鼻腔内呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 融合前 F サブユニット候補ワクチンである SynGEM の第 I 相試験 (SynGEM)

包含基準:

1. 18歳から49歳までの男性または女性。
2. 参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
3. 研究要件の理解、必要な研究期間の表明された利用可能性、および予定された訪問に参加する能力。
4. 病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床判断によって判断される健康。

5. 1 日目の前 28 日以内に許容可能な検査パラメータ* がなければなりません。許容可能な検査パラメータは次のように定義されます。

   A. ヘモグロビン、赤血球 (RBC) 数、およびヘマトクリット: 研究室の正常な性別特有の範囲内。

   B. 白血球（WBC）数が検査室の正常範囲内である C. ナトリウムおよびカリウムが検査室の正常範囲内である D. 総ビリルビンが検査室の正常範囲内である E. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）: ≤1.1x 施設内 ULN 。

   F. 血清クレアチニン: 制度上の正常上限値 (ULN) ≤1.1x。

   *注: 上記にリストした許容可能な検査室スクリーニングパラメータが上記で定義した範囲外である場合、範囲外の値について別の説明がある限り、スクリーニング検査の繰り返しは 1 回だけ許可されます。 上記のリストに記載されているもの以外の、セクション 8.6.3 に記載されているかどうかに関係なく、臨床検査の範囲外の結果は、治験責任医師が臨床的に重要でないとみなした場合には許容されます。

6. 18 ～ 32 のボディマス指数 (BMI)。 BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)。

7. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性であり、各用量の投与前24時間以内に尿中β-hCG妊娠検査結果が陰性でなければならず、まだ実施していない場合は実施することに同意する必要があります。初回ワクチン接種の 28 日前から追加ワクチン接種後少なくとも 90 日までの非常に効果的な避妊措置。 スクリーニング開始時に少なくとも 28 日間、すでに非常に効果的な避妊措置を実施している女性の場合、すべてのスクリーニング手順が完了次第、募集を開始することができます。 次の避妊措置は非常に効果的であると考えられます。

   1. 排卵阻害に関連する複合型（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬（経口、膣内、経皮）、排卵阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口、注射または埋め込み型）、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮、精管切除されたパートナー（パートナーが唯一の性的パートナーであり、外科的成功の医学的評価を受けている場合）。
   2. 真の禁欲: これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合。 [定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）、試験期間中の禁欲の宣言、および中止は、許容される避妊方法ではありません。
   3. スクリーニング時に異性愛が活発でない場合でも、その瞬間から追加ワクチン接種後少なくとも90日まで異性愛が活発になった場合は、上記の非常に効果的な避妊措置を実践することに同意する必要があります。
   4. スクリーニング開始から追加ワクチン接種後少なくとも90日までは、生殖補助医療を目的とした卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する。
8. 閉経後と定義される妊娠の可能性のない女性（2年以上の無月経を伴う45歳以上の女性、6か月以上2年未満の無月経を伴う45歳以上の女性の場合、血清卵胞刺激ホルモンの確認） (FSH) >40 mIU/mL の場合は、妊娠の可能性がないとみなされるか、または外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) 場合、包含基準 # に記載されている避妊方法を使用する必要はありません。 7。
9. 外科的成功の医学的評価を伴う精管切除術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性と性行為を行っている男性は、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/などを含むコンドームなどの避妊手段を一貫して使用することに同意しなければなりません。座薬。 男性はまた、最初の治験ワクチン投与（1日目）から追加ワクチン接種後90日間は精子を提供しないことに同意しなければならない。
10. 対象者は、過剰ボランティア防止システム (TOPS) 登録の目的で、検証可能な身分証明書と国民保険/パスポート番号を喜んで提供する必要があります。
11. 被験者は連絡手段を持っていなければなりません。

除外基準:

1. -スクリーニング開始前の30日間の急性呼吸器疾患の病歴、または過去3か月以内にRSVの感染が記録されている。
2. 慢性肥厚性または萎縮性鼻炎、慢性副鼻腔炎、オゼナ、ウェゲナー肉芽腫症、または多発性血管炎を伴う肉芽腫症などの鼻腔の慢性疾患。
3. 喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
4. 重大なコントロールされていない医学的または精神疾患（急性または慢性）の存在。 これには、スクリーニング後 3 か月以内の新しい内科的または外科的治療の導入、または制御されていない症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更が含まれます。
5. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV陽性の被験者。
6. 妊娠中または授乳中の女性、または研究登録中または追加ワクチン接種後90日以内に妊娠を計画している女性。
7. 許可されている皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、3年以内の癌または癌の治療。
8. 糖尿病など、免疫反応性の低下に関連する可能性のある病状の存在。
9. アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞傷害性薬剤、または頻繁に関連することが知られているその他の薬剤など、免疫系に悪影響を与える可能性のある薬剤またはその他の治療を現在受けている、または過去3か月間に受けた履歴がある。重大な主要臓器毒性、または全身性コルチコステロイド（経口または注射）。 局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
10. -治験ワクチンの最初の投与前の30日以内に薬物またはワクチンの鼻腔内投与を受けた、または治験来院の終了まで薬物またはワクチンの鼻腔内投与を受ける予定。
11. - 最初の SynGEM® 投与から 30 日以内に弱毒生ワクチンを受領している、または最後の治験ワクチン投与後 30 日以内に受領する計画がある、および最初の SynGEM® 投与から 15 日以内に他のワクチンを受領している、または投与後 15 日以内に受領する計画がある。最後の研究ワクチン投与。
12. 過去6か月以内の違法薬物使用、薬物乱用またはアルコール乱用の陽性歴。
13. 注射されたワクチンに対するアナフィラキシー型反応の病歴。
14. アレルギー性鼻炎または食物アレルギーの病歴。
15. 調査者によって重要であると考えられる、虫刺され、ラテックス、花粉、イエダニに対するアレルギーの病歴。
16. スクリーニング前の3か月以内に別の治験薬（IMP）による治療、または過去1年間に2つ以上のIMPによる治療。
17. -研究期間中のワクチン接種または計画された投与の8週間前に血液または血液製剤を受領する。
18. スクリーニング前の3か月以内に約500 mLの血液が失われた。
19. 片頭痛を含む主要な神経疾患
20. 研究者が主な研究目的を妨げる可能性があると判断した状態。
21. ワクチン接種前72時間以内の急性疾患は、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患（病歴および身体検査を通じて治験責任医師が判断）の存在と定義され、または38℃を超える発熱は絶対的な除外基準を表しません。ただし、その時点での除外基準です。 初回ワクチン接種は、治験責任医師が必要と判断した場合に再スケジュールすることができます。