Medicazioni VAC per resezioni colorettali (VACCRR)

Obiettivo: valutare se la terapia incisionale a pressione negativa delle ferite (iNPWT) conferisce un tasso inferiore di infezione del sito chirurgico (SSI) o di complicanze della ferita rispetto al trattamento standard delle laparotomie di resezione colorettale elettiva.

Giustificazione: la resezione colorettale con anastomosi intestinale è una procedura pulita e contaminata nota per avere un aumento dei tassi di complicanze della ferita. Tecniche come l'uso di barriere per ferite incisionali, medicazioni antimicrobiche che eludono o lavaggio con iodio sono state valutate nel tentativo di ridurre l'incidenza. Tuttavia, le prove della loro efficacia non obbligano i chirurghi ad adattarsi universalmente. Nel frattempo, la terapia delle ferite a pressione negativa ha dimostrato un'impressionante efficacia nella gestione delle ferite complesse e che non guariscono. E recentemente, la NPWT è diventata un'area di interesse nella gestione non solo delle ferite aperte, ma anche delle ferite chiuse. Tuttavia, il vantaggio di questa terapia deve ancora essere chiaramente definito nella popolazione di pazienti sottoposti a resezione colorettale elettiva.

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nell'SSI o nel tasso di complicanze della ferita nei gruppi standard e iNPWT.

Disegno: studio di superiorità in singola istituzione, prospettico, randomizzato, in aperto

Analisi statistica: supponendo un tasso di complicanze del 20-30% e una riduzione del rischio relativo del 50%, recluteremo 400 pazienti (200 in ciascun gruppo) per ottenere una potenza dell'80% e un errore di tipo 1 di 0,05. Gli endpoint primari saranno: Complicanza della ferita - definita come presenza di sieroma, ematoma, deiscenza, SSI - e SSI riportate in modo indipendente. Gli endpoint secondari includeranno: durata della degenza, visite al pronto soccorso correlate a SSI, complicanze (secondo la classificazione Clavien-Dindo), necessità e durata dell'assistenza domiciliare correlata alla cura delle ferite e complicanze specifiche del VAC della ferita (reazione locale alla medicazione adesiva, vesciche , fallimento del vuoto, necessità di rimozione anticipata). Gli endpoint primari saranno valutati in base al principio dell'intenzione di trattare utilizzando il test del chi quadrato di Pearson. Nel caso in cui le caratteristiche di base siano significativamente diverse, un'analisi secondaria che utilizza la regressione logistica multivariata adeguerà l'effetto della differenza. Un valore p <0,05 verrà utilizzato per determinare la significatività. I risultati saranno presentati come riduzione del rischio assoluto e numero necessario da trattare per prevenire una complicanza della ferita. I risultati secondari saranno confrontati utilizzando un test U di Mann-Whitney per variabili continue non normalmente distribuite e chi-quadrato per dati categorici.