Monitorování transplantace ledvin pomocí blízké infračervené spektroskopie

Účelem této mechanistické pilotní studie je zjistit, zda stávající zařízení NIRS, používané v rámci zamýšleného účelu měření okysličení tkání s označením CE, může spolehlivě určit průtok krve u zavedených transplantací ledvin.

Cíle

1. Porovnat NIRS se současným zlatým standardem měření perfuze ledvinových transplantátů, Dopplerovým ultrazvukem, u zavedených transplantací ledvin u dětí
2. Zjistit praktičnost použití NIRS k měření perfuze u dětí se zavedenou transplantací ledvin

Výsledky Primární výsledek • Korelace perfuzních dat NIR s dopplerovskými ultrazvukovými perfuzními parametry hodnocenými pomocí validované stupnice.

Sekundární výsledky

• Kvalita získaných dat NIRS (hodnoceno poměrem platných naměřených hodnot vs. ztracených naměřených hodnot)

Uspořádání studie U zúčastněných pacientů podstupujících rutinní klinická ambulantní ultrazvuková vyšetření transplantace ledviny budou data NIRS zaznamenána ve stejný den. Ultrazvukové vyšetření bude provádět zkušený člen radiologického týmu podle standardního protokolu. Data NIRS zaznamená člen studijního týmu.

Operátor ultrazvuku provede dopplerovské ultrazvukové hodnocení perfuze parenchymu štěpu a označí na kůži polohy horního, vnitřního a dolního pólu transplantátu. Ultrazvukové vyšetření bude zahrnovat měření vzdálenosti od kůže ke kortikomedulárnímu spojení horního, mezi a dolního pólu transplantátu ledviny. Data NIRS budou poté zaznamenávána po dobu 2 minut pomocí dvou senzorů NIRS umístěných nad středním a spodním pólem transplantátu podle značek z ultrazvuku.

Sběr dat Data NIRS budou uložena elektronicky na heslem chráněném počítači NHS a identifikována pomocí individuálního čísla studie.

Hodnoty oxymetrie budou exportovány do počítače NHS chráněného heslem k analýze. Údaje o nepřetržitém vzorkování budou převedeny na oblast pod křivkou (AUC) pro časové úseky 15 sekund, 30 sekund, 1 minuta, 5 minut a 10 minut.

Údaje o ultrazvukové dopplerovské perfuzi budou zaznamenány na sběrné listy dat označené číslem studie účastníka. Zaznamenaná data budou zahrnovat

1. Odporový index
2. Globální hodnocení perfuze štěpu podle validované stupnice uvedené níže
3. Charakteristiky dopplerovského průběhu
4. Abnormality transplantovaného parenchymu

Dopplerovská perfuzní stupnice renálního aloštěpu:

Skóre Dopplerovské ultrazvukové hodnocení 0 Neidentifikovatelné cévy

1. Několik plavidel v blízkosti hilu
2. Hilární a interlobární cévy ve většině renálního parenchymu
3. Renální cévy identifikovatelné až do obloukových tepen v celém zorném poli

Údaje o ochraně údajů budou shromažďovány a uchovávány v souladu se zákonem o ochraně údajů z roku 1998.

Pro účely identifikace budou čísla pacientů, jména a čísla nemocnic uložena na jediném heslem chráněném počítači NHS v databázi chráněné heslem.

Ukládání záznamů Studijní dokumenty (papírové a elektronické) budou uchovávány na bezpečném místě během a po skončení studie. Všechny zdrojové dokumenty budou uchovávány po dobu pěti let od ukončení studie. Tam, kde jsou ve zdravotních záznamech zdokumentovány informace související s hodnocením, budou tyto záznamy označeny štítkem „Neničit do dd/mm/rrrr“, kde datum je pět let po poslední návštěvě pacienta.

Statistická analýza

Údaje o perfuzi NIRS v době každého dopplerovského ultrazvuku budou dotazovány. Údaje o nepřetržitém vzorkování budou převedeny na oblast pod křivkou (AUC) pro časové úseky 15 sekund, 30 sekund, 1 minuta, 5 minut a 10 minut.

Data NIRS AUC budou porovnána s daty perfuze z Dopplerova ultrazvuku pomocí Spearmanovy korelace. S přihlédnutím k opakovaným měřením u pacientů bude provedena logistická regresní analýza se smíšenými efekty a pro každý interval AUC NIRS (tj. 15 s, 30 s, 1,5 a 10 min) budou stanoveny křivky operačních charakteristik přijímače pomocí dichotomického Dopplerova ultrazvuku výsledek jako zlatý standard. Data NIRs AUC pro perfundované a neperfundované póly aloštěpu budou porovnány pomocí regresní analýzy se smíšenými účinky. Budou zkoumány distribuční předpoklady a tam, kde je to vhodné, budou použity vhodné transformace.