근적외선 분광법을 사용한 신장 이식 모니터링

이 기계적 파일럿 연구의 목적은 조직 산소화를 측정하는 의도된 CE 마크 용도 내에서 사용되는 기존 NIRS 장비가 확립된 신장 이식에서 혈류를 안정적으로 결정할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

목표

1. NIRS를 어린이의 확립된 신장 이식에서 신장 이식 관류의 현재 표준 측정인 도플러 초음파와 비교하기 위해
2. NIRS를 사용하여 신장 이식을 받은 소아의 관류 측정 실용성을 확인하기 위해

결과 1차 결과 • 검증된 척도를 사용하여 평가된 도플러 초음파 관류 매개변수와 NIR 관류 데이터의 상관관계.

이차 결과

• 얻은 NIRS 데이터의 품질(유효 판독값과 손실된 판독값의 비율로 평가)

연구 설계 일상적인 임상 외래 환자 신장 이식 초음파 검사를 받는 참여 환자의 경우 NIRS 데이터가 같은 날 기록됩니다. 초음파 검사는 표준 프로토콜에 따라 방사선 팀의 숙련된 구성원이 수행합니다. NIRS 데이터는 연구팀의 구성원이 기록합니다.

초음파 조작자는 이식편 실질 관류에 대한 도플러 초음파 평가를 수행하고 이식편 상부, 간극 및 하부 극의 피부 위치를 표시합니다. 초음파 평가에는 피부에서 신장 이식의 상부, 간극 및 하부 극의 피질수질 접합부까지의 거리 측정이 포함됩니다. 그런 다음 NIRS 데이터는 초음파의 표시에 따라 이식 중간 및 하단 폴 위에 배치된 두 개의 NIRS 센서로 2분 동안 기록됩니다.

데이터 수집 NIRS 데이터는 암호로 보호된 NHS 컴퓨터에 전자적으로 저장되고 개별 연구 번호를 통해 식별됩니다.

Oximetry 판독값은 분석을 위해 암호로 보호된 NHS 컴퓨터로 내보내집니다. 연속 샘플링 데이터는 15초, 30초, 1분, 5분 및 10분 동안 곡선 아래 영역(AUC)으로 변환됩니다.

초음파 도플러 관류 데이터는 참가자의 연구 번호가 표시된 데이터 수집 시트에 기록됩니다. 기록된 데이터에는 다음이 포함됩니다.

1. 저항 지수
2. 아래에 설명된 검증된 척도에 따른 이식편 관류의 전반적인 평가
3. 도플러 파형 특성
4. 이식 실질 이상

신장 동종이식 도플러 관류 척도:

점수 도플러 초음파 평가 0 식별할 수 없는 혈관

1. 힐룸 주변에 선박이 거의 없음
2. 대부분의 신장 실질에서 Hilar 및 interlobar 혈관
3. 전체 시야에서 아치형 동맥까지 식별 가능한 신장 혈관

데이터 보호 데이터는 데이터 보호법 1998에 따라 수집 및 보관됩니다.

식별을 위해 환자의 연구 번호, 이름 및 병원 번호는 암호로 보호된 단일 NHS 컴퓨터의 암호로 보호된 데이터베이스에 저장됩니다.

기록 보관 연구 문서(종이 및 전자)는 시험이 종료되는 동안과 종료된 후에 안전한 위치에 보관됩니다. 모든 원본 문서는 연구 종료 후 5년 동안 보관됩니다. 임상시험 관련 정보가 의료 기록에 문서화되어 있는 경우 - 해당 기록은 날짜가 마지막 환자 마지막 방문 후 5년인 'dd/mm/yyyy 이전에 파기하지 마십시오' 라벨로 식별됩니다.

통계 분석

각 도플러 초음파 시 NIRS 관류 데이터를 조사합니다. 연속 샘플링 데이터는 15초, 30초, 1분, 5분 및 10분 동안 곡선 아래 영역(AUC)으로 변환됩니다.

NIRS AUC 데이터는 Spearman 상관관계를 사용하여 Doppler 초음파 관류 데이터와 비교됩니다. 환자 내 반복 측정을 고려하여 혼합 효과 로지스틱 회귀 분석을 수행하고 이분형 도플러 초음파를 사용하여 각 NIRS AUC 간격(즉, 15초, 30초, 1,5 및 10분)에 대해 수신기 작동 특성 곡선을 결정합니다. 골드 표준으로 결과. 관류 및 비관류 동종이식 기둥에 대한 NIR AUC 데이터는 혼합 효과 회귀 분석을 사용하여 비교됩니다. 분포 가정을 조사하고 적절한 경우 적합한 변환을 사용합니다.