VAC-Verbände für kolorektale Resektionen (VACCRR)

Zweck: Beurteilung, ob die inzisionelle Unterdruck-Wundtherapie (iNPWT) im Vergleich zur Standardbehandlung elektiver kolorektaler Resektionslaparotomien zu einer geringeren Rate an chirurgischen Wundinfektionen (SSI) oder Wundkomplikationen führt.

Begründung: Die kolorektale Resektion mit Darmanastomose ist ein sauber kontaminiertes Verfahren, von dem bekannt ist, dass es häufiger zu Wundkomplikationen kommt. Um das Auftreten zu reduzieren, wurden Techniken wie die Verwendung von Wundschutzbarrieren, antimikrobiellen Verbänden oder Jodauswaschungen untersucht. Der Nachweis ihrer Wirksamkeit zwingt Chirurgen jedoch nicht dazu, sich allgemein anzupassen. Mittlerweile hat die Unterdruck-Wundtherapie eine beeindruckende Wirksamkeit bei der Behandlung komplexer und nicht heilender Wunden gezeigt. Und in letzter Zeit ist die NPWT zu einem interessanten Bereich für die Behandlung nicht nur offener, sondern auch geschlossener Wunden geworden. Der Nutzen dieser Therapie für die Patientenpopulation mit elektiver kolorektaler Resektion muss jedoch noch klar definiert werden.

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in der SSI- oder Wundkomplikationsrate zwischen Standard- und iNPWT-Gruppen.

Design: Einzelinstitution, prospektive, randomisierte, offene Überlegenheitsstudie

Statistische Analyse: Unter der Annahme einer Komplikationsrate von 20–30 % und einer relativen Risikoreduktion von 50 % werden wir 400 Patienten (200 in jeder Gruppe) rekrutieren, um eine Trennschärfe von 80 % und einen Typ-1-Fehler von 0,05 zu erreichen. Primäre Endpunkte werden sein: Wundkomplikationen – definiert als Vorhandensein von Seromen, Hämatomen, Dehiszenzen, SSI – und SSI, die unabhängig voneinander gemeldet werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören: Aufenthaltsdauer, Notaufnahmebesuche im Zusammenhang mit SSI, Komplikationen (gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation), Bedarf und Dauer der häuslichen Pflege im Zusammenhang mit der Wundversorgung sowie wund-VAC-spezifische Komplikationen (lokale Reaktion auf Klebeverbände, Blasen). , Ausfall des Vakuums, Notwendigkeit einer frühzeitigen Entfernung). Primäre Endpunkte werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests bewertet. Für den Fall, dass sich die Ausgangsmerkmale erheblich unterscheiden, wird eine Sekundäranalyse mit multivariabler logistischer Regression den Effekt der Differenz anpassen. Zur Bestimmung der Signifikanz wird ein p-Wert von < 0,05 verwendet. Die Ergebnisse werden als absolute Risikoreduktion sowie als Anzahl der Behandlungen dargestellt, die zur Vermeidung einer Wundkomplikation erforderlich sind. Sekundäre Ergebnisse werden mithilfe eines Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen und eines Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten verglichen.