Monitorowanie przeszczepu nerki za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni

Celem tego mechanistycznego badania pilotażowego jest ustalenie, czy istniejący sprzęt NIRS, używany zgodnie z jego przeznaczeniem do pomiaru natlenienia tkanek z oznaczeniem CE, może wiarygodnie określać przepływ krwi w ustalonych przeszczepach nerek.

Cele

1. Porównanie NIRS z obecnym złotym standardem pomiaru perfuzji przeszczepionej nerki, ultrasonografią Dopplera, w ustalonych przeszczepach nerek u dzieci
2. Określenie praktyczności stosowania NIRS do pomiaru perfuzji u dzieci z ustalonymi przeszczepami nerki

Wyniki Główny wynik • Korelacja danych perfuzji NIR z parametrami perfuzji ultrasonografii dopplerowskiej ocenianymi przy użyciu zwalidowanej skali.

Wyniki drugorzędne

• Jakość uzyskanych danych NIRS (oceniana na podstawie proporcji ważnych odczytów do utraconych odczytów)

Projekt badania W przypadku uczestniczących pacjentów poddawanych rutynowym ambulatoryjnym badaniom ultrasonograficznym przeszczepu nerki dane NIRS będą rejestrowane tego samego dnia. Badania ultrasonograficzne będą wykonywane przez doświadczonego członka zespołu radiologii zgodnie ze standardowym protokołem. Dane NIRS będą rejestrowane przez członka zespołu badawczego.

Operator ultrasonografii przeprowadzi ultrasonograficzną ocenę dopplerowską perfuzji miąższu przeszczepu i zaznaczy na skórze położenie górnych, między i dolnych biegunów przeszczepu. Ocena ultrasonograficzna będzie obejmowała pomiar odległości od skóry do połączenia korowo-rdzeniowego górnego, międzybiegunowego i dolnego bieguna przeszczepu nerki. Dane NIRS będą następnie rejestrowane przez 2 minuty za pomocą dwóch czujników NIRS umieszczonych nad środkowym i dolnym biegunem przeszczepu, zgodnie z oznaczeniami z ultradźwięków.

Gromadzenie danych Dane NIRS będą przechowywane elektronicznie na chronionym hasłem komputerze NHS i identyfikowane za pomocą indywidualnego numeru badania.

Odczyty pulsoksymetrii zostaną wyeksportowane do chronionego hasłem komputera NHS w celu analizy. Dane z ciągłego próbkowania zostaną przekształcone na pole pod krzywą (AUC) dla okresów 15 sekund, 30 sekund, 1 minuty, 5 minut i 10 minut.

Dane perfuzji ultrasonograficznej metodą Dopplera zostaną zapisane na arkuszach zbierania danych oznaczonych numerem badania uczestnika. Zarejestrowane dane będą obejmować

1. Indeks rezystancyjny
2. Ogólna ocena perfuzji protezy zgodnie ze zwalidowaną skalą przedstawioną poniżej
3. Charakterystyka fali Dopplera
4. Nieprawidłowości miąższu przeszczepu

Skala perfuzji alloprzeszczepu nerki Dopplera:

Ocena USG Dopplera 0 Niezidentyfikowane naczynia

1. Nieliczne naczynia w okolicy wnęki
2. Naczynia wnękowe i międzypłatowe w większości miąższu nerki
3. Naczynia nerkowe rozpoznawalne aż do tętnic łukowatych w całym polu widzenia

Ochrona danych Dane będą gromadzone i przechowywane zgodnie z ustawą o ochronie danych z 1998 r.

W celu identyfikacji numery badań pacjentów, nazwiska i numery szpitalne będą przechowywane na jednym chronionym hasłem komputerze NHS w chronionej hasłem bazie danych.

Przechowywanie dokumentacji Dokumenty badawcze (papierowe i elektroniczne) będą przechowywane w bezpiecznym miejscu w trakcie i po zakończeniu badania. Wszystkie dokumenty źródłowe będą przechowywane przez okres pięciu lat od zakończenia badania. Jeżeli informacje związane z badaniem są udokumentowane w dokumentacji medycznej – dokumentacja ta będzie oznaczona etykietą „Nie niszczyć przed dd/mm/rrrr”, na której data przypada pięć lat po ostatniej wizycie pacjenta.

Analiza statystyczna

Dane perfuzji NIRS w czasie każdego USG Dopplera będą analizowane. Dane z ciągłego próbkowania zostaną przekształcone na pole pod krzywą (AUC) dla okresów 15 sekund, 30 sekund, 1 minuty, 5 minut i 10 minut.

Dane AUC NIRS zostaną porównane z danymi perfuzji USG Dopplera przy użyciu korelacji Spearmana. Biorąc pod uwagę powtarzane pomiary u pacjentów, zostanie przeprowadzona analiza regresji logistycznej efektów mieszanych i określone zostaną krzywe charakterystyczne działania odbiornika dla każdego przedziału NIRS AUC (tj. wynik jako złoty standard. Dane AUC NIR dla perfuzowanych i nieperfundowanych słupów alloprzeszczepu zostaną porównane przy użyciu analizy regresji efektów mieszanych. Zbadane zostaną założenia dotyczące dystrybucji iw stosownych przypadkach zastosowane zostaną odpowiednie przekształcenia.