건강한 피험자를 대상으로 ETX2514 정맥주사 시 안전성, 내약성 및 약동학 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2017년 6월 1일 업데이트: Entasis Therapeutics
건강한 피험자에게 투여된 ETX2514 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구 프로젝트는 ETX2514를 건강한 지원자에게 단회 정맥주사로 투여했을 때와 최대 10년 동안 여러 번 정맥주사했을 때 ETX2514의 안전성, 내약성 및 약동학(PK; 인체가 물질을 처리하는 방식)을 조사하기 위해 수행되고 있습니다. 8일 연속.
ETX2514가 박테리아의 일종인 아시네토박터 바우마니(Acinetobacter baumannii) 감염에 대한 치료제로 사용될 수 있을 것으로 예상됨에 따라, 이 프로젝트는 ETX2514가 이러한 감염에 대한 현재 치료제와 동시에 투여될 때 상호 작용하는지 여부도 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구는 정맥 내(IV) ETX2514 단독 및 설박탐 및 /또는 건강한 성인 참가자의 imipenem/cilastatin.
이 연구는 A, B, C 및 D의 4개 파트로 수행됩니다. 파트 A는 8개 코호트에 걸쳐 IV ETX2514의 단일 상승 용량(SAD)의 안전성과 내약성을 조사합니다. 파트 B는 4개 코호트에 걸쳐 IV ETX2514의 다중 상승 용량(MAD)의 안전성과 내약성을 탐구합니다. 파트 C는 2 코호트에 걸쳐 건강한 참가자에게 설박탐(1.0g) 및/또는 이미페넴/실라스타틴(0.5g)과 함께 단일 용량으로 투여했을 때 IV ETX2514의 안전성과 내약성을 탐구합니다. 파트 D에서는 건강한 참가자를 대상으로 복합 IV ETX2514/설박탐(1.0g)/이미페넴/실라스타틴(0.5g)의 다중 용량의 안전성과 내약성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세(포함). 또한 65세 이상 8명의 참가자가 등록됩니다.
- 임상적으로 중요한 병력 없이 일반적으로 건강해야 함
- 임의의 연구 절차 전에 자발적인 서면 동의서를 제공하고 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있음
- 체질량 지수(BMI)가 18.0kg(kg)/제곱미터(m^2) 이상 32.0kg/m^2 이하
- 연구책임자가 범위를 벗어난 값이 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한, 임상 실험실에서 정의한 정상 한계 내의 임상 실험실 값
- 스크리닝 시 남용 약물, 알코올, B형 간염 표면 항원(HBS Ag), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 스크리닝; 및 남용 약물, -1일에 알코올 사전 투여
- 여성 참가자는 가임 가능성이 있거나 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 하며 연구 약물 투여 전 스크리닝(혈청) 및 -1일(소변)에 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 남성 참가자는 외과적으로 불임이거나 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- β-lactam 항균제(예: 페니실린, 세팔로스포린, 설박탐 또는 카바페넴)에 대한 중등도 또는 중증 과민 또는 알레르기 반응의 병력.
- 피임약, 파라세타몰, 경구용 비스테로이드성 항염증제, 비처방용 국소 제제 및 일상적인 비타민을 제외하고 조사 제품 투여 7일 이내에 처방약 또는 일반의약품 사용 1일 권장 복용량의 20~600배 섭취)
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여, 즉 이전 연구의 마지막 투여와 본 연구의 투여 사이에 최소 30일이 있음
- 현재 흡연자이거나 연구 제한 기간 동안 흡연을 삼가는 데 어려움이 있음
- 주요 장기 기능 장애의 병력
- 참가자가 연구 약물을 받는 것을 방해할 수 있는 감염 또는 심각한 기본 의학적 상태
- 지난 3개월 이내에 과도한 알코올 섭취(하루 평균 4잔 이상의 표준 음료) 또는 기분전환용 약물 사용 이력
- 연구 30일 이내 표준 헌혈
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 실험실 이상을 포함한 수반되는 질병 또는 상태
- 연구 중 수술 또는 입원이 예상되는 경우
- 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A; 집단 1: 0.25g IV ETX2514/위약
연구의 파트 A는 정맥 주사(IV) ETX2514의 단일 상승 용량(SAD)의 안전성과 내약성을 탐구할 것입니다.
18세에서 55세 사이의 코호트 1 참가자는 3시간에 걸쳐 주입된 0.25g(g) IV ETX2514/위약을 받습니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 A; 집단 2: 0.5g IV ETX2514/위약
연구의 파트 A는 SAD IV ETX2514의 안전성과 내약성을 탐구할 것입니다.
18세에서 55세 사이의 코호트 2 참가자는 3시간에 걸쳐 주입된 0.5g IV ETX2514/위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 A; 집단 3: 1.0g IV ETX2514/위약
연구의 파트 A는 SAD IV ETX2514의 안전성과 내약성을 탐구할 것입니다.
18세에서 55세 사이의 코호트 3 참가자는 3시간에 걸쳐 주입된 1.0g IV ETX2514/위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 A; 집단 4: 1.0g IV ETX2514/위약
연구의 파트 A는 SAD IV ETX2514의 안전성과 내약성을 탐구할 것입니다.
18세에서 55세 사이의 코호트 4 참가자는 2시간에 걸쳐 1.0g IV ETX2514/위약을 투여받습니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 A; 집단 5: 2.0g IV ETX2514/위약
연구의 파트 A는 SAD IV ETX2514의 안전성과 내약성을 탐구할 것입니다.
18세에서 55세 사이의 코호트 5 참가자는 3시간에 걸쳐 주입된 2.0g IV ETX2514/위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 A; 집단 6: 4.0g IV ETX2514/위약
연구의 파트 A는 SAD IV ETX2514의 안전성과 내약성을 탐구할 것입니다.
18세에서 55세 사이의 코호트 5 참가자는 3시간에 걸쳐 주입된 4.0g IV ETX2514/위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 A; 집단 7: 8.0g IV ETX2514/위약
연구의 파트 A는 SAD IV ETX2514의 안전성과 내약성을 탐구할 것입니다.
18세에서 55세 사이의 코호트 7 참가자는 3시간에 걸쳐 주입된 8.0g IV ETX2514/위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 A; 집단 8: 1.0g IV ETX2514/위약
연구의 파트 A는 SAD IV ETX2514의 안전성과 내약성을 탐구할 것입니다.
65세 이상의 코호트 8 참가자는 3시간에 걸쳐 주입된 1.0g IV ETX2514/위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 B; 집단 9: 0.25g IV EXT2514/위약
연구의 파트 B는 IV ETX2514의 다중 상승 용량(MAD)의 안전성과 내약성을 탐구할 것입니다.
18~55세의 코호트 9 참가자는 연속 7일 동안 6시간마다(1일 4회) 3시간에 걸쳐 0.25g IV EXT2514/위약을 투여받은 후 8일째에 1회 용량을 투여받습니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 B; 집단 10: 0.5g IV EXT2514/위약
연구의 파트 B는 IV ETX2514의 MAD의 안전성과 내약성을 탐구할 것입니다.
18~55세의 코호트 10 참가자는 연속 7일 동안 6시간마다(1일 4회) 3시간에 걸쳐 0.5g IV EXT2514/위약을 투여받은 후 8일째에 1회 용량을 투여받습니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 B; 집단 11: 1.0g IV EXT2514/위약
연구의 파트 B는 IV ETX2514의 MAD의 안전성과 내약성을 탐구할 것입니다.
18~55세의 코호트 11 참가자는 연속 7일 동안 6시간마다(하루 4회) 3시간에 걸쳐 1.0g IV EXT2514/위약을 투여받은 후 8일째에 1회 용량을 투여받습니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 B; 집단 12: 2.0g IV EXT2514/위약
연구의 파트 B는 IV ETX2514의 MAD의 안전성과 내약성을 탐구할 것입니다.
18세에서 55세 사이의 코호트 12 참가자는 연속 7일 동안 6시간마다(하루 4회) 3시간에 걸쳐 2.0g IV EXT2514/위약을 투여받은 후 8일째에 1회 용량을 투여받습니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 C; 코호트 13: ETX2514/설박탐을 함유한 위약
연구 파트 C에서는 건강한 참가자에게 설박탐(1.0g) 및/또는 이미페넴/실라스타틴(0.5g)과 함께 단일 용량으로 투여했을 때 IV ETX2514의 안전성과 내약성을 조사합니다.
1일차에 참가자는 3시간에 걸쳐 주입된 1.0g IV ETX2514/위약의 단일 용량을 받습니다.
3일차에 참가자는 3시간에 걸쳐 주입된 설박탐 1.0g의 단일 용량을 정맥주사합니다.
5일차에 참가자는 1.0g 정맥주사 ETX2514/위약과 1.0g 설박탐을 동시에 3시간에 걸쳐 주입받게 됩니다.
실제 1일 및 5일 ETX2514 용량 및 주입 시간은 파트 A의 PK 및 안전성 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 C; 코호트 14: SUL 및/또는 IM/CIL과 함께 ETX2514/위약
연구 파트 C에서는 건강한 참가자에게 설박탐(SUL: 1.0g) 및/또는 이미페넴/실라스타틴(IM/CIL: 0.5g)과 함께 단일 용량으로 투여했을 때 IV ETX2514의 안전성과 내약성을 조사합니다.
1일차에 참가자는 3시간에 걸쳐 주입된 1.0g IV ETX2514/위약의 단일 용량을 받습니다.
3일차에 참가자는 30분에 걸쳐 주입된 0.5g의 IV imipenem/cilastatin의 단일 용량을 받게 됩니다.
5일차에 참가자는 3시간 동안 주입된 1.0g IV ETX2514/위약과 ETX2514/위약과 동시에 시작하여 30분 동안 주입된 0.5g 이미페넴/실라스타틴의 단일 용량을 받게 됩니다.
8일차에 참가자는 1.0g IV ETX2514/위약과 동시에 3시간 동안 주입된 1.0g 설박탐과 ETX2514/위약과 동시에 시작하여 30분 동안 주입된 0.5g 이미페넴/실라스타틴 1회 용량을 받게 됩니다.
실제 1일, 5일 및 8일 ETX2514 용량 및 주입 시간은 파트 A의 PK 및 안전성 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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일치하는 위약 주입
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실험적: 파트 D; 코호트 15: SUL 및/또는 IM/CIL과 함께 ETX2514/위약
연구의 파트 D는 건강한 참가자를 대상으로 복합 IV ETX2514/설박탐(1.0g)/이미페넴/실라스타틴(0.5g)의 다중 용량의 안전성과 내약성을 조사합니다.
코호트 15의 참가자는 1.0g IV ETX2514/위약 및 1.0g IV 설박탐 둘 다 3시간에 걸쳐 주입하고 0.5g IV 이미페넴/실라스타틴을 30분에 걸쳐 10일 동안 6시간마다(하루 4회) 주입하고 1회 용량을 받습니다. 11일.
실제 ETX2514 용량 및 주입 시간은 파트 C의 PK 및 안전성 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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일치하는 위약 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하지 않은 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 주입 후 최대 14일(연구일 182)
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연구 약물의 마지막 주입 후 최대 14일(연구일 182)
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표시된 인과관계 및 중증도의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 주입 후 최대 14일(연구일 182)
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연구 약물의 마지막 주입 후 최대 14일(연구일 182)
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파트 A에 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액학 및 임상 화학 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(-1일); 3일, 5일, 7일 및 15일(후속 조치)
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기준선(-1일); 3일, 5일, 7일 및 15일(후속 조치)
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파트 B에 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액학 및 임상 화학 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(-1일; 연구일[SD] 37일); 2, 3, 5, 7 및 10일(각각 SD 39, 40, 42, 44 및 47); 22일차(SD 59; 후속 조치)
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기준선(-1일; 연구일[SD] 37일); 2, 3, 5, 7 및 10일(각각 SD 39, 40, 42, 44 및 47); 22일차(SD 59; 후속 조치)
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파트 C에 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액학 및 임상 화학 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 코호트 13: 기준선(-1일; 연구일[SD] 80); 3일, 4일 및 7일(각각 SD 83, 84 및 87); 19일(SD 99; 후속 조치). 집단 14: 기준선; 3, 4, 7 및 10일(각각 SD 83, 84, 87 및 90); 22일차(SD 102; 후속 조치)
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코호트 13: 기준선(-1일; 연구일[SD] 80); 3일, 4일 및 7일(각각 SD 83, 84 및 87); 19일(SD 99; 후속 조치). 집단 14: 기준선; 3, 4, 7 및 10일(각각 SD 83, 84, 87 및 90); 22일차(SD 102; 후속 조치)
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파트 D에 표시된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액학 및 임상 화학 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(-1일; SD 122); 2, 3, 5, 7, 10, 11 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 129, 132 및 133); 25일차(SD 147; 후속 조치)
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기준선(-1일; SD 122); 2, 3, 5, 7, 10, 11 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 129, 132 및 133); 25일차(SD 147; 후속 조치)
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파트 A에 표시된 시점에서 활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일); 1-3일; 5일; 7일; 15일차(후속 조치)
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1일: 주입 전 및 주입 시작 후 1, 3, 6 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간).
3일차: 주입 시작 후 48시간
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기준선(-1일); 1-3일; 5일; 7일; 15일차(후속 조치)
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파트 B에 표시된 시점에서 활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일; SD 37); 1-10일(각각 SD 38-47); 22일차(SD 59; 후속 조치)
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1-8일: 주입 30분 전 및 주입 시작 후 3, 6 및 12시간.
9일: 8일 주입 시작 후 24시간.
10일: 8일 주입 시작 후 48시간
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기준선(-1일; SD 37); 1-10일(각각 SD 38-47); 22일차(SD 59; 후속 조치)
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파트 C의 코호트 13에 표시된 시점에서 활력 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일; SD 80); 1-7일(각각 SD 81-87); 19일차(SD 99; 후속 조치)
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1일, 3일 및 5일: 주입 30분 전 및 주입 시작 후 3, 6 및 12시간.
2일, 4일 및 6일: 주입 시작 후 24시간.
7일: 5일 주입 시작 후 48시간
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기준선(-1일; SD 80); 1-7일(각각 SD 81-87); 19일차(SD 99; 후속 조치)
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파트 C의 코호트 14에 표시된 시점에서 활력 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일; SD 80); 1-10일(각각 SD 81-90); 22일차(SD 102; 후속 조치)
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1, 3, 5 및 8일: 주입 30분 전 및 주입 시작 후 3, 6 및 12시간.
2, 4, 6 및 9일: 주입 시작 후 24시간.
