Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En laboratoriemodell for å øke Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-styrken ved sigarettrøyking (MJCIG)

30. september 2019 oppdatert av: Battelle Memorial Institute

En laboratoriemodell for å øke THC-styrken ved sigarettrøyking

Målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke hvordan røyking som øker styrken av THC (dvs. den psykoaktive ingrediensen i marihuana) endrer tobakkssigarettrøykingsadferd, trang, subjektive effekter og misbruksansvar. Denne studien vil være en placebokontrollert internstudie i vårt kliniske laboratorium av effekten av aktiv vs. placebo marihuana på sigarettpust topografi, utåndet karbonmonoksid, trang, subjektive effekter og misbruksansvar blant 7 voksne som røyker begge marihuana og tobakkssigaretter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien krever totalt tre besøk til Battelles laboratorium: ett screeningbesøk og to eksperimentelle besøk. Screeningbesøket vil avgjøre kvalifisering til studien. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne røyke en tobakkssigarett gjennom Clinical Research Support System (CReSS) puff topografi-enhet. Påmeldte deltakere vil delta på to separate 5-timers eksperimentelle besøk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen av THC-styrke (aktiv eller placebo), med tildelingen blokkert av kjønn. Når deltakerne ankommer laboratoriet for hvert besøk, vil de gi biologiske prøver for å bekrefte overholdelse av instruksjonene før studien, og deretter bli ført til et spesielt ventilert røykekammer. De vil være koblet til en puls- og blodtrykksmaskin som kontinuerlig overvåker, slik at de vitale tegnene deres kan observeres gjennom røykeøkten. En forskningsassistent vil gi en marihuana-sigarett til deltakeren. En forskningsassistent vil tenne sigaretten og deretter gå ut av rommet. Deltakerne vil følge instruksjoner som er tatt opp på bånd for å røyke marihuana-sigaretten gjennom CReSS-enheten. Etter fullført røyking av marihuana-sigaretten, vil deltakerne fylle ut Tobacco Craving Questionnaire via papir og blyant og vil deretter få lov til å røyke en av sine egne tobakkssigaretter gjennom CReSS puff topografi-enheten. Deltakerne får røyke så mange tobakkssigaretter de vil de neste 3 timene. Deltakerne får deretter lunsj og sendes hjem via taxi. Alle deltakere vil motta både potenser (dvs. aktiv og placebo) av marihuana. Den aktive styrken til marihuana vil være 5,6 % THC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende bosatt i USA;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Selvrapportert røyking av marihuana ikke mer enn tre dager per uke i løpet av det siste året;
  4. Selvrapportering siste måneds røyking av marihuana;
  5. Selvrapporter daglig røyking av minst fem sigaretter per dag i løpet av det siste året;
  6. Kotinin ≥ 100 ng/ml ved det personlige screeningbesøket; og
  7. Kunne lese, forstå og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier for nåværende (dvs. siste år) eller tidligere (dvs. livstids) cannabisbruksforstyrrelse;
  2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for enhver gjeldende akse I-lidelse, annet enn tobakksbruksforstyrrelse;
  3. Selvrapportert nåværende ønske om å stoppe bruk av marihuana eller tobakk, definert som 7 eller høyere på en 11-trinns (skalert fra 1-10) kontemplasjonsstige for hver;
  4. Selvrapportert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom; og
  5. Blant kvinner, nåværende graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv THC
5,6 % THC via røkt marihuana-sigarett
Legemiddel: THC
1 høy-potens THC (dosering = 10 mg) sigarett (oral røyking) den ene dagen og 1 placebo den andre dagen.
Andre navn:
  • marihuana
Eksperimentell: Placebo
Placebo THC via røkt sigarett
Legemiddel: THC
1 høy-potens THC (dosering = 10 mg) sigarett (oral røyking) den ene dagen og 1 placebo den andre dagen.
Andre navn:
  • marihuana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puff topografi av tobakksigarett røkt
Tidsramme: 30 minutter etter marihuanarøyking
Gjennomsnittlig total puffvolum
30 minutter etter marihuanarøyking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øk i utåndet karbonmonoksid etter røyking av tobakkssigarett
Tidsramme: 30 minutter etter marihuanarøyking
Før-til-post-tobakk sigarettrøyking forskjell i utåndet pust karbonmonoksid
30 minutter etter marihuanarøyking
Selvrapportert trang til å røyke tobakkssigarett
Tidsramme: 30 minutter etter marihuanarøyking
Før-til-post-tobakk sigarettrøyking forskjell i poengsum på Questionnaire of Smoking Urge
30 minutter etter marihuanarøyking
Selvrapporterte subjektive effekter relatert til tobakksigarettrøyking
Tidsramme: 30 minutter etter marihuanarøyking
Forskjellen mellom sigarettrøyking før og etter tobakk i spørreskjemaet om nikotin-medikamenteffekter
30 minutter etter marihuanarøyking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Battelle Memorial Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wallace Pickworth, PhD, Battelle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BMI-73659

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere