去的癌症病史的患者
- 在过去 6 个月内使用过双膦酸盐、佐来膦酸或氟化物
- 除骨质疏松症以外的任何骨骼疾病
- 脚踝骨折前，如果没有他人的帮助，无法从椅子或床上起身行走（助行器是可以接受的）
- 特立帕肽激素的禁忌症：
- 超敏反应
- 骨肉瘤的高风险，（佩吉特氏病、软骨瘤、辐射暴露、不明原因的碱性磷酸酶等）
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的有生育能力的女性参与者
- 预定的择期手术或其他在研究期间需要全身麻醉的手术
- 身患绝症
- 研究期间计划献血
- 在过去 12 周内参加了另一项涉及研究产品的研究
- 先前的外部放射束或放射治疗植入骨骼。
- 任何导致出血倾向的血液病
- 服用肝素、华法林或任何抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特立帕肽干预
将被要求每天一次进行特立帕肽治疗（自我注射），持续 12 周
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20 微克/80 微升预填充笔注射液
其他名称：
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无干预：日常护理
没有干预，患者将按照当地惯例进行治疗，但将与干预组进行相同的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨折愈合参数的评估
大体时间：第 1 周至第 13 周
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评估在试诊时 CT 扫描确定的骨折愈合参数
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第 1 周至第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定参与者在治疗期间的疼痛
大体时间：第 1 周至第 13 周
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负重疼痛评分，通过 10 点视觉模拟疼痛评分量表评估
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第 1 周至第 13 周
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使用 Olerud 和 Molander 问卷进行踝关节功能评估
大体时间：第 7 周至第 13 周
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在支具/石膏治疗结束时测量踝关节功能
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第 7 周至第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Angus Wallace、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月3日
首次发布 (估计)
2016年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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