7일 및 10일: 각각 주입 시작 5일 및 8일 후 48시간
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기준선(-1일; SD 80); 1-10일(각각 SD 81-90); 22일차(SD 102; 후속 조치)
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파트 D에 표시된 시점에서 활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 기준선(SD 122); 1-13일(각각 SD 123-135); 25일차(SD 147; 후속 조치)
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1-11일: 주입 30분 전 및 주입 후 3, 6, 12시간
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기준선(SD 122); 1-13일(각각 SD 123-135); 25일차(SD 147; 후속 조치)
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파트 A 및 B에 표시된 시점에서 심전도 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 파트 A: 기준선(-1일); 1일 및 3일; 후속 방문(15일). 파트 B: 기준선(-1일; SD 37); 1, 3, 5, 7, 10 및 22일(SD 각각 38, 40, 42, 44, 47 및 59)
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파트 A: 1일: 주입 시작 후 150분; 3일: 주입 시작 후 48시간.
파트 B: 1일, 3일, 5일 및 7일: 주입 시작 후 150분; 10일: 8일 주입 시작 후 48시간
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파트 A: 기준선(-1일); 1일 및 3일; 후속 방문(15일). 파트 B: 기준선(-1일; SD 37); 1, 3, 5, 7, 10 및 22일(SD 각각 38, 40, 42, 44, 47 및 59)
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파트 C의 코호트 13에서 표시된 시점에서 심전도 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일; SD 80); 1일, 3일, 5일 및 7일(각각 SD 81, 83, 85 및 87); 19일차(SD 99; 후속 조치)
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1, 3 및 5일: 주입 시작 후 150분; 7일: 5일 주입 시작 후 48시간
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기준선(-1일; SD 80); 1일, 3일, 5일 및 7일(각각 SD 81, 83, 85 및 87); 19일차(SD 99; 후속 조치)
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파트 C의 코호트 14에서 표시된 시점에서 심전도 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일; SD 80); 1, 3, 5, 8 및 10일(각각 SD 81, 83, 85, 88 및 90); 22일차(SD 102; 후속 조치)
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1, 3, 5 및 8일: 주입 시작 후 150분; 10일: 8일 주입 시작 후 48시간
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기준선(-1일; SD 80); 1, 3, 5, 8 및 10일(각각 SD 81, 83, 85, 88 및 90); 22일차(SD 102; 후속 조치)
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파트 D에 표시된 시점에서 심전도 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(SD 122); 1, 3, 5, 7, 9 및 11일(각각 SD 123, 125, 127, 129, 131 및 133); 13일(SD 135); 25일차(SD 147; 후속 조치)
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1, 3, 5, 7, 9 및 11일: 주입 시작 후 150분.
13일: 11일 주입 시작 후 48시간
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기준선(SD 122); 1, 3, 5, 7, 9 및 11일(각각 SD 123, 125, 127, 129, 131 및 133); 13일(SD 135); 25일차(SD 147; 후속 조치)
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주입 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 주입 후 최대 14일(SD 182)
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연구 약물의 마지막 주입 후 최대 14일(SD 182)
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파트 A의 코호트 1-3 및 5-8에 표시된 시점에서 혈액의 평균 최고 혈장 농도(Cmax) 및 시간 t에서의 혈장 농도(Ct)
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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파트 A의 코호트 4에 표시된 시점에서 혈액 내 평균 Cmax 및 Ct
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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파트 B에 표시된 시점에서 혈액의 평균 Cmax 및 Ct
기간: 1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
8일: 8일에 제공되는 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
9일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
10일: 주입 시작 후 48시간
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1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
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파트 C의 코호트 13에 표시된 시점에서 혈액 내 평균 Cmax 및 Ct
기간: 1-7일(각각 SD 81-87)
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1일: ETX2514/위약 주입 30분 전; ETX2514/위약 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: ETX2514/위약 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
3일: 설박탐 주입 시작 직전(48시간); 설박탐 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
4일: 설박탐 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
5일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 직전(48시간); 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간에 ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여합니다.
6일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
7일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위해 주입 시작 후 48시간
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1-7일(각각 SD 81-87)
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파트 C의 코호트 14에 표시된 시점에서 혈액 내 평균 Cmax 및 Ct
기간: 1-10일(각각 SD 81-90)
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ETX2514/위약 주입: 1일: 주입 30분 전(PTI); 주입 시작(PSOI) 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일차: 24 및 36 PSOI.
이미페넴(IM)/실라스타틴(CIL) 주입: 3일: 주입 시작 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
4일차: 24시간 및 36시간 PSOI.
ETX2514/위약 및 IM/CIL의 공동 투여: 5일: 주입 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
6일: 24시간 및 36시간 PSOI.
7일: 48시간 PSOI.
ETX2514/위약, 설박탐 및 IM/CIL의 공동 투여: 8일: 주입 30분 전; 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12 PSOI.
9일: 24시간 및 36시간 PSOI.
10일차: 48시간 PSOI
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1-10일(각각 SD 81-90)
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파트 D에 표시된 시점에서 혈액의 평균 Cmax 및 Ct
기간: 1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
11일: 11일에 제공된 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
12일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
13일: 주입 시작 후 48시간
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1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
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파트 A의 코호트 1-3 및 5-8에 표시된 시점에서 혈중 최고 혈장 농도까지의 평균 시간(Tmax)
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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파트 A의 코호트 4에 표시된 시점에서 혈중 평균 Tmax
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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파트 B에 표시된 시점에서 혈중 평균 Tmax
기간: 1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
8일: 8일에 제공되는 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
9일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
10일: 주입 시작 후 48시간
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1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
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파트 C의 코호트 13에서 표시된 시점에서 혈액 내 평균 Tmax
기간: 1-7일(각각 SD 81-87)
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1일: ETX2514/위약 주입 30분 전; ETX2514/위약 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: ETX2514/위약 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
3일: 설박탐 주입 시작 직전(48시간); 설박탐 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
4일: 설박탐 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
5일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 직전(48시간); 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간에 ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여합니다.
6일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
7일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위해 주입 시작 후 48시간
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1-7일(각각 SD 81-87)
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파트 C의 코호트 14에 표시된 시점에서 혈액 내 평균 Tmax
기간: 1-10일(각각 SD 81-90)
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ETX2514/위약 주입: 1일: 주입 30분 전(PTI); 주입 시작(PSOI) 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일차: 24 및 36 PSOI.
이미페넴(IM)/실라스타틴(CIL) 주입: 3일: 주입 시작 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
4일차: 24시간 및 36시간 PSOI.
ETX2514/위약 및 IM/CIL의 공동 투여: 5일: 주입 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
6일: 24시간 및 36시간 PSOI.
7일: 48시간 PSOI.
ETX2514/위약, 설박탐 및 IM/CIL의 공동 투여: 8일: 주입 30분 전; 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12 PSOI.
9일: 24시간 및 36시간 PSOI.
10일차: 48시간 PSOI
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1-10일(각각 SD 81-90)
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파트 D에 표시된 시점에서 혈중 평균 Tmax
기간: 1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
11일: 11일에 제공된 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
12일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
13일: 주입 시작 후 48시간
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1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
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시간 0에서 24시간까지의 평균 AUC(AUC0-24), 시간 0에서 마지막 평가 시점까지의 AUC(AUC0-t), 표시된 시간에 혈액에서 시간 0부터 무한대로 외삽된 AUC(AUC0-∞) 파트 A의 코호트 1-3의 포인트
기간: 1-3일
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AUC는 농도 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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파트 A의 코호트 4에 표시된 시점에서 혈액의 평균 AUC0-24, AUC0-t 및 AUC0-∞
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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파트 B에 표시된 시점에서 혈액의 평균 AUC0-24, AUC0-t 및 AUC0-∞
기간: 1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
8일: 8일에 제공되는 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
9일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
10일: 주입 시작 후 48시간
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1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
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파트 C의 코호트 13에서 표시된 시점에서 혈액의 평균 AUC0-24, AUC0-t 및 AUC0-∞
기간: 1-7일(각각 SD 81-87)
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1일: ETX2514/위약 주입 30분 전; ETX2514/위약 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: ETX2514/위약 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
3일: 설박탐 주입 시작 직전(48시간); 설박탐 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
4일: 설박탐 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
5일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 직전(48시간); 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간에 ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여합니다.
6일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
7일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위해 주입 시작 후 48시간
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1-7일(각각 SD 81-87)
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파트 C의 코호트 14에서 표시된 시점에서 혈액의 평균 AUC0-24, AUC0-t 및 AUC0-∞
기간: 1-10일(각각 SD 81-90)
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ETX2514/위약 주입: 1일: 주입 30분 전(PTI); 주입 시작(PSOI) 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일차: 24 및 36 PSOI.
이미페넴(IM)/실라스타틴(CIL) 주입: 3일: 주입 시작 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
4일차: 24시간 및 36시간 PSOI.
ETX2514/위약 및 IM/CIL의 공동 투여: 5일: 주입 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
6일: 24시간 및 36시간 PSOI.
7일: 48시간 PSOI.
ETX2514/위약, 설박탐 및 IM/CIL의 공동 투여: 8일: 주입 30분 전; 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12 PSOI.
9일: 24시간 및 36시간 PSOI.
10일차: 48시간 PSOI
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1-10일(각각 SD 81-90)
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파트 D에 표시된 시점에서 혈액의 평균 AUC0-24, AUC0-t 및 AUC0-∞
기간: 1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
11일: 11일에 제공된 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
12일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
13일: 주입 시작 후 48시간
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1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
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파트 A의 코호트 1-3 및 5-8에 표시된 시점에서 혈액의 평균 제거율 상수(Kel)
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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파트 A의 코호트 4에 표시된 시점에서 혈중 평균 Kel
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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파트 B에 표시된 시점에서 혈중 평균 Kel
기간: 1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
8일: 8일에 제공되는 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
9일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
10일: 주입 시작 후 48시간
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1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
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파트 C의 코호트 13에 표시된 시점에서 혈중 평균 Kel
기간: 1-7일(각각 SD 81-87)
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1일: ETX2514/위약 주입 30분 전; ETX2514/위약 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: ETX2514/위약 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
3일: 설박탐 주입 시작 직전(48시간); 설박탐 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
4일: 설박탐 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
5일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 직전(48시간); 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간에 ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여합니다.
6일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
7일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위해 주입 시작 후 48시간
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1-7일(각각 SD 81-87)
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파트 C의 코호트 14에 표시된 시점에서 혈중 평균 Kel
기간: 1-10일(각각 SD 81-90)
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ETX2514/위약 주입: 1일: 주입 30분 전(PTI); 주입 시작(PSOI) 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일차: 24 및 36 PSOI.
이미페넴(IM)/실라스타틴(CIL) 주입: 3일: 주입 시작 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
4일차: 24시간 및 36시간 PSOI.
ETX2514/위약 및 IM/CIL의 공동 투여: 5일: 주입 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
6일: 24시간 및 36시간 PSOI.
7일: 48시간 PSOI.
ETX2514/위약, 설박탐 및 IM/CIL의 공동 투여: 8일: 주입 30분 전; 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12 PSOI.
9일: 24시간 및 36시간 PSOI.
10일차: 48시간 PSOI
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1-10일(각각 SD 81-90)
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파트 D에 표시된 시점에서 혈중 평균 Kel
기간: 1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
11일: 11일에 제공된 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
12일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
13일: 주입 시작 후 48시간
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1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
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파트 A의 코호트 1-3 및 5-8에 표시된 시점에서 혈액의 평균 소실 반감기(t1/2)
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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파트 A의 코호트 4에 표시된 시점에서 혈액의 평균 t1/2
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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파트 B에 표시된 시점에서 혈액의 평균 t1/2
기간: 1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
8일: 8일에 제공되는 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
9일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
10일: 주입 시작 후 48시간
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1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
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파트 C의 코호트 13에 표시된 시점에서 혈액의 평균 t1/2
기간: 1-7일(각각 SD 81-87)
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1일: ETX2514/위약 주입 30분 전; ETX2514/위약 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: ETX2514/위약 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
3일: 설박탐 주입 시작 직전(48시간); 설박탐 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
4일: 설박탐 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
5일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 직전(48시간); 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간에 ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여합니다.
6일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
7일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위해 주입 시작 후 48시간
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1-7일(각각 SD 81-87)
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파트 C의 코호트 14에 표시된 시점에서 혈액의 평균 t1/2
기간: 1-10일(각각 SD 81-90)
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ETX2514/위약 주입: 1일: 주입 30분 전(PTI); 주입 시작(PSOI) 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일차: 24 및 36 PSOI.
이미페넴(IM)/실라스타틴(CIL) 주입: 3일: 주입 시작 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
4일차: 24시간 및 36시간 PSOI.
ETX2514/위약 및 IM/CIL의 공동 투여: 5일: 주입 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
6일: 24시간 및 36시간 PSOI.
7일: 48시간 PSOI.
ETX2514/위약, 설박탐 및 IM/CIL의 공동 투여: 8일: 주입 30분 전; 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12 PSOI.
9일: 24시간 및 36시간 PSOI.
10일차: 48시간 PSOI
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1-10일(각각 SD 81-90)
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파트 D에 표시된 시점에서 혈액의 평균 t1/2
기간: 1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
|
1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
11일: 11일에 제공된 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
12일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
13일: 주입 시작 후 48시간
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1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
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파트 A의 코호트 1-3 및 5-8에 표시된 시점에서 혈액의 평균 청소율
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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파트 A의 코호트 4에 표시된 시점에서 혈액의 평균 청소율
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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파트 A에 표시된 시점에서 소변의 평균 청소율
기간: 기준선(-1일); 1-3일
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- 주입 시작 12~0시간 전; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간
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기준선(-1일); 1-3일
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파트 B에 표시된 시점에서 혈액의 평균 청소율
기간: 1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
8일: 8일에 제공되는 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
9일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
10일: 주입 시작 후 48시간
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1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
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파트 B에 표시된 시점에서 소변의 평균 청소율
기간: 기준선(-1일; SD 37); 1-3일 및 7-10일(각각 SD 38-40 및 44-47)
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모든 날: 주입 시작 전 -12~0시간; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간
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기준선(-1일; SD 37); 1-3일 및 7-10일(각각 SD 38-40 및 44-47)
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파트 C의 코호트 13에 표시된 시점에서 혈액의 평균 청소율
기간: 1-7일(각각 SD 81-87)
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1일: ETX2514/위약 주입 30분 전; ETX2514/위약 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: ETX2514/위약 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
3일: 설박탐 주입 시작 직전(48시간); 설박탐 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
4일: 설박탐 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
5일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 직전(48시간); 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간에 ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여합니다.
6일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
7일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위해 주입 시작 후 48시간
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1-7일(각각 SD 81-87)
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파트 C의 코호트 13에 표시된 시점에서 소변의 평균 청소율
기간: 기준선(-1일; SD 80); 1-7일(각각 SD 81-87)
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1일 내지 3일(ETX2514/위약): 주입 시작 전 -12시간 내지 0시간; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간.
3-5일(설박탐): 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간.
5-7일(ETX2514/위약 및 설박탐 병용 주입): 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간
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기준선(-1일; SD 80); 1-7일(각각 SD 81-87)
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파트 C의 코호트 14에 표시된 시점에서 혈액의 평균 청소율
기간: 1-10일(각각 SD 81-90)
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ETX2514/위약 주입: 1일: 주입 30분 전(PTI); 주입 시작(PSOI) 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일차: 24 및 36 PSOI.
이미페넴(IM)/실라스타틴(CIL) 주입: 3일: 주입 시작 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
4일차: 24시간 및 36시간 PSOI.
ETX2514/위약 및 IM/CIL의 공동 투여: 5일: 주입 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
6일: 24시간 및 36시간 PSOI.
7일: 48시간 PSOI.
ETX2514/위약, 설박탐 및 IM/CIL의 공동 투여: 8일: 주입 30분 전; 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12 PSOI.
9일: 24시간 및 36시간 PSOI.
10일차: 48시간 PSOI
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1-10일(각각 SD 81-90)
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파트 C의 코호트 14에 표시된 시점에서 소변의 평균 청소율
기간: 기준선(-1일; SD 80); 1-10일(각각 SD 81-90)
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1일 내지 3일(ETX2514/위약): 주입 시작 전 -12시간 내지 0시간; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간.
3일 내지 5일(이미페넴/실라스타틴): 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간.
5일에서 7일(ETX2514/위약 및 이미페넴/실라스타틴을 공동 투여하기 위한 주입): 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간.
8일 내지 10일(ETX2514/위약, 설박탐 및 이미페넴/실라스타틴을 공동-투여하기 위한 주입): 주입 시작 전 -12 내지 0시간; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간
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기준선(-1일; SD 80); 1-10일(각각 SD 81-90)
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파트 D에 표시된 시점에서 혈액의 평균 청소율
기간: 1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
|
1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
11일: 11일에 제공된 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
12일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
13일: 주입 시작 후 48시간
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1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
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파트 D에 표시된 시점에서 소변의 평균 청소율
기간: 기준선(-1일; SD 123); 1-3일(각각 SD 124-126); 10-13일(각각 SD 133-136)
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1-3일: 주입 시작 전 -12시간에서 0시간까지; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간.
11-13일: 주입 시작 전 -12시간에서 0시간까지; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간
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기준선(-1일; SD 123); 1-3일(각각 SD 124-126); 10-13일(각각 SD 133-136)
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파트 A의 코호트 1-3 및 5-8에 표시된 시점에서 혈액의 평균 분포 용적(VzVdss)
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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파트 A의 코호트 4에 표시된 시점에서 혈액 내 평균 VzVdss
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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|
파트 B에 표시된 시점에서 혈액 내 평균 VzVdss
기간: 1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
|
1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
8일: 8일에 제공되는 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
9일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
10일: 주입 시작 후 48시간
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1, 2, 4, 8, 9 및 10일(SD 각각 38, 39, 41, 45, 46 및 47)
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파트 C의 코호트 13에 표시된 시점에서 혈액 내 평균 VzVdss
기간: 1-7일(각각 SD 81-87)
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1일: ETX2514/위약 주입 30분 전; ETX2514/위약 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: ETX2514/위약 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
3일: 설박탐 주입 시작 직전(48시간); 설박탐 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
4일: 설박탐 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
5일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 직전(48시간); 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간에 ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여합니다.
6일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위한 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
7일: ETX2514/위약 및 설박탐을 공동 투여하기 위해 주입 시작 후 48시간
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1-7일(각각 SD 81-87)
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파트 C의 코호트 14에 표시된 시점에서 혈액 내 평균 VzVdss
기간: 1-10일(각각 SD 81-90)
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ETX2514/위약 주입: 1일: 주입 30분 전(PTI); 주입 시작(PSOI) 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일차: 24 및 36 PSOI.
이미페넴(IM)/실라스타틴(CIL) 주입: 3일: 주입 시작 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
4일차: 24시간 및 36시간 PSOI.
ETX2514/위약 및 IM/CIL의 공동 투여: 5일: 주입 직전(48시간); 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간 PSOI.
6일: 24시간 및 36시간 PSOI.
7일: 48시간 PSOI.
ETX2514/위약, 설박탐 및 IM/CIL의 공동 투여: 8일: 주입 30분 전; 30분 PSOI; 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12 PSOI.
9일: 24시간 및 36시간 PSOI.
10일차: 48시간 PSOI
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1-10일(각각 SD 81-90)
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|
파트 D에 표시된 시점에서 혈액 내 평균 VzVdss
기간: 1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
|
1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일 및 4일: 각각 2일 및 4일에 제공되는 두 번째 용량 주입 30분 전.
11일: 11일에 제공된 최종 용량 주입 30분 전; 주입 시작 후 30분; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
12일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간.
13일: 주입 시작 후 48시간
|
1, 2, 4, 11, 12 및 13일(각각 SD 124, 125, 127, 134, 135 및 136)
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파트 A에 표시된 시점에서 소변(Ae)에서 변경되지 않은 약물의 평균 누적 배설
기간: 기준선(-1일); 1-3일
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- 주입 시작 12~0시간 전; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간
|
기준선(-1일); 1-3일
|
|
파트 B에 표시된 시점의 평균 Ae
기간: 기준선(-1일; SD 37); 1-3일 및 7-10일(각각 SD 38-40 및 44-47)
|
모든 날: 주입 시작 전 -12~0시간; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간
|
기준선(-1일; SD 37); 1-3일 및 7-10일(각각 SD 38-40 및 44-47)
|
|
파트 C의 코호트 13에서 표시된 시점에서의 평균 Ae
기간: 기준선(-1일; SD 80); 1-7일(각각 SD 81-87)
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1일 내지 3일(ETX2514/위약): 주입 시작 전 -12시간 내지 0시간; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간.
3-5일(설박탐): 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간.
5-7일(ETX2514/위약 및 설박탐 병용 주입): 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간
|
기준선(-1일; SD 80); 1-7일(각각 SD 81-87)
|
|
파트 C의 코호트 14에서 표시된 시점에서의 평균 Ae
기간: 기준선(-1일; SD 80); 1-10일(각각 SD 81-90)
|
1일 내지 3일(ETX2514/위약): 주입 시작 전 -12시간 내지 0시간; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간.
3일 내지 5일(이미페넴/실라스타틴): 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간.
5일에서 7일(ETX2514/위약 및 이미페넴/실라스타틴을 공동 투여하기 위한 주입): 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간.
8일 내지 10일(ETX2514/위약, 설박탐 및 이미페넴/실라스타틴을 공동-투여하기 위한 주입): 주입 시작 전 -12 내지 0시간; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간
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기준선(-1일; SD 80); 1-10일(각각 SD 81-90)
|
|
파트 D에 표시된 시점의 평균 Ae
기간: 기준선(-1일; SD 123); 1-3일(각각 SD 124-126); 10-13일(각각 SD 133-136)
|
1-3일: 주입 시작 전 -12시간에서 0시간까지; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간.
11-13일: 주입 시작 전 -12시간에서 0시간까지; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간
|
기준선(-1일; SD 123); 1-3일(각각 SD 124-126); 10-13일(각각 SD 133-136)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대하지 않거나 심각한 부작용이 있는 노인 참가자 수
기간: 15일까지
|
15일까지
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표시된 인과관계 및 중증도의 부작용이 있는 노인 참가자 수
기간: 15일까지
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15일까지
|
|
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노인 참여자에 대한 파트 A의 기소된 시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 혈액학 및 임상 화학 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 기준선(-1일); 3일, 5일, 7일 및 15일(후속 조치)
|
기준선(-1일); 3일, 5일, 7일 및 15일(후속 조치)
|
|
|
고령 참가자에 대한 파트 A의 표시된 시점에서 활력 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일); 1-3일; 5일; 7일; 15일차(후속 조치)
|
1일: 주입 전 및 주입 시작 후 1, 3, 6 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간).
3일차: 주입 시작 후 48시간
|
기준선(-1일); 1-3일; 5일; 7일; 15일차(후속 조치)
|
|
고령 참가자에 대한 파트 A의 표시된 시점에서 심전도 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일); 1일; 3일; 후속 방문(15일차)
|
1일차: 주입 시작 후 30분
|
기준선(-1일); 1일; 3일; 후속 방문(15일차)
|
|
주입 부위 반응이 있는 노인 참가자 수
기간: 15일까지
|
15일까지
|
|
|
노인 참여자에 대한 파트 A의 표시된 시점에서 혈액의 평균 Cmax 및 Ct
기간: 1-3일
|
1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
|
1-3일
|
|
노인 참여자에 대한 파트 A의 표시된 시점에서 혈액 내 평균 Tmax
기간: 1-3일
|
1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
|
1-3일
|
|
고령 참가자에 대한 파트 A의 표시된 시점에서 혈액의 평균 AUC0-24, AUC0-t 및 AUC0-∞
기간: 1-3일
|
1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
|
1-3일
|
|
고령 참가자를 위한 파트 A의 표시된 시점에서 혈중 평균 Kel
기간: 1-3일
|
1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
|
1-3일
|
|
노인 참여자에 대한 파트 A의 표시된 시점에서 혈액의 평균 t1/2
기간: 1-3일
|
1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
|
1-3일
|
|
노인 참가자에 대한 파트 A의 표시된 시점에서 혈액의 평균 청소율
기간: 1-3일
|
1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
|
1-3일
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고령 참가자에 대한 파트 A의 표시된 시점에서 평균 소변 청소율
기간: 1-3일
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- 주입 시작 12~0시간 전; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간
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1-3일
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고령 참가자에 대한 파트 A의 표시된 시점에서 혈액 내 평균 VzVdss
기간: 1-3일
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1일: 주입 30분 전; 주입 시작 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 및 12시간.
2일: 주입 시작 후 24시간 및 36시간; 3일차: 주입 시작 후 48시간
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1-3일
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노인 참가자에 대한 파트 A의 표시된 시점에서 평균 Ae
기간: 1-3일
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- 주입 시작 12~0시간 전; 주입 시작 후 0-6, 6-12, 12-24 및 24-48시간
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1-3일
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병용 약물을 사용하는 노인 참가자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .