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增加 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 对吸烟的效力的实验室模型 (MJCIG)

2019年9月30日 更新者:Battelle Memorial Institute

增加 THC 对吸烟的效力的实验室模型

拟议研究的目的是调查吸烟如何增加 THC 的效力(即大麻中的精神活性成分)改变烟草吸烟行为、冲动、主观影响和滥用倾向。 这项研究将是我们临床实验室的一项受试者内安慰剂对照研究,研究活性大麻与安慰剂大麻对吸食两种大麻的 7 名成年人的香烟吸食形态、呼出的一氧化碳、冲动、主观影响和滥用倾向的影响和烟草香烟。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究总共需要访问 Battelle 的实验室 3 次:一次筛选访问和两次实验访问。 筛选访视将确定参加研究的资格。 如果符合条件,参与者将通过临床研究支持系统 (CReSS) 抽吸地形图设备吸一支烟草。 登记的参与者将参加两次单独的 5 小时实验访问。 参与者将被随机分配 THC 效力的顺序(活性或安慰剂),分配由性别阻止。 当参与者每次访问到达实​​验室时,他们将提供生物样本以验证是否遵守研究前的说明,然后将被带到特别通风的吸烟室。 他们将连接到一个持续监测心率和血压的机器,以便在整个吸烟过程中观察他们的生命体征。 研究助理会给参与者一支大麻香烟。 一名研究助理将点燃香烟,然后离开房间。 参与者将按照录音说明通过 CReSS 设备吸食大麻香烟。 抽完大麻烟后,参与者将通过纸笔完成烟草渴望问卷,然后将被允许通过 CReSS 抽吸地形图装置抽一支自己的烟草香烟。 在接下来的 3 小时内,参与者将被允许吸尽可能多的烟草香烟。 然后参与者将获得午餐并通过出租车送回家。 所有参与者都将获得大麻的两种效力(即活性和安慰剂)。 大麻的活性效力为 5.6% THC。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • Battelle Memorial Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 当前美国居民;
  2. 年龄≥18岁;
  3. 自述在过去一年内每周吸食大麻不超过三天;
  4. 自我报告上个月吸食大麻;
  5. 自我报告在过去一年内每天至少吸食五支香烟;
  6. 亲自筛查时可替宁≥ 100 ng/mL;和
  7. 能够阅读、理解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 符合当前(即过去一年)或过去(即一生)大麻使用障碍的诊断和统计手册 5 (DSM-5) 标准;
  2. 符合任何当前 Axis I 障碍的 DSM-5 标准,但烟草使用障碍除外;
  3. 自我报告的当前停止使用大麻或烟草的愿望,在 11 级(1-10 级)沉思阶梯上定义为 7 或更高;
  4. 自我报告的哮喘或慢性阻塞性肺病;和
  5. 在女性中,当前怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性四氢大麻酚
5.6% THC 通过吸食大麻香烟
一天吸 1 支高效 THC(剂量 = 10 毫克)香烟(口服),另一天吸 1 支安慰剂。
其他名称:
  • 大麻
实验性的:安慰剂
安慰剂 THC 通过抽烟
一天吸 1 支高效 THC(剂量 = 10 毫克)香烟(口服),另一天吸 1 支安慰剂。
其他名称:
  • 大麻

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸过的烟草香烟的粉扑地形图
大体时间:吸食大麻后 30 分钟
平均总抽吸量
吸食大麻后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟后呼出的一氧化碳增加
大体时间:吸食大麻后 30 分钟
吸烟前后呼出一氧化碳的差异
吸食大麻后 30 分钟
自我报告的吸烟冲动
大体时间:吸食大麻后 30 分钟
吸烟前后吸烟冲动问卷得分差异
吸食大麻后 30 分钟
自我报告的与吸烟有关的主观影响
大体时间:吸食大麻后 30 分钟
尼古丁药物影响问卷中吸烟前后的差异
吸食大麻后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wallace Pickworth, PhD、Battelle

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月7日

初级完成 (实际的)

2019年4月24日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月9日

首次发布 (估计)

2016年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月30日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BMI-73659

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

四氢大麻酚的临床试验

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