Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ETX2514 intravenoso administrado en sujetos sanos
1 de junio de 2017 actualizado por: Entasis Therapeutics
Estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ETX2514 intravenoso administrado en sujetos sanos
Este proyecto de investigación se lleva a cabo para analizar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK; cómo el cuerpo humano procesa una sustancia) de ETX2514 cuando se administra a voluntarios sanos por vía intravenosa en una sola dosis y cuando se administra en múltiples dosis intravenosas durante un máximo de 8 días consecutivos.
Dado que se anticipa que ETX2514 podría usarse como tratamiento para las infecciones por Acinetobacter baumannii (un tipo de bacteria), este proyecto también analizará si ETX2514 interactuará con los tratamientos actuales para estas infecciones cuando se administran al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo investiga la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de dosis únicas y múltiples ascendentes de ETX2514 intravenoso (IV) cuando se administra por vía intravenosa sola y en combinación con sulbactam y /o imipenem/cilastatina en participantes adultos sanos.
El estudio se llevará a cabo en cuatro Partes: A, B, C y D. La Parte A explorará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única ascendente (SAD) de ETX2514 IV en 8 cohortes. La Parte B explorará la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples ascendentes (MAD) de ETX2514 IV en 4 cohortes. La Parte C explorará la seguridad y la tolerabilidad de ETX2514 IV cuando se administra como una dosis única en combinación con sulbactam (1,0 gramos [g]) y/o imipenem/cilastatina (0,5 g) a participantes sanos en 2 cohortes. La Parte D explorará la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis de ETX2514/sulbactam IV combinados (1,0 g)/imipenem/cilastatina (0,5 g) para participantes sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 55 años (ambos incluidos). Además, se inscribirán 8 participantes mayores o iguales a 65 años.
- Gozar de buena salud en general sin un historial médico clínicamente significativo
- Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento y las evaluaciones prescritos.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,0 kilogramos (kg)/metros cuadrados (m^2) y menor o igual a 32,0 kg/m^2
- Valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales definidos por el laboratorio clínico, a menos que el investigador principal decida que los valores fuera de rango no son clínicamente significativos
- Examen negativo para drogas de abuso, alcohol, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBS Ag), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) y virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el examen; y drogas de abuso, dosis previa de alcohol en el día -1
- Las participantes femeninas deben ser no fértiles o usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección (suero) y el día -1 (orina) antes de la dosificación del fármaco del estudio. Los participantes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad moderada o grave o reacción alérgica a cualquier antimicrobiano betalactámico (p. ej., penicilina, cefalosporina, sulbactam o carbapenem).
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días posteriores a la administración del Producto en investigación, con la excepción de medicamentos anticonceptivos, paracetamol, agentes antiinflamatorios no esteroideos orales, preparaciones tópicas de venta libre y vitaminas de rutina (si no exceden un ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada), a menos que el investigador principal y el patrocinador lo acuerden como no clínicamente relevante
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio, es decir, hubo al menos 30 días entre la última dosis en un estudio anterior y la administración de la dosis en este estudio
- Fumador actual o dificultad para abstenerse de fumar durante la duración del confinamiento del estudio
- Antecedentes de disfunción de órganos importantes.
- Infección o cualquier condición médica subyacente grave que impida que el participante reciba el fármaco del estudio
- Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (más de 4 tragos estándar al día, en promedio) o uso de drogas recreativas en los últimos 3 meses
- Donación estándar de sangre dentro de los 30 días del estudio
- Enfermedad o afección concomitante, incluidas anomalías de laboratorio, que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el participante en este estudio.
- Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante el estudio
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte A; Cohorte 1: 0,25 g IV ETX2514/placebo
La Parte A del estudio explorará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única ascendente (SAD) de ETX2514 intravenoso (IV).
Los participantes de la Cohorte 1, de 18 a 55 años de edad, recibirán 0,25 gramos (g) de ETX2514 IV/placebo infundidos durante 3 horas.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte A; Cohorte 2: 0,5 g IV ETX2514/placebo
La Parte A del estudio explorará la seguridad y la tolerabilidad de un SAD de IV ETX2514.
Los participantes de la Cohorte 2, de 18 a 55 años de edad, recibirán 0,5 g IV de ETX2514/placebo infundidos durante 3 horas.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte A; Cohorte 3: 1,0 g IV ETX2514/placebo
La Parte A del estudio explorará la seguridad y la tolerabilidad de un SAD de IV ETX2514.
Los participantes de la cohorte 3, de 18 a 55 años de edad, recibirán 1,0 g IV de ETX2514/placebo en infusión durante 3 horas.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte A; Cohorte 4: 1,0 g IV ETX2514/placebo
La Parte A del estudio explorará la seguridad y la tolerabilidad de un SAD de IV ETX2514.
Los participantes de la cohorte 4, de 18 a 55 años de edad, recibirán 1,0 g IV de ETX2514/placebo en infusión durante 2 horas.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte A; Cohorte 5: 2,0 g IV ETX2514/placebo
La Parte A del estudio explorará la seguridad y la tolerabilidad de un SAD de IV ETX2514.
Los participantes de la cohorte 5, de 18 a 55 años de edad, recibirán 2,0 g IV de ETX2514/placebo infundidos durante 3 horas.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte A; Cohorte 6: 4,0 g IV ETX2514/placebo
La Parte A del estudio explorará la seguridad y la tolerabilidad de un SAD de IV ETX2514.
Los participantes de la cohorte 5, de 18 a 55 años de edad, recibirán 4,0 g IV de ETX2514/placebo infundidos durante 3 horas.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte A; Cohorte 7: 8,0 g IV ETX2514/placebo
La Parte A del estudio explorará la seguridad y la tolerabilidad de un SAD de IV ETX2514.
Los participantes de la cohorte 7, de 18 a 55 años de edad, recibirán 8,0 g IV de ETX2514/placebo infundidos durante 3 horas.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte A; Cohorte 8: 1,0 g IV ETX2514/placebo
La Parte A del estudio explorará la seguridad y la tolerabilidad de un SAD de IV ETX2514.
Los participantes de la cohorte 8, de 65 años o más, recibirán 1,0 g IV de ETX2514/placebo infundidos durante 3 horas.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte B; Cohorte 9: 0,25 g IV EXT2514/placebo
La Parte B del estudio explorará la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples ascendentes (MAD) de ETX2514 IV.
Los participantes de la cohorte 9, de 18 a 55 años, recibirán 0,25 g IV de EXT2514/placebo infundidos durante 3 horas, cada 6 horas (4 veces al día) durante 7 días consecutivos y luego recibirán 1 dosis el día 8.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte B; Cohorte 10: 0,5 g IV EXT2514/placebo
La Parte B del estudio explorará la seguridad y tolerabilidad de MAD de IV ETX2514.
Los participantes en la Cohorte 10, de 18 a 55 años, recibirán 0,5 g IV de EXT2514/placebo infundidos durante 3 horas, cada 6 horas (4 veces al día) durante 7 días consecutivos y luego recibirán 1 dosis el Día 8.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte B; Cohorte 11: 1,0 g IV EXT2514/placebo
La Parte B del estudio explorará la seguridad y tolerabilidad de MAD de IV ETX2514.
Los participantes de la cohorte 11, de 18 a 55 años de edad, recibirán 1,0 g IV de EXT2514/placebo en infusión durante 3 horas, cada 6 horas (4 veces al día) durante 7 días consecutivos y luego recibirán 1 dosis el día 8.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte B; Cohorte 12: 2,0 g IV EXT2514/placebo
La Parte B del estudio explorará la seguridad y tolerabilidad de MAD de IV ETX2514.
Los participantes de la cohorte 12, de 18 a 55 años, recibirán 2,0 g IV de EXT2514/placebo infundidos durante 3 horas, cada 6 horas (4 veces al día) durante 7 días consecutivos y luego recibirán 1 dosis el día 8.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte C; Cohorte 13: ETX2514/placebo con sulbactam
La Parte C del estudio explorará la seguridad y la tolerabilidad de ETX2514 IV cuando se administra como una dosis única en combinación con sulbactam (1,0 g) y/o imipenem/cilastatina (0,5 g) a participantes sanos.
El Día 1, los participantes recibirán una dosis única de 1,0 g IV de ETX2514/placebo infundidos durante 3 horas.
El Día 3, los participantes recibirán una dosis única de 1,0 g de sulbactam IV infundida durante 3 horas.
El Día 5, los participantes recibirán una dosis única de 1,0 g IV de ETX2514/placebo más 1,0 g de sulbactam infundidos durante 3 horas al mismo tiempo.
La dosis real de ETX2514 para el día 1 y el día 5 y el tiempo de infusión se determinarán en función de los datos farmacocinéticos y de seguridad de la Parte A.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte C; Cohorte 14: ETX2514/placebo con SUL y/o IM/CIL
La Parte C del estudio explorará la seguridad y tolerabilidad de ETX2514 IV cuando se administra como una dosis única en combinación con sulbactam (SUL: 1,0 g) y/o imipenem/cilastatina (IM/CIL: 0,5 g) a participantes sanos.
El Día 1, los participantes recibirán una dosis única de 1,0 g IV de ETX2514/placebo infundidos durante 3 horas.
El día 3, los participantes recibirán una dosis única de 0,5 g de imipenem/cilastatina IV infundidos durante 30 minutos.
El día 5, los participantes recibirán una dosis única de 1,0 g IV de ETX2514/placebo infundidos durante 3 horas más 0,5 g de imipenem/cilastatina infundidos durante 30 minutos iniciados al mismo tiempo que ETX2514/placebo.
El día 8, los participantes recibirán una dosis única de 1,0 g IV de ETX2514/placebo más 1,0 g de sulbactam infundidos durante 3 horas al mismo tiempo más 0,5 g de imipenem/cilastatina infundidos durante 30 minutos iniciados al mismo tiempo que ETX2514/placebo.
La dosis real de ETX2514 para los días 1, 5 y 8 y el tiempo de infusión se determinarán en función de los datos farmacocinéticos y de seguridad de la Parte A.
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infusión de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Parte D; Cohorte 15: ETX2514/placebo con SUL y/o IM/CIL
La Parte D del estudio explorará la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis de ETX2514 IV combinado/sulbactam (1,0 g)/imipenem/cilastatina (0,5 g) para participantes sanos.
Los participantes de la cohorte 15 recibirán 1,0 g IV de ETX2514/placebo y 1,0 g de sulbactam IV, ambos infundidos durante 3 horas y 0,5 g de imipenem/cilastatina IV infundidos durante 30 minutos cada 6 horas (4 veces al día) durante 10 días y recibirán 1 dosis el día 11.
La dosis real de ETX2514 y el tiempo de infusión se determinarán en función de los datos farmacocinéticos y de seguridad de la Parte C.
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infusión de placebo correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave y no grave
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última infusión del fármaco del estudio (Día del estudio 182)
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hasta 14 días después de la última infusión del fármaco del estudio (Día del estudio 182)
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Número de participantes con un evento adverso de la causalidad y gravedad indicadas
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última infusión del fármaco del estudio (Día del estudio 182)
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hasta 14 días después de la última infusión del fármaco del estudio (Día del estudio 182)
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Número de participantes con valores de laboratorio de química clínica y hematología clínicamente significativos anormales en los puntos de tiempo indicados en la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1); Días 3, 5, 7 y 15 (Seguimiento)
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Línea de base (Día -1); Días 3, 5, 7 y 15 (Seguimiento)
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Número de participantes con valores de laboratorio de química clínica y hematología clínicamente significativos anormales en los puntos de tiempo indicados en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1; Día del estudio [DE] 37); Días 2, 3, 5, 7 y 10 (DE 39, 40, 42, 44 y 47, respectivamente); Día 22 (SD 59; Seguimiento)
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Línea base (Día -1; Día del estudio [DE] 37); Días 2, 3, 5, 7 y 10 (DE 39, 40, 42, 44 y 47, respectivamente); Día 22 (SD 59; Seguimiento)
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Número de participantes con valores de laboratorio de química clínica y hematología clínicamente significativos anormales en los puntos de tiempo indicados en la Parte C
Periodo de tiempo: Cohorte 13: Línea base (Día -1; Día del estudio [DE] 80); Días 3, 4 y 7 (DE 83, 84 y 87, respectivamente); Día 19 (SD 99; Seguimiento). Cohorte 14: línea de base; Días 3, 4, 7 y 10 (DE 83, 84, 87 y 90, respectivamente); Día 22 (SD 102; Seguimiento)
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Cohorte 13: Línea base (Día -1; Día del estudio [DE] 80); Días 3, 4 y 7 (DE 83, 84 y 87, respectivamente); Día 19 (SD 99; Seguimiento). Cohorte 14: línea de base; Días 3, 4, 7 y 10 (DE 83, 84, 87 y 90, respectivamente); Día 22 (SD 102; Seguimiento)
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Número de participantes con valores de laboratorio de química clínica y hematología clínicamente significativos anormales en los puntos de tiempo indicados en la Parte D
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1; DE 122); Días 2, 3, 5, 7, 10, 11 y 13 (DE 124, 125, 127, 129, 132 y 133, respectivamente); Día 25 (SD 147; Seguimiento)
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Línea base (Día -1; DE 122); Días 2, 3, 5, 7, 10, 11 y 13 (DE 124, 125, 127, 129, 132 y 133, respectivamente); Día 25 (SD 147; Seguimiento)
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Cambio desde el inicio en los signos vitales en los puntos de tiempo indicados en la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1); Días 1-3; Dia 5; día 7; Día 15 (Seguimiento)
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Día 1: antes de la infusión y 1, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 horas después del inicio de la infusión).
Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Línea de base (Día -1); Días 1-3; Dia 5; día 7; Día 15 (Seguimiento)
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Cambio desde el inicio en los signos vitales en los puntos de tiempo indicados en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1; SD 37); Días 1-10 (DE 38-47, respectivamente); Día 22 (SD 59; Seguimiento)
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Días 1-8: 30 minutos antes de la infusión y 3, 6 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 9: 24 horas después del inicio de la infusión en el Día 8.
Día 10: 48 horas después del Día 8 inicio de la infusión
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Línea de base (Día -1; SD 37); Días 1-10 (DE 38-47, respectivamente); Día 22 (SD 59; Seguimiento)
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Cambio desde el inicio en los signos vitales en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 13 de la Parte C
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1; DE 80); Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente); Día 19 (SD 99; Seguimiento)
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Días 1, 3 y 5: 30 minutos antes de la infusión y 3, 6 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2, 4 y 6: 24 horas después del inicio de la infusión.
Día 7: 48 horas después del Día 5 inicio de la infusión
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Línea base (Día -1; DE 80); Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente); Día 19 (SD 99; Seguimiento)
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Cambio desde el inicio en los signos vitales en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 14 de la Parte C
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1; DE 80); Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente); Día 22 (SD 102; Seguimiento)
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Días 1, 3, 5 y 8: 30 minutos antes de la infusión y 3, 6 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2, 4, 6 y 9: 24 horas después del inicio de la infusión.
Días 7 y 10: 48 horas después del Día 5 y Día 8, respectivamente, inicio de la infusión
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Línea base (Día -1; DE 80); Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente); Día 22 (SD 102; Seguimiento)
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Cambio desde el inicio en los signos vitales en los puntos de tiempo indicados en la Parte D
Periodo de tiempo: Línea de base (DE 122); Días 1-13 (DE 123-135, respectivamente); Día 25 (SD 147; Seguimiento)
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Días 1-11: 30 minutos antes de la infusión y 3, 6 y 12 horas después de la infusión
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Línea de base (DE 122); Días 1-13 (DE 123-135, respectivamente); Día 25 (SD 147; Seguimiento)
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma en los puntos de tiempo indicados en las Partes A y B
Periodo de tiempo: Parte A: Línea de base (Día -1); Días 1 y 3; Visita de seguimiento (Día 15). Parte B: Línea de base (Día -1; SD 37); Días 1, 3, 5, 7, 10 y 22 (DE 38, 40, 42, 44, 47 y 59, respectivamente)
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Parte A: Día 1: 150 minutos después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión.
Parte B: Días 1, 3, 5 y 7: 150 minutos después del inicio de la infusión; Día 10: 48 horas después del Día 8 inicio de la infusión
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Parte A: Línea de base (Día -1); Días 1 y 3; Visita de seguimiento (Día 15). Parte B: Línea de base (Día -1; SD 37); Días 1, 3, 5, 7, 10 y 22 (DE 38, 40, 42, 44, 47 y 59, respectivamente)
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 13 en la Parte C
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1; DE 80); Días 1, 3, 5 y 7 (DE 81, 83, 85 y 87, respectivamente); Día 19 (SD 99; Seguimiento)
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Días 1, 3 y 5: 150 minutos después del inicio de la infusión; Día 7: 48 horas después del Día 5 inicio de la infusión
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Línea base (Día -1; DE 80); Días 1, 3, 5 y 7 (DE 81, 83, 85 y 87, respectivamente); Día 19 (SD 99; Seguimiento)
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 14 en la Parte C
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1; DE 80); Días 1, 3, 5, 8 y 10 (DE 81, 83, 85, 88 y 90, respectivamente); Día 22 (SD 102; Seguimiento)
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Días 1, 3, 5 y 8: 150 minutos después del inicio de la infusión; Día 10: 48 horas después del Día 8 inicio de la infusión
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Línea base (Día -1; DE 80); Días 1, 3, 5, 8 y 10 (DE 81, 83, 85, 88 y 90, respectivamente); Día 22 (SD 102; Seguimiento)
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma en los puntos de tiempo indicados en la Parte D
Periodo de tiempo: Línea de base (DE 122); Días 1, 3, 5, 7, 9 y 11 (DE 123, 125, 127, 129, 131 y 133, respectivamente); Día 13 (DE 135); Día 25 (SD 147; Seguimiento)
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Días 1, 3, 5, 7, 9 y 11: 150 minutos después del inicio de la infusión.
Día 13: 48 horas después del Día 11 de inicio de la infusión
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Línea de base (DE 122); Días 1, 3, 5, 7, 9 y 11 (DE 123, 125, 127, 129, 131 y 133, respectivamente); Día 13 (DE 135); Día 25 (SD 147; Seguimiento)
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Número de participantes con una reacción en el lugar de la infusión
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última infusión del fármaco del estudio (SD 182)
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hasta 14 días después de la última infusión del fármaco del estudio (SD 182)
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Concentración plasmática máxima media (Cmax) y concentración plasmática en el tiempo t (Ct) en sangre en los puntos de tiempo indicados en las cohortes 1-3 y 5-8 en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Media de Cmax y Ct en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Cohorte 4 en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Media de Cmax y Ct en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte B
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 8: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final, que se administra el Día 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 9: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 10: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Media de Cmax y Ct en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Cohorte 13 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión de ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 2: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión de sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de sulbactam.
Día 4: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de sulbactam.
Día 5: inmediatamente antes de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 6: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 7: 48 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam
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Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Media de Cmax y Ct en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 14 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Infusión de ETX2514/placebo: Día 1: 30 minutos antes de la infusión (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión (PSOI).
Día 2: 24 y 36 PSOI.
Infusión de imipenem (IM)/cilastatina (CIL): Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; PSOI de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas.
Día 4: 24 y 36 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo e IM/CIL: Día 5: inmediatamente antes de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas PSOI.
Día 6: 24 y 36 horas PSOI.
Día 7: 48 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo, sulbactam e IM/CIL: Día 8: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 PSOI.
Día 9: 24 y 36 horas PSOI.
Día 10: 48 horas PSOI
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Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Media de Cmax y Ct en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte D
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 11: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final administrada el Día 11; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 12: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 13: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
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Tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) en sangre en los puntos de tiempo indicados en las cohortes 1-3 y 5-8 en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Tmax media en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 4 en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Tmax medio en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte B
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 8: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final, que se administra el Día 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 9: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 10: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Tmax media en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 13 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión de ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 2: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión de sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de sulbactam.
Día 4: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de sulbactam.
Día 5: inmediatamente antes de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 6: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 7: 48 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam
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Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Tmax media en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 14 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Infusión de ETX2514/placebo: Día 1: 30 minutos antes de la infusión (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión (PSOI).
Día 2: 24 y 36 PSOI.
Infusión de imipenem (IM)/cilastatina (CIL): Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; PSOI de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas.
Día 4: 24 y 36 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo e IM/CIL: Día 5: inmediatamente antes de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas PSOI.
Día 6: 24 y 36 horas PSOI.
Día 7: 48 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo, sulbactam e IM/CIL: Día 8: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 PSOI.
Día 9: 24 y 36 horas PSOI.
Día 10: 48 horas PSOI
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Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Tmax media en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte D
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 11: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final administrada el Día 11; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 12: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 13: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
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AUC media desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24), AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto evaluado (AUC0-t) y AUC desde el tiempo 0 y extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞) en sangre en el tiempo indicado puntos en las Cohortes 1-3 en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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AUC se define como el área bajo la curva de tiempo de concentración.
Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Media de AUC0-24, AUC0-t y AUC0-∞ en sangre en los puntos temporales indicados en la cohorte 4 de la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Media de AUC0-24, AUC0-t y AUC0-∞ en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte B
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 8: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final, que se administra el Día 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 9: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 10: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Media de AUC0-24, AUC0-t y AUC0-∞ en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 13 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión de ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 2: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión de sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de sulbactam.
Día 4: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de sulbactam.
Día 5: inmediatamente antes de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 6: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 7: 48 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam
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Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Media de AUC0-24, AUC0-t y AUC0-∞ en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 14 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Infusión de ETX2514/placebo: Día 1: 30 minutos antes de la infusión (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión (PSOI).
Día 2: 24 y 36 PSOI.
Infusión de imipenem (IM)/cilastatina (CIL): Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; PSOI de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas.
Día 4: 24 y 36 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo e IM/CIL: Día 5: inmediatamente antes de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas PSOI.
Día 6: 24 y 36 horas PSOI.
Día 7: 48 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo, sulbactam e IM/CIL: Día 8: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 PSOI.
Día 9: 24 y 36 horas PSOI.
Día 10: 48 horas PSOI
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Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Media de AUC0-24, AUC0-t y AUC0-∞ en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte D
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 11: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final administrada el Día 11; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 12: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 13: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
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Constante de tasa de eliminación media (Kel) en sangre en los puntos de tiempo indicados en las cohortes 1-3 y 5-8 en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Kel medio en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 4 en la parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Kel medio en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte B
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 8: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final, que se administra el Día 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 9: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 10: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Kel medio en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Cohorte 13 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión de ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 2: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión de sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de sulbactam.
Día 4: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de sulbactam.
Día 5: inmediatamente antes de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 6: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 7: 48 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam
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Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Kel medio en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 14 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Infusión de ETX2514/placebo: Día 1: 30 minutos antes de la infusión (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión (PSOI).
Día 2: 24 y 36 PSOI.
Infusión de imipenem (IM)/cilastatina (CIL): Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; PSOI de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas.
Día 4: 24 y 36 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo e IM/CIL: Día 5: inmediatamente antes de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas PSOI.
Día 6: 24 y 36 horas PSOI.
Día 7: 48 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo, sulbactam e IM/CIL: Día 8: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 PSOI.
Día 9: 24 y 36 horas PSOI.
Día 10: 48 horas PSOI
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Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Kel medio en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte D
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 11: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final administrada el Día 11; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 12: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 13: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
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Vida media de eliminación media (t1/2) en sangre en los puntos de tiempo indicados en las cohortes 1-3 y 5-8 en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Media t1/2 en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 4 en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Media t1/2 en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte B
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 8: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final, que se administra el Día 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 9: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 10: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Media t1/2 en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 13 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión de ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 2: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión de sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de sulbactam.
Día 4: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de sulbactam.
Día 5: inmediatamente antes de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 6: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 7: 48 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam
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Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Media t1/2 en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 14 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Infusión de ETX2514/placebo: Día 1: 30 minutos antes de la infusión (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión (PSOI).
Día 2: 24 y 36 PSOI.
Infusión de imipenem (IM)/cilastatina (CIL): Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; PSOI de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas.
Día 4: 24 y 36 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo e IM/CIL: Día 5: inmediatamente antes de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas PSOI.
Día 6: 24 y 36 horas PSOI.
Día 7: 48 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo, sulbactam e IM/CIL: Día 8: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 PSOI.
Día 9: 24 y 36 horas PSOI.
Día 10: 48 horas PSOI
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Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Media t1/2 en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte D
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 11: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final administrada el Día 11; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 12: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 13: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
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Depuración media en sangre en los puntos de tiempo indicados en las cohortes 1-3 y 5-8 en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Depuración media en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 4 en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Depuración media en orina en los puntos de tiempo indicados en la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1); Días 1-3
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-12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión
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Línea de base (Día -1); Días 1-3
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Depuración media en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte B
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 8: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final, que se administra el Día 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 9: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 10: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Depuración media en orina en los puntos de tiempo indicados en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1; SD 37); Días 1-3 y 7-10 (DE 38-40 y 44-47, respectivamente)
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Todos los días: -12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión
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Línea de base (Día -1; SD 37); Días 1-3 y 7-10 (DE 38-40 y 44-47, respectivamente)
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Depuración media en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 13 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión de ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 2: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión de sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de sulbactam.
Día 4: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de sulbactam.
Día 5: inmediatamente antes de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 6: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 7: 48 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam
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Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Depuración media en orina en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 13 en la Parte C
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1; DE 80); Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Día 1 a Día 3 (ETX2514/placebo): de -12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión.
Días 3-5 (sulbactam): 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión.
Días 5-7 (infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam): 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión
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Línea base (Día -1; DE 80); Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Depuración media en sangre en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 14 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Infusión de ETX2514/placebo: Día 1: 30 minutos antes de la infusión (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión (PSOI).
Día 2: 24 y 36 PSOI.
Infusión de imipenem (IM)/cilastatina (CIL): Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; PSOI de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas.
Día 4: 24 y 36 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo e IM/CIL: Día 5: inmediatamente antes de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas PSOI.
Día 6: 24 y 36 horas PSOI.
Día 7: 48 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo, sulbactam e IM/CIL: Día 8: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 PSOI.
Día 9: 24 y 36 horas PSOI.
Día 10: 48 horas PSOI
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Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Depuración media en orina en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 14 en la Parte C
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1; DE 80); Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Día 1 a Día 3 (ETX2514/placebo): de -12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión.
Día 3 a Día 5 (imipenem/cilastatina): 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión.
Día 5 a Día 7 (infusión para coadministrar ETX2514/placebo e imipenem/cilastatina): 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión.
Día 8 a Día 10 (infusión para coadministrar ETX2514/placebo, sulbactam e imipenem/cilastatina): de -12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión
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Línea base (Día -1; DE 80); Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Depuración media en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte D
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 11: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final administrada el Día 11; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 12: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 13: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
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Depuración media en orina en los puntos de tiempo indicados en la Parte D
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1; SD 123); Días 1-3 (DE 124-126, respectivamente); Días 10-13 (DE 133-136, respectivamente)
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Días 1-3: de -12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión.
Días 11-13: de -12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión
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Línea base (Día -1; SD 123); Días 1-3 (DE 124-126, respectivamente); Días 10-13 (DE 133-136, respectivamente)
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Volumen medio de distribución (VzVdss) en sangre en los puntos de tiempo indicados en las cohortes 1-3 y 5-8 en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Media de VzVdss en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Cohorte 4 en la Parte A
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Media de VzVdss en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte B
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 8: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final, que se administra el Día 8; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 9: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 10: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 8, 9 y 10 (DE 38, 39, 41, 45, 46 y 47, respectivamente)
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Media de VzVdss en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Cohorte 13 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión de ETX2514/placebo; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 2: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de ETX2514/placebo.
Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión de sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión de sulbactam.
Día 4: 24 y 36 horas posteriores al inicio de la infusión de sulbactam.
Día 5: inmediatamente antes de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam (48 horas); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 6: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam.
Día 7: 48 horas después del inicio de la infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam
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Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
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Media de VzVdss en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Cohorte 14 en la Parte C
Periodo de tiempo: Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Infusión de ETX2514/placebo: Día 1: 30 minutos antes de la infusión (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión (PSOI).
Día 2: 24 y 36 PSOI.
Infusión de imipenem (IM)/cilastatina (CIL): Día 3: inmediatamente antes del inicio de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; PSOI de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas.
Día 4: 24 y 36 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo e IM/CIL: Día 5: inmediatamente antes de la infusión (48 horas); 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas PSOI.
Día 6: 24 y 36 horas PSOI.
Día 7: 48 horas PSOI.
Administración conjunta de ETX2514/placebo, sulbactam e IM/CIL: Día 8: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 PSOI.
Día 9: 24 y 36 horas PSOI.
Día 10: 48 horas PSOI
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Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
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Media de VzVdss en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte D
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
|
Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Días 2 y 4: 30 minutos antes de la infusión de la segunda dosis administrada los Días 2 y 4, respectivamente.
Día 11: 30 minutos antes de la infusión de la dosis final administrada el Día 11; 30 minutos después del inicio de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 12: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión.
Día 13: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1, 2, 4, 11, 12 y 13 (DE 124, 125, 127, 134, 135 y 136, respectivamente)
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Excreción acumulada media de fármaco inalterado en la orina (Ae) en los puntos de tiempo indicados en la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1); Días 1-3
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-12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión
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Línea de base (Día -1); Días 1-3
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Ae medio en los puntos de tiempo indicados en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1; SD 37); Días 1-3 y 7-10 (DE 38-40 y 44-47, respectivamente)
|
Todos los días: -12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión
|
Línea de base (Día -1; SD 37); Días 1-3 y 7-10 (DE 38-40 y 44-47, respectivamente)
|
|
Ae medio en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 13 en la Parte C
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1; DE 80); Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
|
Día 1 a Día 3 (ETX2514/placebo): de -12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión.
Días 3-5 (sulbactam): 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión.
Días 5-7 (infusión para coadministrar ETX2514/placebo y sulbactam): 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión
|
Línea base (Día -1; DE 80); Días 1-7 (DE 81-87, respectivamente)
|
|
Ae medio en los puntos de tiempo indicados en la cohorte 14 en la Parte C
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1; DE 80); Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
|
Día 1 a Día 3 (ETX2514/placebo): de -12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión.
Día 3 a Día 5 (imipenem/cilastatina): 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión.
Día 5 a Día 7 (infusión para coadministrar ETX2514/placebo e imipenem/cilastatina): 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión.
Día 8 a Día 10 (infusión para coadministrar ETX2514/placebo, sulbactam e imipenem/cilastatina): de -12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión
|
Línea base (Día -1; DE 80); Días 1-10 (DE 81-90, respectivamente)
|
|
Ae medio en los puntos de tiempo indicados en la Parte D
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1; SD 123); Días 1-3 (DE 124-126, respectivamente); Días 10-13 (DE 133-136, respectivamente)
|
Días 1-3: de -12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión.
Días 11-13: de -12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión
|
Línea base (Día -1; SD 123); Días 1-3 (DE 124-126, respectivamente); Días 10-13 (DE 133-136, respectivamente)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes de edad avanzada con cualquier evento adverso grave y no grave
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
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Número de participantes ancianos con un evento adverso de la causalidad y gravedad indicadas
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
|
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Número de participantes con parámetros hematológicos y bioquímicos clínicos anormales y clínicamente significativos en los puntos de tiempo indicados en la Parte A para participantes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1); Días 3, 5, 7 y 15 (Seguimiento)
|
Línea de base (Día -1); Días 3, 5, 7 y 15 (Seguimiento)
|
|
|
Cambio desde el inicio en los signos vitales en los puntos de tiempo indicados en la Parte A para participantes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1); Días 1-3; Dia 5; día 7; Día 15 (Seguimiento)
|
Día 1: antes de la infusión y 1, 3, 6 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 horas después del inicio de la infusión).
Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
|
Línea de base (Día -1); Días 1-3; Dia 5; día 7; Día 15 (Seguimiento)
|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma en los puntos de tiempo indicados en la Parte A para participantes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1); Día 1; Día 3; Visita de seguimiento (Día 15)
|
Día 1: 30 minutos después del inicio de la infusión
|
Línea de base (Día -1); Día 1; Día 3; Visita de seguimiento (Día 15)
|
|
Número de participantes de edad avanzada con una reacción en el lugar de la infusión
Periodo de tiempo: hasta el día 15
|
hasta el día 15
|
|
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Media de Cmax y Ct en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte A para participantes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Días 1-3
|
Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
|
Días 1-3
|
|
Tmax promedio en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte A para participantes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Días 1-3
|
Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
|
Días 1-3
|
|
Media de AUC0-24, AUC0-t y AUC0-∞ en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte A para participantes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Días 1-3
|
Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
|
Días 1-3
|
|
Kel medio en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte A para participantes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Días 1-3
|
Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
|
Días 1-3
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Media t1/2 en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte A para participantes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Depuración media en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte A para participantes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Depuración media en orina en los puntos de tiempo indicados en la Parte A para participantes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Días 1-3
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-12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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VzVdss medio en sangre en los puntos de tiempo indicados en la Parte A para participantes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Días 1-3
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Día 1: 30 minutos antes de la infusión; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión.
Día 2: 24 y 36 horas después del inicio de la infusión; Día 3: 48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Ae medio en los puntos de tiempo indicados en la Parte A para participantes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Días 1-3
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-12 a 0 horas antes del inicio de la infusión; 0-6, 6-12, 12-24 y 24-48 horas después del inicio de la infusión
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Días 1-3
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Número de participantes de edad avanzada que usan medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: hasta el día 15
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hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS2514-2016-0001
- ACTRN12616000995471p (REGISTRO: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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