Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního ETX2514 podávaného zdravým subjektům

1. června 2017 aktualizováno: Entasis Therapeutics

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního ETX2514 podávaného zdravým subjektům

Tento výzkumný projekt se provádí za účelem sledování bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK; jak lidské tělo zpracovává látku) ETX2514, když je podáván zdravým dobrovolníkům intravenózně jako jedna dávka, a když je podáván jako vícenásobné intravenózní dávky až do výše 8 po sobě jdoucích dnů.

Vzhledem k tomu, že se očekává, že ETX2514 by mohl být použit jako léčba infekcí Acinetobacter baumannii (typ bakterií), tento projekt se také zaměří na to, zda ETX2514 bude interagovat se současnou léčbou těchto infekcí, když jsou podávány ve stejnou dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 1 zkoumá bezpečnost, snášenlivost a PK profil jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek intravenózního (IV) ETX2514 při intravenózním podání samotného a v kombinaci se sulbaktamem a /nebo imipenem/cilastatin u zdravých dospělých účastníků.

Studie bude provedena ve čtyřech částech: A, B, C a D. Část A bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost jedné vzestupné dávky (SAD) IV ETX2514 v 8 kohortách. Část B bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek (MAD) IV ETX2514 ve 4 kohortách. Část C prozkoumá bezpečnost a snášenlivost IV ETX2514 při podávání jako jednorázová dávka v kombinaci se sulbaktamem (1,0 gram [g]) a/nebo imipenemem/cilastatinem (0,5 g) zdravým účastníkům ve 2 kohortách. Část D bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek kombinované IV ETX2514/sulbaktam (1,0 g)/imipenem/cilastatin (0,5 g) zdravým účastníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 55 let (včetně). Dále bude zapsáno 8 účastníků starších nebo rovných 65 let.
  • Být celkově dobrý zdravotní stav bez klinicky významné anamnézy
  • Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a jste ochotni a schopni dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 18,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) a menší nebo roven 32,0 kg/m^2
  • Klinické laboratorní hodnoty v rámci normálních limitů definovaných klinickou laboratoří, pokud hlavní zkoušející nerozhodne, že hodnoty mimo rozsah nejsou klinicky významné
  • Negativní screening na zneužívání drog, alkohol, povrchový antigen hepatitidy B (HBS Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) a virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu; a návykových látek, alkoholu před dávkou v den -1
  • Účastnice musí být potenciálně neplodné nebo musí používat lékařsky přijatelný antikoncepční režim a musí mít negativní těhotenský test při screeningu (sérum) a v den -1 (moč) před podáním studovaného léku. Mužští účastníci musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat lékařsky přijatelný antikoncepční režim.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli středně závažná nebo závažná přecitlivělost nebo alergická reakce na jakékoli beta-laktamové antimikrobiální činidlo (např. penicilin, cefalosporin, sulbaktam nebo karbapenem) v anamnéze.
  • Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků do 7 dnů od podání zkoumaného přípravku, s výjimkou antikoncepčních léků, paracetamolu, perorálních nesteroidních protizánětlivých látek, lokálních volně prodejných přípravků a běžných vitamínů (pokud nepřekračují příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky), pokud to hlavní zkoušející a sponzor neschválí jako neklinicky relevantní
  • Účast ve studii zkoumaného léčiva nebo zařízení během 30 dnů před podáním studovaného léčiva, tj. mezi poslední dávkou v předchozí studii a podáním dávky v této studii bylo alespoň 30 dnů
  • Současný kuřák nebo potíže s abstinencí kouření po dobu trvání studie
  • Dysfunkce hlavních orgánů v anamnéze
  • Infekce nebo jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by znemožnil účastníkovi dostávat studovaný lék
  • Anamnéza nadměrného příjmu alkoholu (v průměru více než 4 standardních nápojů denně) nebo užívání rekreačních drog během posledních 3 měsíců
  • Standardní darování krve do 30 dnů od studie
  • Současné onemocnění nebo stav, včetně laboratorních abnormalit, které by mohly narušovat provádění studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro účastníka této studie nepřijatelné riziko
  • Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A; Skupina 1: 0,25 g IV ETX2514/placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost jedné vzestupné dávky (SAD) intravenózního (IV) ETX2514. Účastníci kohorty 1 ve věku 18 až 55 let dostanou 0,25 gramu (g) ​​IV ETX2514/placebo podávané v infuzi po dobu 3 hodin.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A; Kohorta 2: 0,5 g IV ETX2514/placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost SAD IV ETX2514. Účastníci kohorty 2 ve věku 18 až 55 let dostanou 0,5 g IV ETX2514/placebo podávané v infuzi po dobu 3 hodin.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A; Kohorta 3: 1,0 g IV ETX2514/placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost SAD IV ETX2514. Účastníci kohorty 3 ve věku 18 až 55 let dostanou 1,0 g IV ETX2514/placebo podávané v infuzi po dobu 3 hodin.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A; Kohorta 4: 1,0 g IV ETX2514/placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost SAD IV ETX2514. Účastníci kohorty 4 ve věku 18 až 55 let dostanou 1,0 g IV ETX2514/placebo podávané v infuzi po dobu 2 hodin.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A; Kohorta 5: 2,0 g IV ETX2514/placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost SAD IV ETX2514. Účastníci kohorty 5 ve věku 18 až 55 let dostanou 2,0 g IV ETX2514/placebo podávané v infuzi po dobu 3 hodin.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A; Kohorta 6: 4,0 g IV ETX2514/placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost SAD IV ETX2514. Účastníci kohorty 5 ve věku 18 až 55 let dostanou 4,0 g IV ETX2514/placebo podávané v infuzi po dobu 3 hodin.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A; Kohorta 7: 8,0 g IV ETX2514/placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost SAD IV ETX2514. Účastníci kohorty 7 ve věku 18 až 55 let dostanou 8,0 g IV ETX2514/placebo podávané v infuzi po dobu 3 hodin.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A; Kohorta 8: 1,0 g IV ETX2514/placebo
Část A studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost SAD IV ETX2514. Účastníci kohorty 8 ve věku 65 let nebo starší dostanou 1,0 g IV ETX2514/placebo podávané v infuzi po dobu 3 hodin.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B; Kohorta 9: 0,25 g IV EXT2514/placebo
Část B studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek (MAD) IV ETX2514. Účastníci kohorty 9, ve věku 18 až 55 let, dostanou 0,25 g IV EXT2514/placebo v infuzi po dobu 3 hodin, každých 6 hodin (4krát denně) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, a poté dostanou 1 dávku v den 8.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B; Kohorta 10: 0,5 g IV EXT2514/placebo
Část B studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost MAD IV ETX2514. Účastníci kohorty 10 ve věku 18 až 55 let dostanou 0,5 g IV EXT2514/placebo podávané v infuzi po dobu 3 hodin každých 6 hodin (4krát denně) po 7 po sobě jdoucích dnů a poté dostanou 1 dávku v den 8.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B; Kohorta 11: 1,0 g IV EXT2514/placebo
Část B studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost MAD IV ETX2514. Účastníci kohorty 11 ve věku 18 až 55 let dostanou 1,0 g IV EXT2514/placebo podávané v infuzi po dobu 3 hodin každých 6 hodin (4krát denně) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a poté dostanou 1 dávku v den 8.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B; Kohorta 12: 2,0 g IV EXT2514/placebo
Část B studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost MAD IV ETX2514. Účastníci kohorty 12 ve věku 18 až 55 let dostanou 2,0 g IV EXT2514/placebo podávané v infuzi po dobu 3 hodin každých 6 hodin (4krát denně) po 7 po sobě jdoucích dnů a poté dostanou 1 dávku v den 8.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C; Kohorta 13: ETX2514/placebo se sulbaktamem
Část C studie prozkoumá bezpečnost a snášenlivost IV ETX2514 při podávání jako jednorázová dávka v kombinaci se sulbaktamem (1,0 g) a/nebo imipenemem/cilastatinem (0,5 g) zdravým účastníkům. V den 1 dostanou účastníci jednu dávku 1,0 g IV ETX2514/placebo podávanou v infuzi po dobu 3 hodin. V den 3 dostanou účastníci jednu dávku 1,0 g IV sulbaktamu podávanou infuzí po dobu 3 hodin. V den 5 dostanou účastníci jednorázovou dávku 1,0 g IV ETX2514/placebo plus 1,0 g sulbaktamu podávanou v infuzi po dobu 3 hodin ve stejnou dobu. Skutečná dávka ETX2514 v den 1 a den 5 a doba infuze budou stanoveny na základě farmakokinetických a bezpečnostních údajů z části A.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
Lék: Sulbaktam
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C; Kohorta 14: ETX2514/placebo se SUL a/nebo IM/CIL
Část C studie prozkoumá bezpečnost a snášenlivost IV ETX2514 při podávání jako jednorázová dávka v kombinaci se sulbaktamem (SUL: 1,0 g) a/nebo imipenemem/cilastatinem (IM/CIL: 0,5 g) zdravým účastníkům. V den 1 dostanou účastníci jednu dávku 1,0 g IV ETX2514/placebo podávanou v infuzi po dobu 3 hodin. V den 3 dostanou účastníci jednu dávku 0,5 g IV imipenem/cilastatin podávanou v infuzi po dobu 30 minut. V den 5 dostanou účastníci jednu dávku 1,0 g IV ETX2514/placebo podávanou v infuzi po dobu 3 hodin plus 0,5 g imipenem/cilastatin podávanou v infuzi po dobu 30 minut zahájenou ve stejnou dobu jako ETX2514/placebo. V den 8 dostanou účastníci jednorázovou dávku 1,0 g IV ETX2514/placebo plus 1,0 g sulbaktamu v infuzi po dobu 3 hodin ve stejnou dobu plus 0,5 g imipenem/cilastatin v infuzi po dobu 30 minut zahájenou ve stejnou dobu jako ETX2514/placebo. Skutečná dávka ETX2514 v den 1, den 5 a den 8 a doba infuze budou určeny na základě farmakokinetických a bezpečnostních údajů z části A.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
Lék: Sulbaktam
Lék: Imipenem/Cilastatin
EXPERIMENTÁLNÍ: Část D; Kohorta 15: ETX2514/placebo se SUL a/nebo IM/CIL
Část D studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek kombinované IV ETX2514/sulbaktam (1,0 g)/imipenem/cilastatin (0,5 g) zdravým účastníkům. Účastníci kohorty 15 dostanou 1,0 g IV ETX2514/placebo a 1,0 g IV sulbaktamu v infuzi po dobu 3 hodin a 0,5 g IV imipenemu/cilastatinu v infuzi po dobu 30 minut každých 6 hodin (4krát denně) po dobu 10 dnů a dostanou 1 dávku v den 11. Skutečná dávka ETX2514 a doba infuze budou stanoveny na základě farmakokinetických a bezpečnostních údajů z části C.
Lék: ETX2514
Lék: Placebo
odpovídající infuzi placeba
Lék: Sulbaktam
Lék: Imipenem/Cilastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nezávažnou a jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: do 14 dnů po poslední infuzi studovaného léku (182. den studie)
do 14 dnů po poslední infuzi studovaného léku (182. den studie)
Počet účastníků s nežádoucí příhodou uvedené kauzality a závažnosti
Časové okno: do 14 dnů po poslední infuzi studovaného léku (182. den studie)
do 14 dnů po poslední infuzi studovaného léku (182. den studie)
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými laboratorními hodnotami hematologie a klinické chemie v uvedených časových bodech v části A
Časové okno: Výchozí stav (den -1); Dny 3, 5, 7 a 15 (navazující)
Výchozí stav (den -1); Dny 3, 5, 7 a 15 (navazující)
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými laboratorními hodnotami hematologie a klinické chemie v uvedených časových bodech v části B
Časové okno: Výchozí stav (den -1; den studie [SD] 37); Dny 2, 3, 5, 7 a 10 (SD 39, 40, 42, 44 a 47, v tomto pořadí); Den 22 (SD 59; sledování)
Výchozí stav (den -1; den studie [SD] 37); Dny 2, 3, 5, 7 a 10 (SD 39, 40, 42, 44 a 47, v tomto pořadí); Den 22 (SD 59; sledování)
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými laboratorními hodnotami hematologie a klinické chemie v uvedených časových bodech v části C
Časové okno: Kohorta 13: základní linie (den -1; den studie [SD] 80); Dny 3, 4 a 7 (SD 83, 84 a 87, v tomto pořadí); 19. den (SD 99; sledování). kohorta 14: základní linie; Dny 3, 4, 7 a 10 (SD 83, 84, 87 a 90, v tomto pořadí); 22. den (SD 102; sledování)
Kohorta 13: základní linie (den -1; den studie [SD] 80); Dny 3, 4 a 7 (SD 83, 84 a 87, v tomto pořadí); 19. den (SD 99; sledování). kohorta 14: základní linie; Dny 3, 4, 7 a 10 (SD 83, 84, 87 a 90, v tomto pořadí); 22. den (SD 102; sledování)
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými laboratorními hodnotami hematologie a klinické chemie v uvedených časových bodech v části D
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 122); Dny 2, 3, 5, 7, 10, 11 a 13 (SD 124, 125, 127, 129, 132 a 133, v tomto pořadí); 25. den (SD 147; sledování)
Výchozí stav (den -1; SD 122); Dny 2, 3, 5, 7, 10, 11 a 13 (SD 124, 125, 127, 129, 132 a 133, v tomto pořadí); 25. den (SD 147; sledování)
Změna životních funkcí od výchozí hodnoty v časových bodech uvedených v části A
Časové okno: Výchozí stav (den -1); Dny 1-3; Den 5; Den 7; Den 15 (navazující)
Den 1: před infuzí a 1, 3, 6 a 12 hodin po zahájení infuze. 2. den: 24 hodin po zahájení infuze). Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Výchozí stav (den -1); Dny 1-3; Den 5; Den 7; Den 15 (navazující)
Změna životních funkcí od výchozí hodnoty v časových bodech uvedených v části B
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 37); Dny 1-10 (SD 38-47, v tomto pořadí); Den 22 (SD 59; sledování)
Dny 1-8: 30 minut před infuzí a 3, 6 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 9: 24 hodin po 8. dni zahájení infuze. Den 10: 48 hodin po 8. dni zahájení infuze
Výchozí stav (den -1; SD 37); Dny 1-10 (SD 38-47, v tomto pořadí); Den 22 (SD 59; sledování)
Změna životních funkcí od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech v kohortě 13 části C
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1-7 (SD 81-87, v tomto pořadí); 19. den (SD 99; sledování)
Dny 1, 3 a 5: 30 minut před infuzí a 3, 6 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2, 4 a 6: 24 hodin po zahájení infuze. Den 7: 48 hodin po 5. dni zahájení infuze
Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1-7 (SD 81-87, v tomto pořadí); 19. den (SD 99; sledování)
Změna životních funkcí od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech v kohortě 14 části C
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí); 22. den (SD 102; sledování)
Dny 1, 3, 5 a 8: 30 minut před infuzí a 3, 6 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2, 4, 6 a 9: 24 hodin po zahájení infuze. 7. a 10. den: 48 hodin po 5. a 8. dni, v tomto pořadí, po zahájení infuze
Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí); 22. den (SD 102; sledování)
Změna životních funkcí od výchozí hodnoty v časových bodech uvedených v části D
Časové okno: Základní linie (SD 122); Dny 1-13 (SD 123-135, v tomto pořadí); 25. den (SD 147; sledování)
Dny 1-11: 30 minut před infuzí a 3, 6 a 12 hodin po infuzi
Základní linie (SD 122); Dny 1-13 (SD 123-135, v tomto pořadí); 25. den (SD 147; sledování)
Změna parametrů elektrokardiogramu od výchozí hodnoty v časových bodech uvedených v částech A a B
Časové okno: Část A: Základní stav (den -1); Dny 1 a 3; Následná návštěva (15. den). Část B: Základní stav (den -1; SD 37); Dny 1, 3, 5, 7, 10 a 22 (SD 38, 40, 42, 44, 47 a 59, v tomto pořadí)
Část A: Den 1: 150 minut po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze. Část B: Dny 1, 3, 5 a 7: 150 minut po začátku infuze; Den 10: 48 hodin po 8. dni zahájení infuze
Část A: Základní stav (den -1); Dny 1 a 3; Následná návštěva (15. den). Část B: Základní stav (den -1; SD 37); Dny 1, 3, 5, 7, 10 a 22 (SD 38, 40, 42, 44, 47 a 59, v tomto pořadí)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu v uvedených časových bodech v kohortě 13 v části C
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1, 3, 5 a 7 (SD 81, 83, 85 a 87, v tomto pořadí); 19. den (SD 99; sledování)
Dny 1, 3 a 5: 150 minut po zahájení infuze; Den 7: 48 hodin po 5. dni zahájení infuze
Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1, 3, 5 a 7 (SD 81, 83, 85 a 87, v tomto pořadí); 19. den (SD 99; sledování)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu v uvedených časových bodech v kohortě 14 v části C
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1, 3, 5, 8 a 10 (SD 81, 83, 85, 88 a 90, v tomto pořadí); 22. den (SD 102; sledování)
Dny 1, 3, 5 a 8: 150 minut po zahájení infuze; Den 10: 48 hodin po 8. dni zahájení infuze
Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1, 3, 5, 8 a 10 (SD 81, 83, 85, 88 a 90, v tomto pořadí); 22. den (SD 102; sledování)
Změna parametrů elektrokardiogramu od výchozí hodnoty v časových bodech uvedených v části D
Časové okno: Základní linie (SD 122); Dny 1, 3, 5, 7, 9 a 11 (SD 123, 125, 127, 129, 131 a 133, v tomto pořadí); Den 13 (SD 135); 25. den (SD 147; sledování)
Dny 1, 3, 5, 7, 9 a 11: 150 minut po zahájení infuze. Den 13: 48 hodin po 11. dni zahájení infuze
Základní linie (SD 122); Dny 1, 3, 5, 7, 9 a 11 (SD 123, 125, 127, 129, 131 a 133, v tomto pořadí); Den 13 (SD 135); 25. den (SD 147; sledování)
Počet účastníků s reakcí v místě infuze
Časové okno: do 14 dnů po poslední infuzi studovaného léku (SD 182)
do 14 dnů po poslední infuzi studovaného léku (SD 182)
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plazmatická koncentrace v čase t (Ct) v krvi v uvedených časových bodech v kohortách 1-3 a 5-8 v části A
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměrné Cmax a Ct v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 4 v části A
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměrné Cmax a Ct v krvi v uvedených časových bodech v části B
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. 8. den: 30 minut před infuzí poslední dávky, která se podává 8. den; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 9. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. 10. den: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Průměrné Cmax a Ct v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 13 v části C
Časové okno: Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ETX2514/placeba. Den 2: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ETX2514/placebo. 3. den: bezprostředně před zahájením infuze sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 4. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 5. den: bezprostředně před infuzí ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 6: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 7: 48 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu
Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Průměrné Cmax a Ct v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 14 v části C
Časové okno: Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
ETX2514/placebo infuze: Den 1: 30 minut před infuzí (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze (PSOI). 2. den: 24 a 36 PSOI. Infuze imipenemu (IM)/cilastatinu (CIL): 3. den: bezprostředně před zahájením infuze (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 4. den: 24 a 36 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba a IM/CIL: Den 5: bezprostředně před infuzí (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 6. den: 24 a 36 hodin PSOI. 7. den: 48 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba, sulbaktamu a IM/CIL: Den 8: 30 minut před infuzí; 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 PSOI. 9. den: 24 a 36 hodin PSOI. 10. den: 48 hodin PSOI
Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
Průměrné Cmax a Ct v krvi v uvedených časových bodech v části D
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. Den 11: 30 minut před infuzí poslední dávky podané 11. den; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 12. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. Den 13: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Střední doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) v krvi v uvedených časových bodech v kohortách 1-3 a 5-8 v části A
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Střední Tmax v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 4 v části A
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Střední Tmax v krvi v uvedených časových bodech v části B
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. 8. den: 30 minut před infuzí poslední dávky, která se podává 8. den; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 9. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. 10. den: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Střední Tmax v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 13 v části C
Časové okno: Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ETX2514/placeba. Den 2: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ETX2514/placebo. 3. den: bezprostředně před zahájením infuze sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 4. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 5. den: bezprostředně před infuzí ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 6: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 7: 48 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu
Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Střední Tmax v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 14 v části C
Časové okno: Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
ETX2514/placebo infuze: Den 1: 30 minut před infuzí (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze (PSOI). 2. den: 24 a 36 PSOI. Infuze imipenemu (IM)/cilastatinu (CIL): 3. den: bezprostředně před zahájením infuze (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 4. den: 24 a 36 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba a IM/CIL: Den 5: bezprostředně před infuzí (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 6. den: 24 a 36 hodin PSOI. 7. den: 48 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba, sulbaktamu a IM/CIL: Den 8: 30 minut před infuzí; 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 PSOI. 9. den: 24 a 36 hodin PSOI. 10. den: 48 hodin PSOI
Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
Střední Tmax v krvi v uvedených časových bodech v části D
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. Den 11: 30 minut před infuzí poslední dávky podané 11. den; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 12. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. Den 13: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Průměrná AUC od času 0 do 24 hodin (AUC0-24), AUC od času 0 do posledního vyhodnoceného časového bodu (AUC0-t) a AUC od času 0 a extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) v krvi v uvedeném čase body v kohortách 1–3 v části A
Časové okno: Dny 1-3
AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času. Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměrné AUC0-24, AUC0-t a AUC0-∞ v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 4 v části A
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměrné AUC0-24, AUC0-t a AUC0-∞ v krvi v uvedených časových bodech v části B
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. 8. den: 30 minut před infuzí poslední dávky, která se podává 8. den; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 9. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. 10. den: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Průměrné AUC0-24, AUC0-t a AUC0-∞ v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 13 v části C
Časové okno: Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ETX2514/placeba. Den 2: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ETX2514/placebo. 3. den: bezprostředně před zahájením infuze sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 4. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 5. den: bezprostředně před infuzí ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 6: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 7: 48 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu
Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Průměrné AUC0-24, AUC0-t a AUC0-∞ v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 14 v části C
Časové okno: Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
ETX2514/placebo infuze: Den 1: 30 minut před infuzí (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze (PSOI). 2. den: 24 a 36 PSOI. Infuze imipenemu (IM)/cilastatinu (CIL): 3. den: bezprostředně před zahájením infuze (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 4. den: 24 a 36 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba a IM/CIL: Den 5: bezprostředně před infuzí (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 6. den: 24 a 36 hodin PSOI. 7. den: 48 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba, sulbaktamu a IM/CIL: Den 8: 30 minut před infuzí; 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 PSOI. 9. den: 24 a 36 hodin PSOI. 10. den: 48 hodin PSOI
Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
Průměrné AUC0-24, AUC0-t a AUC0-∞ v krvi v uvedených časových bodech v části D
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. Den 11: 30 minut před infuzí poslední dávky podané 11. den; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 12. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. Den 13: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Průměrná rychlostní konstanta eliminace (Kel) v krvi v uvedených časových bodech v kohortách 1-3 a 5-8 v části A
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměr Kel v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 4 v části A
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměr Kel v krvi v uvedených časových bodech v části B
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. 8. den: 30 minut před infuzí poslední dávky, která se podává 8. den; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 9. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. 10. den: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Průměr Kel v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 13 v části C
Časové okno: Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ETX2514/placeba. Den 2: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ETX2514/placebo. 3. den: bezprostředně před zahájením infuze sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 4. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 5. den: bezprostředně před infuzí ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 6: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 7: 48 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu
Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Průměr Kel v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 14 v části C
Časové okno: Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
ETX2514/placebo infuze: Den 1: 30 minut před infuzí (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze (PSOI). 2. den: 24 a 36 PSOI. Infuze imipenemu (IM)/cilastatinu (CIL): 3. den: bezprostředně před zahájením infuze (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 4. den: 24 a 36 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba a IM/CIL: Den 5: bezprostředně před infuzí (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 6. den: 24 a 36 hodin PSOI. 7. den: 48 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba, sulbaktamu a IM/CIL: Den 8: 30 minut před infuzí; 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 PSOI. 9. den: 24 a 36 hodin PSOI. 10. den: 48 hodin PSOI
Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
Průměr Kel v krvi v uvedených časových bodech v části D
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. Den 11: 30 minut před infuzí poslední dávky podané 11. den; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 12. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. Den 13: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Průměrný poločas eliminace (t1/2) v krvi v uvedených časových bodech v kohortách 1-3 a 5-8 v části A
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměrný t1/2 v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 4 v části A
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměrný t1/2 v krvi v uvedených časových bodech v části B
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. 8. den: 30 minut před infuzí poslední dávky, která se podává 8. den; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 9. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. 10. den: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Průměrný t1/2 v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 13 v části C
Časové okno: Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ETX2514/placeba. Den 2: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ETX2514/placebo. 3. den: bezprostředně před zahájením infuze sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 4. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 5. den: bezprostředně před infuzí ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 6: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 7: 48 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu
Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Průměrný t1/2 v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 14 v části C
Časové okno: Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
ETX2514/placebo infuze: Den 1: 30 minut před infuzí (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze (PSOI). 2. den: 24 a 36 PSOI. Infuze imipenemu (IM)/cilastatinu (CIL): 3. den: bezprostředně před zahájením infuze (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 4. den: 24 a 36 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba a IM/CIL: Den 5: bezprostředně před infuzí (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 6. den: 24 a 36 hodin PSOI. 7. den: 48 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba, sulbaktamu a IM/CIL: Den 8: 30 minut před infuzí; 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 PSOI. 9. den: 24 a 36 hodin PSOI. 10. den: 48 hodin PSOI
Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
Průměrný t1/2 v krvi v uvedených časových bodech v části D
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. Den 11: 30 minut před infuzí poslední dávky podané 11. den; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 12. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. Den 13: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Průměrná clearance v krvi v uvedených časových bodech v kohortách 1-3 a 5-8 v části A
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměrná clearance v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 4 v části A
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměrná clearance v moči v uvedených časových bodech v části A
Časové okno: Výchozí stav (den -1); Dny 1-3
-12 až 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze
Výchozí stav (den -1); Dny 1-3
Průměrná clearance v krvi v uvedených časových bodech v části B
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. 8. den: 30 minut před infuzí poslední dávky, která se podává 8. den; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 9. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. 10. den: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Průměrná clearance v moči v uvedených časových bodech v části B
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 37); Dny 1-3 a 7-10 (SD 38-40 a 44-47, v tomto pořadí)
Všechny dny: -12 až 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze
Výchozí stav (den -1; SD 37); Dny 1-3 a 7-10 (SD 38-40 a 44-47, v tomto pořadí)
Průměrná clearance v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 13 v části C
Časové okno: Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ETX2514/placeba. Den 2: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ETX2514/placebo. 3. den: bezprostředně před zahájením infuze sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 4. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 5. den: bezprostředně před infuzí ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 6: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 7: 48 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu
Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Průměrná clearance v moči v uvedených časových bodech v kohortě 13 v části C
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Den 1 až den 3 (ETX2514/placebo): od -12 do 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze. Dny 3-5 (sulbaktam): 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze. Dny 5-7 (infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu): 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze
Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Průměrná clearance v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 14 v části C
Časové okno: Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
ETX2514/placebo infuze: Den 1: 30 minut před infuzí (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze (PSOI). 2. den: 24 a 36 PSOI. Infuze imipenemu (IM)/cilastatinu (CIL): 3. den: bezprostředně před zahájením infuze (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 4. den: 24 a 36 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba a IM/CIL: Den 5: bezprostředně před infuzí (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 6. den: 24 a 36 hodin PSOI. 7. den: 48 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba, sulbaktamu a IM/CIL: Den 8: 30 minut před infuzí; 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 PSOI. 9. den: 24 a 36 hodin PSOI. 10. den: 48 hodin PSOI
Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
Průměrná clearance v moči v uvedených časových bodech v kohortě 14 v části C
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
Den 1 až Den 3 (ETX2514/placebo): od -12 do 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze. Den 3 až den 5 (imipenem/cilastatin): 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po začátku infuze. Den 5 až den 7 (infuze ke společnému podávání ETX2514/placebo a imipenem/cilastatin): 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze. Den 8 až den 10 (infuze ke společnému podávání ETX2514/placebo, sulbaktam a imipenem/cilastatin): od -12 do 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze
Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
Průměrná clearance v krvi v uvedených časových bodech v části D
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. Den 11: 30 minut před infuzí poslední dávky podané 11. den; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 12. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. Den 13: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Průměrná clearance v moči v uvedených časových bodech v části D
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 123); Dny 1-3 (SD 124-126, v tomto pořadí); Dny 10–13 (SD 133–136, v tomto pořadí)
Dny 1-3: od -12 do 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze. Dny 11-13: od -12 do 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze
Výchozí stav (den -1; SD 123); Dny 1-3 (SD 124-126, v tomto pořadí); Dny 10–13 (SD 133–136, v tomto pořadí)
Průměrný distribuční objem (VzVdss) v krvi v uvedených časových bodech v kohortách 1-3 a 5-8 v části A
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Střední VzVdss v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 4 v části A
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměrný VzVdss v krvi v uvedených časových bodech v části B
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. 8. den: 30 minut před infuzí poslední dávky, která se podává 8. den; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 9. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. 10. den: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 8, 9 a 10 (SD 38, 39, 41, 45, 46 a 47, v tomto pořadí)
Střední VzVdss v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 13 v části C
Časové okno: Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ETX2514/placeba. Den 2: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ETX2514/placebo. 3. den: bezprostředně před zahájením infuze sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 4. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze sulbaktamu. 5. den: bezprostředně před infuzí ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu (48 hodin); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 6: 24 a 36 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu. Den 7: 48 hodin po zahájení infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu
Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Střední VzVdss v krvi v uvedených časových bodech v kohortě 14 v části C
Časové okno: Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
ETX2514/placebo infuze: Den 1: 30 minut před infuzí (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze (PSOI). 2. den: 24 a 36 PSOI. Infuze imipenemu (IM)/cilastatinu (CIL): 3. den: bezprostředně před zahájením infuze (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 4. den: 24 a 36 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba a IM/CIL: Den 5: bezprostředně před infuzí (48 hodin); 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin PSOI. 6. den: 24 a 36 hodin PSOI. 7. den: 48 hodin PSOI. Současné podávání ETX2514/placeba, sulbaktamu a IM/CIL: Den 8: 30 minut před infuzí; 30 minut PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 PSOI. 9. den: 24 a 36 hodin PSOI. 10. den: 48 hodin PSOI
Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
Průměrný VzVdss v krvi v uvedených časových bodech v části D
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Den 1: 30 minut před infuzí; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Dny 2 a 4: 30 minut před infuzí druhé dávky podané ve dnech 2 a 4, v tomto pořadí. Den 11: 30 minut před infuzí poslední dávky podané 11. den; 30 minut po zahájení infuze; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. 12. den: 24 a 36 hodin po zahájení infuze. Den 13: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1, 2, 4, 11, 12 a 13 (SD 124, 125, 127, 134, 135 a 136, v tomto pořadí)
Průměrné kumulativní vylučování nezměněného léku močí (Ae) v časech uvedených v části A
Časové okno: Výchozí stav (den -1); Dny 1-3
-12 až 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze
Výchozí stav (den -1); Dny 1-3
Průměr Ae v uvedených časových bodech v části B
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 37); Dny 1-3 a 7-10 (SD 38-40 a 44-47, v tomto pořadí)
Všechny dny: -12 až 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze
Výchozí stav (den -1; SD 37); Dny 1-3 a 7-10 (SD 38-40 a 44-47, v tomto pořadí)
Průměr Ae v uvedených časových bodech v kohortě 13 v části C
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Den 1 až den 3 (ETX2514/placebo): od -12 do 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze. Dny 3-5 (sulbaktam): 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze. Dny 5-7 (infuze ke společnému podávání ETX2514/placeba a sulbaktamu): 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze
Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1–7 (SD 81–87, v tomto pořadí)
Průměr Ae v uvedených časových bodech v kohortě 14 v části C
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
Den 1 až Den 3 (ETX2514/placebo): od -12 do 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze. Den 3 až den 5 (imipenem/cilastatin): 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po začátku infuze. Den 5 až den 7 (infuze ke společnému podávání ETX2514/placebo a imipenem/cilastatin): 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze. Den 8 až den 10 (infuze ke společnému podávání ETX2514/placebo, sulbaktam a imipenem/cilastatin): od -12 do 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze
Výchozí stav (den -1; SD 80); Dny 1-10 (SD 81-90, v tomto pořadí)
Průměr Ae v uvedených časových bodech v části D
Časové okno: Výchozí stav (den -1; SD 123); Dny 1-3 (SD 124-126, v tomto pořadí); Dny 10–13 (SD 133–136, v tomto pořadí)
Dny 1-3: od -12 do 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze. Dny 11-13: od -12 do 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze
Výchozí stav (den -1; SD 123); Dny 1-3 (SD 124-126, v tomto pořadí); Dny 10–13 (SD 133–136, v tomto pořadí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet starších účastníků s jakoukoli nezávažnou a jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Počet starších účastníků s nežádoucí příhodou uvedené kauzality a závažnosti
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hematologickými a klinickými chemickými parametry v uvedených časových bodech v části A pro starší účastníky
Časové okno: Výchozí stav (den -1); Dny 3, 5, 7 a 15 (navazující)
Výchozí stav (den -1); Dny 3, 5, 7 a 15 (navazující)
Změna životních funkcí od výchozí hodnoty v časových bodech uvedených v části A pro starší účastníky
Časové okno: Výchozí stav (den -1); Dny 1-3; Den 5; Den 7; Den 15 (navazující)
Den 1: před infuzí a 1, 3, 6 a 12 hodin po zahájení infuze. 2. den: 24 hodin po zahájení infuze). Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Výchozí stav (den -1); Dny 1-3; Den 5; Den 7; Den 15 (navazující)
Změna parametrů elektrokardiogramu od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech v části A pro starší účastníky
Časové okno: Výchozí stav (den -1); Den 1; Den 3; Následná návštěva (15. den)
1. den: 30 minut po začátku infuze
Výchozí stav (den -1); Den 1; Den 3; Následná návštěva (15. den)
Počet starších účastníků s reakcí v místě infuze
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Průměrné Cmax a Ct v krvi v uvedených časových bodech v části A pro starší účastníky
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Střední Tmax v krvi v uvedených časových bodech v části A pro starší účastníky
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměrné AUC0-24, AUC0-t a AUC0-∞ v krvi v uvedených časových bodech v části A pro starší účastníky
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměr Kel v krvi v uvedených časových bodech v části A pro starší účastníky
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměrný t1/2 v krvi v uvedených časových bodech v části A pro starší účastníky
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměrná clearance v krvi v uvedených časových bodech v části A pro starší účastníky
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Průměrná clearance v moči v uvedených časových bodech v části A pro starší účastníky
Časové okno: Dny 1-3
-12 až 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Střední VzVdss v krvi v uvedených časových bodech v části A pro starší účastníky
Časové okno: Dny 1-3
Den 1: 30 minut před infuzí; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po zahájení infuze. Den 2: 24 a 36 hodin po začátku infuze; Den 3: 48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Střední Ae v uvedených časových bodech v části A pro starší účastníky
Časové okno: Dny 1-3
-12 až 0 hodin před začátkem infuze; 0-6, 6-12, 12-24 a 24-48 hodin po zahájení infuze
Dny 1-3
Počet starších účastníků užívajících souběžně léky
Časové okno: do dne 15
do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entasis Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS2514-2016-0001
  • ACTRN12616000995471p (REGISTR: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Acinetobacter Baumannii

Klinické studie na ETX2514

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit