VAC kötszerek kolorektális reszekciókhoz (VACCRR)
Incisionális negatív nyomású sebterápia kolorektális reszekciót követően: egyetlen helyszínen, prospektív, randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Annak értékelése, hogy az incisionális negatív nyomású sebterápia (iNPWT) alacsonyabb arányban okoz-e sebészeti hely fertőzést (SSI) vagy sebszövődményt az elektív kolorektális reszekciós laparotomiák szokásos kezeléséhez képest.
Indokolás: A vastagbél-reszekció bélanasztomózissal egy tisztán szennyezett eljárás, amelyről ismert, hogy gyakoribb a sebszövődmények száma. Olyan technikákat értékeltek, mint a bemetsző sebvédők, az antimikrobiális kioldó kötszerek vagy a jód kimosása az előfordulás csökkentése érdekében. Hatékonyságuk bizonyítékai azonban nem kényszerítik a sebészt arra, hogy általánosan alkalmazkodjanak. Eközben a negatív nyomású sebterápia lenyűgöző hatékonyságot mutatott az összetett és nem gyógyuló sebek kezelésében. Az utóbbi időben az NPWT nemcsak a nyílt, hanem a zárt sebek kezelésében is érdekelt területté vált. Ennek a terápiának az előnyeit azonban még egyértelműen meg kell határozni az elektív kolorektális reszekciós betegek populációjában.
Nullhipotézis: Nincs különbség az SSI vagy a sebszövődmények arányában a standard és az iNPWT csoportokban.
Tervezés: Egyintézményes, prospektív, randomizált, nyílt, felsőbbrendűségi vizsgálat
Statisztikai elemzés: 20-30%-os szövődményarányt és 50%-os relatív kockázatcsökkenést feltételezve 400 beteget veszünk fel (200-at minden csoportban), hogy elérjük a 80%-os teljesítményt és az 1-es típusú hibát 0,05-ben. Az elsődleges végpontok a következők: Sebszövődmény – a szeróma, hematoma, dehiscencia, SSI jelenléteként definiálva – és az SSI egymástól függetlenül jelentett. A másodlagos végpontok a következők lesznek: tartózkodás időtartama, SSI-vel kapcsolatos sürgősségi látogatások, szövődmények (Clavien-Dindo besorolás szerint), a sebkezeléshez kapcsolódó otthoni ellátás szükségessége és időtartama, valamint a seb VAC-specifikus szövődményei (helyi reakció a ragasztókötésre, hólyagok). , vákuum meghibásodása, korai eltávolítás szükségessége). Az elsődleges végpontokat a kezelési szándék elve szerint értékelik a Pearson-féle khi-négyzet teszt segítségével. Abban az esetben, ha az alapjellemzők jelentősen eltérnek, egy többváltozós logisztikus regressziót alkalmazó másodlagos elemzés korrigálja a különbség hatását. A szignifikancia meghatározásához < 0,05 p értéket használunk. Az eredmények abszolút kockázatcsökkentésként, valamint egy sebszövődmény megelőzéséhez szükséges kezeléshez szükséges számként jelennek meg. A másodlagos eredményeket Mann-Whitney U-teszttel hasonlítjuk össze nem normális eloszlású folytonos változók esetén, és khi-négyzetet kategorikus adatok esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mitchell A. Webb, MD
- Telefonszám: 778 242 9807
- E-mail: mitchell.webb@alumni.ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vy Nguyen, MD, FRCSC
- Telefonszám: 604 875 4063
- E-mail: v.nguyen86@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív kolorektális reszekció jóindulatú vagy rosszindulatú betegség esetén
- a műtét anasztomózissal jár
- nyílt vagy minimálisan invazív technika
- mintavételhez használt középvonali laparotomia
Kizárási kritériumok:
- 19 év alatt
- allergia/ragasztókra való érzékenység
- immunhiányos
- terhes
- sürgősségi műtét
- elektív műtét
- a műtét során végzett további eljárások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Incisionális negatív nyomású sebterápia (iNPWT)
Az iNPWT csoportba tartozó betegek bemetszést egyetlen réteg Mepitel sebkontaktusréteg fedi le, majd egy KCI V.A.C Simplace ™ kötszert alkalmaznak, amely egy fekete habcsíkból áll, amely a metszés teljes hosszát lefedi, majd a bemetszést lefedi, Mepitel és hab okkluzív Tegederm ™ kötéssel a légmentes tömítés kialakításához.
Ezután negatív nyomást kell alkalmazni a SensaT.R.A.C. Pad ™ 100 Hgmm folyamatos szívás beállításra.
A kötszerek a helyükön maradnak, és a sebészeti csapat eltávolítja azokat a harmadik posztoperatív nap reggelén, és ezután szabadon hagyja.
A kötszer tömítésének elvesztését okkluzív kötszerekkel kell megerősíteni.
|
A bemetsző negatív nyomású sebterápiás eszközök könnyű, önálló, hordozható akkumulátorral (vagy vezetékkel működő) szívószivattyúk olyan orvosi eljárásokhoz, ahol a váladékot és más testfolyadékokat és fertőző anyagokat folyamatos vagy időszakos negatív nyomás alkalmazásával kell eltávolítani.
A szivattyúkat számítógépes szoftverrel üzemeltetik, súgó és riasztó funkciókkal.
Az eszköz krónikus, akut, traumás, szubakut és kiszáradt sebek, részleges vastagságú égési sérülések, fekélyek (például cukorbetegek vagy nyomás alatti), lebenyek és graftok kezelésére alkalmas.
A szivattyúk a beteg ágya mellett használhatók.
Ezek alkalmasak kórházakban vagy tartós ápolási intézményekben és idősek otthonában történő használatra.
Ezeket az eszközöket zárt laparotomiás bemetszésekre alkalmazzák azzal a céllal, hogy három napig folyamatosan -100 Hgmm negatív nyomást biztosítsanak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard terápia
A hagyományos kötszerek csoportjába tartozó betegek szabványos Mepore ™ kötszert kapnak, amely a teljes metszést lefedi.
Ezt a sebészeti csapat a második posztoperatív nap reggelén a helyén hagyja és eltávolítja, majd ezt követően szabadon hagyja.
Az első két posztoperatív napon a sebészeti csapat döntése szerint a kötszer megerősíthető vagy megváltoztatható a drenázs vagy telítettség miatt.
|
A legtöbb esetben öntapadó, nedvszívó kötszereket használnak a szokásos sebkezeléshez.
A sebészeti csapatok azonban dönthetnek a steril gézkötések alternatív formáiról, amennyiben a seb helyét tisztán és szárazon tartják.
A kötszert a műtét utáni második napon le kell venni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületes műtéti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nappal az op
|
A műtétet követő első harminc napon belül fellépő fertőzés a következők legalább egyikével: 1) gennyes lefolyás a felületi metszésből; 2) a felületes bemetszésből származó aszeptikusan nyert szövet- vagy folyadéktenyészetből nyert organizmusok; 3) a fertőzés helyi jelei közül legalább egy; 4) a sebész által szándékosan nyitott felületes bemetszés (kivéve, ha a tenyészet negatív)
|
30 nappal az op
|
|
Seb szövődménye
Időkeret: 30 nappal az op
|
Az alábbiak közül legalább egy: 1) szeróma; 2) hematoma; 3) SSI; 4) seb kihúzódása/megszakítása
|
30 nappal az op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: átlagosan körülbelül 5-10 nap
|
Kórházban töltött napok száma poszt
|
átlagosan körülbelül 5-10 nap
|
|
Sebekkel kapcsolatos látogatások műtét után
Időkeret: 30 nappal az op
|
A sebekkel kapcsolatos látogatások száma az alapellátásban dolgozó orvosnál, ápolónőnél vagy sürgősségi ellátásban a laparotomiás bemetszéssel kapcsolatos aggályok miatt.
|
30 nappal az op
|
|
Az otthoni ápolás szükségessége és időtartama
Időkeret: 30 nappal az op
|
Szükség volt-e a betegnek otthoni ápolásra a sebkezeléshez?
Ha igen, hány látogatás?
|
30 nappal az op
|
|
Hólyagosodás/reakció sebkötözésre
Időkeret: 3 nappal az op
|
Kialakult-e a betegnél bőrhólyag vagy túlérzékenységi reakció a sebkötöző hatására?
|
3 nappal az op
|
|
Operáció utáni szövődmények
Időkeret: 30 nappal az op
|
Kialakult-e a betegnél súlyos szövődmény - a Clavien-Dindo osztályozás szerint?
|
30 nappal az op
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neely O.M. Panton, MD, FRCSC, UBC Division of General Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-02565
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok