Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laboratoryjny model zwiększania mocy delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) podczas palenia papierosów (MJCIG)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Battelle Memorial Institute

Laboratoryjny model zwiększania mocy THC podczas palenia papierosów

Celem proponowanych badań jest zbadanie, w jaki sposób palenie zwiększające moc THC (tj. psychoaktywnego składnika marihuany) zmienia zachowania, popędy, subiektywne skutki i odpowiedzialność za nadużycia związane z paleniem tytoniu. To badanie będzie wewnątrzobiektowym, kontrolowanym placebo badaniem w naszym laboratorium klinicznym, dotyczącym wpływu aktywnej marihuany w porównaniu z placebo na topografię zaciągania się papierosa, wydychany tlenek węgla, popęd, efekty subiektywne i odpowiedzialność za nadużycia wśród 7 dorosłych, którzy palą obie marihuany i papierosy tytoniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wymaga łącznie trzech wizyt w laboratorium Battelle: jednej wizyty przesiewowej i dwóch wizyt doświadczalnych. Wizyta przesiewowa zadecyduje o zakwalifikowaniu do badania. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy będą palić papierosy tytoniowe za pomocą urządzenia topograficznego systemu wspomagania badań klinicznych (CReSS). Zarejestrowani uczestnicy wezmą udział w dwóch oddzielnych 5-godzinnych wizytach eksperymentalnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności potencji THC (aktywna lub placebo), przy czym przydział zostanie zablokowany według płci. Kiedy uczestnicy przybędą do laboratorium na każdą wizytę, dostarczą próbki biologiczne w celu sprawdzenia zgodności z instrukcjami poprzedzającymi badanie, a następnie zostaną zabrani do specjalnie wentylowanej komory wędzarniczej. Zostaną one podłączone do urządzenia stale monitorującego tętno i ciśnienie krwi, aby można było obserwować ich parametry życiowe podczas sesji palenia. Asystent naukowy wręczy uczestnikowi papierosa z marihuaną. Asystent naukowy zapali papierosa, a następnie wyjdzie z pokoju. Uczestnicy będą postępować zgodnie z nagranymi na taśmę instrukcjami palenia papierosa z marihuaną za pomocą urządzenia CReSS. Po zakończeniu palenia papierosa z marihuaną uczestnicy wypełnią Kwestionariusz głodu tytoniowego za pomocą papieru i ołówka, a następnie będą mogli palić jednego ze swoich papierosów tytoniowych za pomocą topograficznego urządzenia CReSS. Uczestnicy będą mogli palić tyle papierosów tytoniowych, ile zechcą przez następne 3 godziny. Następnie uczestnicy otrzymają lunch i odesłani do domu taksówką. Wszyscy uczestnicy otrzymają obie moce (tj. aktywną i placebo) marihuany. Aktywna moc marihuany wyniesie 5,6% THC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecny mieszkaniec USA;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Zgłoszone przez siebie palenie marihuany nie więcej niż trzy dni w tygodniu w ciągu ostatniego roku;
  4. Samoopisowe palenie marihuany w ciągu ostatniego miesiąca;
  5. Samodzielne zgłoszenie codziennego palenia co najmniej pięciu papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku;
  6. Kotynina ≥ 100 ng/ml podczas osobistej wizyty przesiewowej; I
  7. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) dotyczące obecnego (tj. ostatniego roku) lub przeszłego (tj. całego życia) zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich;
  2. Spełnia kryteria DSM-5 dla każdego obecnego zaburzenia osi I, innego niż zaburzenie związane z używaniem tytoniu;
  3. Zgłaszane przez samych siebie aktualne pragnienie zaprzestania używania marihuany lub tytoniu, zdefiniowane jako 7 lub więcej na 11-stopniowej (w skali od 1-10) drabinie kontemplacji dla każdego;
  4. Samodzielnie zgłaszana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; I
  5. Wśród kobiet aktualna ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne THC
5,6% THC z palonego papierosa z marihuaną
Lek: THC
1 papieros o wysokiej mocy THC (dawka = 10 mg) (palenie doustne) jednego dnia i 1 placebo drugiego dnia.
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Placebo
Placebo THC w palonym papierosie
Lek: THC
1 papieros o wysokiej mocy THC (dawka = 10 mg) (palenie doustne) jednego dnia i 1 placebo drugiego dnia.
Inne nazwy:
  • marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Puff topografia tytoniu papierosowego palonego
Ramy czasowe: 30 minut po paleniu marihuany
Średnia całkowita objętość zaciągnięcia
30 minut po paleniu marihuany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu po paleniu tytoniu
Ramy czasowe: 30 minut po paleniu marihuany
Różnica w paleniu papierosów przed i po paleniu tytoniu w wydychanym powietrzu tlenku węgla
30 minut po paleniu marihuany
Zgłaszane przez siebie pragnienie palenia tytoniu
Ramy czasowe: 30 minut po paleniu marihuany
Różnica w wynikach kwestionariusza palenia papierosów przed i po paleniu tytoniu
30 minut po paleniu marihuany
Zgłaszane przez siebie subiektywne efekty związane z paleniem tytoniu
Ramy czasowe: 30 minut po paleniu marihuany
Różnica w paleniu papierosów przed i po paleniu tytoniu w Kwestionariuszu efektów nikotynowych
30 minut po paleniu marihuany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Battelle Memorial Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Wallace Pickworth, PhD, Battelle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMI-73659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na THC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj