Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAC-sidokset paksusuolen leikkauksiin (VACCRR)

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of British Columbia

Insisionaalinen negatiivinen painehaavahoito kolorektaalisen resektion jälkeen: yksittäinen, mahdollinen, satunnaistettu kontrollikoe

Leikkauskohdan infektiot (SSI) ja haavakomplikaatiot ovat yleisiä kolorektaalisen resektioleikkauksen jälkeen. Incisional Negative Pressure Wound Therapy (iNPWT) on kehittänyt todisteita haavakomplikaatioiden määrän parantamisesta tietyissä väestöryhmissä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty RCT-tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu iNPWT:n käyttöä kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Ehdotamme tutkimusta, jossa potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta: 1) incisionaalinen NPWT ja 2) standardi steriili sideharso. Potilaita seurataan 30 päivän ajan infektion tai haavakomplikaatioiden diagnosoimiseksi. Vertailemme ensisijaisia ​​tuloksia kussakin ryhmässä käyttämällä Chi-neliön tilastollista testausta, jotta voimme raportoida absoluuttisen riskin vähennyksen ja hoitoon tarvittavan määrän

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Arvioida, vähentääkö leikkauskohtaisen negatiivisen paineen haavan hoito (iNPWT) leikkauskohdan infektioita (SSI) tai haavakomplikaatioita verrattuna tavanomaiseen elektiiviseen kolorektaalisen resektion laparotomiaan.

Perustelut: Kolorektaalinen resektio suolen anastomoosilla on puhtaasti kontaminoitunut toimenpide, jonka tiedetään lisäävän haavakomplikaatioita. Tekniikoita, kuten leikkaushaavasulkujen, antimikrobisten eluoituvien sidosten tai jodin huuhtoutumisen käyttö, on arvioitu esiintymisen vähentämiseksi. Todisteet niiden tehokkuudesta eivät kuitenkaan pakota kirurgeja sopeutumaan yleisesti. Samaan aikaan negatiivinen painehaavahoito on osoittanut vaikuttavaa tehokkuutta monimutkaisten ja ei-paraantuvien haavojen hoidossa. Ja viime aikoina NPWT:stä on tullut kiinnostava alue paitsi avoimien, myös suljettujen haavojen hoidossa. Tämän hoidon hyöty ei kuitenkaan ole vielä selkeästi määritelty elektiivisessä kolorektaaliresektiossa.

Nollahypoteesi: SSI- tai haavakomplikaatioiden määrässä ei ole eroa standardi- ja iNPWT-ryhmissä.

Suunnittelu: Yhden laitoksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, paremmuustutkimus

Tilastollinen analyysi: Olettaen, että komplikaatioiden määrä on 20-30 % ja suhteellinen riskin pieneneminen 50 %, rekrytoimme 400 potilasta (200 kussakin ryhmässä), jotta saavutetaan 80 %:n teho ja tyypin 1 virhe 0,05. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat: Haavan komplikaatio - määritellään serooman, hematooman, irtoamisen, SSI:n ja SSI:n esiintymisenä, jotka ilmoitetaan itsenäisesti. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: Oleskelun pituus, SSI:hen liittyvät ensiapukäynnit, komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan), haavanhoitoon liittyvän kotihoidon tarve ja kesto sekä haavan VAC-spesifiset komplikaatiot (paikallinen reaktio liimasidokselle, rakkulat). , tyhjiön vika, varhaisen poiston tarve). Ensisijaiset päätepisteet arvioidaan hoitoaikoperiaatteen mukaisesti käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä. Siinä tapauksessa, että perusominaisuudet ovat merkittävästi erilaiset, monimuuttujalogistista regressiota käyttävä sekundaarinen analyysi säätää eron vaikutuksen. P-arvoa < 0,05 käytetään merkitsevyyden määrittämiseen. Tulokset esitetään absoluuttisena riskin vähennyksenä sekä lukumääränä, joka tarvitaan hoitoon yhden haavakomplikaatioiden estämiseksi. Toissijaisia ​​tuloksia verrataan käyttämällä Mann-Whitneyn U-testiä epänormaalisti jakautuneille jatkuville muuttujille ja chi-neliöllä kategorisille tiedoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elektiivinen kolorektaaliresektio hyvän- tai pahanlaatuisen taudin vuoksi
  • leikkaus sisältää anastomoosin
  • avoin tai minimaalisesti invasiivinen tekniikka
  • näytteen ottoon käytetty keskilinjan laparotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 19
  • allergia/herkkyys liima-aineille
  • immuunipuutteinen
  • raskaana
  • hätäleikkaus
  • valinnainen leikkaus
  • lisätoimenpiteet leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insisiaalinen negatiivinen painehaavahoito (iNPWT)
INPWT-ryhmän potilaiden viilto peitetään yhdellä kerroksella Mepitel-haavakontaktikerrosta, jonka jälkeen levitetään KCI V.A.C Simplace™ -sidos, joka koostuu mustasta vaahtomuovista, joka peittää viillon koko pituuden, minkä jälkeen viillon peittäminen. Mepitel ja vaahto okklusiivisella Tegederm ™ -sidoksella ilmatiiviin tiiviyden luomiseksi. Alipaine kohdistetaan sitten käyttämällä SensaT.R.A.C. Pad ™ -asetukseen 100 mmHg jatkuva imu. Sidokset pysyvät paikoillaan, ja leikkausryhmä poistaa ne kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna ja jättää sen jälkeen avoimeksi ilmaan. Sidoksen sinetin katoaminen on vahvistettava okklusiivisilla sidoksilla.
Laite: Insisiaalinen negatiivinen painehaavahoito (iNPWT)
Negatiivisen leikkauspaineen haavanhoitolaitteet ovat kevyitä, itsenäisiä, kannettavia akkukäyttöisiä (tai linjakäyttöisiä), lääketieteellisiin toimenpiteisiin tarkoitettuja imupumppuja, joissa eritteet ja muut kehon nesteet ja tartuntamateriaalit on poistettava käyttämällä jatkuvaa tai ajoittaista alipainetta. Pumppuja ohjataan tietokoneohjelmistolla, jossa on apu- ja hälytysominaisuudet. Laite on tarkoitettu kroonisten, akuuttien, traumaattisten, subakuutien ja irrotettujen haavojen, osittaisten palovammojen, haavaumien (kuten diabeettisten tai paineen aiheuttamien haavaumien), läppien ja siirteiden hoitoon. Pumppuja voidaan käyttää potilaan sängyn vieressä. Nämä soveltuvat käytettäväksi joko sairaaloissa tai pitkäaikaishoitolaitoksissa ja hoitokodeissa. Näitä laitteita käytetään suljettuihin laparotomia-viilloihin, joiden tarkoituksena on tarjota kolmen päivän jatkuva -100 mmHg alipaine.
Muut nimet:
  • SIMS (kirurgisen viillon hallintajärjestelmä)
  • Suljettu leikkaus negatiivinen painehaavahoito (ciNPWT)
  • V.A.C-sidos
Active Comparator: Vakioterapia
Perinteisten sidosten ryhmän potilaat saavat tavallisen Mepore™-sidoksen, joka levitetään koko viillolle. Leikkausryhmä jättää tämän paikoilleen ja poistaa sen toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna ja jätetään sen jälkeen avoimeksi ilmaan. Leikkaustiimin harkinnan mukaan sidoksia voidaan joko vahvistaa tai vaihtaa vedenpoiston tai kyllästymisen vuoksi kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Laite: Steriili sideharsoside
Useimmissa tapauksissa tavallisessa haavahoidossa käytetään itsekiinnittyviä, imukykyisiä sidoksia. Leikkausryhmät voivat kuitenkin päättää vaihtoehtoisista steriilien sideharsosidosten muodoista, kunhan haavakohta pidetään puhtaana ja kuivana. Sidokset tulee poistaa toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Itsekiinnittyvä imukykyinen sidos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnallinen leikkauskohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää op
Leikkauksen jälkeisten kolmenkymmenen ensimmäisen päivän aikana ilmenevä infektio, jossa on vähintään yksi seuraavista: 1) märkivä valuminen pinnallisesta viillosta; 2) organismit, jotka on saatu aseptisesti saadusta kudos- tai nesteviljelmästä pintaviillosta; 3) vähintään yksi paikallisista infektion oireista; 4) kirurgin tarkoituksella avaama pinnallinen viilto (ellei viljelmä ole negatiivinen)
30 päivää op
Haavan komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää op
Vähintään yksi seuraavista: 1) serooma; 2) hematooma; 3) SSI; 4) haavan irtoaminen/häiriö
30 päivää op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: keskimäärin noin 5-10 päivää
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä post op
keskimäärin noin 5-10 päivää
Haavaan liittyvät käynnit leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää op
Haavoihin liittyvien käyntien määrä perusterveydenhuollon lääkärin, sairaanhoitajan tai ensiapuhenkilön luona laparotomiaan liittyvien viiltojen vuoksi.
30 päivää op
Kotihoidon tarve ja kesto
Aikaikkuna: 30 päivää op
Tarviiko potilas kotihoidon hoitoa haavan hoitoon? Jos on, kuinka monta käyntiä?
30 päivää op
Rakkulat/reaktio haavasidoksiin
Aikaikkuna: 3 päivää op
Syntyikö potilaalle ihorakkuloita tai yliherkkyysreaktioita haavasidosten seurauksena?
3 päivää op
Post Op -komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää op
Onko potilaalle kehittynyt merkittäviä komplikaatioita - kuten Clavien-Dindo -luokituksen mukaan?
30 päivää op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Neely O.M. Panton, MD, FRCSC, UBC Division of General Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H16-02565

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätetään

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa