Unraveling Targets of Therapy in Bronchial Thermoplasty in Severe Asthma (TASMA) Extension Study
2019년 7월 2일 업데이트: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
TASMA Extension Study: Long Term Efficacy and Safety of Bronchial Thermoplasty in Severe
This study evaluates the longterm clinical outcomes, including safety and efficacy parameters after Bronchial Thermoplasty (BT) treatment over a period of 5 years.
All patients included in de TASMA trial in the Netherlands will be asked to participate in the TASMA extension study.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
All subjects who underwent BT treatment in the TASMA study (protocol No.NL45394.018.13) and were not lost to follow-up at the end of the 30 week pre-marked visit, and those willing to comply with the study protocol and routine visits for the duration of the study will be included.
The expected number of patients included in the TASMA study is n=40.
These are patients with severe asthma despite maximal asthma therapy.
설명
Inclusion Criteria:
- Subject participation in the TASMA study
- Ability and willingness to provide informed consent.
- Ability to comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Subject participating in another clinical trial involving respiratory intervention which in the opinion of the investigator might interfere with the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Severe exacerbations rate
기간: measured yearly over 5 years
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exacerbations / subject / year measured yearly over 5 years will be compared to the health care utilization pre- and 6 months post BT-treatment.
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measured yearly over 5 years
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Emergency room visit for respiratory symptoms rate
기간: measured yearly over 5 years
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emergency room visits for respiratory symptoms/subject/year measured yearly over 5 years will be compared to the health care utilization pre- and 6 months post BT-treatment.
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measured yearly over 5 years
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Hospitalization for respiratory symptoms rate
기간: measured yearly over 5 years
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hospitalizations for respiratory symptoms/subject/year measured yearly over 5 years will be compared to the health care utilization pre- and 6 months post BT-treatment.
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measured yearly over 5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pre-and post bronchodilator forced expiratory volume at one second (FEV1) and related FEV1 % reversibility
기간: measured yearly over 5 years
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measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
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measured yearly over 5 years
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provocative concentration causing a 20% fall (PC20 ) methacholine test
기간: measured yearly over 5 years
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measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
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measured yearly over 5 years
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Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
기간: measured yearly over 5 years
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measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
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measured yearly over 5 years
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Airway-resistance (sRaw) mechanics
기간: measured yearly over 5 years
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measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
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measured yearly over 5 years
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Airway-conductance(sGaw) mechanics
기간: measured yearly over 5 years
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measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
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measured yearly over 5 years
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forced oscillation technique (FOT)
기간: measured over 5 years
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measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
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measured over 5 years
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Asthma Control Questionnaire (ACQ) scores
기간: measured yearly over 5 years
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measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
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measured yearly over 5 years
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Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) scores
기간: measured yearly over 5 years
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measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
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measured yearly over 5 years
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Maintenance dose of oral steroids
기간: measured yearly over 5 years
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measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
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measured yearly over 5 years
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Maintenance dose of inhaled steroids
기간: measured yearly over 5 years
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measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
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measured yearly over 5 years
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Rescue medication use
기간: measured yearly over 5 years
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measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
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measured yearly over 5 years
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Airway smooth muscle (ASM) mass
기간: 2 years after inclusion, 2,5 years after BT
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ASM mass as determined by percentage/absolute ASM surface area and distance of reticular basement membrane (RBM) to ASM layer in endobronchial biopsies
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2 years after inclusion, 2,5 years after BT
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optical coherence tomography (OCT) determined changes
기간: 2 years after inclusion, 2,5 years after BT
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OCT determined changes in structural airway remodelling as measured by changes in lumen area (Ai) and airway wall thickness (Aaw).
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2 years after inclusion, 2,5 years after BT
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Bonta, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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