Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní model zvýšení účinnosti delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) při kouření cigaret (MJCIG)

30. září 2019 aktualizováno: Battelle Memorial Institute

Laboratorní model zvyšování potence THC při kouření cigaret

Cílem navrhovaného výzkumu je zjistit, jak kouření zvyšující potenci THC (tj. psychoaktivní složka v marihuaně) mění chování při kouření tabákových cigaret, nutkání, subjektivní účinky a odpovědnost za zneužívání. Tato studie bude v rámci jednotlivých subjektů, placebem kontrolovaná studie v naší klinické laboratoři zkoumající účinek aktivní vs. placebo marihuany na topografii potáhnutí cigaret, vydechovaný oxid uhelnatý, nutkání, subjektivní účinky a náchylnost ke zneužívání u 7 dospělých, kteří kouří jak marihuanu. a tabákové cigarety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyžaduje celkem tři návštěvy v Battelleově laboratoři: jednu screeningovou návštěvu a dvě experimentální návštěvy. Screeningová návštěva určí způsobilost ke studii. Pokud jsou způsobilí, účastníci budou kouřit tabákovou cigaretu prostřednictvím zařízení pro topografii potáhnutí (CReSS) pro klinický výzkum. Zapsaní účastníci absolvují dvě samostatné 5hodinové experimentální návštěvy. Účastníkům bude náhodně přiděleno pořadí potence THC (aktivní nebo placebo), přičemž přiřazení bude blokováno pohlavím. Když účastníci dorazí do laboratoře na každou návštěvu, poskytnou biologické vzorky k ověření souladu s pokyny před studiem a poté budou převezeni do speciálně větrané kuřácké komory. Budou napojeni na nepřetržitě monitorující přístroj na srdeční frekvenci a krevní tlak, aby bylo možné sledovat jejich životní funkce po celou dobu kouření. Výzkumný asistent dá účastníkovi marihuanovou cigaretu. Výzkumný asistent zapálí cigaretu a poté odejde z místnosti. Účastníci se budou řídit nahranými pokyny pro kouření marihuanové cigarety prostřednictvím zařízení CReSS. Po dokončení kouření marihuanové cigarety účastníci vyplní dotazník touhy po tabáku pomocí papíru a tužky a poté jim bude umožněno vykouřit jednu ze svých vlastních tabákových cigaret prostřednictvím topografického zařízení CReSS. Účastníci budou moci během následujících 3 hodin kouřit tolik tabákových cigaret, kolik by chtěli. Účastníci pak dostanou oběd a pošlou domů taxíkem. Všichni účastníci obdrží obě potence (tj. aktivní i placebo) marihuany. Aktivní potence marihuany bude 5,6 % THC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současný rezident USA;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Samostatně hlášené kouření marihuany ne více než tři dny v týdnu za poslední rok;
  4. Vlastní hlášení kouření marihuany za poslední měsíc;
  5. Uveďte, že jste denně kouřili alespoň pět cigaret denně za poslední rok;
  6. Kotinin ≥ 100 ng/ml při osobní screeningové návštěvě; a
  7. Umět číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) pro současnou (tj. minulý rok) nebo minulou (tj. celoživotní) poruchu užívání konopí;
  2. Splňuje kritéria DSM-5 pro jakoukoli aktuální poruchu osy I, jinou než poruchu užívání tabáku;
  3. Samostatně hlášená současná touha přestat užívat marihuanu nebo tabák, definovaná jako 7 nebo vyšší na 11. příčce (od 1 do 10) kontemplačním žebříčku pro každého;
  4. Samostatně hlášené astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc; a
  5. U samic aktuální březost nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní THC
5,6 % THC prostřednictvím vykouřených cigaret marihuany
Lék: THC
1 vysoce potentní THC (dávkování = 10 mg) cigareta (orální kouření) jeden den a 1 placebo druhý den.
Ostatní jména:
  • marihuana
Experimentální: Placebo
Placebo THC prostřednictvím vykouřených cigaret
Lék: THC
1 vysoce potentní THC (dávkování = 10 mg) cigareta (orální kouření) jeden den a 1 placebo druhý den.
Ostatní jména:
  • marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie vykouřených tabákových cigaret
Časové okno: 30 minut po kouření marihuany
Průměrný celkový objem nádechu
30 minut po kouření marihuany

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšte oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu po kouření tabákové cigarety
Časové okno: 30 minut po kouření marihuany
Rozdíl ve vydechovaném dechu oxidu uhelnatého před kouřením cigaret po tabáku
30 minut po kouření marihuany
Vlastní nutkání kouřit tabákovou cigaretu
Časové okno: 30 minut po kouření marihuany
Rozdíl ve skóre před kouřením cigaret po tabáku v dotazníku o nutkání kouřit
30 minut po kouření marihuany
Vlastní subjektivní účinky související s kouřením tabákových cigaret
Časové okno: 30 minut po kouření marihuany
Rozdíl ve kouření cigaret před a po tabáku v dotazníku o účincích nikotinu a drog
30 minut po kouření marihuany

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Battelle Memorial Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wallace Pickworth, PhD, Battelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BMI-73659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit