비강내 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) Prefusion F Subunit 후보 백신인 SynGEM에 대한 1상 연구 (SynGEM)

포함 기준:

1. 18-49세의 남성 또는 여성.
2. 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
3. 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성 및 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력.
4. 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상적 판단에 의해 결정되는 건강.

5. 1일 전 28일 이내에 허용 가능한 실험실 매개변수*가 있어야 합니다. 허용 가능한 실험실 매개변수는 다음과 같이 정의됩니다.

   A. 헤모글로빈, 적혈구(RBC) 수 및 헤마토크릿: 검사실 정상 성별 범위 내.

   B. 정상 검사실 범위 내의 백혈구(WBC) 수 C. 검사실 정상 범위 내의 나트륨 및 칼륨 D. 검사실 정상 범위 내의 총 빌리루빈 E. ALT(Alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase): ≤1.1x 기관 ULN .

   F. 혈청 크레아티닌: ≤1.1x 기관 정상 상한치(ULN).

   *참고: 위에 나열된 허용 가능한 실험실 스크리닝 매개변수가 위에 정의된 범위를 벗어나는 경우, 범위를 벗어난 값에 대한 다른 설명이 있는 경우 스크리닝 테스트의 반복이 한 번 허용됩니다. 위의 목록에 포함된 것 외에 섹션 8.6.3에 나열되거나 나열되지 않은 실험실 테스트의 범위를 벗어난 결과는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 허용됩니다.

6. 18에서 32 사이의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/신장2(m2).

7. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 각 용량 투여 전 24시간 이내에 소변 β-hCG 임신 검사 음성이 나와야 하며, 아직 시행하지 않은 경우 실습에 동의해야 합니다. 1차 접종 전 28일부터 추가 접종 후 최소 90일까지 매우 효과적인 산아제한 조치를 취하십시오. 스크리닝 시작 시 최소 28일 동안 이미 매우 효과적인 피임 측정을 수행한 여성의 경우 모든 스크리닝 절차가 완료되는 즉시 모집할 수 있습니다. 다음 피임 조치는 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.

   1. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능 또는 이식 가능), 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 결찰, 정관 수술 파트너(파트너가 유일한 성 파트너이고 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우).
   2. 진정한 금욕: 이것이 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 시험 기간 동안의 금욕 선언 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].
   3. 스크리닝 시 이성애가 활성화되지 않은 경우, 그 순간부터 추가 백신 접종 후 최소 90일까지 이성애가 활성화되면 위에서 설명한 매우 효과적인 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다.
   4. 스크리닝 시작부터 추가 접종 후 최소 90일까지 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의합니다.
8. 폐경기로 정의되는 가임기 여성(>45세에서 2년 이상 무월경, 45세 이상에서 6개월 이상 2년 미만 무월경 여성의 경우 혈청 난포 자극 호르몬 확인) (FSH) >40 mIU/mL는 가임 가능성이 있는 것으로 간주해야 함) 또는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)은 포함 기준 #에 설명된 대로 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다. 7.
9. 외과적 성공에 대한 의학적 평가와 함께 정관 절제술을 받지 않았고 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 살정제 거품/젤/필름/크림/ 좌약. 남성은 또한 첫 번째 연구 백신 투여(1일)부터 추가 백신 접종 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
10. 피험자는 과잉 지원 방지 시스템(TOPS) 등록을 위해 확인 가능한 신분증과 국민 보험/여권 번호를 기꺼이 제공해야 합니다.
11. 피험자는 연락 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시작 전 30일 동안의 급성 호흡기 질환의 병력 또는 지난 3개월 동안의 RSV 감염 기록.
2. 만성 비대성 또는 위축성 비염, 만성 부비동염, 오제나, 베게너 육아종증 또는 다발혈관염을 동반한 육아종증과 같은 비강의 만성 질환.
3. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
4. 통제되지 않는 중대한 의학적 또는 정신 질환(급성 또는 만성)의 존재. 여기에는 스크리닝 3개월 이내에 새로운 내과적 또는 외과적 치료를 시행하거나 조절되지 않는 증상 또는 약물 독성에 대한 상당한 용량 변경이 포함됩니다.
5. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대해 양성인 피험자.
6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록되어 있는 동안 또는 추가 백신 접종 후 90일 이내에 임신을 계획 중인 여성.
7. 허용되는 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 3년 이내의 암 또는 암 치료.
8. 당뇨병을 포함하여 손상된 면역 반응과 관련될 수 있는 모든 의학적 상태의 존재.
9. 알레르기 주사, 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 자주 관련이 있는 것으로 알려진 기타 약물과 같이 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 치료를 이전 3개월 동안 현재 받고 있거나 받은 이력이 있는 경우 심각한 주요 장기 독성 또는 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능). 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
10. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약물 또는 백신의 비강내 투여를 받았거나 연구 방문이 끝날 때까지 약물 또는 백신의 비강내 투여를 받을 계획입니다.
11. 첫 번째 SynGEM® 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 마지막 연구 백신 투여 후 30일 이내에 받을 계획, 그리고 첫 번째 SynGEM® 투여 후 15일 이내에 다른 백신을 받았거나 마지막 연구 백신 투여 후 15일 이내에 받을 계획 마지막 연구 백신 투여.
12. 지난 6개월 이내에 불법 약물 사용, 약물 또는 알코올 남용의 양성 이력.
13. 주사된 백신에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력.
14. 알레르기성 비염 또는 음식 알레르기의 병력.
15. 연구자가 중요하다고 생각하는 벌레 물림, 라텍스, 꽃가루, 집 먼지 진드기에 대한 알레르기 병력.
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 지난 1년 동안 2개 이상의 IMP로 다른 임상시험용 의약품(IMP)으로 치료.
17. 백신 접종 8주 전 혈액 또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 ˃ 500mL의 혈액 손실.
19. 편두통을 포함한 모든 주요 신경계 질환
20. 연구자의 의견으로는 주요 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 상태.
21. 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의되는 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질환(병력 및 신체 검사를 통해 연구자가 결정함), 또는 열 >38ºC는 절대적 배제 기준을 나타내지 않음, 그러나 그 순간에 제외 기준. 일차 백신 접종은 연구자가 필요하다고 간주하는 대로 다시 일정을 잡을 수 있습니다.