Opatrunki VAC do resekcji jelita grubego (VACCRR)
Terapia ran pooperacyjnych z podciśnieniem po resekcji jelita grubego: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena, czy pocięta terapia ran podciśnieniem (iNPWT) wiąże się z niższym odsetkiem infekcji miejsca operowanego (ZMO) lub powikłań rany w porównaniu ze standardowym leczeniem planowej laparotomii po resekcji jelita grubego.
Uzasadnienie: Resekcja jelita grubego z zespoleniem jelita jest zabiegiem czysto zakażonym, o którym wiadomo, że zwiększa częstość powikłań związanych z ranami. Oceniono techniki, takie jak stosowanie barier na rany po nacięciu, opatrunków przeciwdrobnoustrojowych lub wymywanie jodem, aby ograniczyć występowanie. Jednak dowody na ich skuteczność nie przekonują chirurgów do uniwersalnej adaptacji. Tymczasem podciśnieniowa terapia ran wykazała imponującą skuteczność w leczeniu złożonych i niegojących się ran. A ostatnio NPWT stało się obszarem zainteresowania w zarządzaniu nie tylko otwartymi ranami, ale także zamkniętymi ranami. Jednak korzyści z tej terapii nie zostały jeszcze jasno określone w populacji pacjentów po planowej resekcji jelita grubego.
Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w częstości występowania ZMO ani częstości powikłań związanych z ranami w grupach standardowych i iNPWT.
Projekt: Prospektywna, randomizowana, otwarta próba wyższości w jednej instytucji
Analiza statystyczna: Zakładając odsetek powikłań na poziomie 20-30% i względną redukcję ryzyka na poziomie 50%, zrekrutujemy 400 pacjentów (po 200 w każdej grupie), aby osiągnąć moc 80% i błąd typu 1 równy 0,05. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą: Powikłania rany — definiowane jako obecność seroma, krwiaka, rozejścia się rany, ZMO — i ZMO zgłaszane niezależnie. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały: długość pobytu, wizyty na ostrym dyżurze związane z ZMO, powikłania (zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo), potrzebę i czas trwania opieki domowej związanej z pielęgnacją rany oraz powikłania specyficzne dla rany VAC (miejscowa reakcja na opatrunek samoprzylepny, pęcherze , awaria próżni, konieczność wcześniejszego usunięcia). Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione zgodnie z zasadą zamiaru leczenia przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona. W przypadku, gdy charakterystyka wyjściowa jest znacząco różna, wtórna analiza z wykorzystaniem wielowymiarowej regresji logistycznej dostosuje się do efektu różnicy. Wartość p < 0,05 zostanie wykorzystana do określenia istotności. Wyniki zostaną przedstawione jako bezwzględna redukcja ryzyka, jak również liczba potrzebnych do leczenia, aby zapobiec jednej komplikacji rany. Wyniki drugorzędne zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych o rozkładzie innym niż normalny i chi-kwadrat dla danych kategorycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa resekcja jelita grubego z powodu choroby łagodnej lub złośliwej
- operacja obejmuje zespolenie
- techniką otwartą lub małoinwazyjną
- laparotomia pośrodkowa stosowana do pobierania próbek
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 19. roku życia
- alergia/wrażliwość na kleje
- obniżona odporność
- w ciąży
- pilna operacja
- planowana operacja
- dodatkowe zabiegi wykonywane w czasie zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nacięta terapia ran podciśnieniem (iNPWT)
U pacjentów z grupy iNPWT nacięcie zostanie pokryte pojedynczą warstwą warstwy kontaktowej Mepitel, a następnie nałożony zostanie opatrunek KCI V.A.C Simplace ™ składający się z paska czarnej pianki pokrywającego całą długość nacięcia, a następnie pokrycie nacięcia, Mepitel i piankę z opatrunkiem okluzyjnym Tegederm™ w celu uzyskania hermetycznego uszczelnienia.
Podciśnienie zostanie następnie zastosowane za pomocą SensaT.R.A.C. Pad ™ na ustawienie ciągłego ssania 100 mmHg.
Opatrunki pozostają na miejscu i zostaną usunięte przez zespół chirurgiczny rano trzeciego dnia po operacji, a następnie pozostawione na zewnątrz.
Ewentualne ubytki szczelności opatrunku należy wzmocnić opatrunkami okluzyjnymi.
|
Urządzenia do terapii ran podciśnieniowych to lekkie, samodzielne, przenośne pompy ssące zasilane bateryjnie (lub przewodowo), przeznaczone do zabiegów medycznych, w których wydzieliny i inne płyny ustrojowe oraz materiały zakaźne muszą być usuwane poprzez zastosowanie ciągłego lub przerywanego podciśnienia.
Pompy obsługiwane są za pomocą oprogramowania komputerowego, posiadającego funkcje pomocy i alarmu.
Urządzenie przeznaczone jest do leczenia ran przewlekłych, ostrych, pourazowych, podostrych, z rozstępami, oparzeń pośredniej grubości, owrzodzeń (np. cukrzycowych lub odleżynowych), płatów i przeszczepów.
Pompy mogą być używane przy łóżku pacjenta.
Nadają się one do użytku w szpitalach, zakładach opieki długoterminowej i domach opieki.
Urządzenia te będą stosowane do zamkniętych nacięć laparotomicznych w celu zapewnienia przez trzy dni ciągłego podciśnienia -100 mmHg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Pacjenci z grupy opatrunków konwencjonalnych otrzymają standardowy opatrunek Mepore™ nakładany na całe nacięcie.
Zostanie ono pozostawione na miejscu i usunięte przez zespół chirurgów rano drugiego dnia po operacji, a następnie pozostawione otwarte na zewnątrz.
Opatrunki mogą być wzmacniane lub zmieniane według uznania zespołu operacyjnego ze względu na drenaż lub nasączenie w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji.
|
W większości przypadków do standardowego leczenia ran stosowane będą samoprzylepne, chłonne opatrunki.
Zespoły chirurgiczne mogą jednak zdecydować się na alternatywne formy sterylnych opatrunków z gazy, o ile rana jest utrzymywana w czystości i suchości.
Opatrunki należy zdjąć w drugiej dobie pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchowna infekcja miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni po op
|
Zakażenie występujące w ciągu pierwszych trzydziestu dni po operacji z co najmniej jednym z następujących objawów: 1) wysięk ropny z powierzchownego nacięcia; 2) organizmy uzyskane z aseptycznie pobranej kultury tkanki lub płynu z powierzchownego nacięcia; 3) co najmniej jeden z miejscowych objawów zakażenia; 4) powierzchowne nacięcie celowo otwarte przez chirurga (chyba że posiew jest ujemny)
|
30 dni po op
|
|
Powikłanie rany
Ramy czasowe: 30 dni po op
|
Co najmniej jedno z następujących: 1) seroma; 2) krwiak; 3) PIS; 4) rozejście się/przerwanie rany
|
30 dni po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: średnio około 5-10 dni
|
Liczba dni spędzonych w szpitalu po op
|
średnio około 5-10 dni
|
|
Wizyty związane z raną pooperacyjną
Ramy czasowe: 30 dni po op
|
Liczba wizyt związanych z raną u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarki lub nagłych przypadków związanych z nacięciem laparotomii.
|
30 dni po op
|
|
Potrzeba i czas trwania opieki domowej
Ramy czasowe: 30 dni po op
|
Czy pacjent wymagał domowej opieki pielęgniarskiej w celu opatrzenia rany?
Jeśli tak, to ile wizyt?
|
30 dni po op
|
|
Pęcherze/reakcja na opatrunki na rany
Ramy czasowe: 3 dni po op
|
Czy u pacjenta wystąpiły pęcherze na skórze lub reakcja nadwrażliwości wtórna do opatrunku na ranę?
|
3 dni po op
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po op
|
Czy u pacjenta wystąpiły jakieś poważniejsze powikłania - zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo?
|
30 dni po op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neely O.M. Panton, MD, FRCSC, UBC Division of General Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-02565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .