정신분열증 환자에서 AVL-3288의 임상시험
2019년 1월 17일 업데이트: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute
정신분열병 환자에서 알파7 니코틴성 콜린성 수용체 AVL-3288의 양성 알로스테릭 조절제의 이중 맹검, 2회 투여, 교차 임상 시험
위약 대비 AVL-3288의 2회 경구 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 외래 환자, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3단계 치료 교차 연구 정신 분열증.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정신분열증 또는 분열정동장애가 있는 24명의 비흡연 외래환자를 대상으로 합니다.
피험자는 3개의 치료 단계를 완료할 것이며, 각 단계는 AVL-3288(10mg 또는 30mg 연구 약물 또는 위약)을 5일 연속 복용한 후 피험자가 연구 약물을 복용하지 않는 16일 휴약 기간을 포함하여 약물의 효과를 확인합니다. 다음 단계 전에 몸에서 완전히 제거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 DSM-V 진단
- RBANS 총 척도 점수 >62
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 연구 참여에 대해 의학적으로 안정적임
- 클로자핀 이외의 항정신병 약물을 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 복용
- 임상적으로 심각한 자살 또는 폭력 위험이 없다고 판단됨
제외 기준:
- 지난 90일 이내의 약물 남용(니코틴 제외)
- 임상적으로 중요한 ECG 이상
- 현재 클로자핀 사용
- 4주 이내에 조사 약물/장치 연구에 참여
- 임신, 수유 또는 효과적인 피임법 사용 부족
- 활성 담배 사용
- 심장 질환, WBC <3500/mm3, 절대 호중구 수 <1500/mm3, ALT 또는 AST 값 >정상 상한값의 1.5배를 포함하여 중요한 의학적 또는 신경학적 질병의 존재 또는 양성 병력. 남성의 경우 헤모글로빈이 130g/L(13g/dL) 미만이거나 여성의 경우 120g/L(12g/dL) 미만이거나 알려진 HIV +
- 금속 임플란트 또는 밀실 공포증을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기
- 제거하지 않는 한 약용 패치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVL-3288 10mg
AVL-3288 5일 동안 매일 10mg
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매일 5일간
다른 이름들:
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실험적: AVL-3288 30mg
AVL-3288 5일 동안 매일 30mg
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매일 5일간
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
5일 동안 매일 플라시보
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매일 5일간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 총 척도 점수
기간: 각 5일 치료 단계 종료
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활성 약물(AVL-3288)과 위약이 RBANS 총점에 미치는 영향 비교
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각 5일 치료 단계 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RBANS 지수 T-점수 하위 척도
기간: 각 5일 치료 단계 종료
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활성 약물(AVL-3288)과 위약의 효과를 RBANS 지수 T-점수 하위 척도에 비교
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각 5일 치료 단계 종료
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 총점
기간: 각 5일 치료 단계 종료
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활성 약물(AVL-3288)과 위약이 BPRS 총 점수에 미치는 영향을 비교합니다.
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각 5일 치료 단계 종료
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캘거리 우울증 평가 척도(CDRS) 총점
기간: 각 5일 치료 단계 종료
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활성 약물(AVL-3288)과 위약이 CDRS 총점에 미치는 영향을 비교합니다.
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각 5일 치료 단계 종료
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음성 증상 평가 척도(SANS) 총점
기간: 각 5일 치료 단계 종료
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SANS 총 점수에 대한 활성 약물(AVL-3288)과 위약의 효과 비교
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각 5일 치료 단계 종료
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뇌파 검사(EEG)로 측정한 P50 억제
기간: 각 5일 치료 단계 종료
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활성 약물(AVL-3288)과 위약 간의 EEG로 측정한 P50 억제를 비교합니다.
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각 5일 치료 단계 종료
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MRI 스캔 중 해마 BOLD fMRI 신호 강도
기간: 각 5일 치료 단계 종료
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활성 약물(AVL-3288)과 위약 간의 해마 BOLD 신호 강도 비교
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각 5일 치료 단계 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7370
- U01MH094247-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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