Surveillance des greffes de rein à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge

Le but de cette étude pilote mécaniste est de déterminer si l'équipement NIRS existant, utilisé dans le cadre de son objectif marqué CE pour mesurer l'oxygénation des tissus, peut déterminer de manière fiable le débit sanguin dans les greffes de rein établies.

Objectifs

1. Comparer le NIRS à la mesure de référence actuelle de la perfusion de greffe de rein, l'échographie Doppler, dans les greffes de rein établies chez les enfants
2. Déterminer le caractère pratique de l'utilisation du NIRS pour mesurer la perfusion chez les enfants ayant des greffes de rein établies

Résultats Résultat principal • Corrélation des données de perfusion NIR avec les paramètres de perfusion de l'échographie Doppler évalués à l'aide d'une échelle validée.

Résultats secondaires

• Qualité des données NIRS obtenues (évaluée par la proportion de lectures valides par rapport aux lectures perdues)

Conception de l'étude Pour les patients participants subissant des examens cliniques ambulatoires de routine par échographie de transplantation rénale, les données du NIRS seront enregistrées le même jour. Les examens échographiques seront effectués par un membre expérimenté de l'équipe de radiologie selon un protocole standard. Les données NIRS seront enregistrées par un membre de l'équipe d'étude.

L'opérateur d'échographie effectuera une évaluation par échographie Doppler de la perfusion parenchymateuse du greffon et marquera sur la peau les positions des pôles supérieur, inter et inférieur du greffon. L'évaluation échographique comprendra une mesure de la distance entre la peau et la jonction corticomédullaire des pôles supérieur, inter et inférieur du greffon rénal. Les données NIRS seront ensuite enregistrées pendant 2 minutes avec deux capteurs NIRS placés sur les pôles médian et inférieur de la greffe selon les marques de l'échographie.

Collecte des données Les données du NIRS seront stockées électroniquement sur un ordinateur du NHS protégé par un mot de passe et identifiées par un numéro d'étude individuel.

Les lectures d'oxymétrie seront exportées vers un ordinateur NHS protégé par mot de passe pour analyse. Les données d'échantillonnage continu seront transformées en aire sous la courbe (AUC) pour des périodes de temps de 15 secondes, 30 secondes, 1 minute, 5 minutes et 10 minutes.

Les données de perfusion échographique Doppler seront enregistrées sur des feuilles de collecte de données étiquetées avec le numéro d'étude du participant. Les données enregistrées comprendront

1. Indice résistif
2. Évaluation globale de la perfusion du greffon selon l'échelle validée décrite ci-dessous
3. Caractéristiques de la forme d'onde Doppler
4. Anomalies parenchymateuses de greffe

Échelle de perfusion Doppler pour allogreffe rénale :

Score Évaluation échographique Doppler 0 Vaisseaux non identifiables

1. Peu de vaisseaux au voisinage du hile
2. Vaisseaux hilaires et interlobaires dans la plupart du parenchyme rénal
3. Vaisseaux rénaux identifiables jusqu'aux artères arquées dans tout le champ de vision

Les données sur la protection des données seront collectées et conservées conformément à la loi sur la protection des données de 1998.

À des fins d'identification, les numéros d'étude, les noms et les numéros d'hôpital des patients seront stockés sur un seul ordinateur NHS protégé par mot de passe dans une base de données protégée par mot de passe.

Stockage des dossiers Les documents d'étude (papier et électroniques) seront conservés dans un endroit sûr pendant et après la fin de l'essai. Tous les documents sources seront conservés pendant une période de cinq ans suivant la fin de l'étude. Lorsque des informations relatives à l'essai sont documentées dans les dossiers médicaux, ces dossiers seront identifiés par une étiquette « Ne pas détruire avant le jj/mm/aaaa » dont la date correspond à cinq ans après la dernière visite du dernier patient.

analyses statistiques

Les données de perfusion NIRS au moment de chaque échographie Doppler seront interrogées. Les données d'échantillonnage continu seront transformées en aire sous la courbe (AUC) pour des périodes de temps de 15 secondes, 30 secondes, 1 minute, 5 minutes et 10 minutes.

Les données NIRS AUC seront comparées aux données de perfusion de l'échographie Doppler en utilisant la corrélation de Spearman. En tenant compte des mesures répétées chez les patients, une analyse de régression logistique à effets mixtes sera effectuée et les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur seront déterminées pour chaque intervalle NIRS AUC (c'est-à-dire 15 s, 30 s, 1,5 et 10 min), en utilisant l'échographie Doppler dichotomique résultat comme l'étalon-or. Les données NIR AUC pour les pôles d'allogreffe perfusés et non perfusés seront comparées à l'aide d'une analyse de régression à effets mixtes. Les hypothèses de distribution seront étudiées et, le cas échéant, des transformations appropriées seront utilisées.