Überwachung von Nierentransplantationen mittels Nahinfrarotspektroskopie

Der Zweck dieser mechanistischen Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob vorhandene NIRS-Geräte, die im Rahmen ihres vorgesehenen CE-Kennzeichnungszwecks zur Messung der Gewebesauerstoffversorgung verwendet werden, den Blutfluss in etablierten Nierentransplantationen zuverlässig bestimmen können.

Ziele

1. Vergleich von NIRS mit dem aktuellen Goldstandard zur Messung der Perfusion von Nierentransplantationen, dem Doppler-Ultraschall, bei etablierten Nierentransplantationen bei Kindern
2. Bestimmung der Praktikabilität der Verwendung von NIRS zur Messung der Perfusion bei Kindern mit etablierten Nierentransplantationen

Ergebnisse Primäres Ergebnis • Korrelation der NIR-Perfusionsdaten mit Doppler-Ultraschall-Perfusionsparametern, bewertet anhand einer validierten Skala.

Sekundäre Ergebnisse

• Qualität der erhaltenen NIRS-Daten (bewertet anhand des Verhältnisses gültiger Messwerte zu verlorenen Messwerten)

Studiendesign Für teilnehmende Patienten, die sich routinemäßigen klinischen ambulanten Nierentransplantations-Ultraschalluntersuchungen unterziehen, werden NIRS-Daten am selben Tag aufgezeichnet. Ultraschalluntersuchungen werden von einem erfahrenen Mitglied des Radiologieteams nach einem Standardprotokoll durchgeführt. NIRS-Daten werden von einem Mitglied des Studienteams aufgezeichnet.

Der Ultraschall-Operator führt eine Doppler-Ultraschalluntersuchung der Parenchymperfusion des Transplantats durch und markiert auf der Haut die Positionen der oberen, mittleren und unteren Pole des Transplantats. Die Ultraschalluntersuchung umfasst eine Messung des Abstands von der Haut zum kortikomedullären Übergang des oberen, mittleren und unteren Pols des Nierentransplantats. Anschließend werden die NIRS-Daten 2 Minuten lang mit zwei NIRS-Sensoren aufgezeichnet, die gemäß den Ultraschallmarkierungen über den mittleren und unteren Transplantatpfosten platziert werden.

Datenerfassung NIRS-Daten werden elektronisch auf einem passwortgeschützten NHS-Computer gespeichert und über eine individuelle Studiennummer identifiziert.

Oximetriewerte werden zur Analyse auf einen passwortgeschützten NHS-Computer exportiert. Kontinuierliche Probenahmedaten werden für Zeiträume von 15 Sekunden, 30 Sekunden, 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten in die Fläche unter der Kurve (AUC) umgewandelt.

Ultraschall-Doppler-Perfusionsdaten werden auf Datenerfassungsblättern aufgezeichnet, die mit der Studiennummer des Teilnehmers gekennzeichnet sind. Zu den aufgezeichneten Daten gehören:

1. Widerstandsindex
2. Globale Beurteilung der Transplantatperfusion gemäß der unten aufgeführten validierten Skala
3. Eigenschaften der Doppler-Wellenform
4. Parenchymanomalien transplantieren

Nieren-Allotransplantat-Doppler-Perfusionsskala:

Ergebnis Doppler-Ultraschallbeurteilung 0 Nicht identifizierbare Gefäße

1. Wenige Gefäße in der Nähe des Hilus
2. Hiläre und interlobäre Gefäße im größten Teil des Nierenparenchyms
3. Nierengefäße bis hin zu den bogenförmigen Arterien im gesamten Sichtfeld erkennbar

Datenschutzdaten werden gemäß dem Datenschutzgesetz von 1998 erfasst und gespeichert.

Zu Identifikationszwecken werden die Studiennummern, Namen und Krankenhausnummern der Patienten auf einem einzigen passwortgeschützten NHS-Computer in einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert.

Aufbewahrung von Aufzeichnungen Studiendokumente (in Papierform und elektronisch) werden während und nach Abschluss der Studie an einem sicheren Ort aufbewahrt. Sämtliche Quelldokumente werden für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Abschluss der Studie aufbewahrt. Wenn studienbezogene Informationen in den medizinischen Unterlagen dokumentiert sind, werden diese Unterlagen durch ein Etikett mit der Aufschrift „Nicht vor TT/MM/JJJJ vernichten“ gekennzeichnet, wobei das Datum fünf Jahre nach dem letzten Patientenbesuch liegt.

statistische Analyse

NIRS-Perfusionsdaten zum Zeitpunkt jedes Doppler-Ultraschalls werden abgefragt. Kontinuierliche Probenahmedaten werden für Zeiträume von 15 Sekunden, 30 Sekunden, 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten in die Fläche unter der Kurve (AUC) umgewandelt.

NIRS-AUC-Daten werden mithilfe der Spearman-Korrelation mit Doppler-Ultraschallperfusionsdaten verglichen. Unter Berücksichtigung der wiederholten Messungen bei Patienten wird eine logistische Regressionsanalyse mit gemischten Effekten durchgeführt und die Betriebskennlinien des Empfängers werden für jedes NIRS-AUC-Intervall (d. h. 15 Sek., 30 Sek., 1,5 und 10 Min.) unter Verwendung des dichotomen Doppler-Ultraschalls bestimmt Ergebnis als Goldstandard. NIRs AUC-Daten für perfundierte und nicht perfundierte Allotransplantatstangen werden mithilfe einer Mixed-Effects-Regressionsanalyse verglichen. Verteilungsannahmen werden untersucht und gegebenenfalls geeignete Transformationen verwendet.