Monitoraggio del trapianto di rene mediante spettroscopia nel vicino infrarosso

Lo scopo di questo studio pilota meccanicistico è determinare se le apparecchiature NIRS esistenti, utilizzate all'interno dello scopo previsto del marchio CE per misurare l'ossigenazione dei tessuti, possono determinare in modo affidabile il flusso sanguigno nei trapianti di rene consolidati.

Obiettivi

1. Confrontare il NIRS con l'attuale misura gold standard della perfusione del trapianto di rene, l'ecografia Doppler, nei trapianti di rene consolidati nei bambini
2. Per determinare la praticità dell'utilizzo di NIRS per misurare la perfusione nei bambini con trapianti di rene accertati

Esiti Esito primario • Correlazione dei dati di perfusione NIR con i parametri di perfusione ecografica Doppler valutati utilizzando una scala validata.

Esiti secondari

• Qualità dei dati NIRS ottenuti (valutata in base alla proporzione di letture valide rispetto a letture perse)

Disegno dello studio Per i pazienti partecipanti sottoposti a esami ecografici clinici ambulatoriali di trapianto renale di routine, i dati NIRS verranno registrati lo stesso giorno. Gli esami ecografici saranno eseguiti da un membro esperto del team di radiologia seguendo un protocollo standard. I dati NIRS saranno registrati da un membro del gruppo di studio.

L'operatore ecografista eseguirà la valutazione ecografica doppler della perfusione parenchimale dell'innesto e segnerà sulla pelle le posizioni dei poli superiore, inter e inferiore del trapianto. La valutazione ecografica includerà una misurazione della distanza dalla pelle alla giunzione corticomidollare dei poli superiore, inter e inferiore del trapianto di rene. I dati NIRS verranno quindi registrati per 2 minuti con due sensori NIRS posizionati sopra i poli medio e inferiore del trapianto secondo i segni degli ultrasuoni.

Raccolta dati I dati NIRS verranno archiviati elettronicamente su un computer NHS protetto da password e identificati tramite un numero di studio individuale.

Le letture dell'ossimetria verranno esportate in un computer NHS protetto da password per l'analisi. I dati del campionamento continuo saranno trasformati in area sotto la curva (AUC) per periodi di tempo di 15 secondi, 30 secondi, 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti.

I dati di perfusione Ultrasound Doppler verranno registrati su fogli di raccolta dati etichettati con il numero di studio del partecipante. I dati registrati includeranno

1. Indice resistivo
2. Valutazione globale della perfusione dell'innesto secondo la scala convalidata descritta di seguito
3. Caratteristiche della forma d'onda Doppler
4. Anomalie parenchimali da trapianto

Scala di perfusione Doppler dell'allotrapianto renale:

Punteggio Valutazione ecografica Doppler 0 Vasi non identificabili

1. Pochi vasi in prossimità dell'ilo
2. Vasi ilari e interlobari nella maggior parte del parenchima renale
3. Vasi renali identificabili fino alle arterie arcuate in tutto il campo visivo

Protezione dei dati I dati saranno raccolti e conservati in conformità con il Data Protection Act 1998.

A scopo di identificazione, i numeri di studio dei pazienti, il nome e i numeri dell'ospedale saranno archiviati su un unico computer NHS protetto da password in un database protetto da password.

Conservazione dei documenti I documenti di studio (cartacei ed elettronici) saranno conservati in un luogo sicuro durante e dopo il termine del processo. Tutti i documenti di origine saranno conservati per un periodo di cinque anni dopo la fine dello studio. Laddove le informazioni relative allo studio sono documentate nelle cartelle cliniche, tali registrazioni saranno identificate da un'etichetta "Non distruggere prima del gg/mm/aaaa" in cui la data è cinque anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente.

analisi statistica

Verranno interrogati i dati di perfusione NIRS al momento di ogni ecografia Doppler. I dati del campionamento continuo saranno trasformati in area sotto la curva (AUC) per periodi di tempo di 15 secondi, 30 secondi, 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti.

I dati NIRS AUC saranno confrontati con i dati di perfusione ecografica Doppler utilizzando la correlazione di Spearman. Tenendo conto delle misurazioni ripetute all'interno dei pazienti, verrà condotta un'analisi di regressione logistica a effetti misti e saranno determinate le curve caratteristiche operative del ricevitore per ciascun intervallo AUC NIRS (ovvero 15 sec, 30 sec, 1,5 e 10 min), utilizzando l'ecografia Doppler dicotomica risultato come gold standard. I dati NIRs AUC per poli perfusi e non perfusi saranno confrontati utilizzando l'analisi di regressione a effetti misti. Verranno studiate le ipotesi distributive e, ove appropriato, verranno utilizzate trasformazioni adeguate.