結腸直腸切除術用 VAC ドレッシング (VACCRR)

目的: 切開陰圧創傷療法 (iNPWT) が、待機的結腸直腸切除術開腹術の標準治療と比較して、手術部位感染 (SSI) または創傷合併症の発生率が低いかどうかを評価する。

正当性: 腸吻合を伴う結腸直腸切除術は、創傷合併症の発生率が増加することが知られている、汚染されていない処置です。 発生を減らすために、切開創傷バリア、抗菌溶出包帯、ヨウ素洗い流しの使用などの技術が評価されています。 しかし、その有効性に関する証拠は、外科医が普遍的に適応することを強制するものではありません。 一方、陰圧創傷療法は、複雑で治癒しない創傷の管理において優れた効果を示しています。 そして最近、NPWT は開いた傷だけでなく閉じた傷の管理においても注目されています。 しかし、この治療法の利点は、待機的結腸直腸切除術の患者集団においてまだ明確に定義されていません。

帰無仮説: 標準グループと iNPWT グループでは、SSI または創傷合併症率に差はありません。

デザイン: 単一施設、前向き、無作為化、非盲検、優位性試験

統計分析: 合併症率が 20 ～ 30%、相対リスク低減が 50% であると仮定し、検出力 80% およびタイプ 1 エラー 0.05 を達成するために 400 人の患者 (各グループに 200 人) を募集します。 主要エンドポイントは以下の通りとなる: 創傷合併症 - 漿液腫、血腫、裂開、SSI の存在として定義される - および SSI は独立して報告される。 副次評価項目には以下が含まれます：入院期間、SSIに関連するER訪問、合併症（Clavien-Dindo分類による）、創傷ケアに関連する在宅ケアの必要性と期間、および創傷VAC特有の合併症（粘着包帯に対する局所反応、水疱） 、真空の失敗、早期の除去の必要性）。 主要エンドポイントは、ピアソンのカイ二乗検定を使用して、治療意図の原則に従って評価されます。 ベースラインの特性が大幅に異なる場合は、多変数ロジスティック回帰を使用した二次分析によって差異の影響が調整されます。 0.05 未満の p 値は、有意性を決定するために使用されます。 結果は、絶対的なリスクの減少と、1 つの創傷合併症を防ぐために必要な治療数として表示されます。 二次結果は、非正規分布連続変数についてはマンホイットニー U 検定を使用し、カテゴリデータについてはカイ二乗を使用して比較されます。