대장 절제술용 VAC 드레싱 (VACCRR)
결장직장 절제술 후 절개 음압 상처 치료: 단일 부위, 전향적, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목적: incisional Negative Pressure Wound Therapy(iNPWT)가 선택적 대장직장 절제 개복술의 표준 치료에 비해 수술 부위 감염(SSI) 또는 상처 합병증의 비율이 더 낮은지 평가합니다.
정당성: 장 문합을 이용한 대장 절제술은 상처 합병증의 비율을 증가시키는 것으로 알려진 깨끗하고 오염된 절차입니다. 발생을 줄이기 위해 절개창 보호막, 항균 회피 드레싱 또는 요오드 세척과 같은 기술을 평가했습니다. 그러나 그들의 효능에 대한 증거는 외과 의사가 보편적으로 적응하도록 강요하지 않습니다. 한편, 음압 상처 치료는 복잡하고 치유되지 않는 상처 관리에 인상적인 효능을 보여주었습니다. 그리고 최근에 NPWT는 개방성 상처뿐만 아니라 폐쇄성 상처도 관리하는 관심 분야가 되었습니다. 그러나 이 요법의 이점은 선택적 결장직장 절제술 환자 집단에서 아직 명확하게 정의되지 않았습니다.
귀무 가설: 표준 및 iNPWT 그룹에서 SSI 또는 상처 합병증 비율에는 차이가 없습니다.
디자인: 단일 기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 우월성 시험
통계적 분석: 합병증 발생률이 20-30%이고 상대 위험도가 50% 감소한다고 가정하면 400명의 환자(각 그룹당 200명)를 모집하여 검정력 80% 및 1종 오류 0.05를 달성합니다. 1차 종료점은 다음과 같습니다. 상처 합병증 - 장액종, 혈종, 열개, SSI의 존재로 정의됨 - 독립적으로 보고된 SSI. 2차 종료점에는 입원 기간, SSI와 관련된 응급실 방문, 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름), 상처 관리와 관련된 재택 치료의 필요성 및 기간, 상처 VAC 특정 합병증(접착 드레싱, 물집에 대한 국소 반응)이 포함됩니다. , 진공 실패, 조기 제거 필요). 1차 종점은 Pearson의 카이 제곱 테스트를 사용하여 치료 의도 원칙에 따라 평가됩니다. 기본 특성이 크게 다른 경우 다변량 로지스틱 회귀를 사용하는 2차 분석은 차이의 영향을 조정합니다. 0.05 미만의 p 값을 사용하여 유의성을 결정합니다. 결과는 하나의 상처 합병증을 예방하기 위해 치료에 필요한 숫자뿐만 아니라 절대적 위험 감소로 표시됩니다. 2차 결과는 비정규 분포 연속 변수에 대해 Mann-Whitney U-테스트를 사용하고 범주형 데이터에 대해 카이제곱을 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 또는 악성 질환에 대한 선택적 대장 절제술
- 수술은 문합을 포함합니다
- 개방형 또는 최소 침습 기술
- 표본 추출에 사용되는 정중선 개복술
제외 기준:
- 19세 미만
- 접착제에 대한 알레르기/민감성
- 면역 저하
- 임신한
- 응급 수술
- 선택적 수술
- 수술 시 수행되는 추가 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절개 음압 상처 치료(iNPWT)
INPWT 그룹의 환자는 단일 층의 Mepitel 상처 접촉 층으로 절개 부위를 덮은 후 절개 부위 전체를 덮는 검은색 폼 스트립으로 구성된 KCI V.A.C Simplace ™ 드레싱을 적용한 다음 절개 부위를 덮습니다. Mepitel, 밀폐형 Tegederm ™ 드레싱이 포함된 폼을 사용하여 기밀 밀봉을 설정합니다.
그런 다음 SensaT.R.A.C.를 사용하여 음압을 적용합니다. Pad ™를 100mmHg 연속 흡인 설정으로 설정합니다.
드레싱은 제자리에 있어야 하며 수술 후 3일째 아침에 외과 팀이 제거하고 그 후 공기에 개방합니다.
드레싱의 밀봉 손실은 폐색 드레싱을 사용하여 보강해야 합니다.
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절개 음압 상처 치료 장치는 지속적이고 간헐적인 음압 적용을 통해 분비물, 기타 체액 및 감염성 물질을 제거해야 하는 의료 시술을 위한 경량의 자급식 휴대용 배터리 구동식(또는 라인 구동식) 석션 펌프입니다.
펌프는 도움말 및 경보 기능이 있는 컴퓨터 소프트웨어를 통해 작동됩니다.
이 장치는 만성, 급성, 외상성, 아급성 및 열개 상처, 부분층 화상, 궤양(예: 당뇨병 또는 압력), 피판 및 이식편의 관리를 위해 기소되었습니다.
펌프는 환자의 침상에서 사용할 수 있습니다.
이들은 병원이나 장기 요양 시설 및 요양원에서 사용하기에 적합합니다.
이 장치는 -100mmHg의 지속적인 음압을 3일 동안 제공하는 것을 목표로 닫힌 개복 절개 절개에 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 요법
기존 드레싱 그룹의 환자는 전체 절개를 덮도록 적용되는 표준 Mepore ™ 드레싱을 받게 됩니다.
이것은 제자리에 두고 수술 후 두 번째 날 아침에 수술 팀에 의해 제거되고 그 후에는 공기 중에 개방된 상태로 유지됩니다.
드레싱은 수술 후 처음 2일 동안 배액 또는 포화로 인해 수술 팀의 재량에 따라 강화되거나 변경될 수 있습니다.
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대부분의 경우, 자가 접착식 흡수 드레싱이 표준 상처 치료에 사용됩니다.
그러나 외과 팀은 상처 부위가 깨끗하고 건조하게 유지되는 한 다른 형태의 멸균 거즈 드레싱을 결정할 수 있습니다.
드레싱은 수술 후 2일째에 제거해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 후 30일
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수술 후 첫 30일 이내에 다음 중 적어도 하나에 해당하는 감염: 1) 표재성 절개로부터의 화농성 배액; 2) 표면 절개부로부터 조직 또는 체액의 무균 배양물로부터 얻은 유기체; 3) 적어도 하나의 국소 감염 징후; 4) 외과의가 의도적으로 절개한 표면 절개(배양이 음성이 아닌 경우)
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수술 후 30일
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상처 합병증
기간: 수술 후 30일
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다음 중 적어도 하나: 1) 혈청종; 2) 혈종; 3) 생활보조금; 4) 상처 열개/붕괴
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 평균 5~10일 정도
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수술 후 병원에서 보낸 일수
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평균 5~10일 정도
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수술 후 상처 관련 방문
기간: 수술 후 30일
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개복 절개와 관련된 문제로 인해 1차 진료 의사, 전문 간호사 또는 응급 상황에 대한 상처 관련 방문 횟수.
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수술 후 30일
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재택 간호의 필요성과 기간
기간: 수술 후 30일
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환자는 상처 치료를 위해 재택 간호가 필요했습니까?
그렇다면 방문 횟수는?
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수술 후 30일
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상처 드레싱에 대한 물집/반응
기간: 수술 후 3일
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환자가 상처 드레싱에 이차적으로 피부 수포 또는 과민 반응을 일으켰습니까?
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수술 후 3일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류에 따라 환자에게 주요 합병증이 발생했습니까?
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neely O.M. Panton, MD, FRCSC, UBC Division of General Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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