Unraveling Targets of Therapy in Bronchial Thermoplasty in Severe Asthma (TASMA) Extension Study
2019. július 2. frissítette: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
TASMA Extension Study: Long Term Efficacy and Safety of Bronchial Thermoplasty in Severe
This study evaluates the longterm clinical outcomes, including safety and efficacy parameters after Bronchial Thermoplasty (BT) treatment over a period of 5 years.
All patients included in de TASMA trial in the Netherlands will be asked to participate in the TASMA extension study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
All subjects who underwent BT treatment in the TASMA study (protocol No.NL45394.018.13) and were not lost to follow-up at the end of the 30 week pre-marked visit, and those willing to comply with the study protocol and routine visits for the duration of the study will be included.
The expected number of patients included in the TASMA study is n=40.
These are patients with severe asthma despite maximal asthma therapy.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject participation in the TASMA study
- Ability and willingness to provide informed consent.
- Ability to comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Subject participating in another clinical trial involving respiratory intervention which in the opinion of the investigator might interfere with the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Severe exacerbations rate
Időkeret: measured yearly over 5 years
|
exacerbations / subject / year measured yearly over 5 years will be compared to the health care utilization pre- and 6 months post BT-treatment.
|
measured yearly over 5 years
|
|
Emergency room visit for respiratory symptoms rate
Időkeret: measured yearly over 5 years
|
emergency room visits for respiratory symptoms/subject/year measured yearly over 5 years will be compared to the health care utilization pre- and 6 months post BT-treatment.
|
measured yearly over 5 years
|
|
Hospitalization for respiratory symptoms rate
Időkeret: measured yearly over 5 years
|
hospitalizations for respiratory symptoms/subject/year measured yearly over 5 years will be compared to the health care utilization pre- and 6 months post BT-treatment.
|
measured yearly over 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pre-and post bronchodilator forced expiratory volume at one second (FEV1) and related FEV1 % reversibility
Időkeret: measured yearly over 5 years
|
measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
|
measured yearly over 5 years
|
|
provocative concentration causing a 20% fall (PC20 ) methacholine test
Időkeret: measured yearly over 5 years
|
measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
|
measured yearly over 5 years
|
|
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
Időkeret: measured yearly over 5 years
|
measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
|
measured yearly over 5 years
|
|
Airway-resistance (sRaw) mechanics
Időkeret: measured yearly over 5 years
|
measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
|
measured yearly over 5 years
|
|
Airway-conductance(sGaw) mechanics
Időkeret: measured yearly over 5 years
|
measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
|
measured yearly over 5 years
|
|
forced oscillation technique (FOT)
Időkeret: measured over 5 years
|
measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
|
measured over 5 years
|
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) scores
Időkeret: measured yearly over 5 years
|
measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
|
measured yearly over 5 years
|
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) scores
Időkeret: measured yearly over 5 years
|
measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
|
measured yearly over 5 years
|
|
Maintenance dose of oral steroids
Időkeret: measured yearly over 5 years
|
measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
|
measured yearly over 5 years
|
|
Maintenance dose of inhaled steroids
Időkeret: measured yearly over 5 years
|
measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
|
measured yearly over 5 years
|
|
Rescue medication use
Időkeret: measured yearly over 5 years
|
measured yearly over 5 years compared to the parameters measured pre- and 6 months post-BT treatment
|
measured yearly over 5 years
|
|
Airway smooth muscle (ASM) mass
Időkeret: 2 years after inclusion, 2,5 years after BT
|
ASM mass as determined by percentage/absolute ASM surface area and distance of reticular basement membrane (RBM) to ASM layer in endobronchial biopsies
|
2 years after inclusion, 2,5 years after BT
|
|
optical coherence tomography (OCT) determined changes
Időkeret: 2 years after inclusion, 2,5 years after BT
|
OCT determined changes in structural airway remodelling as measured by changes in lumen area (Ai) and airway wall thickness (Aaw).
|
2 years after inclusion, 2,5 years after BT
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Bonta, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL53703.018.15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .