Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges alanyoknál intravénás ETX2514 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése

2017. június 1. frissítette: Entasis Therapeutics

I. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás ETX2514 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban

Ezt a kutatási projektet az ETX2514 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK; hogyan dolgozza fel az emberi szervezet egy anyagot) vizsgálata céljából, amikor egészséges önkénteseknek intravénásan adják be egyszeri adagban, és amikor többszörös intravénás adagban adják be legfeljebb 8 egymást követő napon.

Mivel várható, hogy az ETX2514 használható az Acinetobacter baumannii (a baktériumok egy fajtája) fertőzések kezelésére, ez a projekt azt is megvizsgálja, hogy az ETX2514 kölcsönhatásba lép-e ezen fertőzések jelenlegi kezelési módszereivel, ha azokat egyidejűleg alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú, egyközpontos, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás (IV) ETX2514 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját vizsgálja, ha intravénásan adják be önmagában, valamint szulbaktámmal és /vagy imipenem/cilasztatin egészséges felnőtt résztvevőknél.

A vizsgálat négy részből áll: A, B, C és D. Az A rész az IV ETX2514 egyszeri növekvő dózisának (SAD) biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja 8 kohorszban. A B rész az IV ETX2514 többszörös növekvő dózisának (MAD) biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja 4 kohorszban. A C. rész megvizsgálja az IV. ETX2514 biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha egyszeri dózisban adják be szulbaktámmal (1,0 gramm [g]) és/vagy imipenem/cilasztatinnal (0,5 g) kombinálva 2 csoportnál nagyobb egészséges résztvevőknek. A D. rész megvizsgálja a kombinált IV ETX2514/szulbaktám (1,0 g)/imipenem/cilasztatin (0,5 g) többszörös adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges résztvevők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig (beleértve). Ezen kívül 8, 65 évnél idősebb vagy azzal egyenlő résztvevőt neveznek be.
  • Általánosan jó egészségnek örvend, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül
  • Önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést kell adnia bármilyen vizsgálati eljárás előtt, és hajlandó és képes megfelelni az előírt kezelési protokollnak és értékeléseknek
  • A testtömeg-index (BMI) legalább 18,0 kg (kg)/négyzetméter (m^2) és kisebb vagy egyenlő, mint 32,0 kg/m^2
  • A klinikai laboratórium által meghatározott normál határokon belüli klinikai laboratóriumi értékek, kivéve, ha a kutatóvezető úgy dönt, hogy a tartományon kívüli értékek klinikailag nem jelentősek
  • Negatív szűrés drogok, alkohol, hepatitis B felületi antigén (HBS Ag), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) és humán immunhiány vírus (HIV) szűrése során; és a kábítószerrel való visszaélés, az alkohol előzetes adagolása a -1. napon
  • A női résztvevőknek nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlót kell használniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor (szérum) és az -1. napon (vizelet) a vizsgált gyógyszer adagolása előtt. A férfi résztvevőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlót kell használniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely béta-laktám antimikrobiális szerrel (például penicillin, cefalosporin, szulbaktám vagy karbapenem) szembeni bármely közepes vagy súlyos túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek felhasználása a vizsgálati készítmény beadását követő 7 napon belül, kivéve a fogamzásgátló gyógyszereket, a paracetamolt, az orális nem szteroid gyulladáscsökkentőket, a vény nélkül alkalmazható helyi készítményeket és a rutin vitaminokat (ha nem haladja meg a az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele), kivéve, ha a kutatóvezető és a szponzor úgy állapodott meg, hogy nem klinikailag releváns.
  • Részvétel egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 30 napon belül, azaz legalább 30 nap telt el egy korábbi vizsgálat utolsó adagja és ebben a vizsgálatban a dózis beadása között
  • Jelenlegi dohányos, vagy nehezen tartózkodik a dohányzástól a vizsgálati fogság idejére
  • Jelentősebb szervi diszfunkciók története
  • Fertőzés vagy bármilyen súlyos mögöttes egészségügyi állapot, amely akadályozná a résztvevőt abban, hogy a vizsgálati gyógyszert kapja
  • Túlzott alkoholfogyasztás (átlagosan napi 4-nél több szokásos ital) vagy rekreációs drogok használata az elmúlt 3 hónapban
  • Szabványos véradás a vizsgálatot követő 30 napon belül
  • Egyidejű betegség vagy állapot, beleértve a laboratóriumi eltérést, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevő számára
  • Várható műtét vagy kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során
  • Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A rész; 1. kohorsz: 0,25 g IV ETX2514/placebo
A tanulmány A. része az intravénás (IV) ETX2514 egyszeri növekvő dózisának (SAD) biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja. Az 1. kohorsz résztvevői, 18 és 55 év közöttiek, 0,25 gramm (g) IV ETX2514/placebót kapnak 3 órán keresztül beadva.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
KÍSÉRLETI: A rész; 2. kohorsz: 0,5 g IV ETX2514/placebo
A tanulmány A része az IV ETX2514 SAD biztonságát és tolerálhatóságát vizsgálja. A 2. kohorsz résztvevői, 18 és 55 év közöttiek, 0,5 g IV ETX2514/placebót kapnak 3 órán keresztül.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
KÍSÉRLETI: A rész; 3. kohorsz: 1,0 g IV ETX2514/placebo
A tanulmány A része az IV ETX2514 SAD biztonságát és tolerálhatóságát vizsgálja. A 3. kohorsz résztvevői, 18 és 55 év közöttiek, 1,0 g IV ETX2514/placebót kapnak 3 órán keresztül.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
KÍSÉRLETI: A rész; 4. kohorsz: 1,0 g IV ETX2514/placebo
A tanulmány A része az IV ETX2514 SAD biztonságát és tolerálhatóságát vizsgálja. A 4. kohorsz résztvevői, 18 és 55 év közöttiek, 1,0 g IV ETX2514/placebót kapnak 2 órán keresztül.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
KÍSÉRLETI: A rész; 5. kohorsz: 2,0 g IV ETX2514/placebo
A tanulmány A része az IV ETX2514 SAD biztonságát és tolerálhatóságát vizsgálja. Az 5. kohorsz résztvevői, 18 és 55 év közöttiek, 2,0 g IV ETX2514/placebót kapnak 3 órán keresztül.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
KÍSÉRLETI: A rész; 6. kohorsz: 4,0 g IV ETX2514/placebo
A tanulmány A része az IV ETX2514 SAD biztonságát és tolerálhatóságát vizsgálja. Az 5. kohorsz résztvevői, 18 és 55 év közöttiek, 4,0 g IV ETX2514/placebót kapnak 3 órán keresztül.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
KÍSÉRLETI: A rész; 7. kohorsz: 8,0 g IV ETX2514/placebo
A tanulmány A része az IV ETX2514 SAD biztonságát és tolerálhatóságát vizsgálja. A 7. kohorsz résztvevői, 18 és 55 év közöttiek, 8,0 g IV ETX2514/placebót kapnak 3 órán keresztül.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
KÍSÉRLETI: A rész; 8. kohorsz: 1,0 g IV ETX2514/placebo
A tanulmány A része az IV ETX2514 SAD biztonságát és tolerálhatóságát vizsgálja. A 8. kohorsz 65 éves vagy idősebb résztvevői 1,0 g IV ETX2514/placebót kapnak 3 órán keresztül.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
KÍSÉRLETI: B rész; 9. kohorsz: 0,25 g IV EXT2514/placebo
A tanulmány B része az IV ETX2514 többszörös növekvő dózisának (MAD) biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja. A 9. kohorsz résztvevői, 18 és 55 év közöttiek, 0,25 g IV EXT2514/placebót kapnak 3 órán keresztül 6 óránként (naponta 4 alkalommal) 7 egymást követő napon, majd 1 adagot a 8. napon.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
KÍSÉRLETI: B rész; 10. kohorsz: 0,5 g IV EXT2514/placebo
A tanulmány B része az IV ETX2514 MAD biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja. A 10. kohorsz 18 és 55 év közötti résztvevői 0,5 g IV EXT2514/placebót kapnak 3 órán keresztül, 6 óránként (naponta 4 alkalommal) 7 egymást követő napon, majd 1 adagot a 8. napon.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
KÍSÉRLETI: B rész; 11. kohorsz: 1,0 g IV EXT2514/placebo
A tanulmány B része az IV ETX2514 MAD biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja. A 11. kohorsz 18 és 55 év közötti résztvevői 1,0 g IV EXT2514/placebót kapnak 3 órán keresztül 6 óránként (naponta 4 alkalommal) 7 egymást követő napon, majd 1 adagot a 8. napon.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
KÍSÉRLETI: B rész; 12. kohorsz: 2,0 g IV EXT2514/placebo
A tanulmány B része az IV ETX2514 MAD biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja. A 12. kohorsz 18 és 55 év közötti résztvevői 2,0 g IV EXT2514/placebót kapnak 3 órán keresztül 6 óránként (naponta 4 alkalommal) 7 egymást követő napon, majd 1 adagot a 8. napon.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
KÍSÉRLETI: C rész; 13. kohorsz: ETX2514/placebo szulbaktámmal
A vizsgálat C. része az IV ETX2514 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, ha egyszeri adagban szulbaktámmal (1,0 g) és/vagy imipenem/cilasztatinnal (0,5 g) kombinálva adják be egészséges résztvevőknek. Az 1. napon a résztvevők egyetlen adag 1,0 g ETX2514/placebót kapnak IV infúzióban 3 órán keresztül. A 3. napon a résztvevők egyetlen adag 1,0 g iv. szulbaktámot kapnak 3 órán keresztül. Az 5. napon a résztvevők 1,0 g IV ETX2514/placebo és 1,0 g szulbaktám egyszeri adagot kapnak 3 órán keresztül, ugyanabban az időben. Az ETX2514 tényleges 1. és 5. napi dózisát és infúziós idejét az A rész farmakokinetikai és biztonsági adatai alapján határozzák meg.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
Drog: Sulbactam
KÍSÉRLETI: C rész; 14. kohorsz: ETX2514/placebo SUL-lel és/vagy IM/CIL-lel
A vizsgálat C. része az IV ETX2514 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, ha egyszeri dózisban szulbaktámmal (SUL: 1,0 g) és/vagy imipenemmel/cilasztatinnal (IM/CIL: 0,5 g) kombinálva adják be egészséges résztvevőknek. Az 1. napon a résztvevők egyetlen adag 1,0 g ETX2514/placebót kapnak IV infúzióban 3 órán keresztül. A 3. napon a résztvevők egyetlen adag 0,5 g IV imipenem/cilasztatint kapnak 30 perc alatt. Az 5. napon a résztvevők 1,0 g intravénás ETX2514/placebo egyszeri adagot kapnak 3 órán keresztül, plusz 0,5 g imipenem/cilasztatint 30 percen keresztül, az ETX2514/placebóval egy időben. A 8. napon a résztvevők 1,0 g IV ETX2514/placebo plusz 1,0 g szulbaktám egyszeri adagot kapnak 3 órán keresztül, ugyanabban az időben, plusz 0,5 g imipenem/cilasztatint 30 percen keresztül infundálva, az ETX2514/placebóval egy időben. Az ETX2514 tényleges 1., 5. és 8. napi dózisát és infúziós idejét az A rész PK és biztonsági adatai alapján határozzák meg.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
Drog: Sulbactam
Drog: Imipenem/Cilastatin
KÍSÉRLETI: D rész; 15. kohorsz: ETX2514/placebo SUL-lel és/vagy IM/CIL-lel
A tanulmány D része megvizsgálja a kombinált IV ETX2514/szulbaktám (1,0 g)/imipenem/cilasztatin (0,5 g) többszöri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges résztvevők számára. A 15. kohorsz résztvevői 1,0 g IV ETX2514/placebót és 1,0 g IV szulbaktámot kapnak mindkét infúzióban 3 órán keresztül, valamint 0,5 g IV imipenem/cilasztatint 30 percen keresztül 6 óránként (naponta négyszer) 10 napon keresztül, és 1 adagot kapnak. a 11. napon. A tényleges ETX2514 adagot és az infúziós időt a C. rész PK és biztonsági adatai alapján határozzák meg.
Drog: ETX2514
Drog: Placebo
megfelelő placebo infúzió
Drog: Sulbactam
Drog: Imipenem/Cilastatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem súlyos és bármilyen súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó infúziója után (182. vizsgálati nap)
legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó infúziója után (182. vizsgálati nap)
Azon résztvevők száma, akiknél a jelzett oksági és súlyosságú nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó infúziója után (182. vizsgálati nap)
legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó infúziója után (182. vizsgálati nap)
A kóros, klinikailag jelentős hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma az A. részben jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap); 3., 5., 7. és 15. nap (követés)
Alapállapot (-1. nap); 3., 5., 7. és 15. nap (követés)
A B. részben jelzett időpontokban rendellenes, klinikailag jelentős hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap; vizsgálati nap [SD] 37); 2., 3., 5., 7. és 10. nap (39., 40., 42., 44. és 47. SD); 22. nap (SD 59; nyomon követés)
Kiindulási állapot (-1. nap; vizsgálati nap [SD] 37); 2., 3., 5., 7. és 10. nap (39., 40., 42., 44. és 47. SD); 22. nap (SD 59; nyomon követés)
Rendellenes, klinikailag jelentős hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma a C részben jelzett időpontokban
Időkeret: 13. kohorsz: kiindulási helyzet (-1. nap; vizsgálati nap [SD] 80); 3., 4. és 7. nap (83., 84. és 87. SD); 19. nap (SD 99; nyomon követés). 14. kohorsz: Alapállapot; 3., 4., 7. és 10. nap (83., 84., 87. és 90. SD); 22. nap (SD 102; nyomon követés)
13. kohorsz: kiindulási helyzet (-1. nap; vizsgálati nap [SD] 80); 3., 4. és 7. nap (83., 84. és 87. SD); 19. nap (SD 99; nyomon követés). 14. kohorsz: Alapállapot; 3., 4., 7. és 10. nap (83., 84., 87. és 90. SD); 22. nap (SD 102; nyomon követés)
A D. részben jelzett időpontokban rendellenes, klinikailag jelentős hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 122); 2., 3., 5., 7., 10., 11. és 13. nap (124., 125., 127., 129., 132. és 133. SD); 25. nap (SD 147; nyomon követés)
Alapvonal (-1. nap; SD 122); 2., 3., 5., 7., 10., 11. és 13. nap (124., 125., 127., 129., 132. és 133. SD); 25. nap (SD 147; nyomon követés)
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben az A részben jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap); 1-3. nap; 5. nap; 7. nap; 15. nap (utókövetés)
1. nap: az infúzió előtt, valamint 1, 3, 6 és 12 órával az infúzió megkezdése után. 2. nap: 24 órával az infúzió kezdete után). 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Alapállapot (-1. nap); 1-3. nap; 5. nap; 7. nap; 15. nap (utókövetés)
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben a B részben jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 37); 1-10. nap (SDs 38-47, ill.); 22. nap (SD 59; nyomon követés)
1-8. nap: 30 perccel az infúzió előtt és 3, 6 és 12 órával az infúzió megkezdése után. 9. nap: 24 órával a 8. nap infúzió kezdete után. 10. nap: 48 órával a 8. nap infúzió kezdete után
Alapvonal (-1. nap; SD 37); 1-10. nap (SDs 38-47, ill.); 22. nap (SD 59; nyomon követés)
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben a C. rész 13. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1-7. nap (SD-k 81-87.); 19. nap (SD 99; nyomon követés)
1., 3. és 5. nap: 30 perccel az infúzió előtt és 3, 6 és 12 órával az infúzió megkezdése után. 2., 4. és 6. nap: 24 órával az infúzió kezdete után. 7. nap: 48 órával az 5. nap infúzió kezdete után
Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1-7. nap (SD-k 81-87.); 19. nap (SD 99; nyomon követés)
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben a C. rész 14. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1-10. nap (81-90. SD-k); 22. nap (SD 102; nyomon követés)
1., 3., 5. és 8. nap: 30 perccel az infúzió előtt és 3, 6 és 12 órával az infúzió megkezdése után. 2., 4., 6. és 9. nap: 24 órával az infúzió kezdete után. 7. és 10. nap: 48 órával az 5. és 8. nap után, az infúzió kezdete után
Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1-10. nap (81-90. SD-k); 22. nap (SD 102; nyomon követés)
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben a D részben jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal (SD 122); 1-13. nap (SDs 123-135, ill.); 25. nap (SD 147; nyomon követés)
1-11. nap: 30 perccel az infúzió előtt és 3, 6 és 12 órával az infúzió után
Alapvonal (SD 122); 1-13. nap (SDs 123-135, ill.); 25. nap (SD 147; nyomon követés)
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram paramétereiben az A és B részben jelzett időpontokban
Időkeret: A. rész: Alapállapot (-1. nap); 1. és 3. nap; Utánkövető látogatás (15. nap). B. rész: Alapállapot (-1. nap; SD 37); 1., 3., 5., 7., 10. és 22. nap (38., 40., 42., 44., 47. és 59. SD)
A rész: 1. nap: 150 perccel az infúzió megkezdése után; 3. nap: 48 órával az infúzió megkezdése után. B rész: 1., 3., 5. és 7. nap: 150 perccel az infúzió megkezdése után; 10. nap: 48 órával a 8. nap infúzió kezdete után
A. rész: Alapállapot (-1. nap); 1. és 3. nap; Utánkövető látogatás (15. nap). B. rész: Alapállapot (-1. nap; SD 37); 1., 3., 5., 7., 10. és 22. nap (38., 40., 42., 44., 47. és 59. SD)
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram paramétereiben a C rész 13. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1., 3., 5. és 7. nap (81., 83., 85. és 87. SD); 19. nap (SD 99; nyomon követés)
1., 3. és 5. nap: 150 perccel az infúzió kezdete után; 7. nap: 48 órával az 5. nap infúzió kezdete után
Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1., 3., 5. és 7. nap (81., 83., 85. és 87. SD); 19. nap (SD 99; nyomon követés)
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram paramétereiben a C rész 14. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1., 3., 5., 8. és 10. nap (81., 83., 85., 88. és 90. SD); 22. nap (SD 102; nyomon követés)
1., 3., 5. és 8. nap: 150 perccel az infúzió kezdete után; 10. nap: 48 órával a 8. nap infúzió kezdete után
Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1., 3., 5., 8. és 10. nap (81., 83., 85., 88. és 90. SD); 22. nap (SD 102; nyomon követés)
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram paramétereiben a D részben jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal (SD 122); 1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap (123., 125., 127., 129., 131. és 133. SD); 13. nap (SD 135); 25. nap (SD 147; nyomon követés)
1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap: 150 perccel az infúzió kezdete után. 13. nap: 48 órával a 11. nap infúzió kezdete után
Alapvonal (SD 122); 1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap (123., 125., 127., 129., 131. és 133. SD); 13. nap (SD 135); 25. nap (SD 147; nyomon követés)
Az infúzió helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó infúziója után (SD 182)
legfeljebb 14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó infúziója után (SD 182)
Átlagos csúcs plazmakoncentráció (Cmax) és plazmakoncentráció a t időpontban (Ct) a vérben az A rész 1–3. és 5–8. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos Cmax és Ct a vérben az A rész 4. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos Cmax és Ct a vérben a B részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 8. nap: 30 perccel az utolsó adag infúziója előtt, amelyet a 8. napon adnak be; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 9. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 10. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
Átlagos Cmax és Ct a vérben a C rész 13. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: 1–7. nap (81–87. SD)
1. nap: 30 perccel az ETX2514/placebo infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 2. nap: 24 és 36 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 3. nap: közvetlenül a szulbaktám infúzió megkezdése előtt (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 4. nap: 24 és 36 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadására. 6. nap: 24 és 36 órával az infúzió megkezdése után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása. 7. nap: 48 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása
1–7. nap (81–87. SD)
Átlagos Cmax és Ct a vérben a C rész 14. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: 1–10. nap (81–90. SD)
ETX2514/placebo infúzió: 1. nap: 30 perccel az infúzió előtt (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió (PSOI) kezdete után. 2. nap: 24 és 36 PSOI. Imipenem (IM)/cilasztatin (CIL) infúzió: 3. nap: közvetlenül az infúzió megkezdése előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 4. nap: 24 és 36 óra PSOI. ETX2514/placebo és IM/CIL együttadása: 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 6. nap: 24 és 36 óra PSOI. 7. nap: 48 óra PSOI. ETX2514/placebo, szulbaktám és IM/CIL együttadása: 8. nap: 30 perccel az infúzió előtt; 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 PSOI. 9. nap: 24 és 36 óra PSOI. 10. nap: 48 óra PSOI
1–10. nap (81–90. SD)
Átlagos Cmax és Ct a vérben a D részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 11. nap: 30 perccel a 11. napon adott utolsó adag infúziója előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 12. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 13. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
A plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges átlagos idő (Tmax) a vérben az A rész 1–3. és 5–8. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos Tmax a vérben az A. rész 4. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos Tmax a vérben a B részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 8. nap: 30 perccel az utolsó adag infúziója előtt, amelyet a 8. napon adnak be; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 9. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 10. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
Átlagos Tmax a vérben a C rész 13. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: 1–7. nap (81–87. SD)
1. nap: 30 perccel az ETX2514/placebo infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 2. nap: 24 és 36 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 3. nap: közvetlenül a szulbaktám infúzió megkezdése előtt (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 4. nap: 24 és 36 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadására. 6. nap: 24 és 36 órával az infúzió megkezdése után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása. 7. nap: 48 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása
1–7. nap (81–87. SD)
Átlagos Tmax a vérben a C rész 14. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: 1–10. nap (81–90. SD)
ETX2514/placebo infúzió: 1. nap: 30 perccel az infúzió előtt (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió (PSOI) kezdete után. 2. nap: 24 és 36 PSOI. Imipenem (IM)/cilasztatin (CIL) infúzió: 3. nap: közvetlenül az infúzió megkezdése előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 4. nap: 24 és 36 óra PSOI. ETX2514/placebo és IM/CIL együttadása: 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 6. nap: 24 és 36 óra PSOI. 7. nap: 48 óra PSOI. ETX2514/placebo, szulbaktám és IM/CIL együttadása: 8. nap: 30 perccel az infúzió előtt; 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 PSOI. 9. nap: 24 és 36 óra PSOI. 10. nap: 48 óra PSOI
1–10. nap (81–90. SD)
Átlagos Tmax a vérben a D részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 11. nap: 30 perccel a 11. napon adott utolsó adag infúziója előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 12. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 13. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
Átlagos AUC 0 időponttól 24 óráig (AUC0-24), AUC a 0 időponttól az utolsó értékelt időpontig (AUC0-t), és AUC a 0 időponttól és a végtelenig extrapolált (AUC0-∞) a vérben a jelzett időpontban pontokat az A rész 1-3 kohorszaiban
Időkeret: Napok 1-3
Az AUC a koncentráció-idő görbe alatti terület. 1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos AUC0-24, AUC0-t és AUC0-∞ a vérben az A rész 4. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos AUC0-24, AUC0-t és AUC0-∞ a vérben a B részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 8. nap: 30 perccel az utolsó adag infúziója előtt, amelyet a 8. napon adnak be; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 9. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 10. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
Átlagos AUC0-24, AUC0-t és AUC0-∞ a vérben a C rész 13. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: 1–7. nap (81–87. SD)
1. nap: 30 perccel az ETX2514/placebo infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 2. nap: 24 és 36 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 3. nap: közvetlenül a szulbaktám infúzió megkezdése előtt (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 4. nap: 24 és 36 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadására. 6. nap: 24 és 36 órával az infúzió megkezdése után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása. 7. nap: 48 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása
1–7. nap (81–87. SD)
Átlagos AUC0-24, AUC0-t és AUC0-∞ a vérben a C rész 14. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: 1–10. nap (81–90. SD)
ETX2514/placebo infúzió: 1. nap: 30 perccel az infúzió előtt (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió (PSOI) kezdete után. 2. nap: 24 és 36 PSOI. Imipenem (IM)/cilasztatin (CIL) infúzió: 3. nap: közvetlenül az infúzió megkezdése előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 4. nap: 24 és 36 óra PSOI. ETX2514/placebo és IM/CIL együttadása: 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 6. nap: 24 és 36 óra PSOI. 7. nap: 48 óra PSOI. ETX2514/placebo, szulbaktám és IM/CIL együttadása: 8. nap: 30 perccel az infúzió előtt; 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 PSOI. 9. nap: 24 és 36 óra PSOI. 10. nap: 48 óra PSOI
1–10. nap (81–90. SD)
Átlagos AUC0-24, AUC0-t és AUC0-∞ a vérben a D részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 11. nap: 30 perccel a 11. napon adott utolsó adag infúziója előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 12. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 13. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
Átlagos eliminációs sebességi állandó (Kel) a vérben az A rész 1-3. és 5-8. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos Kel a vérben az A rész 4. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos Kel a vérben a B részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 8. nap: 30 perccel az utolsó adag infúziója előtt, amelyet a 8. napon adnak be; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 9. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 10. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
Átlagos Kel a vérben a C rész 13. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: 1–7. nap (81–87. SD)
1. nap: 30 perccel az ETX2514/placebo infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 2. nap: 24 és 36 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 3. nap: közvetlenül a szulbaktám infúzió megkezdése előtt (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 4. nap: 24 és 36 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadására. 6. nap: 24 és 36 órával az infúzió megkezdése után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása. 7. nap: 48 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása
1–7. nap (81–87. SD)
Átlagos Kel a vérben a C rész 14. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: 1–10. nap (81–90. SD)
ETX2514/placebo infúzió: 1. nap: 30 perccel az infúzió előtt (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió (PSOI) kezdete után. 2. nap: 24 és 36 PSOI. Imipenem (IM)/cilasztatin (CIL) infúzió: 3. nap: közvetlenül az infúzió megkezdése előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 4. nap: 24 és 36 óra PSOI. ETX2514/placebo és IM/CIL együttadása: 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 6. nap: 24 és 36 óra PSOI. 7. nap: 48 óra PSOI. ETX2514/placebo, szulbaktám és IM/CIL együttadása: 8. nap: 30 perccel az infúzió előtt; 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 PSOI. 9. nap: 24 és 36 óra PSOI. 10. nap: 48 óra PSOI
1–10. nap (81–90. SD)
Átlagos Kel a vérben a D részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 11. nap: 30 perccel a 11. napon adott utolsó adag infúziója előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 12. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 13. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
Átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) a vérben az A rész 1-3. és 5-8. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos t1/2 a vérben az A rész 4. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos t1/2 a vérben a B részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 8. nap: 30 perccel az utolsó adag infúziója előtt, amelyet a 8. napon adnak be; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 9. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 10. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
Átlagos t1/2 a vérben a C rész 13. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: 1–7. nap (81–87. SD)
1. nap: 30 perccel az ETX2514/placebo infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 2. nap: 24 és 36 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 3. nap: közvetlenül a szulbaktám infúzió megkezdése előtt (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 4. nap: 24 és 36 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadására. 6. nap: 24 és 36 órával az infúzió megkezdése után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása. 7. nap: 48 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása
1–7. nap (81–87. SD)
Átlagos t1/2 a vérben a C rész 14. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: 1–10. nap (81–90. SD)
ETX2514/placebo infúzió: 1. nap: 30 perccel az infúzió előtt (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió (PSOI) kezdete után. 2. nap: 24 és 36 PSOI. Imipenem (IM)/cilasztatin (CIL) infúzió: 3. nap: közvetlenül az infúzió megkezdése előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 4. nap: 24 és 36 óra PSOI. ETX2514/placebo és IM/CIL együttadása: 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 6. nap: 24 és 36 óra PSOI. 7. nap: 48 óra PSOI. ETX2514/placebo, szulbaktám és IM/CIL együttadása: 8. nap: 30 perccel az infúzió előtt; 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 PSOI. 9. nap: 24 és 36 óra PSOI. 10. nap: 48 óra PSOI
1–10. nap (81–90. SD)
Átlag t1/2 a vérben a D. részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 11. nap: 30 perccel a 11. napon adott utolsó adag infúziója előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 12. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 13. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
Átlagos kiürülés a vérben az A rész 1–3. és 5–8. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos kiürülés a vérben az A. rész 4. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos kiürülés a vizeletben az A. részben jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap); Napok 1-3
-12-0 órával az infúzió megkezdése előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után
Alapállapot (-1. nap); Napok 1-3
Átlagos kiürülés a vérben a B részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 8. nap: 30 perccel az utolsó adag infúziója előtt, amelyet a 8. napon adnak be; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 9. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 10. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
Átlagos kiürülés a vizeletben a B részben jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 37); 1–3. és 7–10. nap (38–40. és 44–47. SD)
Minden nap: -12-0 órával az infúzió kezdete előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után
Alapvonal (-1. nap; SD 37); 1–3. és 7–10. nap (38–40. és 44–47. SD)
Átlagos kiürülés a vérben a C. rész 13. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: 1–7. nap (81–87. SD)
1. nap: 30 perccel az ETX2514/placebo infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 2. nap: 24 és 36 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 3. nap: közvetlenül a szulbaktám infúzió megkezdése előtt (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 4. nap: 24 és 36 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadására. 6. nap: 24 és 36 órával az infúzió megkezdése után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása. 7. nap: 48 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása
1–7. nap (81–87. SD)
Átlagos kiürülés a vizeletben a C rész 13. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1–7. nap (81–87. SD)
1. naptól 3. napig (ETX2514/placebo): -12 és 0 óra között az infúzió megkezdése előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió megkezdése után. 3-5. nap (szulbaktám): 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után. 5-7. nap (infúzió az ETX2514/placebo és szulbaktám együttes beadásához): 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után
Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1–7. nap (81–87. SD)
Átlagos kiürülés a vérben a C rész 14. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: 1–10. nap (81–90. SD)
ETX2514/placebo infúzió: 1. nap: 30 perccel az infúzió előtt (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió (PSOI) kezdete után. 2. nap: 24 és 36 PSOI. Imipenem (IM)/cilasztatin (CIL) infúzió: 3. nap: közvetlenül az infúzió megkezdése előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 4. nap: 24 és 36 óra PSOI. ETX2514/placebo és IM/CIL együttadása: 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 6. nap: 24 és 36 óra PSOI. 7. nap: 48 óra PSOI. ETX2514/placebo, szulbaktám és IM/CIL együttadása: 8. nap: 30 perccel az infúzió előtt; 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 PSOI. 9. nap: 24 és 36 óra PSOI. 10. nap: 48 óra PSOI
1–10. nap (81–90. SD)
Átlagos kiürülés a vizeletben a C rész 14. kohorszában jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1–10. nap (81–90. SD)
1. naptól 3. napig (ETX2514/placebo): -12 és 0 óra között az infúzió kezdete előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió megkezdése után. 3. naptól 5. napig (imipenem/cilasztatin): 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után. 5. naptól 7. napig (infúzió az ETX2514/placebo és az imipenem/cilasztatin együttadásához): 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után. 8. naptól 10. napig (infúzió az ETX2514/placebo, szulbaktám és imipenem/cilasztatin együttadásához): -12 és 0 óra között az infúzió kezdete előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után
Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1–10. nap (81–90. SD)
Átlagos kiürülés a vérben a D. részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 11. nap: 30 perccel a 11. napon adott utolsó adag infúziója előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 12. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 13. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
Átlagos kiürülés a vizeletben a D. részben jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 123); 1-3. nap (SDs 124-126, ill.); 10–13. nap (133–136. SD)
1-3. nap: -12 és 0 óra között az infúzió kezdete előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió megkezdése után. 11-13. nap: -12 és 0 óra között az infúzió kezdete előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után
Alapvonal (-1. nap; SD 123); 1-3. nap (SDs 124-126, ill.); 10–13. nap (133–136. SD)
Átlagos eloszlási térfogat (VzVdss) a vérben az A rész 1-3. és 5-8. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos VzVdss a vérben az A rész 4. kohorszának jelzett időpontjaiban
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos VzVdss a vérben a B részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 8. nap: 30 perccel az utolsó adag infúziója előtt, amelyet a 8. napon adnak be; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 9. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 10. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 8., 9. és 10. nap (38., 39., 41., 45., 46. és 47. SD)
Átlagos VzVdss a vérben a C. rész 13. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: 1–7. nap (81–87. SD)
1. nap: 30 perccel az ETX2514/placebo infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 2. nap: 24 és 36 órával az ETX2514/placebo infúzió kezdete után. 3. nap: közvetlenül a szulbaktám infúzió megkezdése előtt (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 4. nap: 24 és 36 órával a szulbaktám infúzió kezdete után. 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása (48 óra); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadására. 6. nap: 24 és 36 órával az infúzió megkezdése után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása. 7. nap: 48 órával az infúzió kezdete után az ETX2514/placebo és a szulbaktám együttes beadása
1–7. nap (81–87. SD)
Átlagos VzVdss a vérben a C. rész 14. kohorszában feltüntetett időpontokban
Időkeret: 1–10. nap (81–90. SD)
ETX2514/placebo infúzió: 1. nap: 30 perccel az infúzió előtt (PTI); 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió (PSOI) kezdete után. 2. nap: 24 és 36 PSOI. Imipenem (IM)/cilasztatin (CIL) infúzió: 3. nap: közvetlenül az infúzió megkezdése előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 4. nap: 24 és 36 óra PSOI. ETX2514/placebo és IM/CIL együttadása: 5. nap: közvetlenül az infúzió előtt (48 óra); 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 óra PSOI. 6. nap: 24 és 36 óra PSOI. 7. nap: 48 óra PSOI. ETX2514/placebo, szulbaktám és IM/CIL együttadása: 8. nap: 30 perccel az infúzió előtt; 30 perc PSOI; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 PSOI. 9. nap: 24 és 36 óra PSOI. 10. nap: 48 óra PSOI
1–10. nap (81–90. SD)
Átlagos VzVdss a vérben a D részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. és 4. nap: 30 perccel a 2. és 4. napon beadott második adag infúziója előtt 30 perccel. 11. nap: 30 perccel a 11. napon adott utolsó adag infúziója előtt; 30 perccel az infúzió kezdete után; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 12. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után. 13. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
1., 2., 4., 11., 12. és 13. nap (124., 125., 127., 134., 135. és 136. SD)
A változatlan gyógyszer átlagos kumulatív kiválasztódása a vizelettel (Ae) az A részben jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap); Napok 1-3
-12-0 órával az infúzió megkezdése előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után
Alapállapot (-1. nap); Napok 1-3
Átlagos Ae a B részben jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 37); 1–3. és 7–10. nap (38–40. és 44–47. SD)
Minden nap: -12-0 órával az infúzió kezdete előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után
Alapvonal (-1. nap; SD 37); 1–3. és 7–10. nap (38–40. és 44–47. SD)
Átlagos Ae a C rész 13. kohorszának jelzett időpontjaiban
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1–7. nap (81–87. SD)
1. naptól 3. napig (ETX2514/placebo): -12 és 0 óra között az infúzió megkezdése előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió megkezdése után. 3-5. nap (szulbaktám): 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után. 5-7. nap (infúzió az ETX2514/placebo és szulbaktám együttes beadásához): 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után
Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1–7. nap (81–87. SD)
Átlagos Ae a C rész 14. kohorszának jelzett időpontjaiban
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1–10. nap (81–90. SD)
1. naptól 3. napig (ETX2514/placebo): -12 és 0 óra között az infúzió kezdete előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió megkezdése után. 3. naptól 5. napig (imipenem/cilasztatin): 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után. 5. naptól 7. napig (infúzió az ETX2514/placebo és az imipenem/cilasztatin együttadásához): 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után. 8. naptól 10. napig (infúzió az ETX2514/placebo, szulbaktám és imipenem/cilasztatin együttadásához): -12 és 0 óra között az infúzió kezdete előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után
Alapvonal (-1. nap; SD 80); 1–10. nap (81–90. SD)
Átlagos Ae a D részben jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal (-1. nap; SD 123); 1-3. nap (SDs 124-126, ill.); 10–13. nap (133–136. SD)
1-3. nap: -12 és 0 óra között az infúzió kezdete előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió megkezdése után. 11-13. nap: -12 és 0 óra között az infúzió kezdete előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után
Alapvonal (-1. nap; SD 123); 1-3. nap (SDs 124-126, ill.); 10–13. nap (133–136. SD)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon idős résztvevők száma, akiknél bármilyen nem súlyos vagy súlyos nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: egészen a 15. napig
egészen a 15. napig
Azon idős résztvevők száma, akiknél a jelzett oksági és súlyosságú nemkívánatos esemény történt
Időkeret: egészen a 15. napig
egészen a 15. napig
Rendellenes, klinikailag szignifikáns hematológiai és klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma az A. részben megjelölt időpontokban az idős résztvevők számára
Időkeret: Alapállapot (-1. nap); 3., 5., 7. és 15. nap (követés)
Alapállapot (-1. nap); 3., 5., 7. és 15. nap (követés)
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben az A. részben jelzett időpontokban idős résztvevők esetében
Időkeret: Alapállapot (-1. nap); 1-3. nap; 5. nap; 7. nap; 15. nap (utókövetés)
1. nap: az infúzió előtt, valamint 1, 3, 6 és 12 órával az infúzió megkezdése után. 2. nap: 24 órával az infúzió kezdete után). 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Alapállapot (-1. nap); 1-3. nap; 5. nap; 7. nap; 15. nap (utókövetés)
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram paramétereiben az A. részben jelzett időpontokban idős résztvevők esetében
Időkeret: Alapállapot (-1. nap); 1. nap; 3. nap; Utánkövető látogatás (15. nap)
1. nap: 30 perccel az infúzió megkezdése után
Alapállapot (-1. nap); 1. nap; 3. nap; Utánkövető látogatás (15. nap)
Az infúzió helyén reagáló idős résztvevők száma
Időkeret: egészen a 15. napig
egészen a 15. napig
Átlagos Cmax és Ct a vérben az A. részben jelzett időpontokban idős résztvevők esetében
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos Tmax a vérben az A. részben jelzett időpontokban idős résztvevők esetében
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos AUC0-24, AUC0-t és AUC0-∞ a vérben az A. részben jelzett időpontokban idős résztvevők esetében
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlag Kel a vérben az A. részben jelzett időpontokban idős résztvevők esetében
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos t1/2 a vérben az A. részben jelzett időpontokban idős résztvevők esetében
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos kiürülés a vérben az A. részben jelzett időpontokban idős résztvevők esetében
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos kiürülés a vizeletben az A. részben jelzett időpontokban idős résztvevők esetében
Időkeret: Napok 1-3
-12-0 órával az infúzió megkezdése előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos VzVdss a vérben az A. részben jelzett időpontokban idős résztvevők esetében
Időkeret: Napok 1-3
1. nap: 30 perccel az infúzió beadása előtt; 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az infúzió beadása után. 2. nap: 24 és 36 órával az infúzió kezdete után; 3. nap: 48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Átlagos Ae az A. részben jelzett időpontokban idős résztvevők esetében
Időkeret: Napok 1-3
-12-0 órával az infúzió megkezdése előtt; 0-6, 6-12, 12-24 és 24-48 órával az infúzió kezdete után
Napok 1-3
Egyidejűleg gyógyszert szedő idős résztvevők száma
Időkeret: egészen a 15. napig
egészen a 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Entasis Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS2514-2016-0001
  • ACTRN12616000995471p (IKTATÓ HIVATAL: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acinetobacter Baumannii fertőzés

Klinikai vizsgálatok a ETX2514

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel