Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laboratóriumi modell a delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) hatékonyságának növelésére a cigarettázás során (MJCIG)

2019. szeptember 30. frissítette: Battelle Memorial Institute

Laboratóriumi modell a THC-potenciál növelésére a cigarettázás során

A javasolt kutatás célja annak vizsgálata, hogy a THC (vagyis a marihuána pszichoaktív összetevője) fokozó hatását a dohányzás hogyan változtatja meg a dohányzási magatartásban, a késztetésekben, a szubjektív hatásokban és a visszaélési felelősségben. Ez a tanulmány egy alanyokon belüli, placebo-kontrollos vizsgálat lesz klinikai laboratóriumunkban az aktív és a placebo marihuána hatásáról a cigarettaszippantás topográfiára, a kilélegzett szén-monoxidra, a késztetésre, a szubjektív hatásokra és a visszaélésre való felelősségre 7 felnőtt körében, akik mindkét marihuánát szívják. és dohánycigarettát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány összesen három látogatást tesz szükségessé Battelle laboratóriumában: egy szűrési látogatást és két kísérleti látogatást. A szűrési látogatás határozza meg a vizsgálatba való jogosultságot. Ha jogosultak, a résztvevők dohányfüstöt szívnak el a Clinical Research Support System (CReSS) topográfiai eszközön keresztül. A beiratkozott résztvevők két külön 5 órás kísérleti látogatáson vesznek részt. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a THC hatékonyságának sorrendjébe (aktív vagy placebo), és a hozzárendelést nem szerint blokkolják. Amikor a résztvevők minden látogatás alkalmával megérkeznek a laboratóriumba, biológiai mintákat adnak át a vizsgálat előtti utasítások betartásának ellenőrzésére, majd egy speciálisan szellőző dohányzókamrába viszik őket. Egy folyamatosan ellenőrző pulzus- és vérnyomásmérő készülékhez kapcsolják őket, így életjeleik a dohányzás során végig megfigyelhetők. Egy kutatási asszisztens egy marihuánás cigarettát ad a résztvevőnek. Egy kutatási asszisztens rágyújt a cigarettára, majd kimegy a szobából. A résztvevők a szalagra rögzített utasításokat követik a marihuánás cigaretta elszívásához a CReSS eszközön keresztül. A marihuánás cigaretta elszívása után a résztvevők kitöltik a Tobacco Craving Questionnaire-t papíron és ceruzán keresztül, majd elszívhatják az egyik saját dohánycigarettáját a CReSS puff topográfiai eszközön keresztül. A résztvevők annyi dohány cigarettát szívhatnak el, amennyit szeretnének a következő 3 órában. A résztvevők ezután ebédet kapnak, és taxival hazaküldik. Minden résztvevő megkapja a marihuána mindkét hatását (azaz aktív és placebót). A marihuána hatóanyaga 5,6% THC lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenlegi amerikai lakos;
  2. Életkor ≥ 18 év;
  3. Saját bevallása szerint az elmúlt év során hetente legfeljebb három napot szívott marihuánát;
  4. Önbeszámoló a múlt havi marihuánaszívásról;
  5. Önbevallása szerint napi legalább öt cigarettát szívott el az elmúlt évben;
  6. Kotinin ≥ 100 ng/ml a személyes szűrővizsgálaton; és
  7. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-5 (DSM-5) kritériumainak a jelenlegi (azaz elmúlt év) vagy múltbeli (azaz egész életen át tartó) kannabiszhasználati rendellenességre vonatkozóan;
  2. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak bármely jelenlegi I. tengelyes rendellenességre vonatkozóan, kivéve a dohányzási rendellenességet;
  3. A marihuána vagy a dohányzás abbahagyására vonatkozó saját bevallású jelenlegi vágy, amely 7-es vagy annál nagyobb 11-es (1-től 10-ig skálázható) kontemplációs létrán mindegyiknél;
  4. Ön által bejelentett asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség; és
  5. Nőstényeknél aktuális terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív THC
5,6% THC füstölt marihuánás cigarettán keresztül
Drog: THC
1 nagy hatású THC (adagolás = 10 mg) cigaretta (szájon át történő dohányzás) az egyik napon és 1 placebo a másik napon.
Más nevek:
  • marihuána
Kísérleti: Placebo
Placebo THC füstölt cigarettán keresztül
Drog: THC
1 nagy hatású THC (adagolás = 10 mg) cigaretta (szájon át történő dohányzás) az egyik napon és 1 placebo a másik napon.
Más nevek:
  • marihuána

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elszívott dohánycigaretta puff topográfiája
Időkeret: 30 perccel a marihuána elszívása után
Átlagos teljes puffadási térfogat
30 perccel a marihuána elszívása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növelje a kilélegzett szén-monoxid mennyiségét dohányzás után
Időkeret: 30 perccel a marihuána elszívása után
A dohányzás előtti és utáni dohányzás közötti különbség a kilélegzett szén-monoxidban
30 perccel a marihuána elszívása után
Saját bevallása szerint késztetés a dohányzásra
Időkeret: 30 perccel a marihuána elszívása után
A dohányzás előtti és utáni dohányzás közötti különbség a dohányzási késztetés kérdőívében
30 perccel a marihuána elszívása után
A dohányzással kapcsolatos önbeszámoló szubjektív hatások
Időkeret: 30 perccel a marihuána elszívása után
A dohányzás előtti és utáni dohányzás közötti különbség a nikotin-kábítószer-hatások kérdőívében
30 perccel a marihuána elszívása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Battelle Memorial Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wallace Pickworth, PhD, Battelle

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMI-73659

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás

Klinikai vizsgálatok a THC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel