- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02961309
En laboratoriemodel for at øge Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) styrke ved cigaretrygning (MJCIG)
30. september 2019 opdateret af: Battelle Memorial Institute
En laboratoriemodel for at øge THC-styrken ved cigaretrygning
Formålet med den foreslåede forskning er at undersøge, hvordan rygning øger styrken af THC (dvs. den psykoaktive ingrediens i marihuana) ændrer tobakscigaretrygningsadfærd, trang, subjektive virkninger og misbrugsansvar.
Denne undersøgelse vil være et placebo-kontrolleret inden for forsøgspersoner i vores kliniske laboratorium af virkningen af aktiv vs. placebo marihuana på cigaretpust topografi, udåndet kulilte, trang, subjektive effekter og misbrugsansvar blandt 7 voksne, der ryger begge marihuana og tobakscigaretter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen kræver i alt tre besøg på Battelles laboratorium: et screeningsbesøg og to forsøgsbesøg.
Screeningsbesøget vil afgøre egnethed til undersøgelsen.
Hvis de er berettigede, vil deltagerne ryge en tobakscigaret gennem Clinical Research Support System (CReSS) puff topografienheden.
Tilmeldte deltagere vil deltage i to separate 5-timers eksperimentelle besøg.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af THC-styrke (aktiv eller placebo), med tildelingen blokeret af køn.
Når deltagerne ankommer til laboratoriet for hvert besøg, vil de give biologiske prøver for at verificere overholdelse af forundersøgelsesinstruktionerne og derefter blive ført til et særligt ventileret rygekammer.
De vil blive tilsluttet en puls- og blodtryksmaskine, der konstant overvåger, så deres vitale tegn kan observeres under hele rygesessionen.
En forskningsassistent vil give en marihuana-cigaret til deltageren.
En forskningsassistent vil tænde cigaretten og derefter forlade rummet.
Deltagerne vil følge båndoptagede instruktioner til at ryge marihuana-cigaretten gennem CReSS-enheden.
Når de er færdige med at ryge marihuana-cigaretten, vil deltagerne udfylde Tobacco Craving Questionnaire via papir og blyant og vil derefter få lov til at ryge en af sine egne tobakscigaretter gennem CReSS puff topografi-enheden.
Deltagerne får lov til at ryge så mange tobakscigaretter, som de har lyst til de næste 3 timer.
Deltagerne får derefter frokost og sendes hjem via taxa.
Alle deltagere vil modtage begge styrker (dvs. aktiv og placebo) af marihuana.
Den aktive styrke af marihuana vil være 5,6% THC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende amerikansk bosiddende;
- Alder ≥ 18 år;
- Selvrapporteret rygning af marihuana ikke mere end tre dage om ugen inden for det seneste år;
- Selvrapportering sidste måneds rygning af marihuana;
- Selvrapporter daglig rygning af mindst fem cigaretter om dagen inden for det seneste år;
- Cotinin ≥ 100 ng/ml ved det personlige screeningbesøg; og
- Kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier for nuværende (dvs. sidste år) eller tidligere (dvs. livsvarig) cannabisbrugsforstyrrelse;
- Opfylder DSM-5-kriterierne for enhver aktuel Axis I-lidelse, bortset fra tobaksbrugsforstyrrelser;
- Selvrapporteret aktuelt ønske om at stoppe brugen af marihuana eller tobak, defineret som 7 eller højere på en 11-trins (skaleret fra 1-10) kontemplationsstige for hver;
- Selvrapporteret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom; og
- Blandt kvinder, nuværende graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv THC
5,6% THC via røget marihuana-cigaret
|
1 høj-potens THC (Dosis = 10 mg) cigaret (oral rygning) den ene dag og 1 placebo den anden dag.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo THC via røget cigaret
|
1 høj-potens THC (Dosis = 10 mg) cigaret (oral rygning) den ene dag og 1 placebo den anden dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puff topografi af røget tobakscigaret
Tidsramme: 30 minutter efter marihuana-rygning
|
Gennemsnitlig total sugvolumen
|
30 minutter efter marihuana-rygning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boost i udåndet ånde kulilte efter rygning af tobakscigaret
Tidsramme: 30 minutter efter marihuana-rygning
|
Præ- til post-tobak cigaretrygning forskel i udåndet ånde kulilte
|
30 minutter efter marihuana-rygning
|
Selvrapporteret trang til at ryge tobakscigaret
Tidsramme: 30 minutter efter marihuana-rygning
|
Forskelle før til post-tobak cigaretrygning i score på spørgeskemaet om rygningstrang
|
30 minutter efter marihuana-rygning
|
Selvrapporterede subjektive effekter relateret til tobakscigaretrygning
Tidsramme: 30 minutter efter marihuana-rygning
|
Forskellen før til efter tobaksrygning af cigaretrygning i spørgeskemaet om nikotin-lægemiddeleffekter
|
30 minutter efter marihuana-rygning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wallace Pickworth, PhD, Battelle
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2016
Først opslået (Skøn)
10. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BMI-73659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med THC
-
Hartford HospitalYale UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Brown UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv Medical CenterRekruttering
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)AfsluttetCannabis | LægemiddeleffektForenede Stater
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchIkke rekrutterer endnu
-
ISBRG CorpNational Advanced Driving SimulatorRekruttering
-
Wayne State UniversityTrukket tilbageSelvmord | Post traumatisk stress syndrom | Brug af cannabisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbage
-
Jamie BurrAktiv, ikke rekrutterendeCannabis | Kardiovaskulær risikofaktorCanada