Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAC-forbindinger til kolorektale resektioner (VACCRR)

17. november 2016 opdateret af: University of British Columbia

Incisional negativt tryksårterapi efter kolorektal resektion: et enkelt sted, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg

Surgical Site Infections (SSI'er) og sårkomplikationer er almindelige forekomster efter kolorektal resektionskirurgi. Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) har udviklet evidens for at forbedre sårkomplikationsraten i visse populationer. Der har dog hidtil ikke været nogen RCT'er, der har set på iNPWT-brug efter kolorektal kirurgi. Vi foreslår en undersøgelse, hvor patienter randomiseres i en af ​​to behandlingsarme: 1) incisions-NPWT og 2) standard sterile gazebandager. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage for diagnosticering af infektion eller sårkomplikation. Vi vil sammenligne primære resultater i hver gruppe ved hjælp af Chi-Squared statistisk test for at rapportere en absolut risikoreduktion og antal nødvendigt at behandle

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere, om incisionsbehandling med negativt tryksår (iNPWT) giver en lavere frekvens af kirurgisk stedsinfektion (SSI) eller sårkomplikationer sammenlignet med standardbehandling af elektive kolorektale resektionslaparotomier.

Begrundelse: Kolorektal resektion med tarmanastomose er en ren-kontamineret procedure, der vides at have øget hyppighed af sårkomplikationer. Teknikker som brugen af ​​incisionssårbarrierer, antimikrobielle undvigende bandager eller jodudvaskning er blevet vurderet i et forsøg på at reducere forekomsten. Imidlertid er beviser for deres effektivitet ikke tvingende for kirurger til universelt at tilpasse sig. I mellemtiden har sårbehandling med negativt tryk vist imponerende effektivitet i behandlingen af ​​komplekse og ikke-helende sår. Og for nylig er NPWT blevet et interesseområde i at håndtere, ikke kun åbne sår, men også lukkede sår. Fordelen ved denne terapi er dog endnu ikke klart defineret i den elektive kolorektal resektionspatientpopulation.

Nulhypotese: Der er ingen forskel i SSI eller sårkomplikationsfrekvens i standard- og iNPWT-grupper.

Design: Single-institution, prospektiv, randomiseret, åben-label, overlegenhedsforsøg

Statistisk analyse: Forudsat en komplikationsrate på 20-30% og en relativ risikoreduktion på 50%, vil vi rekruttere 400 patienter (200 i hver gruppe) for at opnå en power på 80% og type 1 fejl på 0,05. Primære endepunkter vil være: Sårkomplikation - defineret som tilstedeværelse af seroma, hæmatom, dehiscens, SSI - og SSI rapporteret uafhængigt. Sekundære endepunkter vil omfatte: Opholdslængde, skadestuebesøg relateret til SSI, komplikationer (ifølge Clavien-Dindo klassificering), behov for og varighed af hjemmepleje relateret til sårpleje og sår VAC-specifikke komplikationer (lokal reaktion på klæbende bandage, blærer , svigt af vakuum, behov for tidlig fjernelse). Primære endepunkter vil blive vurderet i henhold til intention-to-treat princippet ved hjælp af Pearsons chi-kvadrat-test. I tilfælde af at baseline-karakteristika er signifikant forskellige, vil en sekundær analyse ved hjælp af multivariabel logistisk regression justere for effekten af ​​forskellen. En p-værdi på < 0,05 vil blive brugt til at bestemme signifikans. Resultater vil blive præsenteret som en absolut risikoreduktion såvel som det antal, der er nødvendigt at behandle for at forhindre en sårkomplikation. Sekundære resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af en Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte kontinuerlige variable og chi-kvadrat for kategoriske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kolorektal resektion for benign eller malign sygdom
  • operation involverer en anastomose
  • åben eller minimalt invasiv teknik
  • midtlinje laparotomi brugt til prøveekstraktion

Ekskluderingskriterier:

  • under 19
  • allergi/følsomhed over for klæbemidler
  • immunkompromitteret
  • gravid
  • akut operation
  • elektiv kirurgi
  • yderligere procedurer udført på tidspunktet for operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT)
Patienter i iNPWT-gruppen vil få deres snit dækket af et enkelt lag Mepitel sårkontaktlag efterfulgt af påføring af en KCI V.A.C Simplace™-forbinding bestående af en strimmel sort skum, der dækker hele længden af ​​snittet efterfulgt af dækning af snittet. Mepitel og skum med en okklusiv Tegederm™-bandage for at etablere en lufttæt forsegling. Undertryk vil derefter blive påført ved hjælp af en SensaT.R.A.C. Pad ™ til en indstilling på 100 mmHg kontinuerlig sugning. Forbindinger skal forblive på plads og fjernes af det kirurgiske team om morgenen den tredje postoperative dag og efterlades åben for luft derefter. Ethvert tab af forsegling af forbindingen skal forstærkes med okklusiv forbinding.
Enhed: Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT)
Incisional Negative Pressure Wound Therapy-enheder er lette, selvstændige, bærbare batteridrevne (eller linjedrevne), sugepumper til medicinske procedurer, hvor sekreter og andre kropsvæsker og infektiøse materialer skal fjernes ved påføring af kontinuerligt eller intermitterende negativt tryk. Pumperne betjenes via computersoftware med hjælp og alarmfunktioner. Enheden er anklaget for behandling af kroniske, akutte, traumatiske, subakutte og afskåret sår, forbrændinger af delvis tykkelse, sår (såsom diabetiker eller tryk), klapper og transplantater. Pumperne kan bruges ved patientens seng. Disse er velegnede til brug på enten hospitaler eller langtidsplejefaciliteter og plejehjem. Disse enheder vil blive anvendt på lukkede laparotomi-snit med det formål at give tre dages kontinuerligt undertryk på -100 mmHg.
Andre navne:
  • Surgical Incision Management System (SIMS)
  • Lukket incisionelt negativt tryksårterapi (ciNPWT)
  • V.A.C dressing
Aktiv komparator: Standard terapi
Patienter i den konventionelle forbindingsgruppe vil modtage en standard Mepore™ bandage påført til at dække hele snittet. Dette efterlades på plads og fjernes af det kirurgiske team om morgenen den anden postoperative dag og efterlades åben for luft derefter. Forbindinger kan enten forstærkes eller skiftes efter det kirurgiske teams skøn på grund af dræning eller mætning i løbet af de første to postoperative dage.
Enhed: Steril gazebandage
I de fleste tilfælde vil selvklæbende, absorberende forbindinger blive brugt til standard sårbehandling. Kirurgiske teams kan dog beslutte alternative former for sterile gazebandager, så længe sårstedet holdes rent og tørt. Forbindingerne skal tages ned den anden postoperative dag.
Andre navne:
  • Selvklæbende absorberende forbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superficial Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 30 dage efter op
Infektion, der forekommer inden for de første tredive dage efter operationen med mindst én af følgende: 1) purulent dræning fra det overfladiske snit; 2) organismer opnået fra en aseptisk opnået kultur af væv eller væske fra det overfladiske snit; 3) mindst et af de lokale tegn på infektion; 4) overfladisk snit bevidst åbnet af kirurgen (medmindre kulturen er negativ)
30 dage efter op
Sårkomplikation
Tidsramme: 30 dage efter op
Mindst én af følgende: 1) seroma; 2) hæmatom; 3) SSI; 4) sårbrud/forstyrrelse
30 dage efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: cirka 5-10 dage i gennemsnit
Antal dage tilbragt på hospitalet post op
cirka 5-10 dage i gennemsnit
Sårrelaterede besøg efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter op
Antal sårrelaterede besøg hos primærlæge, praktiserende sygeplejerske eller nødsituation for bekymringer relateret til laparotomisnit.
30 dage efter op
Behov for og varighed af hjemmepleje
Tidsramme: 30 dage efter op
Havde patienten behov for hjemmesygepleje til sårpleje? Hvis ja, hvor mange besøg?
30 dage efter op
Blisterdannelse/reaktion på sårforbindinger
Tidsramme: 3 dage efter op
Udviklede patienten hudblærer eller overfølsomhedsreaktion sekundært til deres sårforbindinger?
3 dage efter op
Post Op Komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter op
Udviklede patienten nogen større komplikationer - som ifølge Clavien-Dindo klassifikationen?
30 dage efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neely O.M. Panton, MD, FRCSC, UBC Division of General Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-02565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Skal afgøres

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner