담배 흡연에 대한 Delta-9-tetrahydrocannabinol(THC) 효능 증가에 대한 실험실 모델 (MJCIG)
2019년 9월 30일 업데이트: Battelle Memorial Institute
담배 흡연에 대한 THC 효능 증가의 실험실 모델
제안된 연구의 목적은 THC(즉, 마리화나의 향정신성 성분)의 효능을 증가시키는 흡연이 담배 흡연 행동, 충동, 주관적 영향 및 남용 책임을 어떻게 변화시키는지 조사하는 것입니다.
이 연구는 마리화나와 마리화나를 모두 피우는 7명의 성인을 대상으로 담배 퍼프 지형도, 내뿜은 일산화탄소, 충동, 주관적 영향 및 남용 책임에 대한 능동 마리화나 대 위약 대 마리화나의 효과에 대한 임상 실험실의 피험자 내, 위약 대조 연구입니다. 그리고 담배 담배.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Battelle의 실험실을 총 3번 방문해야 합니다: 1번의 스크리닝 방문과 2번의 실험 방문.
스크리닝 방문은 연구에 대한 적격성을 결정할 것입니다.
자격이 있는 경우 참가자는 CReSS(Clinical Research Support System) 퍼프 토포그래피 장치를 통해 담배를 피우게 됩니다.
등록된 참가자는 두 번의 개별 5시간 실험 방문에 참석하게 됩니다.
참가자는 성별로 차단된 할당과 함께 THC 효능(활성 또는 위약)의 순서로 무작위로 할당됩니다.
참가자가 각 방문을 위해 실험실에 도착하면 사전 연구 지침 준수 여부를 확인하기 위해 생물학적 샘플을 제공한 다음 특별히 환기되는 흡연실로 이동합니다.
그들은 지속적으로 모니터링되는 심박수 및 혈압 기계에 연결되어 흡연 세션 동안 활력 징후를 관찰할 수 있습니다.
연구 조교는 참가자에게 마리화나 담배를 줄 것입니다.
연구 조교가 담배에 불을 붙이고 방을 나갑니다.
참가자는 CReSS 장치를 통해 마리화나 흡연에 대한 테이프 녹음 지침을 따릅니다.
마리화나 담배를 피운 후 참가자는 종이와 연필로 담배 갈망 설문지를 작성하고 CReSS 퍼프 토포그래피 장치를 통해 자신의 담배 한 개비를 피울 수 있습니다.
참가자는 다음 3시간 동안 원하는 만큼 담배를 피울 수 있습니다.
그런 다음 참가자는 점심을 먹고 택시를 통해 집으로 보내집니다.
모든 참가자는 마리화나의 두 가지 효능(즉, 활성 및 위약)을 받게 됩니다.
마리화나의 활성 효능은 5.6% THC입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Battelle Memorial Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 미국 거주자
- 연령 ≥ 18세;
- 지난 1년 동안 일주일에 3일 이하로 마리화나를 피웠다고 자가 보고했습니다.
- 지난 달 마리화나 흡연에 대한 자가 보고;
- 지난 1년 동안 매일 최소 5개비의 담배를 매일 흡연했다고 자가 보고했습니다.
- 직접 스크리닝 방문 시 코티닌 ≥ 100ng/mL; 그리고
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재(즉, 작년) 또는 과거(즉, 평생) 대마초 사용 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 담배 사용 장애 이외의 현재 축 I 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 마리화나 또는 담배 사용을 중단하려는 자가 보고된 현재 욕구, 각각에 대한 11단계(1-10의 척도) 명상 사다리에서 7 이상으로 정의됨;
- 자가 보고된 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환; 그리고
- 여성의 경우 현재 임신 또는 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 THC
훈제 마리화나 담배를 통한 5.6% THC
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하루는 고효능 THC(복용량 = 10mg) 담배(구강 흡연) 1개비, 다른 날에는 위약 1개비.
다른 이름들:
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실험적: 위약
훈제 담배를 통한 위약 THC
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하루는 고효능 THC(복용량 = 10mg) 담배(구강 흡연) 1개비, 다른 날에는 위약 1개비.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈제 담배의 퍼프 지형
기간: 마리화나 흡연 후 30분
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평균 총 퍼프 볼륨
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마리화나 흡연 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배 흡연 후 내쉬는 호흡 일산화탄소 증가
기간: 마리화나 흡연 후 30분
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담배를 피우기 전과 피운 후 내쉬는 호흡 일산화탄소의 차이
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마리화나 흡연 후 30분
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담배를 피우고 싶다고 스스로 보고한 충동
기간: 마리화나 흡연 후 30분
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흡연 충동 설문지의 흡연 전과 후의 점수 차이
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마리화나 흡연 후 30분
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담배 흡연과 관련된 자가 보고 주관적 효과
기간: 마리화나 흡연 후 30분
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니코틴-약물 효과 설문지에서 흡연 전후의 흡연 차이
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마리화나 흡연 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wallace Pickworth, PhD, Battelle
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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