Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En laboratoriemodel for at øge Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) styrke ved cigaretrygning (MJCIG)

30. september 2019 opdateret af: Battelle Memorial Institute

En laboratoriemodel for at øge THC-styrken ved cigaretrygning

Formålet med den foreslåede forskning er at undersøge, hvordan rygning øger styrken af ​​THC (dvs. den psykoaktive ingrediens i marihuana) ændrer tobakscigaretrygningsadfærd, trang, subjektive virkninger og misbrugsansvar. Denne undersøgelse vil være et placebo-kontrolleret inden for forsøgspersoner i vores kliniske laboratorium af virkningen af ​​aktiv vs. placebo marihuana på cigaretpust topografi, udåndet kulilte, trang, subjektive effekter og misbrugsansvar blandt 7 voksne, der ryger begge marihuana og tobakscigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen kræver i alt tre besøg på Battelles laboratorium: et screeningsbesøg og to forsøgsbesøg. Screeningsbesøget vil afgøre egnethed til undersøgelsen. Hvis de er berettigede, vil deltagerne ryge en tobakscigaret gennem Clinical Research Support System (CReSS) puff topografienheden. Tilmeldte deltagere vil deltage i to separate 5-timers eksperimentelle besøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​THC-styrke (aktiv eller placebo), med tildelingen blokeret af køn. Når deltagerne ankommer til laboratoriet for hvert besøg, vil de give biologiske prøver for at verificere overholdelse af forundersøgelsesinstruktionerne og derefter blive ført til et særligt ventileret rygekammer. De vil blive tilsluttet en puls- og blodtryksmaskine, der konstant overvåger, så deres vitale tegn kan observeres under hele rygesessionen. En forskningsassistent vil give en marihuana-cigaret til deltageren. En forskningsassistent vil tænde cigaretten og derefter forlade rummet. Deltagerne vil følge båndoptagede instruktioner til at ryge marihuana-cigaretten gennem CReSS-enheden. Når de er færdige med at ryge marihuana-cigaretten, vil deltagerne udfylde Tobacco Craving Questionnaire via papir og blyant og vil derefter få lov til at ryge en af ​​sine egne tobakscigaretter gennem CReSS puff topografi-enheden. Deltagerne får lov til at ryge så mange tobakscigaretter, som de har lyst til de næste 3 timer. Deltagerne får derefter frokost og sendes hjem via taxa. Alle deltagere vil modtage begge styrker (dvs. aktiv og placebo) af marihuana. Den aktive styrke af marihuana vil være 5,6% THC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende amerikansk bosiddende;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Selvrapporteret rygning af marihuana ikke mere end tre dage om ugen inden for det seneste år;
  4. Selvrapportering sidste måneds rygning af marihuana;
  5. Selvrapporter daglig rygning af mindst fem cigaretter om dagen inden for det seneste år;
  6. Cotinin ≥ 100 ng/ml ved det personlige screeningbesøg; og
  7. Kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier for nuværende (dvs. sidste år) eller tidligere (dvs. livsvarig) cannabisbrugsforstyrrelse;
  2. Opfylder DSM-5-kriterierne for enhver aktuel Axis I-lidelse, bortset fra tobaksbrugsforstyrrelser;
  3. Selvrapporteret aktuelt ønske om at stoppe brugen af ​​marihuana eller tobak, defineret som 7 eller højere på en 11-trins (skaleret fra 1-10) kontemplationsstige for hver;
  4. Selvrapporteret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom; og
  5. Blandt kvinder, nuværende graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv THC
5,6% THC via røget marihuana-cigaret
1 høj-potens THC (Dosis = 10 mg) cigaret (oral rygning) den ene dag og 1 placebo den anden dag.
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Placebo
Placebo THC via røget cigaret
1 høj-potens THC (Dosis = 10 mg) cigaret (oral rygning) den ene dag og 1 placebo den anden dag.
Andre navne:
  • marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puff topografi af røget tobakscigaret
Tidsramme: 30 minutter efter marihuana-rygning
Gennemsnitlig total sugvolumen
30 minutter efter marihuana-rygning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boost i udåndet ånde kulilte efter rygning af tobakscigaret
Tidsramme: 30 minutter efter marihuana-rygning
Præ- til post-tobak cigaretrygning forskel i udåndet ånde kulilte
30 minutter efter marihuana-rygning
Selvrapporteret trang til at ryge tobakscigaret
Tidsramme: 30 minutter efter marihuana-rygning
Forskelle før til post-tobak cigaretrygning i score på spørgeskemaet om rygningstrang
30 minutter efter marihuana-rygning
Selvrapporterede subjektive effekter relateret til tobakscigaretrygning
Tidsramme: 30 minutter efter marihuana-rygning
Forskellen før til efter tobaksrygning af cigaretrygning i spørgeskemaet om nikotin-lægemiddeleffekter
30 minutter efter marihuana-rygning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wallace Pickworth, PhD, Battelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMI-73659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THC

3
Abonner