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PAH 및 CTEPH에서 18F-FDG 및 82Rb PET/CT로 측정한 심근 대사 및 관류에서의 보센탄

2020년 3월 18일 업데이트: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

PAH 또는 CTEPH 환자에서 18F-FDG PET/CT 및 82Rb PET/CT에 의해 측정된 심근의 포도당 대사 및 관상동맥 의존성 내피 혈관반응성에 대한 엔도텔린 수용체 길항제 보센탄의 효과

이 연구의 목적은 PAH를 나타내는 환자에서 심근 대사 및 의존성 관상 동맥 혈관 운동성에 대한 bosentan의 효과를 평가하는 것입니다.

가설 : Bosentan은 심근 스트레스와 포도당 대사를 감소시켜 우심실 기능을 향상시킬 수 있습니다. 환자는 PAH의 초기 평가 및 최적의 관리를 위해 18F-FDG PET/CT 및 82Rb PET/CT 이미지를 통해 이점을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

심초음파에서 의심되는 PAH에 대한 우심장 카테터 삽입을 위해 병원에 의뢰된 환자에게 프로토콜이 제공됩니다. 포함/제외 기준이 충족되면 모든 절차가 계획됩니다. 스크리닝 방문에서 환자는 오른쪽 심장 카테터 삽입 및 심초음파 검사를 받게 됩니다. 최대 4주 후 각 환자는 Bosentan으로 치료를 시작하기 전에 18F-FDG 및 82Rb PET/CT를 갖게 됩니다. 이러한 PET/CT는 심초음파와 함께 bosentan 치료 시작 후 6주 및 12주에 반복됩니다.

마지막으로 bosentan을 일상적인 절차로 사용하기 시작한 후 12주에 우심장 카테터 삽입을 계획할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Bosentan 요법을 받을 수 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 만성 PAH 환자(PH 그룹 1 Dana Point / NYHA 분류에 따른 2~4단계, 휴식 시 평균 동맥 폐압 >25mmHg, 폐색 동맥 폐압 <15mmHg로 정의됨) ) 및 혈관성 폐 저항 >240 dyn.s.cm-5(보센탄 치료가 지시됨) 또는 폐동맥 내막 절제술 대상이 아닌 CTEPH 환자 또는 폐 동맥 내막 절제술 후 잔여 CTEPH 환자(PH 그룹 4 Dana Point/stage 2 ~ NYHA 분류에 따라 4) 보센탄 치료가 필요한 경우
  • 심장초음파 동안 PAH가 의심되는 상황에서 우심장 카테터 삽입을 수행하라는 적응증
  • 연령 18세~80세, 남녀
  • 카르노프스키 지수 ≥80%
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • Dana Point의 PAH stage 2,3 또는 5 환자
  • 조절되지 않는 중증 천식, 조절되지 않는 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단,
  • Bosentan에 금기 사항이 있는 환자, 즉 제품에 대한 과민성, 간부전 Child Pugh B 또는 C, 아미노트랜스퍼라제 >3배 정상 값(N), 시클로스포린 A 또는 글리벤클라마이드 관련
  • 임신, 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성, 모유 수유
  • 심방 세동(초음파 검사에서 평가할 수 없는 심실 박출률(VEF))
  • 카르노프스키 지수 <80%
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 모세혈관후고혈압의 원인이 될 수 있는 좌심장병증
  • 이 특정 연구 전 30일 이내 및 전체 연구 과정 동안 등록되지 않은 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여
  • 연구 절차를 준수할 수 없음(언어 문제, 정신과적 문제, 치매, 혼란 상태)
  • 약물 또는 알코올 남용으로 알려진 또는 의심되는 비준수
  • 좌심장 사정 : 심장병리를 배제하기 위한 이완기 및 수축기 기능과 판막구조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근대사 평가를 위한 각 영상법 분석
기간: 기준선
Au 18F-FDG PET/CT 영상에서 : 심근 우측 최대 표준화 섭취값(SUVmax)
기준선
심근대사 평가를 위한 각 영상법 분석
기간: 치료 시작 4주 후
au 18F-FDG PET/CT 이미지의 심근 우측 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
치료 시작 4주 후
심근대사 평가를 위한 각 영상법 분석
기간: 치료 시작 6주 후
Au 18F-FDG PET/CT 영상에서 : 심근 우측 최대 표준화 섭취값(SUVmax)
치료 시작 6주 후
심근대사 평가를 위한 각 영상법 분석
기간: 치료 시작 12주 후
Au 18F-FDG PET/CT 영상에서 : 심근 우측 최대 표준화 섭취값(SUVmax)
치료 시작 12주 후
이미지에서 82Rb PET/CT 나머지 MBF
기간: 기준선
휴식 시 심근 혈류(mL/min/g 단위 MBF)
기준선
이미지에서 82Rb PET/CT 나머지 MBF
기간: 치료 시작 4주 후
휴식 시 심근 혈류(mL/min/g 단위 MBF)
치료 시작 4주 후
이미지에서 82Rb PET/CT 나머지 MBF
기간: 치료 시작 6주 후
휴식 시 심근 혈류(mL/min/g 단위 MBF)
치료 시작 6주 후
이미지에서 82Rb PET/CT 나머지 MBF
기간: 치료 시작 12주 후
휴식 시 심근 혈류(mL/min/g 단위 MBF)
치료 시작 12주 후
이미지 82Rb PET/CT 스트레스 MBF
기간: 기준선
약리학적 스트레스에서 심근 혈류(mL/min/g의 MBF)
기준선
이미지 82Rb PET/CT 스트레스 MBF
기간: 치료 시작 4주 후
약리학적 스트레스에서 심근 혈류(mL/min/g의 MBF)
치료 시작 4주 후
이미지 82Rb PET/CT 스트레스 MBF
기간: 치료 시작 6주 후
약리학적 스트레스에서 심근 혈류(mL/min/g의 MBF)
치료 시작 6주 후
이미지 82Rb PET/CT 스트레스 MBF
기간: 치료 시작 12주 후
약리학적 스트레스에서 심근 혈류(mL/min/g의 MBF)
치료 시작 12주 후
이미지 82Rb PET/CT에서 내피 기능 장애 저온 테스트 MBF 분석
기간: 기준선
저온 테스트에서 심근 혈류(mL/min/g 단위 MBF)
기준선
이미지 82Rb PET/CT에서 내피 기능 장애 저온 테스트 MBF 분석
기간: 치료 시작 4주 후
저온 테스트 시 심근 혈류(mL/min/g 단위 MBF)
치료 시작 4주 후
이미지 82Rb PET/CT에서 내피 기능 장애 저온 테스트 MBF 분석
기간: 치료 시작 6주 후
저온 테스트 시 심근 혈류(mL/min/g 단위 MBF)
치료 시작 6주 후
이미지 82Rb PET/CT에서 내피 기능 장애 저온 테스트 MBF 분석
기간: 치료 시작 12주 후
저온 테스트 시 심근 혈류(mL/min/g 단위 MBF)
치료 시작 12주 후
심근대사 및 내피기능장애 평가를 위한 각 영상법 분석
기간: 기준선
Au 18F-FDG PET/CT 영상에서 : 심근 좌측 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
기준선
심근대사 및 내피기능장애 평가를 위한 각 영상법 분석
기간: 치료 시작 4주 후
Au 18F-FDG PET/CT 영상에서 : 심근 좌측 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
치료 시작 4주 후
심근대사 및 내피기능장애 평가를 위한 각 영상법 분석
기간: 치료 시작 6주 후
Au 18F-FDG PET/CT 영상에서 : 심근 좌측 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
치료 시작 6주 후
심근대사 및 내피기능장애 평가를 위한 각 영상법 분석
기간: 치료 시작 12주 후
Au 18F-FDG PET/CT 영상에서 : 심근 좌측 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
치료 시작 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심장 카테터 삽입 매개변수 PAP 분석
기간: 심사에서
폐동맥압(PAP)
심사에서
우심장 카테터 삽입 매개변수 PAP 분석
기간: 치료 시작 12주 후
어린애 속임수
치료 시작 12주 후
우심장 카테터 삽입 매개변수 RAP 분석
기간: 심사에서
우심방 압력(RAP)
심사에서
우심장 카테터 삽입 매개변수 RAP 분석
기간: 치료 시작 12주 후
치료 시작 12주 후
우심장 카테터 삽입 매개변수 PWP 분석
기간: 심사에서
폐쐐기압(PWP)
심사에서
우심장 카테터 삽입 매개변수 PWP 분석
기간: 치료 시작 12주 후
PWP
치료 시작 12주 후
임상 파라미터 분석 NYHA
기간: 심사에서
NYHA 분류
심사에서
임상 파라미터 분석 NYHA
기간: 치료 시작 12주 후
뉴욕심장협회(NYHA) 분류
치료 시작 12주 후
임상 파라미터 분석 6분 보행 테스트
기간: 심사에서
6분 걷기 테스트
심사에서
임상 파라미터 분석 6분 보행 테스트
기간: 치료 시작 12주 후
6분 걷기 테스트
치료 시작 12주 후
임상 파라미터 LFT 분석
기간: 심사에서
폐 기능 검사 결과
심사에서
임상 파라미터 LFT 분석
기간: 치료 시작 12주 후
폐 기능 검사 결과
치료 시작 12주 후
임상 파라미터 NT-pro-BNP 분석
기간: 심사에서
혈장 N 말단 - 프로 - 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-pro-BNP)
심사에서
임상 파라미터 NT-pro-BNP 분석
기간: 치료 시작 12주 후
혈장 NT-pro-BNP
치료 시작 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John O Prior, MD PhD, Lausanne University Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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내피 기능 장애에 대한 임상 시험

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