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Ein Labormodell zur Steigerung der Wirksamkeit von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) beim Zigarettenrauchen (MJCIG)

30. September 2019 aktualisiert von: Battelle Memorial Institute

Ein Labormodell zur Steigerung der THC-Potenz beim Zigarettenrauchen

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zu untersuchen, wie das Rauchen die Wirksamkeit von THC (d. h. dem psychoaktiven Inhaltsstoff in Marihuana) erhöht und das Rauchverhalten, den Drang, die subjektiven Auswirkungen und die Missbrauchsneigung von Tabakzigaretten verändert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine subjektinterne, placebokontrollierte Studie in unserem klinischen Labor zur Wirkung von aktivem vs. Placebo-Marihuana auf die Zigarettenzugtopographie, das ausgeatmete Kohlenmonoxid, den Drang, die subjektiven Wirkungen und die Missbrauchsneigung bei 7 Erwachsenen, die beides Marihuana rauchen und Tabakzigaretten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie erfordert insgesamt drei Besuche im Labor von Battelle: einen Screening-Besuch und zwei experimentelle Besuche. Der Screening-Besuch bestimmt die Eignung für die Studie. Sofern berechtigt, rauchen die Teilnehmer eine Tabakzigarette über das Pufftopographiegerät des Clinical Research Support System (CReSS). Eingeschriebene Teilnehmer nehmen an zwei separaten 5-stündigen experimentellen Besuchen teil. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip die Reihenfolge der THC-Wirksamkeit (aktiv oder Placebo) zugewiesen, wobei die Zuordnung nach Geschlecht blockiert wird. Wenn die Teilnehmer zu jedem Besuch im Labor ankommen, stellen sie biologische Proben zur Verfügung, um die Einhaltung der Anweisungen vor der Studie zu überprüfen, und werden dann in eine speziell belüftete Räucherkammer gebracht. Sie werden an ein kontinuierlich überwachendes Herzfrequenz- und Blutdruckgerät angeschlossen, damit ihre Vitalfunktionen während der gesamten Rauchsitzung beobachtet werden können. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter gibt dem Teilnehmer eine Marihuana-Zigarette. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter zündet sich die Zigarette an und verlässt dann den Raum. Die Teilnehmer befolgen die auf Tonband aufgezeichneten Anweisungen zum Rauchen der Marihuana-Zigarette über das CReSS-Gerät. Nach Abschluss des Rauchens der Marihuana-Zigarette füllen die Teilnehmer den Fragebogen zum Tabakverlangen mit Papier und Bleistift aus und dürfen dann über das CReSS-Pufftopographiegerät eine ihrer eigenen Tabakzigaretten rauchen. Die Teilnehmer dürfen in den nächsten 3 Stunden so viele Tabakzigaretten rauchen, wie sie möchten. Anschließend erhalten die Teilnehmer ein Mittagessen und werden per Taxi nach Hause geschickt. Alle Teilnehmer erhalten beide Potenzen (d. h. aktives und Placebo) Marihuana. Die aktive Potenz von Marihuana beträgt 5,6 % THC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeitiger US-Bürger;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Selbstangegebenes Rauchen von Marihuana an nicht mehr als drei Tagen pro Woche im vergangenen Jahr;
  4. Selbstbericht über das Rauchen von Marihuana im vergangenen Monat;
  5. Selbstangabe, im vergangenen Jahr täglich mindestens fünf Zigaretten geraucht zu haben;
  6. Cotinin ≥ 100 ng/ml beim persönlichen Screening-Besuch; Und
  7. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) für eine aktuelle (d. h. letztes Jahr) oder vergangene (d. h. lebenslange) Cannabiskonsumstörung;
  2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für jede aktuelle Achse-I-Störung, mit Ausnahme der Tabakkonsumstörung;
  3. Selbstberichteter aktueller Wunsch, mit dem Marihuana- oder Tabakkonsum aufzuhören, definiert als 7 oder höher auf einer 11-stufigen (Skala von 1-10) Kontemplationsleiter für jeden;
  4. Selbstberichtetes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Und
  5. Bei Frauen aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives THC
5,6 % THC über gerauchte Marihuana-Zigarette
Arzneimittel: THC
1 hochwirksame THC-Zigarette (Dosierung = 10 mg) (orales Rauchen) an einem Tag und 1 Placebo am anderen Tag.
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Placebo
Placebo THC über gerauchte Zigarette
Arzneimittel: THC
1 hochwirksame THC-Zigarette (Dosierung = 10 mg) (orales Rauchen) an einem Tag und 1 Placebo am anderen Tag.
Andere Namen:
  • Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pufftopographie der gerauchten Tabakzigarette
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Marihuana-Rauchen
Mittleres Gesamt-Puffvolumen
30 Minuten nach dem Marihuana-Rauchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des ausgeatmeten Kohlenmonoxids nach dem Rauchen einer Tabakzigarette
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Marihuana-Rauchen
Unterschiede im ausgeatmeten Atemkohlenmonoxid vor und nach dem Tabakrauchen
30 Minuten nach dem Marihuana-Rauchen
Selbstberichteter Drang, Tabakzigaretten zu rauchen
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Marihuana-Rauchen
Unterschiede bei den Ergebnissen im Fragebogen zum Rauchbedürfnis vor und nach dem Tabakrauchen
30 Minuten nach dem Marihuana-Rauchen
Selbstberichtete subjektive Auswirkungen im Zusammenhang mit dem Rauchen von Tabakzigaretten
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Marihuana-Rauchen
Unterschiede vor und nach dem Tabakrauchen im Nikotin-Drogenwirkungs-Fragebogen
30 Minuten nach dem Marihuana-Rauchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Battelle Memorial Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Wallace Pickworth, PhD, Battelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMI-73659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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