Un modello di laboratorio sull'aumento della potenza del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) sul fumo di sigaretta (MJCIG)
30 settembre 2019 aggiornato da: Battelle Memorial Institute
Un modello di laboratorio sull'aumento della potenza del THC sul fumo di sigaretta
L'obiettivo della ricerca proposta è indagare su come il fumo che aumenta la potenza del THC (cioè l'ingrediente psicoattivo della marijuana) cambia il comportamento del fumo di sigaretta, gli impulsi, gli effetti soggettivi e la responsabilità dell'abuso.
Questo studio sarà uno studio all'interno dei soggetti, controllato con placebo nel nostro laboratorio clinico sull'effetto della marijuana attiva rispetto a placebo sulla topografia del soffio di sigaretta, monossido di carbonio esalato, impulso, effetti soggettivi e responsabilità di abuso tra 7 adulti che fumano sia marijuana e sigarette di tabacco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio richiede un totale di tre visite al laboratorio di Battelle: una visita di screening e due visite sperimentali.
La visita di screening determinerà l'ammissibilità allo studio.
Se idonei, i partecipanti fumeranno una sigaretta di tabacco attraverso il dispositivo di topografia a soffio del sistema di supporto alla ricerca clinica (CReSS).
I partecipanti iscritti parteciperanno a due visite sperimentali separate di 5 ore.
Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale l'ordine di potenza del THC (attivo o placebo), con l'assegnazione bloccata in base al sesso.
Quando i partecipanti arriveranno al laboratorio per ogni visita, forniranno campioni biologici per verificare la conformità con le istruzioni pre-studio e quindi saranno portati in una camera per fumatori appositamente ventilata.
Saranno collegati a una macchina per il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna in modo che i loro segni vitali possano essere osservati durante la sessione di fumo.
Un assistente di ricerca darà una sigaretta di marijuana al partecipante.
Un assistente di ricerca accenderà la sigaretta e poi uscirà dalla stanza.
I partecipanti seguiranno le istruzioni registrate su nastro per fumare la sigaretta di marijuana attraverso il dispositivo CReSS.
Al termine del fumo della sigaretta di marijuana, i partecipanti completeranno il questionario sulla voglia di tabacco con carta e matita e potranno quindi fumare una delle proprie sigarette di tabacco attraverso il dispositivo di topografia del soffio CReSS.
I partecipanti potranno fumare tutte le sigarette di tabacco che desiderano per le prossime 3 ore.
I partecipanti riceveranno quindi il pranzo e saranno rimandati a casa in taxi.
Tutti i partecipanti riceveranno entrambe le potenze (cioè attivo e placebo) della marijuana.
La potenza attiva della marijuana sarà del 5,6% di THC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale residente negli Stati Uniti;
- Età ≥ 18 anni;
- Fumo di marijuana autodichiarato non più di tre giorni alla settimana nell'ultimo anno;
- Autodichiara il fumo di marijuana nell'ultimo mese;
- Autodichiarazione di aver fumato quotidianamente almeno cinque sigarette al giorno nell'ultimo anno;
- Cotinina ≥ 100 ng/mL alla visita di screening di persona; E
- In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) per il disturbo da uso di cannabis attuale (cioè l'anno passato) o passato (cioè tutta la vita);
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo attuale dell'Asse I, diverso dal disturbo da uso di tabacco;
- Desiderio attuale autodichiarato di interrompere l'uso di marijuana o tabacco, definito come 7 o superiore su una scala di contemplazione di 11 gradini (scala da 1 a 10) per ciascuno;
- Asma autodichiarato o broncopneumopatia cronica ostruttiva; E
- Tra le femmine, gravidanza o allattamento in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: THC attivo
5,6% di THC tramite sigaretta di marijuana fumata
|
1 sigaretta di THC ad alta potenza (dosaggio = 10 mg) (fumo orale) un giorno e 1 placebo l'altro giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Placebo
Placebo THC tramite sigaretta fumata
|
1 sigaretta di THC ad alta potenza (dosaggio = 10 mg) (fumo orale) un giorno e 1 placebo l'altro giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Topografia del soffio della sigaretta di tabacco fumata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver fumato marijuana
|
Volume totale medio del soffio
|
30 minuti dopo aver fumato marijuana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumenta il monossido di carbonio espirato dopo aver fumato una sigaretta di tabacco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver fumato marijuana
|
Differenza tra fumo di sigaretta pre e post-tabacco nel monossido di carbonio espirato
|
30 minuti dopo aver fumato marijuana
|
|
Bisogno autodichiarato di fumare sigarette di tabacco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver fumato marijuana
|
Differenza tra il fumo di sigaretta pre e post-tabacco nei punteggi sul questionario sull'urgenza di fumare
|
30 minuti dopo aver fumato marijuana
|
|
Effetti soggettivi auto-riportati relativi al fumo di sigaretta
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver fumato marijuana
|
Differenza tra il fumo di sigaretta pre e post-tabacco nel questionario sugli effetti della droga-nicotina
|
30 minuti dopo aver fumato marijuana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wallace Pickworth, PhD, Battelle
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMI-73659
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .