Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VAC obvazy pro kolorektální resekce (VACCRR)

17. listopadu 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Incizní negativní tlaková terapie rány po kolorektální resekci: Jednomístná, prospektivní, randomizovaná kontrolní studie

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a komplikace rány jsou běžným jevem po kolorektální resekci. Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) přináší důkazy o zlepšení míry komplikací ran v určitých populacích. Dosud však nebyly provedeny žádné RCT, které by se zabývaly použitím iNPWT po kolorektální chirurgii. Navrhujeme studii, ve které jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví: 1) incizní NPWT a 2) standardní sterilní gázové obvazy. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů pro diagnostiku infekce nebo komplikace rány. Porovnáme primární výsledky v každé skupině pomocí statistického testování chí-kvadrát, abychom uvedli absolutní snížení rizika a počet potřebný k léčbě

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zhodnotit, zda incizní terapie negativním tlakem na rány (iNPWT) přináší nižší míru infekce místa chirurgického zákroku (SSI) nebo komplikací v ráně ve srovnání se standardní léčbou elektivních laparotomií kolorektálních resekcí.

Odůvodnění: Kolorektální resekce s anastomózou střeva je čistý a kontaminovaný postup, o kterém je známo, že má zvýšený výskyt komplikací v ráně. Ve snaze snížit výskyt byly hodnoceny techniky, jako je použití incizních bariér na rány, antimikrobiální unikající obvazy nebo vyplachování jódem. Důkazy o jejich účinnosti však nejsou pro chirurgy přesvědčivé, aby se univerzálně přizpůsobili. Mezitím terapie ran pod tlakem prokázala působivou účinnost při léčbě složitých a nehojících se ran. A v poslední době se NPWT stala oblastí zájmu v léčbě, a to nejen otevřených, ale i uzavřených ran. V populaci pacientů s elektivní kolorektální resekcí však zatím není přínos této terapie jasně definován.

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v počtu SSI nebo komplikací rány ve standardních a iNPWT skupinách.

Typ studie: Jednoinstituční, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie superiority

Statistická analýza: Za předpokladu míry komplikací 20–30 % a relativního snížení rizika o 50 % přijmeme 400 pacientů (200 v každé skupině), abychom dosáhli síly 80 % a chyby 1. typu 0,05. Primární koncové body budou: Komplikace rány – definovaná jako přítomnost seromu, hematomu, dehiscence, SSI – a SSI hlášené nezávisle. Sekundární koncové body budou zahrnovat: Délka pobytu, návštěvy na pohotovosti související s SSI, komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo), potřeba a trvání domácí péče související s péčí o rány a specifické komplikace rány VAC (lokální reakce na adhezivní obvaz, puchýře , porucha vakua, potřeba předčasného odstranění). Primární koncové body budou hodnoceny podle principu intence-to-treat s použitím Pearsonova chí-kvadrát testu. V případě, že základní charakteristiky jsou významně odlišné, sekundární analýza využívající multivariabilní logistickou regresi upraví účinek rozdílu. Pro stanovení významnosti bude použita hodnota p < 0,05. Výsledky budou prezentovány jako absolutní snížení rizika a také počet potřebný k léčbě, aby se předešlo jedné komplikaci rány. Sekundární výsledky budou porovnány pomocí Mann-Whitneyho U-testu pro nenormálně distribuované spojité proměnné a chí-kvadrát pro kategorická data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mitchell A. Webb, MD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vy Nguyen, MD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní kolorektální resekce pro benigní nebo maligní onemocnění
  • operace zahrnuje anastomózu
  • otevřenou nebo minimálně invazivní technikou
  • střední laparotomie používaná k extrakci vzorku

Kritéria vyloučení:

  • pod 19
  • alergie/citlivost na lepidla
  • imunokompromitovaná
  • těhotná
  • urgentní chirurgie
  • elektivní operace
  • další procedury prováděné v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Incizní terapie ran s negativním tlakem (iNPWT)
Pacienti ve skupině iNPWT budou mít řez pokrytý jednou vrstvou Mepitel kontaktní vrstvy na ránu s následnou aplikací obvazu KCI V.A.C Simplace™ složeného z pruhu černé pěny pokrývajícího celou délku řezu a následně překrytím řezu, Mepitel a napěňte okluzivním obvazem Tegederm™ pro vytvoření vzduchotěsného uzávěru. Poté bude aplikován podtlak pomocí SensaT.R.A.C. Pad™ na nastavení kontinuálního sání 100 mmHg. Obvazy musí zůstat na místě a chirurgický tým je odstraní ráno třetího pooperačního dne a poté je ponechá volně na vzduchu. Jakákoli ztráta těsnění obvazu musí být zesílena pomocí okluzivních obvazů.
Přístroj: Incizní terapie ran s negativním tlakem (iNPWT)
Zařízení pro incizní podtlakovou terapii ran jsou lehké, samostatné přenosné sací pumpy napájené baterií (nebo napájené ze sítě) pro lékařské procedury, kde je nutné odstraňovat sekrety a jiné tělesné tekutiny a infekční materiály aplikací nepřetržitého nebo přerušovaného podtlaku. Čerpadla jsou ovládána pomocí počítačového softwaru, mají funkce nápovědy a alarmu. Zařízení je indikováno pro léčbu chronických, akutních, traumatických, subakutních a dehisovaných ran, částečných popálenin, vředů (například diabetických nebo tlakových), chlopní a štěpů. Pumpy lze použít u lůžka pacienta. Jsou vhodné pro použití v nemocnicích nebo v zařízeních dlouhodobé péče a pečovatelských domech. Tato zařízení budou aplikována na uzavřené laparotomické řezy s cílem poskytnout tři dny nepřetržitého podtlaku - 100 mmHg.
Ostatní jména:
  • Systém správy chirurgických řezů (SIMS)
  • Uzavřená incizní terapie negativním tlakem na rány (ciNPWT)
  • Obvaz V.A.C
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Pacienti ve skupině konvenčních obvazů obdrží standardní obvaz Mepore™ aplikovaný tak, aby zakryl celou incizi. To bude ponecháno na místě a odstraněno chirurgickým týmem ráno druhého pooperačního dne a poté bude ponecháno na vzduchu. Obvazy mohou být buď vyztuženy nebo změněny podle uvážení chirurgického týmu kvůli drenáži nebo saturaci během prvních dvou pooperačních dnů.
Přístroj: Sterilní gázový obvaz
Ve většině případů se pro standardní terapii ran použijí samolepicí absorpční obvazy. Chirurgické týmy se však mohou rozhodnout pro alternativní formy sterilních gázových obvazů, pokud je místo rány udržováno čisté a suché. Druhý pooperační den je třeba sundat obvazy.
Ostatní jména:
  • Samolepicí absorpční obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní po op
Infekce vyskytující se během prvních třiceti dnů po operaci s alespoň jedním z následujících: 1) hnisavá drenáž z povrchové incize; 2) organismy získané z asepticky získané kultury tkáně nebo tekutiny z povrchového řezu; 3) alespoň jeden z místních příznaků infekce; 4) povrchová incize záměrně otevřená chirurgem (pokud není kultura negativní)
30 dní po op
Komplikace rány
Časové okno: 30 dní po op
Alespoň jedno z následujících: 1) seroma; 2) hematom; 3) SSI; 4) dehiscence/narušení rány
30 dní po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: v průměru asi 5-10 dní
Počet dní strávených v nemocnici pošta op
v průměru asi 5-10 dní
Návštěvy související s ranami po operaci
Časové okno: 30 dní po op
Počet návštěv souvisejících s ranou u lékaře primární péče, praktické sestry nebo pohotovosti kvůli obavám souvisejícím s laparotomickým řezem.
30 dní po op
Potřeba a délka domácí péče
Časové okno: 30 dní po op
Vyžadoval pacient při ošetřování ran domácí ošetřovatelskou péči? Pokud ano, kolik návštěv?
30 dní po op
Puchýře/reakce na obvazy na rány
Časové okno: 3 dny po op
Objevily se u pacienta kožní puchýře nebo reakce přecitlivělosti sekundární k obvazům na rány?
3 dny po op
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po op
Objevily se u pacienta nějaké větší komplikace – jako podle klasifikace Clavien-Dindo?
30 dní po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neely O.M. Panton, MD, FRCSC, UBC Division of General Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-02565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Bude o tom rozhodnuto

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit