Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøs ETX2514 administreret til raske forsøgspersoner
1. juni 2017 opdateret af: Entasis Therapeutics
En fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af intravenøs ETX2514 administreret til raske forsøgspersoner
Dette forskningsprojekt udføres for at se på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK; hvordan den menneskelige krop behandler et stof) af ETX2514, når det gives til raske frivillige intravenøst som en enkelt dosis, og når det gives som multiple intravenøse doser i op til 8 dage i træk.
Da det forventes, at ETX2514 vil kunne bruges som behandling for Acinetobacter baumannii (en type bakterie) infektioner, vil dette projekt også se på, om ETX2514 vil interagere med de nuværende behandlinger for disse infektioner, når de administreres på samme tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret studie undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af enkelte og multiple stigende doser af intravenøs (IV) ETX2514, når det administreres intravenøst alene og i kombination med sulbactam og /eller imipenem/cilastatin hos raske voksne deltagere.
Undersøgelsen vil blive udført i fire dele: A, B, C og D. Del A vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt stigende dosis (SAD) af IV ETX2514 over 8 kohorter. Del B vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af multiple stigende doser (MAD) af IV ETX2514 over 4 kohorter. Del C vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af IV ETX2514, når det administreres som en enkelt dosis i kombination med sulbactam (1,0 gram [g]) og/eller imipenem/cilastatin (0,5 g) til raske deltagere i 2 kohorter. Del D vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af kombineret IV ETX2514/sulbactam (1,0 g)/imipenem/cilastatin (0,5 g) til raske deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 55 år (inklusive). Derudover vil der blive tilmeldt 8 deltagere over eller lig med 65 år.
- Være i et generelt godt helbred uden en klinisk signifikant sygehistorie
- Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer og er villige og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer
- Body mass index (BMI) større end eller lig med 18,0 kg (kg)/meter kvadrat (m^2) og mindre end eller lig med 32,0 kg/m^2
- Kliniske laboratorieværdier inden for de normale grænser som defineret af det kliniske laboratorium, medmindre hovedforskeren beslutter, at værdier uden for området ikke er klinisk signifikante
- Negativ screening for misbrugsstoffer, alkohol, hepatitis B overfladeantigen (HBS Ag), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) og humant immundefektvirus (HIV) ved screening; og misbrugsstoffer, alkohol før dosis på dag -1
- Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder eller bruge et medicinsk acceptabelt præventionsregime og skal have en negativ graviditetstest ved screening (serum) og på dag -1 (urin) før studiemedicinsdosering. Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile eller bruge et medicinsk acceptabelt præventionsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for beta-lactam antimikrobielle stoffer (f.eks. penicillin, cephalosporin, sulbactam eller carbapenem).
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage efter administration af Investigational Product, med undtagelse af svangerskabsforebyggende medicin, paracetamol, orale non-steroide antiinflammatoriske midler, topiske håndkøbspræparater og rutinemæssige vitaminer (hvis de ikke overstiger en indtagelse på 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis), medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af den primære efterforsker og sponsor
- Deltagelse i et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage før studiets lægemiddeldosering, dvs. der var mindst 30 dage mellem den sidste dosis i en tidligere undersøgelse og dosisadministration i denne undersøgelse
- Aktuel ryger, eller svært ved at holde sig fra at ryge i hele studietiden
- Historie om større organdysfunktion
- Infektion eller enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville hæmme deltageren i at modtage undersøgelseslægemidlet
- Historie om overdreven alkoholindtagelse (mere end 4 standarddrikke dagligt i gennemsnit) eller brug af rekreative stoffer inden for de sidste 3 måneder
- Standarddonation af blod inden for 30 dage efter undersøgelsen
- Samtidig sygdom eller tilstand, herunder laboratorieabnormitet, som kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i denne undersøgelse
- Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
- Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del A; Kohorte 1: 0,25 g IV ETX2514/placebo
Del A af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt stigende dosis (SAD) af intravenøs (IV) ETX2514.
Deltagere i kohorte 1, i alderen 18 til 55 år, vil modtage 0,25 gram (g) IV ETX2514/placebo infunderet over 3 timer.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A; Kohorte 2: 0,5 g IV ETX2514/placebo
Del A af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en SAD af IV ETX2514.
Deltagere i kohorte 2, i alderen 18 til 55 år, vil modtage 0,5 g IV ETX2514/placebo infunderet over 3 timer.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A; Kohorte 3: 1,0 g IV ETX2514/placebo
Del A af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en SAD af IV ETX2514.
Deltagere i kohorte 3, i alderen 18 til 55 år, vil modtage 1,0 g IV ETX2514/placebo infunderet over 3 timer.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A; Kohorte 4: 1,0 g IV ETX2514/placebo
Del A af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en SAD af IV ETX2514.
Deltagere i kohorte 4, i alderen 18 til 55 år, vil modtage 1,0 g IV ETX2514/placebo infunderet over 2 timer.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A; Kohorte 5: 2,0 g IV ETX2514/placebo
Del A af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en SAD af IV ETX2514.
Deltagere i kohorte 5, i alderen 18 til 55 år, vil modtage 2,0 g IV ETX2514/placebo infunderet over 3 timer.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A; Kohorte 6: 4,0 g IV ETX2514/placebo
Del A af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en SAD af IV ETX2514.
Deltagere i kohorte 5, i alderen 18 til 55 år, vil modtage 4,0 g IV ETX2514/placebo infunderet over 3 timer.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A; Kohorte 7: 8,0 g IV ETX2514/placebo
Del A af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en SAD af IV ETX2514.
Deltagere i kohorte 7, i alderen 18 til 55 år, vil modtage 8,0 g IV ETX2514/placebo infunderet over 3 timer.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A; Kohorte 8: 1,0 g IV ETX2514/placebo
Del A af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en SAD af IV ETX2514.
Deltagere i kohorte 8, i alderen 65 år eller ældre, vil modtage 1,0 g IV ETX2514/placebo infunderet over 3 timer.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del B; Kohorte 9: 0,25 g IV EXT2514/placebo
Del B af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af multiple stigende doser (MAD) af IV ETX2514.
Deltagere i kohorte 9, i alderen 18 til 55 år, vil modtage 0,25 g IV EXT2514/placebo infunderet over 3 timer, hver 6. time (4 gange om dagen) i 7 på hinanden følgende dage, og derefter vil modtage 1 dosis på dag 8.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del B; Kohorte 10: 0,5 g IV EXT2514/placebo
Del B af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af MAD af IV ETX2514.
Deltagere i kohorte 10, i alderen 18 til 55 år, vil modtage 0,5 g IV EXT2514/placebo infunderet over 3 timer, hver 6. time (4 gange om dagen) i 7 på hinanden følgende dage, og derefter vil modtage 1 dosis på dag 8.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del B; Kohorte 11: 1,0 g IV EXT2514/placebo
Del B af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af MAD af IV ETX2514.
Deltagere i kohorte 11, i alderen 18 til 55 år, vil modtage 1,0 g IV EXT2514/placebo infunderet over 3 timer, hver 6. time (4 gange om dagen) i 7 på hinanden følgende dage, og vil derefter modtage 1 dosis på dag 8.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del B; Kohorte 12: 2,0 g IV EXT2514/placebo
Del B af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af MAD af IV ETX2514.
Deltagere i kohorte 12, i alderen 18 til 55 år, vil modtage 2,0 g IV EXT2514/placebo infunderet over 3 timer, hver 6. time (4 gange om dagen) i 7 på hinanden følgende dage, og vil derefter modtage 1 dosis på dag 8.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del C; Kohorte 13: ETX2514/placebo med sulbactam
Del C af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af IV ETX2514, når det administreres som en enkelt dosis i kombination med sulbactam (1,0 g) og/eller imipenem/cilastatin (0,5 g) til raske deltagere.
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis på 1,0 g IV ETX2514/placebo infunderet over 3 timer.
På dag 3 vil deltagerne modtage en enkelt dosis på 1,0 g IV sulbactam infunderet over 3 timer.
På dag 5 vil deltagerne modtage en enkelt dosis på 1,0 g IV ETX2514/placebo plus 1,0 g sulbactam infunderet over 3 timer på samme tid.
Den faktiske dag 1 og dag 5 ETX2514 dosis og infusionstid vil blive bestemt baseret på PK og sikkerhedsdata fra del A.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del C; Kohorte 14: ETX2514/placebo med SUL og/eller IM/CIL
Del C af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af IV ETX2514, når det administreres som en enkelt dosis i kombination med sulbactam (SUL: 1,0 g) og/eller imipenem/cilastatin (IM/CIL: 0,5 g) til raske deltagere.
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis på 1,0 g IV ETX2514/placebo infunderet over 3 timer.
På dag 3 vil deltagerne modtage en enkelt dosis på 0,5 g IV imipenem/cilastatin infunderet over 30 minutter.
På dag 5 vil deltagerne modtage en enkelt dosis på 1,0 g IV ETX2514/placebo infunderet over 3 timer plus 0,5 g imipenem/cilastatin infunderet over 30 minutter påbegyndt på samme tid som ETX2514/placebo.
På dag 8 vil deltagerne modtage en enkelt dosis på 1,0 g IV ETX2514/placebo plus 1,0 g sulbactam infunderet over 3 timer på samme tid plus 0,5 g imipenem/cilastatin infunderet over 30 minutter påbegyndt på samme tid som ETX2514/placebo.
Den faktiske dag 1, dag 5 og dag 8 ETX2514 dosis og infusionstid vil blive bestemt baseret på PK og sikkerhedsdata fra del A.
|
matchende placebo-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del D; Kohorte 15: ETX2514/placebo med SUL og/eller IM/CIL
Del D af undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af kombineret IV ETX2514/sulbactam (1,0 g)/imipenem/cilastatin (0,5 g) til raske deltagere.
Deltagerne i kohorte 15 vil modtage 1,0 g IV ETX2514/placebo og 1,0 g IV sulbactam begge infunderet over 3 timer og 0,5 g IV imipenem/cilastatin infunderet over 30 minutter hver 6. time (4 gange dagligt) i 10 dage og vil modtage 1 dosis på dag 11.
Den faktiske ETX2514-dosis og infusionstid vil blive bestemt baseret på PK og sikkerhedsdata fra del C.
|
matchende placebo-infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhver ikke-alvorlig og enhver alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: op til 14 dage efter den sidste infusion af studielægemidlet (studiedag 182)
|
op til 14 dage efter den sidste infusion af studielægemidlet (studiedag 182)
|
|
|
Antal deltagere med en uønsket hændelse af den angivne årsagssammenhæng og sværhedsgrad
Tidsramme: op til 14 dage efter den sidste infusion af studielægemidlet (studiedag 182)
|
op til 14 dage efter den sidste infusion af studielægemidlet (studiedag 182)
|
|
|
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante hæmatologiske og klinisk kemi laboratorieværdier på de angivne tidspunkter i del A
Tidsramme: Baseline (dag -1); Dag 3, 5, 7 og 15 (opfølgning)
|
Baseline (dag -1); Dag 3, 5, 7 og 15 (opfølgning)
|
|
|
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante hæmatologiske og klinisk kemi laboratorieværdier på de angivne tidspunkter i del B
Tidsramme: Baseline (Dag -1; Studiedag [SD] 37); Dag 2, 3, 5, 7 og 10 (henholdsvis SD 39, 40, 42, 44 og 47); Dag 22 (SD 59; opfølgning)
|
Baseline (Dag -1; Studiedag [SD] 37); Dag 2, 3, 5, 7 og 10 (henholdsvis SD 39, 40, 42, 44 og 47); Dag 22 (SD 59; opfølgning)
|
|
|
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante hæmatologiske og klinisk kemi laboratorieværdier på de angivne tidspunkter i del C
Tidsramme: Kohorte 13: Baseline (Dag -1; Studiedag [SD] 80); Dag 3, 4 og 7 (henholdsvis SD 83, 84 og 87); Dag 19 (SD 99; Opfølgning). Kohorte 14: Baseline; Dag 3, 4, 7 og 10 (henholdsvis SD 83, 84, 87 og 90); Dag 22 (SD 102; opfølgning)
|
Kohorte 13: Baseline (Dag -1; Studiedag [SD] 80); Dag 3, 4 og 7 (henholdsvis SD 83, 84 og 87); Dag 19 (SD 99; Opfølgning). Kohorte 14: Baseline; Dag 3, 4, 7 og 10 (henholdsvis SD 83, 84, 87 og 90); Dag 22 (SD 102; opfølgning)
|
|
|
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante hæmatologiske og klinisk kemi laboratorieværdier på de angivne tidspunkter i del D
Tidsramme: Basislinje (dag -1; SD 122); Dage 2, 3, 5, 7, 10, 11 og 13 (henholdsvis SDs 124, 125, 127, 129, 132 og 133); Dag 25 (SD 147; opfølgning)
|
Basislinje (dag -1; SD 122); Dage 2, 3, 5, 7, 10, 11 og 13 (henholdsvis SDs 124, 125, 127, 129, 132 og 133); Dag 25 (SD 147; opfølgning)
|
|
|
Skift fra baseline i vitale tegn på de angivne tidspunkter i del A
Tidsramme: Baseline (dag -1); Dage 1-3; Dag 5; Dag 7; Dag 15 (opfølgning)
|
Dag 1: før infusion og 1, 3, 6 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 timer efter start af infusion).
Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Baseline (dag -1); Dage 1-3; Dag 5; Dag 7; Dag 15 (opfølgning)
|
|
Skift fra baseline i vitale tegn på de angivne tidspunkter i del B
Tidsramme: Basislinje (dag -1; SD 37); Dage 1-10 (henholdsvis SDs 38-47); Dag 22 (SD 59; opfølgning)
|
Dage 1-8: 30 minutter før infusion og 3, 6 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 9: 24 timer efter start af infusion af dag 8.
Dag 10: 48 timer efter infusionens start på dag 8
|
Basislinje (dag -1; SD 37); Dage 1-10 (henholdsvis SDs 38-47); Dag 22 (SD 59; opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn på de angivne tidspunkter i kohorte 13 i del C
Tidsramme: Baseline (dag -1; SD 80); Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87); Dag 19 (SD 99; opfølgning)
|
Dag 1, 3 og 5: 30 minutter før infusion og 3, 6 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2, 4 og 6: 24 timer efter start af infusion.
Dag 7: 48 timer efter infusionens start på dag 5
|
Baseline (dag -1; SD 80); Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87); Dag 19 (SD 99; opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn på de angivne tidspunkter i kohorte 14 i del C
Tidsramme: Baseline (dag -1; SD 80); Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90); Dag 22 (SD 102; opfølgning)
|
Dag 1, 3, 5 og 8: 30 minutter før infusion og 3, 6 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2, 4, 6 og 9: 24 timer efter start af infusion.
Dag 7 og 10: 48 timer efter henholdsvis dag 5 og dag 8, start af infusion
|
Baseline (dag -1; SD 80); Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90); Dag 22 (SD 102; opfølgning)
|
|
Skift fra baseline i vitale tegn på de angivne tidspunkter i del D
Tidsramme: Basislinje (SD 122); Dage 1-13 (henholdsvis SDs 123-135); Dag 25 (SD 147; opfølgning)
|
Dage 1-11: 30 minutter før infusion og 3, 6 og 12 timer efter infusion
|
Basislinje (SD 122); Dage 1-13 (henholdsvis SDs 123-135); Dag 25 (SD 147; opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre på de angivne tidspunkter i del A og B
Tidsramme: Del A: Basislinje (dag -1); Dag 1 og 3; Opfølgningsbesøg (dag 15). Del B: Basislinje (dag -1; SD 37); Dag 1, 3, 5, 7, 10 og 22 (henholdsvis SD 38, 40, 42, 44, 47 og 59)
|
Del A: Dag 1: 150 minutter efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion.
Del B: Dag 1, 3, 5 og 7: 150 minutter efter start af infusion; Dag 10: 48 timer efter infusionens start på dag 8
|
Del A: Basislinje (dag -1); Dag 1 og 3; Opfølgningsbesøg (dag 15). Del B: Basislinje (dag -1; SD 37); Dag 1, 3, 5, 7, 10 og 22 (henholdsvis SD 38, 40, 42, 44, 47 og 59)
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre på de angivne tidspunkter i kohorte 13 i del C
Tidsramme: Baseline (dag -1; SD 80); Dag 1, 3, 5 og 7 (henholdsvis SD 81, 83, 85 og 87); Dag 19 (SD 99; opfølgning)
|
Dag 1, 3 og 5: 150 minutter efter start af infusion; Dag 7: 48 timer efter infusionens start på dag 5
|
Baseline (dag -1; SD 80); Dag 1, 3, 5 og 7 (henholdsvis SD 81, 83, 85 og 87); Dag 19 (SD 99; opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre på de angivne tidspunkter i kohorte 14 i del C
Tidsramme: Baseline (dag -1; SD 80); Dag 1, 3, 5, 8 og 10 (henholdsvis SD 81, 83, 85, 88 og 90); Dag 22 (SD 102; opfølgning)
|
Dag 1, 3, 5 og 8: 150 minutter efter start af infusion; Dag 10: 48 timer efter infusionens start på dag 8
|
Baseline (dag -1; SD 80); Dag 1, 3, 5, 8 og 10 (henholdsvis SD 81, 83, 85, 88 og 90); Dag 22 (SD 102; opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre på de angivne tidspunkter i del D
Tidsramme: Basislinje (SD 122); Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 (henholdsvis SD 123, 125, 127, 129, 131 og 133); Dag 13 (SD 135); Dag 25 (SD 147; opfølgning)
|
Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11: 150 minutter efter start af infusion.
Dag 13: 48 timer efter dag 11 start af infusion
|
Basislinje (SD 122); Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 (henholdsvis SD 123, 125, 127, 129, 131 og 133); Dag 13 (SD 135); Dag 25 (SD 147; opfølgning)
|
|
Antal deltagere med en reaktion på infusionsstedet
Tidsramme: op til 14 dage efter den sidste infusion af studielægemidlet (SD 182)
|
op til 14 dage efter den sidste infusion af studielægemidlet (SD 182)
|
|
|
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) og plasmakoncentration på tidspunktet t (Ct) i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 1-3 og 5-8 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig Cmax og Ct i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 4 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig Cmax og Ct i blod på de angivne tidspunkter i del B
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 8: 30 minutter før infusion af den sidste dosis, som gives på dag 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 9: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 10: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
|
Gennemsnitlig Cmax og Ct i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 13 i del C
Tidsramme: Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion af ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 3: umiddelbart før start af infusion af sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 4: 24 og 36 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 5: umiddelbart før infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 6: 24 og 36 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 7: 48 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam
|
Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
|
Gennemsnitlig Cmax og Ct i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 14 i del C
Tidsramme: Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
ETX2514/placebo-infusion: Dag 1: 30 minutter før infusion (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion (PSOI).
Dag 2: 24 og 36 PSOI.
Imipenem (IM)/cilastatin (CIL) infusion: Dag 3: umiddelbart før start af infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 4: 24 og 36 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo og IM/CIL: Dag 5: umiddelbart før infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 6: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 7: 48 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo, sulbactam og IM/CIL: Dag 8: 30 minutter før infusion; 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 PSOI.
Dag 9: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 10: 48 timers PSOI
|
Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
|
Gennemsnitlig Cmax og Ct i blod på de angivne tidspunkter i del D
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 11: 30 minutter før infusion af den sidste dosis givet på dag 11; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 12: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 13: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
|
Gennemsnitlig tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 1-3 og 5-8 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig Tmax i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 4 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig Tmax i blod på de angivne tidspunkter i del B
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 8: 30 minutter før infusion af den sidste dosis, som gives på dag 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 9: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 10: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
|
Gennemsnitlig Tmax i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 13 i del C
Tidsramme: Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion af ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 3: umiddelbart før start af infusion af sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 4: 24 og 36 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 5: umiddelbart før infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 6: 24 og 36 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 7: 48 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam
|
Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
|
Gennemsnitlig Tmax i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 14 i del C
Tidsramme: Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
ETX2514/placebo-infusion: Dag 1: 30 minutter før infusion (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion (PSOI).
Dag 2: 24 og 36 PSOI.
Imipenem (IM)/cilastatin (CIL) infusion: Dag 3: umiddelbart før start af infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 4: 24 og 36 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo og IM/CIL: Dag 5: umiddelbart før infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 6: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 7: 48 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo, sulbactam og IM/CIL: Dag 8: 30 minutter før infusion; 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 PSOI.
Dag 9: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 10: 48 timers PSOI
|
Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
|
Gennemsnitlig Tmax i blod på de angivne tidspunkter i del D
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 11: 30 minutter før infusion af den sidste dosis givet på dag 11; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 12: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 13: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
|
Gennemsnitlig AUC fra tidspunkt 0 til 24 timer (AUC0-24), AUC fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt evalueret (AUC0-t), og AUC fra tidspunkt 0 og ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) i blod på det angivne tidspunkt point i kohorter 1-3 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
AUC er defineret som areal under koncentrationstidskurven.
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig AUC0-24, AUC0-t og AUC0-∞ i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 4 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig AUC0-24, AUC0-t og AUC0-∞ i blod på de angivne tidspunkter i del B
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 8: 30 minutter før infusion af den sidste dosis, som gives på dag 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 9: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 10: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
|
Gennemsnitlig AUC0-24, AUC0-t og AUC0-∞ i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 13 i del C
Tidsramme: Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion af ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 3: umiddelbart før start af infusion af sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 4: 24 og 36 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 5: umiddelbart før infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 6: 24 og 36 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 7: 48 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam
|
Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
|
Gennemsnitlig AUC0-24, AUC0-t og AUC0-∞ i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 14 i del C
Tidsramme: Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
ETX2514/placebo-infusion: Dag 1: 30 minutter før infusion (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion (PSOI).
Dag 2: 24 og 36 PSOI.
Imipenem (IM)/cilastatin (CIL) infusion: Dag 3: umiddelbart før start af infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 4: 24 og 36 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo og IM/CIL: Dag 5: umiddelbart før infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 6: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 7: 48 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo, sulbactam og IM/CIL: Dag 8: 30 minutter før infusion; 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 PSOI.
Dag 9: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 10: 48 timers PSOI
|
Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
|
Gennemsnitlig AUC0-24, AUC0-t og AUC0-∞ i blod på de angivne tidspunkter i del D
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 11: 30 minutter før infusion af den sidste dosis givet på dag 11; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 12: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 13: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
|
Gennemsnitlig eliminationshastighedskonstant (Kel) i blod på de angivne tidspunkter i kohorter 1-3 og 5-8 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig Kel i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 4 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig Kel i blod på de angivne tidspunkter i del B
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 8: 30 minutter før infusion af den sidste dosis, som gives på dag 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 9: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 10: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
|
Gennemsnitlig Kel i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 13 i del C
Tidsramme: Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion af ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 3: umiddelbart før start af infusion af sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 4: 24 og 36 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 5: umiddelbart før infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 6: 24 og 36 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 7: 48 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam
|
Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
|
Gennemsnitlig Kel i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 14 i del C
Tidsramme: Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
ETX2514/placebo-infusion: Dag 1: 30 minutter før infusion (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion (PSOI).
Dag 2: 24 og 36 PSOI.
Imipenem (IM)/cilastatin (CIL) infusion: Dag 3: umiddelbart før start af infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 4: 24 og 36 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo og IM/CIL: Dag 5: umiddelbart før infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 6: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 7: 48 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo, sulbactam og IM/CIL: Dag 8: 30 minutter før infusion; 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 PSOI.
Dag 9: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 10: 48 timers PSOI
|
Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
|
Gennemsnitlig Kel i blod på de angivne tidspunkter i del D
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 11: 30 minutter før infusion af den sidste dosis givet på dag 11; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 12: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 13: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
|
Gennemsnitlig eliminationshalveringstid (t1/2) i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 1-3 og 5-8 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig t1/2 i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 4 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig t1/2 i blod på de angivne tidspunkter i del B
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 8: 30 minutter før infusion af den sidste dosis, som gives på dag 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 9: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 10: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
|
Gennemsnitlig t1/2 i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 13 i del C
Tidsramme: Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion af ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 3: umiddelbart før start af infusion af sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 4: 24 og 36 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 5: umiddelbart før infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 6: 24 og 36 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 7: 48 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam
|
Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
|
Gennemsnitlig t1/2 i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 14 i del C
Tidsramme: Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
ETX2514/placebo-infusion: Dag 1: 30 minutter før infusion (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion (PSOI).
Dag 2: 24 og 36 PSOI.
Imipenem (IM)/cilastatin (CIL) infusion: Dag 3: umiddelbart før start af infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 4: 24 og 36 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo og IM/CIL: Dag 5: umiddelbart før infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 6: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 7: 48 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo, sulbactam og IM/CIL: Dag 8: 30 minutter før infusion; 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 PSOI.
Dag 9: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 10: 48 timers PSOI
|
Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
|
Gennemsnitlig t1/2 i blod på de angivne tidspunkter i del D
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 11: 30 minutter før infusion af den sidste dosis givet på dag 11; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 12: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 13: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
|
Gennemsnitlig clearance i blod på de angivne tidspunkter i kohorter 1-3 og 5-8 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig clearance i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 4 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig clearance i urin på de angivne tidspunkter i del A
Tidsramme: Baseline (dag -1); Dag 1-3
|
-12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion
|
Baseline (dag -1); Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig clearance i blod på de angivne tidspunkter i del B
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 8: 30 minutter før infusion af den sidste dosis, som gives på dag 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 9: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 10: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
|
Gennemsnitlig clearance i urin på de angivne tidspunkter i del B
Tidsramme: Basislinje (dag -1; SD 37); Dag 1-3 og 7-10 (henholdsvis SD 38-40 og 44-47)
|
Alle dage: -12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion
|
Basislinje (dag -1; SD 37); Dag 1-3 og 7-10 (henholdsvis SD 38-40 og 44-47)
|
|
Gennemsnitlig clearance i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 13 i del C
Tidsramme: Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion af ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 3: umiddelbart før start af infusion af sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 4: 24 og 36 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 5: umiddelbart før infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 6: 24 og 36 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 7: 48 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam
|
Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
|
Gennemsnitlig clearance i urin på de angivne tidspunkter i kohorte 13 i del C
Tidsramme: Baseline (dag -1; SD 80); Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
Dag 1 til dag 3 (ETX2514/placebo): fra -12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion.
Dage 3-5 (sulbactam): 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion.
Dage 5-7 (infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam): 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion
|
Baseline (dag -1; SD 80); Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
|
Gennemsnitlig clearance i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 14 i del C
Tidsramme: Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
ETX2514/placebo-infusion: Dag 1: 30 minutter før infusion (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion (PSOI).
Dag 2: 24 og 36 PSOI.
Imipenem (IM)/cilastatin (CIL) infusion: Dag 3: umiddelbart før start af infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 4: 24 og 36 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo og IM/CIL: Dag 5: umiddelbart før infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 6: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 7: 48 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo, sulbactam og IM/CIL: Dag 8: 30 minutter før infusion; 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 PSOI.
Dag 9: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 10: 48 timers PSOI
|
Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
|
Gennemsnitlig clearance i urin på de angivne tidspunkter i kohorte 14 i del C
Tidsramme: Baseline (dag -1; SD 80); Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
Dag 1 til dag 3 (ETX2514/placebo): fra -12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion.
Dag 3 til dag 5 (imipenem/cilastatin): 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion.
Dag 5 til dag 7 (infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og imipenem/cilastatin): 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion.
Dag 8 til dag 10 (infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo, sulbactam og imipenem/cilastatin): fra -12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion
|
Baseline (dag -1; SD 80); Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
|
Gennemsnitlig clearance i blod på de angivne tidspunkter i del D
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 11: 30 minutter før infusion af den sidste dosis givet på dag 11; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 12: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 13: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
|
Gennemsnitlig clearance i urin på de angivne tidspunkter i del D
Tidsramme: Basislinje (dag -1; SD 123); Dage 1-3 (henholdsvis SDs 124-126); Dage 10-13 (henholdsvis SDs 133-136)
|
Dage 1-3: fra -12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion.
Dage 11-13: fra -12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion
|
Basislinje (dag -1; SD 123); Dage 1-3 (henholdsvis SDs 124-126); Dage 10-13 (henholdsvis SDs 133-136)
|
|
Gennemsnitlig distributionsvolumen (VzVdss) i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 1-3 og 5-8 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig VzVdss i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 4 i del A
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig VzVdss i blod på de angivne tidspunkter i del B
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 8: 30 minutter før infusion af den sidste dosis, som gives på dag 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 9: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 10: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 8, 9 og 10 (henholdsvis SD 38, 39, 41, 45, 46 og 47)
|
|
Gennemsnitlig VzVdss i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 13 i del C
Tidsramme: Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion af ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion af ETX2514/placebo.
Dag 3: umiddelbart før start af infusion af sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 4: 24 og 36 timer efter start af infusion af sulbactam.
Dag 5: umiddelbart før infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam (48 timer); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 6: 24 og 36 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam.
Dag 7: 48 timer efter start af infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam
|
Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
|
Gennemsnitlig VzVdss i blod på de angivne tidspunkter i kohorte 14 i del C
Tidsramme: Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
ETX2514/placebo-infusion: Dag 1: 30 minutter før infusion (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion (PSOI).
Dag 2: 24 og 36 PSOI.
Imipenem (IM)/cilastatin (CIL) infusion: Dag 3: umiddelbart før start af infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 4: 24 og 36 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo og IM/CIL: Dag 5: umiddelbart før infusion (48 timer); 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timers PSOI.
Dag 6: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 7: 48 timers PSOI.
Samtidig administration af ETX2514/placebo, sulbactam og IM/CIL: Dag 8: 30 minutter før infusion; 30 minutter PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 PSOI.
Dag 9: 24 og 36 timers PSOI.
Dag 10: 48 timers PSOI
|
Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
|
Gennemsnitlig VzVdss i blod på de angivne tidspunkter i del D
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2 og 4: 30 minutter før infusion af anden dosis givet på henholdsvis dag 2 og 4.
Dag 11: 30 minutter før infusion af den sidste dosis givet på dag 11; 30 minutter efter start af infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 12: 24 og 36 timer efter start af infusion.
Dag 13: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1, 2, 4, 11, 12 og 13 (henholdsvis SD 124, 125, 127, 134, 135 og 136)
|
|
Gennemsnitlig kumulativ udskillelse af uændret lægemiddel i urinen (Ae) på de angivne tidspunkter i del A
Tidsramme: Baseline (dag -1); Dag 1-3
|
-12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion
|
Baseline (dag -1); Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig Ae på de angivne tidspunkter i del B
Tidsramme: Basislinje (dag -1; SD 37); Dag 1-3 og 7-10 (henholdsvis SD 38-40 og 44-47)
|
Alle dage: -12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion
|
Basislinje (dag -1; SD 37); Dag 1-3 og 7-10 (henholdsvis SD 38-40 og 44-47)
|
|
Gennemsnitlig Ae på de angivne tidspunkter i kohorte 13 i del C
Tidsramme: Baseline (dag -1; SD 80); Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
Dag 1 til dag 3 (ETX2514/placebo): fra -12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion.
Dage 3-5 (sulbactam): 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion.
Dage 5-7 (infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og sulbactam): 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion
|
Baseline (dag -1; SD 80); Dage 1-7 (henholdsvis SDs 81-87)
|
|
Gennemsnitlig Ae på de angivne tidspunkter i kohorte 14 i del C
Tidsramme: Baseline (dag -1; SD 80); Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
Dag 1 til dag 3 (ETX2514/placebo): fra -12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion.
Dag 3 til dag 5 (imipenem/cilastatin): 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion.
Dag 5 til dag 7 (infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo og imipenem/cilastatin): 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion.
Dag 8 til dag 10 (infusion til samtidig administration af ETX2514/placebo, sulbactam og imipenem/cilastatin): fra -12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion
|
Baseline (dag -1; SD 80); Dage 1-10 (henholdsvis SDs 81-90)
|
|
Middel Ae på de angivne tidspunkter i del D
Tidsramme: Basislinje (dag -1; SD 123); Dage 1-3 (henholdsvis SDs 124-126); Dage 10-13 (henholdsvis SDs 133-136)
|
Dage 1-3: fra -12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion.
Dage 11-13: fra -12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion
|
Basislinje (dag -1; SD 123); Dage 1-3 (henholdsvis SDs 124-126); Dage 10-13 (henholdsvis SDs 133-136)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ældre deltagere med enhver ikke-alvorlig og enhver alvorlig bivirkning
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
|
Antal ældre deltagere med en uønsket hændelse af den angivne årsagssammenhæng og sværhedsgrad
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
|
Antal deltagere med unormale, klinisk signifikante hæmatologiske og kliniske kemiske parametre på de anklagede tidspunkter i del A for ældre deltagere
Tidsramme: Baseline (dag -1); Dag 3, 5, 7 og 15 (opfølgning)
|
Baseline (dag -1); Dag 3, 5, 7 og 15 (opfølgning)
|
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn på de angivne tidspunkter i del A for ældre deltagere
Tidsramme: Baseline (dag -1); Dage 1-3; Dag 5; Dag 7; Dag 15 (opfølgning)
|
Dag 1: før infusion og 1, 3, 6 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 timer efter start af infusion).
Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Baseline (dag -1); Dage 1-3; Dag 5; Dag 7; Dag 15 (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre på de angivne tidspunkter i del A for ældre deltagere
Tidsramme: Baseline (dag -1); Dag 1; Dag 3; Opfølgningsbesøg (dag 15)
|
Dag 1: 30 minutter efter start af infusion
|
Baseline (dag -1); Dag 1; Dag 3; Opfølgningsbesøg (dag 15)
|
|
Antal ældre deltagere med en reaktion på infusionsstedet
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
|
|
Gennemsnitlig Cmax og Ct i blod på de angivne tidspunkter i del A for ældre deltagere
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig Tmax i blod på de angivne tidspunkter i del A for ældre deltagere
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig AUC0-24, AUC0-t og AUC0-∞ i blod på de angivne tidspunkter i del A for ældre deltagere
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig Kel i blod på de angivne tidspunkter i del A for ældre deltagere
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig t1/2 i blod på de angivne tidspunkter i del A for ældre deltagere
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig clearance i blod på de angivne tidspunkter i del A for ældre deltagere
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig clearance i urin på de angivne tidspunkter i del A for ældre deltagere
Tidsramme: Dag 1-3
|
-12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig VzVdss i blod på de angivne tidspunkter i del A for ældre deltagere
Tidsramme: Dag 1-3
|
Dag 1: 30 minutter før infusion; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion.
Dag 2: 24 og 36 timer efter start af infusion; Dag 3: 48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Gennemsnitlig Ae på de angivne tidspunkter i del A for ældre deltagere
Tidsramme: Dag 1-3
|
-12 til 0 timer før start af infusion; 0-6, 6-12, 12-24 og 24-48 timer efter start af infusion
|
Dag 1-3
|
|
Antal ældre deltagere, der bruger samtidig medicin
Tidsramme: op til dag 15
|
op til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2016
Først opslået (SKØN)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS2514-2016-0001
- ACTRN12616000995471p (REGISTRERING: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .