Overvågning af nyretransplantationer ved hjælp af nær infrarød spektroskopi

Formålet med denne mekanistiske pilotundersøgelse er at afgøre, om eksisterende NIRS-udstyr, der anvendes inden for dets tilsigtede CE-mærkede formål til måling af vævsiltning, pålideligt kan bestemme blodgennemstrømningen i etablerede nyretransplantationer.

Mål

1. For at sammenligne NIRS med det nuværende guldstandardmål for nyretransplantationsperfusion, Doppler-ultralyd, i etablerede nyretransplantationer hos børn
2. At bestemme det praktiske ved at bruge NIRS til at måle perfusion hos børn med etablerede nyretransplantationer

Resultater Primært resultat • Korrelation af NIRs perfusionsdata med Doppler-ultralydsperfusionsparametre vurderet ved hjælp af en valideret skala.

Sekundære resultater

• Kvaliteten af ​​de opnåede NIRS-data (vurderet efter andel af gyldige aflæsninger vs. mistede aflæsninger)

Studiedesign For deltagende patienter, der gennemgår rutinemæssige kliniske ambulante nyretransplantationsultralydsundersøgelser, vil NIRS-data blive registreret samme dag. Ultralydsundersøgelser vil blive udført af et erfarent medlem af radiologiteamet efter en standardprotokol. NIRS-data vil blive registreret af et medlem af undersøgelsesteamet.

Ultralydsoperatøren vil udføre doppler-ultralydsvurdering af transplantatparenchymal perfusion og markere på hudpositionerne af transplantatets øvre, mellem- og nedre poler. Ultralydsvurderingen vil omfatte en måling af afstanden fra hud til corticomedullary junction af nyretransplantationens øvre, inter- og nedre poler. NIRS-data vil derefter blive optaget i 2 minutter med to NIRS-sensorer placeret over transplantatets midterste og nedre poler i henhold til markeringer fra ultralyd.

Dataindsamling NIRS-data vil blive lagret elektronisk på en adgangskodebeskyttet NHS-computer og identificeret via et individuelt undersøgelsesnummer.

Oximetriaflæsninger vil blive eksporteret til en adgangskodebeskyttet NHS-computer til analyse. Kontinuerlige prøveudtagningsdata vil blive transformeret til area under the curve (AUC) i tidsperioder på 15 sekunder, 30 sekunder, 1 minut, 5 minutter og 10 minutter.

Ultralyds Doppler-perfusionsdata vil blive registreret på dataindsamlingsark mærket med deltagerens undersøgelsesnummer. Registrerede data vil omfatte

1. Resistivt indeks
2. Global vurdering af transplantatperfusion i henhold til valideret skala skitseret nedenfor
3. Doppler-bølgeformkarakteristika
4. Transplant parenkymale abnormiteter

Renal allograft Doppler perfusionsskala:

Score Doppler ultralydsvurdering 0 Uidentificerbare kar

1. Få kar i nærheden af ​​hilum
2. Hilar og interlobare kar i det meste af nyreparenkymet
3. Nyrekar identificerbare indtil de buede arterier i hele synsfeltet

Databeskyttelse Data vil blive indsamlet og opbevaret i overensstemmelse med Data Protection Act 1998.

Til identifikationsformål vil patienternes undersøgelsesnumre, navn og hospitalsnumre blive gemt på en enkelt adgangskodebeskyttet NHS-computer i en adgangskodebeskyttet database.

Opbevaring af optegnelser Studiedokumenter (papir og elektroniske) vil blive opbevaret på et sikkert sted under og efter forsøgets afslutning. Alle kildedokumenter vil blive opbevaret i en periode på fem år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvor forsøgsrelateret information er dokumenteret i lægejournalerne - vil disse journaler blive identificeret med en "Destruer ikke før dd/mm/åååå", hvor datoen er fem år efter sidste patientbesøg.

Statistisk analyse

NIRS-perfusionsdata på tidspunktet for hver Doppler-ultralyd vil blive afhørt. Kontinuerlige prøveudtagningsdata vil blive transformeret til area under the curve (AUC) i tidsperioder på 15 sekunder, 30 sekunder, 1 minut, 5 minutter og 10 minutter.

NIRS AUC-data vil blive sammenlignet med Doppler-ultralydsperfusionsdata ved brug af Spearmans korrelation. Idet der tages højde for de gentagne målinger hos patienter, vil der blive udført logistisk regressionsanalyse med blandede effekter, og modtagerens operationskarakteristiske kurver vil blive bestemt for hvert NIRS AUC-interval (dvs. 15 sek., 30 sek., 1,5 og 10 min) ved hjælp af den dikotome Doppler-ultralyd resultat som guldstandarden. NIRs AUC-data for perfunderede og ikke-perfunderede allograft-poler vil blive sammenlignet ved brug af mixed effects regressionsanalyse. Fordelingsantagelser vil blive undersøgt, og hvor det er relevant, vil passende transformationer blive brugt.